Proposition 55K0723

Projet de loi modifiant des dispositions législatives en ce qui concerne la transparence des conventions en matière de spécialités remboursables.

General information ¶

Authors

DéFI Sophie Rohonyi
Ecolo Laurence Hennuy
Groen Barbara Creemers
N-VA Kathleen Depoorter
PS | SP Eliane Tillieux
Vooruit Jan Bertels, Melissa Depraetere, Karin Jiroflée

Submission date

Nov. 7, 2019

Official page

Visit

Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

administrative court pharmaceutical industry medicinal product health policy administrative transparency

Voting ¶

Voted to adopt

Groen CD&V Vooruit Ecolo LE PS | SP DéFI Open Vld N-VA LDD MR PVDA | PTB VB

Contact form ¶

Do you have a question or request regarding this proposition? Select the most appropriate option for your request and I will get back to you shortly.

Discussion ¶

April 16, 2020 | Plenary session (Chamber of representatives)

Full source

Rapporteurs zijn mevrouw Merckx en mevrouw Sneppe, zij verwijzen naar het schriftelijk verslag.

Mijnheer de voorzitter, collega's, met de wet op de transparantie zetten we een belangrijke stap inzake het geneesmiddelenbudget, waarover we deze middag al hebben gediscussieerd. De artikelen 81 en 111 inzake medicijnen zijn er met de beste bedoelingen gekomen. Men zou onderhandelen en voor de patiënten in een klein land samen met de farmasector naar een optimale benadering zoeken. Dat was zeer nobel en goed. Men startte in het eerste jaar met een budget van 41 miljoen, waar we nu aan 600 miljoen zitten. Dat is een derde van het geneesmiddelenbudget en een gigantisch bedrag. Het Parlement kan daar ook geen controle over uitoefenen. Ik ken geen enkel ander departement waar het kan dat een parlementslid geen inzage kan krijgen in een dergelijk groot budget aan openbare middelen.

We hebben dat vooral deze zomer gemerkt. We werden met de neus op de feiten gedrukt in Italië, ik geef het voorbeeld van Lucentis en Avastin. Het zijn twee gelijkaardige moleculen die voor dezelfde aandoening, ouderdomsblindheid, kunnen worden gebruikt, maar het prijsverschil is dubbel. Wanneer het Parlement dan niet kan onderzoeken of er daar mogelijk afspraken zijn, als we horen dat het in het buitenland fout is gelopen en dat er veroordelingen zijn, dan klopt er iets niet. Het is de taak van het Parlement om, wanneer we voelen of vermoeden dat er iets niet juist zou zijn inzake de afspraken, daarin inzage te krijgen. Voor de regering is dit heel moeilijk: zij verwijst naar het contract, volgens hetwelk zij de geheimhouding niet mag verbreken.

Met dit wetsvoorstel werken we aan de transparantie. We hebben het in de commissie herhaaldelijk vermeld: het gaat er ons absoluut niet om dergelijke contracten in de toekomst niet meer mogelijk te maken. We zijn ons er heel erg van bewust dat innovatie heel belangrijk is en dat de toegankelijkheid voor onze patiënten nog belangrijker is. In een klein land als het onze is het daarom van belang om dat met de farmabedrijven te bekijken en daarover te onderhandelen, zodat we een optimale prijs krijgen voor de medicatie voor onze patiënten.

Kan het nog ruimer? Ja, dat kan. Ik heb er daarnet naar verwezen. Wij kunnen nog mechanismen als een pay for performance invoegen.

Wij hebben het hier nu over contracten die worden afgesloten. Wij zijn van mening dat wij naar de toekomstige contracten moeten kijken. Ik weet ook wel dat sommige leden zullen opperen dat het heel jammer is dat wij niet naar het verleden kunnen kijken, maar die contracten zijn er al. Om dan juridisch stand te houden, is het heel belangrijk dat wij naar de toekomstige contracten kijken.

Nu zal het Parlement effectief een onderzoeksopdracht aan het Rekenhof kunnen geven om na te gaan of de belangen van onze patiënten optimaal zijn verdedigd.

Dat is wat wij willen. Het moet het uitgangspunt van het Parlement zijn om maximaal ervoor te zorgen dat onze patiënten toegang hebben tot innovatie en dat wij met zijn allen controle kunnen uitoefenen.

Het draait tenslotte altijd om de patiënt.

Monsieur le président, chers collègues, le développement de médicaments innovants qui permettent de soigner certains cancers ou maladies rares est essentiel et même vital pour les patients. Cependant, le coût de ces médicaments est en train d'exploser en raison des techniques de pointe coûteuses grâce auxquelles ils sont mis au point mais aussi en raison des marges bénéficiaires importantes exigées par l'industrie pharmaceutique.

Leur financement par la sécurité sociale est d'ailleurs devenu de plus en plus difficile, pourtant il serait inacceptable que les patients qui en ont besoin n'y aient pas ou plus accès demain. On le voit dans le budget des médicaments, qui a connu un dérapage systématique ces cinq dernières années, un dépassement budgétaire d'un milliard d'euros, avec un tiers de ce dépassement remboursé par l'industrie pharmaceutique et deux tiers absorbés par notre budget des soins de santé.

Ainsi, sous la précédente législature, l'utilisation de conventions confidentielles (article 111, anciennement article 81) entre le ministre et les firmes pharmaceutiques a littéralement explosée. Mise en place en 2010, la procédure d'accès au remboursement des médicaments, parallèle à la procédure classique, devait de manière exceptionnelle permettre de mettre un médicament innovant à la disposition des patients alors que certaines incertitudes concernant son coût ou son efficacité persistaient. Aujourd'hui, ce sont 118 molécules, sur un peu plus d'un millier, qui sont remboursées via ce type de contrat. Cela représente plus de 1,422 milliard de dépenses en 2018 sur un total de 4,890 milliards. Cela représente environ 30 % des dépenses pour les médicaments. Les montants des ristournes sont la conséquence des prix excessifs demandés.

En l'absence de coopération et de transparence entre les États, le système permet surtout à l'industrie de maximiser ses profits en renforçant encore l'asymétrie d'information entre elle et les différents pouvoirs publics.

Récemment, le KCE, centre fédéral d'expertise, a formulé une série de pistes pour pouvoir améliorer le système de conventions et mettre davantage l'accent sur le bénéfice pour le patient et surtout sur la soutenabilité à long terme de l'assurance maladie.

Pour notre groupe, la proposition que nous avons cosignée permettra, lorsque la Cour des comptes est saisie d'une demande d'enquête spécifique qui concerne un de ces contrats, d'avoir accès plus largement aux informations relatives à ces conventions.

Une autre question que cela soulève est celle de la confidentialité. Celle-ci sera préservée, puisque la Cour des comptes a d'ores et déjà prévu de prendre des mesures internes en ce sens. Elle a aussi précisé que les rapports sur les résultats d'enquête seront formulés de manière telle à ce qu'aucun tiers ne puisse en déduire des informations confidentielles, ni directement, ni indirectement.

Pour notre groupe, ces conventions doivent aussi pouvoir être examinées de plus près. Nous devons pouvoir nous assurer de leur nécessité et de leur compatibilité avec les objectifs poursuivis lors de la mise en place de ce système. Nous devrions aussi pouvoir fonder notre jugement pour faire évoluer et adapter notre législation dans ce cadre si cela s'avérait nécessaire.

Mijnheer de voorzitter, voor ons ligt een wetsvoorstel dat meer transparantie beoogt inzake de zogenaamde artikel 81-contracten. Het gaat om innovatieve geneesmiddelen waarvan de prijs tot stand gekomen is door geheime onderhandelingen tussen de minister van Volksgezondheid en de farma-industrie. In het leven geroepen als uitzondering werden ze doorgaans de regel. Tegenwoordig zijn er meer dan 180 geheime contracten. Dat was niet de bedoeling en het kan ook nooit de bedoeling zijn.

Het Vlaams Belang is dan ook voor dit voorstel, maar niet zonder enige kanttekening. Wij hopen dan ook dat de patiënt steeds toegang zal blijven hebben tot innoverende geneesmiddelen, ook al moet de farma-industrie inbinden. Wij dienden daarom ook een amendement in opdat bedrijven toch innoverende geneesmiddelen op de markt zouden blijven brengen. Indien die zouden wegvallen, zouden vele patiënten en hun families aan hun lot worden overgelaten en dat willen wij niet.

Het Vlaams Belang vindt dat ook hier weer een pleister op de wonde wordt gelegd, in plaats van de wonde helemaal schoon te maken. Het is natuurlijk een begin, maar eigenlijk zou dit wetsvoorstel een onderdeel moeten zijn van een volledige herziening van de procedure voor het op de markt brengen en de prijsbepaling van geneesmiddelen. Die herziening moet gebeuren in samenspraak met de verschillende actoren, maar steeds met de patiënt voor ogen. Het Vlaams Belang is bereid daaraan mee te werken en zelf waardige voorstellen op tafel te leggen.

Monsieur le président, chers collègues, il est ici question des "conventions article 81", ces conventions décriées par certains mais qui donnent accès à des médicaments innovants rapidement pour des patients qui ne peuvent attendre.

Le dispositif de la proposition prévoit un accès à la totalité des documents des conventions, y compris les annexes confidentielles, qui se réfèrent au remboursement de ces médicaments dont l'efficacité thérapeutique n'a pas encore pu être prouvée mais que l'on souhaite néanmoins mettre à la disposition des patients.

Nous voterons cette proposition car des modifications y ont été apportées de manière indispensable dans le cadre de nos travaux en commission. Il était en effet nécessaire que des garanties de confidentialité restent assurées dans le cadre de ce nouvel accès pour la Cour des comptes, comme il était indispensable d'assurer que ne soient pas remises en cause les conventions déjà en vigueur et qui donnent accès à des médicaments. Ceci permettra une accessibilité accrue à l'information, tout en préservant les éléments confidentiels.

Collega's, dit wetsvoorstel gaat effectief over de geheime contracten die de laatste jaren steeds vaker ingang gevonden hebben, waardoor wij dus niet weten hoeveel er eigenlijk betaald wordt voor een geneesmiddel. Oorspronkelijk waren deze contracten bedoeld als een uitzondering om innoverende geneesmiddelen toegankelijk te maken voor patiënten, maar we zien vandaag dat het helemaal niet meer enkel onder die voorwaarden gebeurt.

Ik geef het voorbeeld van Xarelto. Het is een bekend geneesmiddel om bloed te verdunnen. Dit wordt sinds 2009 terugbetaald en kan dus moeilijk tien jaar later nog als innovatief medicijn bekeken worden. Het is nochtans nog steeds onder contract. Een ander voorbeeld is Sovaldi, een zeer bekend antiviraal middel tegen Hepatitis C. Dat staat ook al sinds jaren onder contract in ons land. We kennen de exacte prijs niet, maar we weten dat het over enkele tienduizenden euro's per behandeling gaat, terwijl we ook weten dat dit medicijn in India wordt geproduceerd voor 100 euro per doos.

Uit het monitoringrapport blijkt dan ook dat onder het beleid van mevrouw De Block het geneesmiddelenbudget onder geheim contract tot bijna 30 procent is gestegen. Het was 18 procent in 2016. Er is een enorme toename van de geheime contracten gekomen. Meer dan 118 medicijnen zijn onder contract. De kritiek op deze contracten is dan ook zeer omvangrijk, onder andere van het Kenniscentrum dat dit in 2017 ook bestudeerde en een aantal pistes aangaf om het systeem te veranderen. Men stelde dan ook duidelijk dat deze geheime overeenkomsten vooral voor de farmasector een duidelijk voordeel opleveren, en dat de patiënten steeds meer de lasten moeten dragen. De farmaceutische industrie is natuurlijk zeer gretig, aangezien niemand precies weet hoeveel de belastingbetaler precies betaalt voor de medicijnen.

Dit wetsvoorstel is dus een stap vooruit, omdat er op een bepaalde manier toch een indirect inzicht kan komen in toekomstige contracten. Ik hoop dan ook dat door dit wetsvoorstel deze praktijk aan banden gelegd kan worden.

Ik wil ook even terugkomen op het ontstaan van dit wetsvoorstel.

In oktober 2019 verscheen in Het Laatste Nieuws een grote kop: "Farmabedrijven graaien half miljard euro uit sociale zekerheid en de overheid kijkt toe." Dit gaat over het schandaal met Avastin en Lucentis. Het gaat over een jarenlang aanslepend probleem waarbij twee moleculen voor oogmedicatie gebruikt kunnen worden, waarvan het ene veel duurder is dan het andere. Voor die praktijken van valse concurrentie zijn er in Italië veroordelingen uitgesproken. Landen als het Verenigd Koninkrijk en Nederland besluiten dan ook om het goedkoop geneesmiddel toch op de markt toe te laten, zodat de behandeling op een veel goedkopere manier uitgevoerd kan worden. In België kunnen wij de details echter niet te weten komen, aangezien die 500 miljoen euro op een indirecte manier berekend wordt. De volgende dag titelt de krant Het Laatste Nieuws dan ook: "Geheime deal komt De Block handig uit." Het probleem is dat de officiële prijs van een spuit Lucentis 650 euro bedraagt, terwijl het goedkope medicijn slechts 50 euro kost. Wij weten echter niet hoeveel we echt voor Lucentis betalen. Minister De Block verhult zich achter de geheimhouding van de deals. Wel weten wij dat de korting gemiddeld zowat 25 procent bedraagt, dus wij kunnen ervan uitgaan dat een spuit Lucentis misschien maar 480 euro bedraagt. Dat er slechts 50 euro voor zou worden betaald, blijkt alvast niet uit de MORSE-rapporten. We weten het niet. En effectief, op het eind van de maand open ik opnieuw de krant, deze keer De Standaard: "Sp.a en N-VA slaan handen in elkaar tegen de duistere farmadeals". Zo komt dit wetsvoorstel op de tafel.

Het wetsvoorstel is ingegeven door de problematiek van bijvoorbeeld Lucentis versus Avastin. Er wordt gesteld dat wij eigenlijk niet kunnen weten of de deal met Lucentis al dan niet een schandaal is. Het is duidelijk wel een schandaal, maar hoeveel wij exact voor de medicijnen uit geheime deals betalen, weten wij nog steeds niet. De bedoeling van dit wetsvoorstel is te weten te komen hoeveel wij als belastingbetaler echt betalen.

Het wetsvoorstel werd in de commissie verschillende keren besproken. Er werd ook advies van de Raad van State ingewonnen. Daar wil ik nog even bij stilstaan, aangezien dit halfrond het advies van de Raad van State altijd als heel belangrijk beschouwt.

Welnu, in dit geval is het advies van de Raad van State heel duidelijk. De Raad van State stelt dat wij wel inzagerecht hebben in zowel de huidige als de toekomstige contracten, maar de Raad van State formuleert dat advies erg voorzichtig: wij mogen die contracten niet rechtstreeks inkijken maar daartoe wel opdracht geven aan het Rekenhof, dat kan berekenen hoeveel er betaald werd. Ons inzagerecht verloopt dus vrij indirect en enigszins afgeschermd. Uit verdere besprekingen in de Kamer blijkt dat het principe van het inzagerecht echter wel aanvaardbaar is. Dat is eigenlijk niets anders dan een verduidelijking van wat er reeds in de wet staat.

Ik begrijp vandaag nog steeds niet, collega's van sp.a en N-VA, waarom jullie ondanks een ruime meerderheid in dit halfrond en het positieve advies van de Raad van State toch hebben toegegeven en er toch voor hebben gezorgd dat men alleen in de toekomstige contracten zal kunnen kijken en niet in de contracten die nu lopen. Dat zijn contracten die voor 30 % op ons budget wegen. Wij moeten echt wel te weten komen of die nog moeten standhouden of niet.

Ik kan alleen besluiten dat u ook geplooid bent voor de grote lobbymachine van de big pharma, want ze hebben met processen gezwaaid. Wat verbergt men eigenlijk voor ons? Waarom zullen wij niet in de contracten kunnen kijken die vandaag nog steeds lopende zijn?

Mijnheer de voorzitter, collega's, zoals jullie hebben gehoord spreken die artikel 81-contracten echt wel tot de verbeelding. Heel fel, bij sommigen. Men kijkt heel graag naar de dure prijs van geneesmiddelen. Uiteraard valt daar iets voor te zeggen. We moeten zeker zoeken naar formules om prijzen voor geneesmiddelen betaalbaar te houden.

Wat zijn nu eigenlijk die zogenaamde geheime farmadeals? Dat komt eigenlijk tot stand in een werkgroep, waarvan ook de mutualiteiten deel uitmaken. Ik denk dat zij de patiënten hierin vertegenwoordigen. Zij onderhandelen met farmabedrijven om nieuwe producten op de markt te brengen. Daar worden onder meer kortingen afgesproken maar ook andere zaken.

Een farmabedrijf dat aan België een korting geeft voor een nieuw geneesmiddel wil liever niet dat heel de wereld weet welke korting er in België wordt gegeven. Als men dit zou toestaan, wat is dan het gevolg? Dat is dat ons land altijd als laatste in de rij zal staan als het om de toegang tot innovatieve geneesmiddelen gaat. Patiënten zullen langer ziek zijn en langer moeten wachten op misschien wel een levensreddend geneesmiddel. Men kijkt bovendien ook niet naar de meerwaarde die deze geneesmiddelen hebben. Men vergeet dat deze geneesmiddelen heel vaak levens redden.

Mevrouw Merckx, u betreurt dat de overeenkomsten die op dit moment bestaan buiten dit wetsvoorstel vallen. Het lijkt mij evident dat die daarbuiten vallen. Dat is ook iets waarvoor Open Vld heel sterk heeft gepleit. Wij zijn ook blij dat dit er is gekomen. Tijdens het spel kan men de spelregels niet veranderen. Als België dat zou doen, dan verbreekt het de overeenkomst met de farmabedrijven en dan kunnen zij hun geneesmiddelen onmiddellijk van de Belgische markt wegtrekken. Dan zult u minister De Block waarschijnlijk ondervragen over de schande dat bepaalde producenten de toegang tot bepaalde innovatieve geneesmiddelen uit ons land weghalen.

Wij hebben van in het begin gezegd dat wij wel akkoord gaan met een extra controle op deze contracten, maar op voorwaarde dat de geheimhouding enigszins kan worden gegarandeerd. Die geheimhouding is ons meermaals bevestigd, maar ik wil, net zoals in de commissie, toch graag de opmerking van het Rekenhof benadrukken. Het Rekenhof laat weten dat het beseft dat het in zijn rapporten heel voorzichtig zal moeten zijn om te vermijden dat de gegevens die het vermeldt in zijn rapporten, misschien in combinatie met andere bronnen, de geheimhoudingsregels zouden kunnen schenden. Het heeft er ook al voor gewaarschuwd dat sommige vragen daarom wellicht niet het antwoord zullen krijgen dat de indieners van het voorliggend voorstel verwachten.

Wij staan dus echt voor een test en als die test fout uitdraait, zal dat niet zonder gevolgen blijven. Patiënten met bijvoorbeeld een levensbedreigende of zeldzame aandoening zullen daar het slachtoffer van zijn, maar wij hebben vertrouwen in het Rekenhof en om die reden zullen wij het wetsvoorstel toch steunen.

Monsieur le président, je ne doute pas que la Cour des comptes dispose d'experts. En revanche, elle précise qu'elle n'en a pas nécessairement pour pouvoir d'examiner ce type de convention.

Nous voterons ce texte, même si nous restons persuadés que la Commission de remboursement des médicaments est l'acteur le plus apte à évaluer la pertinence de l'article 81, grâce à sa maîtrise et à sa connaissance de tout le volet innovation et des enjeux liés à l'utilisation optimale du budget des soins de santé.

Il reste que ladite Commission est déjà installée. Or, bien qu'elle connaisse le contenu de ces fameuses conventions ex-article 81, elle n'est manifestement pas à même de peser sur les choix qui ont été formés. C'est pourquoi nous proposons de renforcer le rôle de cette instance afin qu'elle puisse faire valoir son expertise de façon plus appuyée et assumer davantage son rôle.

Au demeurant, j'enverrai un courrier en ce sens au président de la commission de la Santé publique. Vu que notre énergie est mobilisée par la lutte contre le COVID-19, je sais que ce ne sera pas dans l'immédiat, mais mon objectif est que nous puissions entendre à la Chambre la Commission de remboursement des médicaments.

Monsieur le président, madame la ministre, chers collègues, je suis particulièrement heureuse aujourd'hui de soutenir ce texte comme j'ai été heureuse de le cosigner. Je tiens à remercier Mme Jiroflée pour son initiative qui constitue certainement un pas de plus vers une meilleure accessibilité des médicaments. C'est un enjeu particulièrement important, à l'heure de la crise sanitaire que nous traversons.

À plusieurs reprises, l'INAMI a dénoncé ces fameuses conventions "article 81" qui comportent des incertitudes autour du groupe cible, de l'efficacité clinique véritable des médicaments mais aussi de leur impact budgétaire. Selon Test Achats, les firmes pharmaceutiques ont tendance à fixer des tarifs qui sont toujours plus élevés pour leurs médicaments.

Les traitements innovants contre le cancer, par exemple, rien qu'à eux seuls coûtent aujourd'hui quatre fois plus qu'il y a dix ans. On peut se poser la question de savoir si c'est en raison du coût de la recherche et du développement. Ce n'est pas forcément le cas puisque la recherche est aussi financée par de l'argent public via une série d'avantages fiscaux, de sorte que le patient paie finalement ses médicaments deux fois: une fois à la pharmacie et une fois via ses impôts.

Par ailleurs, il ressort que la recherche financée par les deniers publics n'est pas toujours utile. En effet, sur nonante-deux médicaments apparus en 2017, seuls dix présenteraient une réelle plus-value par rapport à ce qui existait déjà. Il suffirait donc d'une légère modification sans réelle plus-value pour être reconnu comme innovant. Du fait que les firmes ne partagent pas nécessairement leurs données, des recherches similaires seraient menées simultanément dans les mêmes domaines, avec pour conséquence une multiplication des coûts qu'on se doit d'éviter.

Le KCE et son homologue néerlandais ZIN ont élaboré quatre scénarios pour sortir du système actuel. Nous privilégions celui des partenariats public-privé qui repose sur des marchés publics contraignants, spécifiant les besoins auxquels il faut pouvoir répondre ainsi que les exigences attendues pour bénéficier des aides publiques et précisant les conditions d'accès, le tout dans la plus grande transparence.

Ce nouveau modèle devrait progressivement remplacer les conventions secrètes en commençant par les besoins qui sont non satisfaits. À cette fin, on devrait pouvoir disposer d'un cadastre des maladies pour lesquelles un manque de médicament est effectivement constaté. Ce cadastre serait constamment mis à jour.

Nous estimons aussi qu'il faut pouvoir construire une solidarité entre les États membres de l'Union européenne. En effet, actuellement, chaque État négocie individuellement avec les firmes, ce qui met ces dernières en position de force. Je vous invite donc, chers collègues, pour toutes ces raisons, à soutenir cette proposition de loi.

Mijnheer Bertels, u hebt het laatste woord namens de parlementsleden.

Mijnheer de voorzitter, als laatste spreker wil ik alleszins de leden bedanken voor de constructieve samenwerking in de commissie. Ons voorstel, waarvoor wij als uitgangspunt de vroegere hoorzittingen en de kritische opmerkingen in het Parlement en de verslagen van het Kenniscentrum hebben genomen, werd namelijk in de commissie constructief uitgewerkt en kon dan ook rekenen op de instemming van de overgrote meerderheid van de leden ervan.

Mijnheer de voorzitter, ik zal niet alles herhalen; dat heeft ook niet veel zin. Het is belangrijk dat er transparantie is, waar nodig. Voor een derde van het geneesmiddelenbudget moeten wij kennis kunnen nemen van de afspraken, zeker gelet op het feit dat sommige contracten voor ettelijke jaren worden gesloten en vaak worden verlengd. Tegelijk behouden wij de artikel 81/111-overeenkomsten. Er komt transparantie via het Rekenhof.

Het Rekenhof heeft in zijn dubbel advies heel respectvol geantwoord. Wij moeten dus ook geen verdachtmakingen tegenover het Rekenhof uiten – de heer De Caluwé is nu weg –, want het zal zijn taak sereen, correct en met respect voor alle regels uitvoeren.

Het Rekenhof moet kunnen controleren, ook de "geheime bijlage", maar met respect voor de vertrouwelijkheid van de gegevens. Dat spreekt voor zich. Contracten voor innovatieve geneesmiddelen, waarover wij het heel veelvuldig hebben gehad – blijven mogelijk. Zij moeten echter wel de uitzondering blijven en niet 30 procent van het geneesmiddelenbudget uitmaken.

Ik antwoord onmiddellijk even op een aantal vragen. Ik ben immers samen met mevrouw Depoorter en mevrouw Jiroflée hoofdindiener van het voorstel.

Wij hebben na verschillende adviezen, onder meer van de Raad van State, het RIZIV, het Rekenhof en de juridische diensten van de Kamer, voor een juridisch werkbare en zekere oplossing gekozen, teneinde achteraf onnodige betwistingen, die het systeem ondergraven, te vermijden. Daarom gelden de bepalingen voor toekomstige contracten. Zo niet zou er een discussie kunnen ontstaan over de burgerlijke aansprakelijkheid. Wij hebben geprobeerd dat te vermijden.

Zijn wij gezwicht voor de big pharma, zoals mevrouw Merckx het beschrijft? Neen. Wat mij betreft, betekent het een grote stap voorwaarts dat we nu een wettekst ter beschikking hebben, die juridische zekerheid biedt en die niet ondergraven kan worden wegens de symbolische aanpak van problemen uit het verleden. Hadden wij ook oude contracten willen aanpakken? Ja, maar laten we geen juridische risico's lopen.

Voorts, het Rekenhof heeft uitdrukkelijk opgemerkt dat het die opdracht zal uitvoeren en wij twijfelen er niet aan dat het dat correct zal doen.

Ten slotte, wij hebben afgesproken om de oefening te maken met betrekking tot de samenstelling van de kostprijs van een geneesmiddel, om het nu heel breed te trekken. Mevrouw Fonck, we zullen daarbij niet alleen rekening moeten houden met de werkzaamheden van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen bij het RIZIV, die de terugbetalingsvoorwaarden vastlegt, maar ook met die van de Prijzencommissie bij Economische Zaken, die de prijs van een geneesmiddel vastlegt, prijs die belangrijk is voor de farmaceutische industrie voor onder meer export naar het buitenland.

Mijnheer de voorzitter, ik wil toch even repliceren, omdat ik werd genoemd door de heer De Caluwé, die mij aanwreef een grote verbeelding te hebben wanneer het gaat over die contracten. Welnu, wanneer ik zeg dat Sofosbuvir in België tienduizenden euro kost, terwijl het in India slechts 100 euro kost, dan is dat niet ingebeeld, maar dan is dat een feit; dan is dat zwart op wit bewezen. Wanneer ik zeg dat Xarelto sinds tien jaar op de markt is en dus geen innovatief medicijn meer is, dan beeld ik mij dat niet in, maar dan is dat de realiteit. Er wordt hier geargumenteerd dat men de spelregels niet kan veranderen, terwijl men aan het spelen is, maar volgens mij blijven alle spelers wel aan tafel zitten en gaan er sommigen niet in een achterkamertje kaarten uitwisselen. Dat gebeurt vandaag wel.

Mijnheer Bertels, u hebt gezegd dat u geen juridische risico's wou nemen en daarom de bepalingen hebt beperkt tot de toekomstige contracten. Maar soms kan het nemen van juridische risico's wel de zaak vooruithelpen. Ik geef het voorbeeld van Nelson Mandela in de jaren 90. Hoe is men er in de jaren 90 in geslaagd om de medicatie voor hiv voor miljoenen mensen beschikbaar te maken? Dat kon door een juridische veldslag, die werd geïnitieerd door Nelson Mandela.

Soms kan men een berekend juridisch risico nemen. Ik denk dat wij op de steun van de bevolking zouden kunnen rekenen indien de farma-industrie ons een proces probeert aan te doen, omdat wij willen weten hoeveel wij betalen. Neem het risico en dan kunnen wij de prijs van geneesmiddelen doen dalen en kunnen wij ze beter beschikbaar maken voor de patiënten.

Mevrouw Merckx, ik word niet graag gediskwalificeerd in dat spel, zeker niet op de kap van de patiënten die Xarelto nemen, waarnaar u verwijst. 118 moleculen zijn op het moment onder contract. 118 keer zoveel patiënten nemen dat medicijn. Beter dan om het even wie hier in de zaal weet u dat men speelt met het leven van de patiënt, als men hem of haar het medicijn Xarelto ontneemt. Dat zullen we toch niet doen! We hebben hier een pact voor de toekomst, op basis waarvan wij kennis kunnen nemen van toekomstige contracten.

U had een aantal vragen gesteld, ook aan mijn fractie. Kunnen er verbeteringen komen aan de systematiek? Uiteraard. Wij hebben echter ons werk als parlementslid gedaan. Ik kan begrijpen dat het voor u en voor mij en voor bepaalde leden van de commissie voor Gezondheid zeer interessant zou zijn om inhoudelijk te onderzoeken hoe de terugbetaling voor bepaalde medicijnen tot stand is gekomen. Wij zullen echter niet als parlementslid wetenschappelijk interpreteren; de taak om wetenschappelijk te interpreteren komt toe aan de artsen, de leden van het comité. Wij gaan na of er anomalieën zijn, of er foute prijzen worden aangerekend, of er afspraken tussen verschillende firma's worden gemaakt. Vooral zorgen wij ervoor dat onze patiënten over medicatie beschikken. Dat is de boodschap.

Mijnheer de voorzitter, ik doe het met één zin: het belangrijkste is dat wij een constructieve samenwerking hebben gehad en dat wij tot een goed resultaat zijn gekomen. Ik doe niet aan symboolpolitiek, maar ik wil wel resultaat boeken op het terrein.

Mevrouw de minister, u hebt het woord.

Mijnheer de voorzitter, ik zal even kort zijn. Er is hierover al veel gezegd. Iedereen is voor transparantie. Dat is eigenlijk het woord van de dag.

Ik wil toch nog iets zeggen over wat een geheim contract precies is.

Het geheim contract werd door mijn voorgangster, mevrouw Onkelinx, in het leven geroepen omdat men dat in alle andere landen ook deed om toegang te geven tot innovatieve medicatie, medicatie waarvoor men via de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen geen akkoord kreeg, ofwel omdat er niet genoeg evidentie was, ofwel omdat het te duur was. Ik heb altijd gezegd dat dat een goed initiatief was van mijn voorgangster. Wij waren het niet over alles eens, maar hierover wel. Dat was dus een goede zaak.

Wanneer kan er over een geheim contract worden onderhandeld? Kan een minister zomaar zeggen dat hij of zij over een geheim contract wil onderhandelen voor een bepaald medicament op de markt? Neen, dat kan niet. Het moet altijd via de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen gaan. Het is pas als er een akkoord wordt bereikt in de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, waarin de mutualiteiten zetelen, een vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, een vertegenwoordiger van de minister van Economie, een vertegenwoordiger van mij en ook een vertegenwoordiger van de minister van Begroting zetelen – drie leden van de regering zijn er dus in vertegenwoordigd – en natuurlijk het RIZIV, dat er een geheim contract wordt opgemaakt, natuurlijk met enorme prijsreducties.

Dat is een tweedelig contract. Het bevat, enerzijds, een deel met de wetenschappelijke bijsluiter, waarvoor het medicament dient, de veiligheid ervan enzovoort. Anderzijds, een vertrouwelijke clausule, waarin de prijsreducties en de voorwaarden worden beschreven. Hier moet de confidentialiteit van de onderhandelaars worden gevrijwaard. Men heeft mij enkele keren gevraagd om die confidentialiteit op te heffen, maar ik heb dat niet willen doen. Ik stel tot mijn genoegen vast dat alle mutualiteiten en alle mensen die daar aan tafel zitten, die confidentialiteit ook niet hebben opgeblazen, in het belang van de patiënt, om toegang te hebben tot dit soort medicatie. Anders kunnen wij onze mensen geen toegang meer bieden en het gaat om tal van indicaties. Dat zijn er trouwens steeds meer geworden omdat er ook veel nieuwe geneesmiddelen voor weesziekten zijn gekomen waarvoor wij een hele inhaaloperatie hebben gedaan. Wij hebben meer dan twintig nieuwe geneesmiddelen aan de patiënt aangereikt. Er zijn ook hele nieuwe klassen van medicatie gekomen, bijvoorbeeld CAR-T en immunologische medicijnen.

Men heeft die contracten met terugwerkende kracht willen openbreken en die confidentialiteit op de voorpagina van de kranten willen zetten. Dat is niet gelukt omdat men een contract met confidentialiteit niet zomaar kan openbreken. Ik neem aan dat veel artsen denken dat ze dat wel kunnen doen, maar er zijn genoeg juristen die aangeven dat dit niet mogelijk is.

Nu heeft men deze opdracht toevertrouwd aan het Rekenhof. Dat kon voorheen eigenlijk ook al want als het om overheidsgeld gaat kan het Rekenhof altijd contracten naar zich toetrekken. Ik ben er evenwel heel gerust in. Het Rekenhof zal expertise moeten binnenhalen en de nodige controles uitvoeren. Het Rekenhof zegt trouwens net als de Raad van State dat de vertrouwelijkheid ook bij hen gegarandeerd is. Die confidentialiteit zal er dus ook bij hen zijn. Ze zullen hun bevindingen en conclusies dus niet kunnen onthullen omdat de vertrouwelijkheid ook bij hen gegarandeerd is. Dat stelt mij gerust omdat onze patiënten zo ook in de toekomst toegang zullen blijven krijgen tot innovatieve medicatie.

Er was hier ook een kleine discussie over andere mechanismen van prijsbepaling. Die oefening is in alle landen bezig en ze kan ook hier voortgezet worden. We hebben op dat gebied nog geen heel pallet aan maatregelen. We hebben pay for performance ingevoerd en we hebben al bakens verzet maar voor deze contracten hebben we nog geen andere oplossing gevonden. Ook in de andere landen is dat nog niet gebeurd.

Collega's, ik zal het hierbij laten. Ik wens u nog een aangename stemming.

Ik dank u voor de deelneming.