Proposition 54K3519

Projet de loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis.

General information ¶

Authors

CD&V Nathalie Muylle
MR Damien Thiéry
Open Vld Dirk Janssens, Ine Somers

Submission date

Feb. 6, 2019

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Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

pharmaceutical industry medicinal product health policy public administration public health scientific research

Voting ¶

Voted to adopt

CD&V Vooruit PS | SP Open Vld N-VA MR PVDA | PTB PP

Abstained from voting

Groen Ecolo LE DéFI ∉ VB

Party dissidents ¶

• Olivier Maingain (MR) abstained from voting.

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Discussion ¶

March 28, 2019 | Plenary session (Chamber of representatives)

Full source

Le rapporteur, M. Benoît Piedboeuf, renvoie au rapport écrit.

Monsieur le président, madame la ministre, j'interviendrai ici rapidement sur l'amendement que nous avons introduit avec Mmes Lijnen et Van Hoof concernant la création d'un bureau du cannabis. Il s'agit, selon nous, d'une étape extrêmement importante. On vise bien entendu le cannabis thérapeutique, le cannabidiol.

On prévoit la base légale pour étendre les compétences de l'AFMPS en vue de l'organisation de la culture du cannabis et la création d'un bureau du cannabis. De plus en plus de pays reconnaissent l'usage du cannabis comme médicament ou à des fins médicales. Le cannabis pour usage médical retient l'attention depuis quelque temps car des études démontrent une valeur ajoutée potentielle du cannabis par rapport aux pharmacothérapies classiques.

Chez nous et sous cette législature, le médicament Sativex, à base de deux extraits de cannabis, a été autorisé en Belgique dans le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques. C'est un cas très probant puisque nous avons constaté que, pour certains patients pour lesquels des traitements classiques ne fonctionnaient pas, le Sativex permettait, malgré tout, d'avoir un traitement constructif et efficace.

Ce que nous faisons aujourd'hui est une étape assez limitée. C'est vrai. Mais elle permettra au moins une culture tout à fait réglementée et contrôlée en la matière et une distribution vers le secteur pharmaceutique, tout comme pour toute autre matière première dangereuse, par ailleurs.

Il ne s'agit, bien entendu, pas d'une législation destinée à un usage récréatif. Nous sommes bien dans le domaine thérapeutique. Il ne s'agit pas non plus de délivrer le cannabis médicinal à qui le demanderait. Il ne s'agit même pas d'agréer de nouveaux médicaments ou d'autres indications. Cela fait d'ailleurs partie d'un autre processus qui prévoit les garanties scientifiques nécessaires. Il s'agit donc simplement, j'insiste, d'organiser une culture du cannabis en Belgique dans un but de recherche scientifique et d'intérêt thérapeutique.

Monsieur le président, madame la ministre, j'interviens rarement mais je veux le faire sur la base d'un amendement.

Je souhaiterais d'abord saluer le travail qui avance en matière de cannabis thérapeutique notamment. J'ai introduit un amendement parce que je pense que dans la politique relative au cannabis en général, nous vivons dans une insupportable hypocrisie.

Vous savez que légalement, le cannabis reste totalement interdit en Belgique sauf le cannabis thérapeutique quand nous aurons voté tout à l'heure. Sa détention et sa culture, même à des pourcentages très faibles, sont sanctionnées. En 2005, le collège des procureurs généraux avait émis une circulaire, selon laquelle un usage personnel du cannabis, notamment, par une personne majeure donnait lieu à une contravention et cela devait constituer le degré le plus bas de la politique des poursuites. L'actuel gouvernement, madame la ministre, a pris un arrêté royal qui renforce l'opacité. Cet arrêté autorise qu'on puisse mettre fin à ce système qu'on aurait pu qualifier de tolérant. On est dans une situation extrêmement floue et on se complaît dans l'hypocrisie.

Quelle est la réalité? Vous savez qu'aujourd'hui, il y a de très nombreux bureaux (européens, belges ou de pays étrangers) qui étudient le phénomène du cannabis. Dans notre pays, il n'y a pas moins de 1,5 million de personnes qui ont répondu et qui déclarent avoir consommé du cannabis. Je ne sais pas si vous réalisez: 1,5 million de citoyens! La grande majorité est constituée de jeunes. Pour acquérir du cannabis, ces jeunes sont jetés dans les bras de milieux mafieux et criminels. Je ne vous cache pas que ce n'est pas uniquement une question politique. C'est une question morale. Il est insupportable de penser que nos jeunes doivent se projeter dans des bras criminels pour acquérir du cannabis.

En plus, la qualité des produits fournis par les revendeurs est médiocre. Toutes les analyses l'indiquent. On y trouve par exemple du verre pilé, des solvants et d'autres produits très nocifs, ce qui est totalement inacceptable.

L'État, dans l'ensemble, utilise énormément de moyens de répression: la police, la justice, les prisons… Mais mon expérience de bourgmestre me fait dire que lorsqu'on fait appel à la police, elle intervient dans un endroit A. Bien entendu, durant quelques jours, cet endroit n'est plus fréquenté par les revendeurs et les dealers, mais 500 mètres ou 1 km plus loin, on retrouve exactement le même commerce pour une raison simple: la demande est considérable.

On dit aussi que les profits pour les milieux criminels dans notre pays seraient de l'ordre de 500 millions à un milliard par an. Ce sont des sommes astronomiques.

Madame la ministre et mes chers collègues, pour défendre cet amendement, je veux simplement me référer à d'autres pays. Au Canada, par exemple, le gouvernement actuel a libéralisé. On peut cataloguer ce gouvernement de libéral – libéral ouvert d'ailleurs, puisqu'il a notamment ramené l'âge de la pension à 65 ans. L'Uruguay a également libéralisé, de même que le Grand-Duché du Luxembourg, plusieurs États américains et les Pays-Bas. Il est urgent que nos pouvoirs publics prennent le contrôle du phénomène et développent une politique bénéfique à nos citoyens.

Les statistiques montrent que dans les pays les plus avancés que j'ai évoqués, il n'y a pas d'accroissement de consommation du cannabis.

C'est même le contraire. On se rend compte, avec 40 ans de recul, que la consommation moyenne aux Pays-Bas est inférieure à la moyenne européenne.

Par le passé, nous avons pris des dispositions pour l'alcool et le tabac. Je ne vois pas pourquoi nous ne prendrions pas aussi des dispositions pour le cannabis. Notre responsabilité politique et morale est engagée. Je pense que nous devons franchir le pas et autoriser le cannabis.

Comment faire? Très rapidement: vous savez qu'il y a de plus en plus de cannabis social clubs qui se créent. Beaucoup sont d'ailleurs rapidement découverts par les milieux de répression – la police ou la justice. Mais partout dans le pays, des centaines et des centaines de personnes se rassemblent pour travailler et voir ce qu'on peut faire.

Je pense que nous pouvons travailler avec ces cannabis social clubs. Ils peuvent faire de la culture et de la vente, sous le contrôle d'une agence belge du cannabis, qui serait elle-même contrôlée par l'Agence fédérale du médicament. Ce ne serait certainement pas sans conditions. J'entends déjà les commentaires: "Bien entendu, c'est la porte ouverte à la débauche. Tout le monde va se mettre à fumer du cannabis dans la rue." Il n'en est rien. Parfois, je me dis que certains feraient mieux de le faire, mais je ne pense pas que ce soit le cas.

Les conditions seraient l'interdiction légale de la vente de cannabis aux mineurs. Ce serait un refus de la banalisation; l'interdiction de lieux propres à la consommation; l'obligation d'un contrôle permanent de la qualité; traçabilité de toute la chaîne du producteur au consommateur; l'autorisation de la production et de la consommation à titre personnel.

L'État en tirerait un bénéfice important en termes d'imposition, de taxation. Cet argent pourrait être utilisé pour mener de véritables campagnes nationales de prévention, en indiquant les effets du cannabis.

Enfin, si nous approuvions cet amendement, il y aurait une réduction considérable de l'utilisation de policiers, de magistrats et de juges. Il y aurait davantage de place dans les prisons. Je ne doute pas que les collègues seront attentifs et voteront. Je n'ai pas dit comment ils voteraient, mais j'espère que ce sera positivement.

Mesdames, messieurs, chers collègues, madame la ministre, je vous invite à sortir de l'hypocrisie dans laquelle nous nous trouvons et à sortir nos jeunes des griffes des milieux criminels et mafieux. J'attends le vote de ce soir avec une grande impatience.

Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, mijnheer de minister, collega's, dit voorstel strekt ertoe een overheids­bureau op te richten onder de controle van het FAGG. Dit bureau, het cannabisbureau, zal moeten instaan voor de volledige organisatie van de teelt van medicinale cannabis. Het cannabis­bureau zal moeten zorgen voor de vergunningen van de gronden waarop geteeld mag worden, en voor de vergunningen van de telers die de medicinale cannabis zullen telen.

Via dergelijke wetgeving maken wij het eindelijk mogelijk om op een legale manier medicinale cannabis te kweken, en dit onder de strikte controle van de overheid en binnen de contouren van evidence based medicine. Zo spelen wij in op een reële vraag van de medische wereld en van de patiënten.

Collega's, steeds meer landen erkennen het gebruik van cannabis voor medicinale doeleinden. Tal van studies bewijzen de potentiële toegevoegde waarde in vergelijking met de klassieke farmaceutische oplossingen.

Mevrouw de minister, al in 2014 boog een werkgroep in de schoot van het FAGG zich over het vraagstuk van medicinaal gebruik van cannabis in België. Deze werkgroep concludeerde toen dat er toegevoegde waarde kan zijn. Belangrijk is dat het gaat om specifieke gevallen waarbij traditionele medicijnen weinig of geen effect hebben. Medicinale cannabis zal dat wel hebben, en kan in heel wat gevallen de levenskwaliteit van veel patiënten verbeteren.

Op het vlak van de volksgezondheid betekent dit dus een belangrijke stap voorwaarts voor heel wat mensen. Ook op het vlak van innovatie en economie zal dit een enorm effect hebben. België zal zich kunnen ontpoppen tot pionier. Naast toonaangevend werk in de biotech wordt hier een nieuwe as ontwikkeld, met name de cannatech.

Mevrouw de minister, ik wil u en al uw medewer­kers dan ook heel graag bedanken. U weet het of u weet het niet, collega's, maar het kabinet van minister De Block was bijna rond met de tekst. Wegens de val van de regering kon men er echter niet aan voortwerken. Daarom hebben wij vanuit het Parlement het initiatief genomen om de wettelijke basis te leggen voor de oprichting van het cannabisbureau. Heel wat medewerkers van het kabinet, van de administratie en van het FAGG hebben hieraan meegewerkt. Bij dezen wens ik hen uitdrukkelijk te bedanken voor hun engagement ter zake. Samen met ons schrijven zij een stukje geschiedenis dat belangrijk is voor heel wat patiënten en voor ons land, zowel op het vlak van innovatie als voor onze economie. Daar mogen zij, samen met ons, ongelofelijk trots op zijn. Voorts dank ik alle collega's die dit wetsvoorstel mee hebben goedgekeurd in de commissie, alsook alle collega's die het straks zullen steunen.

Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, geachte collega's, ik wil kort interveniëren met betrekking tot dit wetsvoorstel tot oprichting van het cannabisbureau.

Dit is voor mijn partij erg belangrijk. Samen met collega's Lijnen en Thiéry heb ik dan ook mee het amendement ingediend om het cannabisbureau op te richten in de schoot van het FAGG.

De oprichting van het cannabisbureau is een eerste, belangrijke stap in het toelaten van medicinale cannabis of beter, het therapeutisch gebruik van cannabinoïden. Dit heeft dan ook niets te maken met de legalisering van cannabis, wat voor ons helemaal niet aan de orde is en wat ook nooit kan gebeuren. CD&V zal zich wel altijd blijven inzetten voor de levenskwaliteit van mensen, in het bijzonder van patiënten die ernstig ziek zijn. Het medicinaal gebruik van cannabis of het therapeutisch gebruik van cannabinoïden kan voor deze patiënten een wereld van verschil betekenen. Wij willen mee het wettelijk kader creëren en het wetenschappelijk onderzoek stimuleren om deze patiënten te helpen. Hiervoor is het cannabisbureau, dankzij dit wetsvoorstel, wel van cruciaal belang.

Waarvoor moet dit bureau uiteindelijk dienen? Het cannabisbureau bij het FAGG zal verantwoordelijk zijn voor de controle op de productie van cannabis voor medische en wetenschappelijke doeleinden. Er is nog veel nood aan medisch en weten­schappelijk onderzoek naar de therapeutische werking van medicijnen op basis van cannabis. Vandaag is er Sativex, een spray die wordt terugbetaald voor MS-patiënten. Heel wat klinische studies hebben aangetoond dat het middel ook goed is voor ALS-patiënten. Door hun aandoening hebben zij meer baat bij een spray dan bij een olie, die ze moeilijk kunnen slikken. Het is dus van groot belang dat Satifex voor verschillende aandoeningen terugbetaalbaar wordt. Nu we het cannabisbureau als hefboom zullen hebben, hoop ik dat verschillende farmaceutische bedrijven daar een aanvraag voor zullen indienen. Het is zeer belangrijk voor de symptoomverlichting bij pijn en ernstige spier­samentrekkingen. Ook de ziekteprogressie kan hierdoor vertragen. Die medicijnen hebben heel duidelijk bewezen dat ze de patiënten opnieuw wat comfort kunnen geven. Ze slapen beter en krijgen opnieuw eetlust. Het is dus van belang dat we medicinale cannabis ook voor die groep van patiënten snel op de markt brengen.

Hiervoor is een cannabisbureau bij het FAVV nodig. Ik heb een voorstel van resolutie ingediend om het voorstel van de minister inzake het cannabisbureau te steunen. Heel wat patiënten­groepen getuigden dat zij cannabisolie illegaal in Nederland gingen halen, omdat andere medicijnen onvoldoende comfort bieden. Ik vind dat geen goede zaak, want zelfmedicatie is nooit een goede zaak.

Daarom is het nodig dat we snel medisch wetenschappelijke onderzoek krijgen met klinische testen om ervoor te zorgen dat er een op maat gemaakt product komt voor die patiënten­groepen. Dan zullen ze geen verkeerde dosissen gebruiken en voorkomen we dat ze nog zieker worden door verkeerd gebruik van cannabisolie.

Het uiteindelijke doel is medicijnen op de markt brengen en die beschikbaar maken in België. Bepaalde artsen-specialisten kunnen dan voor sommige therapeutische behandelingen cannabinoïden voorschrijven en apothekers kunnen ze met erkenning door het FAVV in hun formularium krijgen en de grondstoffen gebruiken voor magistrale bereidingen. De medicijnen moeten vervolgens beschikbaar worden voor alle patiëntengroepen waarvoor het klinisch onderzoek heeft bewezen dat medicinale cannabis het enige middel is dat bijdraagt tot hun levenskwaliteit. Dat is voor ons de toekomst.

Voor ons is het een stapsgewijze aanpak. De eerste stap is de oprichting van het cannabis­bureau. Elke stap die wij kunnen zetten om op een veilige en wetenschappelijk onderbouwde manier de levenskwaliteit te verhogen van ernstig zieke mensen, moeten wij uiteraard doen.

Ik wil iedereen bedanken die hieraan heeft meegewerkt, waaronder ook de minister en haar kabinet, waardoor wij het amendement konden indienen. Ik wil ook de ALS Liga bedanken. Zij heeft de voorzet gegeven voor mijn voorstel van resolutie, dat uiteindelijk niet behandeld werd, maar dat in de geest van het wetsvoorstel lag. Voor de ALS Liga is het van belang dat wij het debat niet vermengen met de legalisering van drugs. Zij wilt niet geassocieerd worden met druggebruikers. Zij wilt bekend staan om haar pleidooi voor medicijnen die vandaag niet toegankelijk zijn, terwijl ze de levenskwaliteit verhogen.

Ik wil er dus uitdrukkelijk voor pleiten om vandaag het debat over medicijnen niet te vermengen met de legalisering van cannabis. Daarom kunnen wij ook niet akkoord gaan met het amendement van de PS.

Madame la ministre, j'aborderai tout d'abord le volet relatif au cannabidiol thérapeutique.

Autant nous ne sommes pas favorables à la légalisation du cannabis, autant nous soutenons les avancées relatives à l'utilisation thérapeutique du cannabidiol. D'ailleurs, ce dernier existe déjà en Belgique. En effet, certains ont l'air de croire que c'est cette proposition de loi qui va permettre l'usage du cannabidiol thérapeutique, mais il existe déjà avec le Sativex.

D'ailleurs, madame la ministre, il est assez inter­pellant de constater le peu de disponibilité, en dehors du Sativex, du cannabidiol thérapeutique pour les patients belges qui souffrent d'épilepsie réfractaire ou de certains types de douleurs chroniques sévères, notamment oncologiques, pour lesquelles d'autres antalgiques ne sont pas efficaces. Ce peu de disponibilité en Belgique pose question.

Selon moi, cette problématique aurait déjà dû être managée depuis un certain temps. En effet, cette moindre disponibilité par rapport aux médica­ments existant dans les pays limitrophes a entraîné, et sans doute favorisé, l'installation de toute une série de petits commerces qui vendent du cannabidiol sans que la législation actuelle ne soit respectée, ce qui pose évidemment problème.

Nous soutenons donc cette partie de la proposition de loi.

Toutefois, le reste de la proposition de loi pose un certain nombre de questions puisque la portée exacte des différents articles est difficile à évaluer précisément. Elle comprend des écueils potentielle­ment négatifs. Et, comme je l'ai dit en commission, je regrette surtout – je me suis d'ailleurs opposée à cet article – l'augmentation très claire d'une taxe existante pour les pharmaciens, les pharmaciens hospitaliers et pour les vétérinaires.

Je ne peux absolument pas soutenir cette taxation supplémentaire pour les pharmaciens. Je suis opposée à ce dispositif de votre proposition de loi.

Pour le reste, compte tenu de ma position favorable au cannabidiol thérapeutique, nous nous abstiendrons sur l'ensemble du dispositif.

Madame la ministre, nous nous abstiendrons sur cette proposition de loi car nous estimons que la stratégie n'est pas suffisamment claire. Affirmer que si un secteur demande davantage d'autocontrôle, il est normal qu'il en supporte le coût, cela nous paraît un peu court comme raisonnement. Nous pensons surtout aux conséquences pour les petites officines.

Cependant je tiens à préciser que nous apprécions la création d'un Bureau du cannabis. Comme je l'avais déjà souligné à l'occasion de questions parlementaires voici un an, nous déplorons que l'arrêté royal du 15 juin 2015 interdise formellement la délivrance du cannabis à des fins médicales en Belgique. Seul le Sativex peut être utilisé dans le traitement de douleurs agressives dues à la sclérose en plaques et est uniquement remboursé dans cette hypothèse, et en cas de délivrance par le pharmacien hospitalier sur prescription d'un neurologue.

Cependant de plus en plus de voix s'élèvent en faveur d'un usage destiné à calmer les douleurs, par exemple en cas de fibromyalgie ou de cancer. Selon certaines publications, il aurait aussi des propriétés anti-épileptiques. Dès lors, nous souhaitons réformer l'usage du cannabis médical sur la base de données scientifiques et notamment sur la base des évolutions constatées à l'étranger. Plusieurs pays comme l'Allemagne, l'Autriche, la Finlande, l'Italie et récemment le Royaume-Uni l'autorisent. La France étudie aussi la question pour le traitement de douleurs réfractaires aux thérapies accessibles, de certaines formes d'épilepsie, dans les soins de soutien en oncologie et des situations palliatives.

Nous soutenons le chapitre de la proposition de loi qui instaure un Bureau du cannabis et nous suivrons avec intérêt le résultat de tous ses travaux.

Zijn er nog andere collega's die het woord vragen? (Nee)

Mevrouw de minister, u hebt het woord.

Mijnheer de voorzitter, ik zal zeer kort ingaan op het feit dat de heer Di Rupo een amendement had geschreven dat toch wat op een verkeerde plaats was.

Zijn amendement gaat over een legalisering van het gebruik van cannabis en hoort dus eigenlijk thuis in de commissie voor de Justitie en niet in het kader van een wetgeving die de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Genees­middelen en Gezondheidsproducten betreft.

J'estime qu'il est avantageux de créer la possibilité d'avoir un produit cultivé sous contrôle de l'AFMPS, stabilisé, dont on est certain du dosage, pour soulager des patients qui en ont besoin et selon des indications qui sont evidence-based.

Je ne suis pas favorable à l'amendement du PS car c'est un élément dont on doit parler en commission de la Justice.