Proposition 54K2296

Projet de loi relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

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Submitted by

MR Swedish coalition

Submission date

Feb. 17, 2017

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Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

EC Directive medicinal product medical research experiment on humans

Voting ¶

Voted to adopt

CD&V Vooruit PS | SP DéFI Open Vld N-VA LDD MR

Voted to reject

PVDA | PTB

Abstained from voting

Groen Ecolo LE ∉ PP VB

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Discussion ¶

April 20, 2017 | Plenary session (Chamber of representatives)

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MM. Thiéry et Gustin, rapporteurs, renvoient au rapport écrit.

Monsieur le président, madame la ministre, chers collègues, le projet de loi relatif aux essais cliniques des médicaments à usage humain est extrêmement important. Il touche l'entièreté des cliniciens chercheurs qui étudient de nouvelles molécules pour pouvoir faire avancer le monde scientifique et les traitements. Dans de nombreux cas, ces traitements sont très innovants, dans des pathologies rares ou des pathologies pour lesquelles nous n'avons pas encore suffisamment de possibilités de traitement.

Il s'agit d'études importantes, qui sont initiées par l'industrie pharmaceutique. Reconnaissons tout de même que ces études permettent avant tout aux patients, qu'on met toujours au centre des débats en commission de la Santé, de pouvoir profiter de médicaments innovants durant la durée des études et de pouvoir bénéficier dès à présent de ces traitements, qui permettent dans certains cas de sauver des vies.

Bien entendu, ce projet de loi est favorable au secteur pharmaceutique, mais je voudrais également rappeler la portée de ce projet dans le cadre des comités éthiques et du monde hospitalier. J'aimerais souligner l'importance des essais cliniques en Belgique. Notre pays est leader au niveau européen et presque mondial dans ce domaine. Il s'agit d'un atout. Je vous assure que la Belgique est reconnue comme telle dans le monde. Quand vous assistez à un congrès de certaines spécialités, vous pouvez constater que les Belges ont participé aux études qui sont présentées. Ce leadership mondial est non seulement bénéfique aux patients, mais aussi aux médecins et aux chercheurs, car il leur permet d'avoir une plus grande visibilité sur la place internationale. Sans compter tout l'intérêt que cela représente pour notre économie.

Le nombre de demandes de lancements d'études cliniques en Belgique a augmenté de 6 % en 2015. C'est la raison pour laquelle on peut dire qu'on est dans le peloton de tête. En 2015, 1 578 études cliniques ont été menées en Belgique.

Cela représente 170 000 patients directement touchés par ces études et qui peuvent en profiter.

Ce projet implémente également une réglementation européenne relative aux essais cliniques. Cela signifie qu'on est dans un système d'harmonisation de notre système d'études cliniques par rapport à ce qui est recommandé au niveau européen.

C'est sans surprise que notre groupe votera avec enthousiasme ce projet de loi, qui se définit par cinq objectifs relativement simples. Le premier est d'assurer la sécurité des personnes participant aux essais cliniques. Le deuxième est de faciliter un développement rapide des thérapies innovantes et leur accès aux patients. Le troisième est de fournir une évaluation de qualité dans les délais impartis, voire plus rapidement. Le quatrième est d'harmoniser et de simplifier les procédures qui sont bien souvent trop lourdes – ce qui a d'ailleurs été dénoncé par nos experts et par le corps médical. Le cinquième est de maintenir et d'améliorer l'attractivité et la position dominante de la Belgique en Europe pour la réalisation de ces essais cliniques.

Monsieur le président, ce projet de loi est à la fois nécessaire et intéressant pour soutenir le développement des essais cliniques. Il apporte des éléments qui semblent intéressants pour structurer l'évaluation des essais via des structures indépendantes du secteur pharmaceutique et des sites sur lesquels auront lieu ces essais.

Le but est également d'avoir un point de contact ainsi qu'une organisation centralisée, une coordination de ces essais. Nous sommes donc évidemment favorables à une telle démarche, qui transpose une directive européenne. Néanmoins, madame la ministre, dans les échanges que nous avons eus en commission, certains points nécessitent des approfondissements, voire posent encore question – en tout cas, à nos yeux.

Parmi ces éléments, on trouve les comités d'éthique agréés, dont le nombre sur tout le territoire sera restreint (entre huit ou dix) et qui seront chargés de l'évaluation des essais. En outre, ils devront se conformer à une exigence d'indépendance, mais seront agréés en fonction de différents critères. Lorsque nous vous avons interrogée à leur sujet, avant les vacances de Pâques, vous nous avez répondu que l'arrêté les définirait. Je sais que vous souhaitiez que le texte soit adopté rapidement afin de lancer des projets pilotes. J'ignore si, entre-temps, ces critères ont été délimités. En tout cas, il est difficile de soutenir à 100 % des dispositions qui visent une amélioration de la qualité grâce, précisément, à une réduction du nombre de comités agréés dans la mesure où le projet à adopter aujourd'hui ne délivre aucune information relative à ces critères.

Parmi les autres points qui ont été soulevés lors des discussions, il convient de mentionner l'inclusion par ce projet d'une part de financement par les promoteurs des essais cliniques qui ne se livrent pas à une activité commerciale – pour l'essentiel, des universités ou des associations qui stimuleraient certains projets et essais. Vous avez été interrogée à ce sujet. Un amendement été déposé par la collègue Fonck pour que les essais qui sont pratiqués par ces acteurs non commerciaux puissent avoir lieu sans contribution au financement du dispositif. Vous avez répondu qu'il s'agissait d'essais moins professionnels nécessitant, par conséquent, plus de travail de la part des organismes d'évaluation. Cette réponse ne peut évidemment pas nous satisfaire. En effet, que l'on engage des moyens en vue d'un plus grand professionnalisme et d'un dépôt plus harmonisé de projets, c'est une chose.

Mais les faire contribuer au financement, alors que certains acteurs économiques ont des moyens très importants et peuvent se payer du personnel leur permettant de rendre des projets d'essai mieux construits, c'est créer un déséquilibre au détriment des acteurs essentiellement académiques.

Des difficultés persistent aussi quant au financement des comités d'éthique puisque ceux-ci dépendent du financement des hôpitaux, du BMF. Vous avez dit qu'il n'y aura aucun changement pour les comités existants. Par contre, les autres comités devront bénéficier de contributions financières pour continuer à exister.

Pour ce qui est de l'indépendance et des conflits d'intérêts, des interrogations subsistent. Vous avez apporté des éléments de réponse lors de la discussion. Vous dites que, là où le projet de loi ne stipule pas qu'il doit y avoir indépendance totale, c'est la loi sur la déclaration des conflits d'intérêts qui s'impose et qui doit être respectée. Malheureusement, tant pour le secteur pharmaceutique que pour le secteur chimique, on se rend compte qu'il n'y a pas toujours déclaration de conflits d'intérêts et que, même lorsqu'il n'y a pas déclaration de conflits d'intérêts par l'ensemble des acteurs, les institutions nationales ou européennes considèrent régulièrement que ces avis sont valables et peuvent être pris en compte. Or, normalement, un avis devrait être refusé s'il n'y a pas certification et déclaration de l'ensemble des conflits d'intérêts potentiels. Le projet de loi n'apporte pas de sécurité supplémentaire à cet égard. Notre groupe s'abstiendra donc sur ce projet de loi.

Monsieur le président, mesdames les ministres, chers collègues, la recherche clinique est reconnue ou, en tout cas, nos chercheurs sont particulièrement reconnus et s'investissent pleinement, ce qui est fondamental. Mais il est tout aussi fondamental d'être performant au niveau de l'évaluation éthique des essais cliniques.

Reconnaissons qu'en la matière, la Belgique est depuis de nombreuses années considérée comme étant un pays particulièrement performant. En effet, nos comités d'éthique disposent d'une expertise clinique et scientifique solide ainsi, d'ailleurs, que d'une connaissance de l'éthique et du cadre légal en matière de recherche biomédicale. C'est indispensable pour assurer la protection des patients. Il est donc essentiel de maintenir cette expertise.

Madame la ministre, plusieurs étapes ont mené à votre projet de loi. En effet, votre projet initial a été largement retravaillé. La Conférence des Hôpitaux Académiques de Belgique (CHAB) s'est notamment énormément investie et a permis d'améliorer de façon importante le texte de votre projet de loi.

Si je peux être positive concernant les grandes lignes dudit projet, vous savez aussi bien que moi qu'une série de points majeurs doivent encore être tranchés. En commission, vous vous êtes engagée à ce que des arrêtés royaux soient élaborés en concertation avec le secteur. Nous verrons si vous respectez votre engagement.

Restent deux grands problèmes. Le premier est celui du financement de cette nouvelle législation. Cette question est cruciale pour permettre à l'ensemble des comités d'éthique actifs - ils sont nombreux - de continuer à s'investir dans la recherche clinique. Mais les comités d'éthique ne s'occupent pas que de la recherche clinique. Suivant les modalités du financement, le risque existe que les autres missions qu'ils remplissent soient mises à mal, ce qui aurait des effets délétères sur les patients.

Deuxième problème central, à propos duquel je me suis exprimée en commission: les projets de recherche clinique de l'industrie pharmaceutique dont parlait tout à l'heure notre collègue Damien Thiéry. Ce projet de loi ne concerne pas que cela. On oublie toujours qu'il y a des essais cliniques non commerciaux. Ils sont extrêmement importants. J'ai entendu en commission qu'ils seraient moins sérieux, précis et rigoureux. C'est choquant. Leurs promoteurs sont académiques et c'est l'expertise et la rigueur scientifique des universités que l'on remet en question. Par rapport à cela, Mme la ministre, votre projet de loi est un sérieux recul parce que la loi précédente de 2004 permettait un soutien particulier à la recherche non commerciale, à travers la dispense des rétributions vers l'Agence du médicament. J'ai voulu y revenir en prévoyant une dispense pleine et entière pour les projets académiques, mais l'amendement a été rejeté par la majorité.

Depuis que ce projet est passé en commission, j'ai également eu des contacts avec les départements de recherche d'hôpitaux. Ils ont envoyé des demandes de clarification à l'Agence du médicament. Plusieurs semaines se sont écoulées et ils n'ont pas reçu de réponse. Vous me permettrez donc d'être leur relais puisque des demandes ont été adressées à vos services pour savoir si on pouvait toujours bien interpréter la loi actuelle comme celle de 2004 pour ce qui concerne les exemptions aux promoteurs d'expérimentation non commerciales, dont la dispense de la fourniture gratuite du médicament à l'étude, lorsque celui-ci aurait été prescrit indépendamment de sa participation à l'essai clinique.

Ma question est très claire. Une longue argumentation a été envoyée à vos services. Les articles à mettre en conformité avec l'assurance soins de santé (loi du 1ᵉʳ juillet 1994), les articles 34, alinéa 3, et 34, alinéa 4, s'appliqueront-ils de manière pleine et entière aux essais cliniques non commerciaux, comme c'était le cas dans la loi du 7 mai 2004? Il me semble important que vous puissiez répondre. Je me ferai alors le relais auprès de ceux qui m'ont interpellé sur ce sujet.

Même si je suis en faveur de ce projet de loi dans les grandes lignes, je garde des interrogations et je dénonce le recul par rapport aux essais cliniques académiques, qui sont tout aussi importants que les essais cliniques de l'industrie et de l'industrie pharmaceutique.

Nous ne soutiendrons pas le texte et nous nous abstiendrons.