Proposition 55K0986

Projet de loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence.

General information ¶

Author

N-VA Kathleen Depoorter

Submission date

Feb. 4, 2020

Official page

Visit

Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

pharmaceutical legislation medicinal product health policy public health

Voting ¶

Voted to adopt

Groen Vooruit Ecolo LE PS | SP DéFI N-VA LDD PVDA | PTB VB

Abstained from voting

CD&V Open Vld

Party dissidents ¶

• Goedele Liekens (Open Vld) voted to adopt.

Contact form ¶

Do you have a question or request regarding this proposition? Select the most appropriate option for your request and I will get back to you shortly.

Discussion ¶

Oct. 8, 2020 | Plenary session (Chamber of representatives)

Full source

Mijnheer de voorzitter, collega's, sta mij toe u een beknopt maar gedegen verslag te geven over de werkzaamheden van onze commissie voor Gezondheid inzake het voorliggende wetsvoorstel. Ik hoop dat wij straks allemaal samen positief kunnen ageren.

De eerste gedachtewisseling over dit voorstel tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische nood­gevallen betreft, dateert al van maart laatstleden. Alle fracties, en dat wil ik benadrukken, stemden grosso modo of in enigerlei mate in met de intentie van het voorstel, met name: het versoepelen van de voorwaarden waaronder gebruikgemaakt kan worden van de uitzonderingsprogramma's voor vooral innovatieve en dure geneesmiddelen, de uitzonderings­programma's inzake schrijnende gevallen en medische noodgevallen.

Op dit moment kunnen deze programma's ten voordele van patiënten die geneesmiddelen nodig hebben niet gebruikt worden als er een alternatief geneesmiddel vergund en in de handel is. Dit voorstel verruimt het toepassingsgebied van de twee uitzonderingsprocedures. Het voorziet in een extra voorwaarde, met name dat het alternatieve geneesmiddel ook terugbetaald wordt door de ziekteverzekering. Aldus zal het bestaan van een alternatief geneesmiddel dat vergund is en in de handel verkrijgbaar is maar dat niet wordt terugbetaald, niet langer een beletsel vormen om een beroep te doen op de vermelde uitzonderings­procedures. De toegang van de patiënt tot deze procedures wordt dus verruimd. De toegang voor patiënten met een veelal zeldzame ziekte wordt breder gemaakt.

De andere voorwaarden voor het gebruik van de uitzonderingsprocedures, schrijnende gevallen, in het jargon compassionate use genoemd, en medische noodprogramma's, in het vakjargon medical need genoemd, onder meer de tijdelijke vergunning die afgeleverd moet worden, blijven gelden.

Op basis van de verschillende ingewonnen inhoudelijke en juridische adviezen hebben de commissieleden gediscussieerd over de opportuniteit, de eventuele neveneffecten van deze maatregel op de geneesmiddelenmarkt en ook zeker over de verenigbaarheid ervan met de Europese regelgeving.

Zowel in een eerste als in een tweede lezing – de tweede lezing vond plaats na een wetgevingstechnische nota van de diensten van de Kamer, in bijlage bij het verslag gevoegd – werd het voorstel met een zeer ruime meerderheid goedgekeurd in de commissie. Vandaag wordt het voorstel ter stemming voorgelegd in deze plenaire vergadering.

Mijnheer de voorzitter, met uw toestemming verklaar ik kort de standpuntbepaling van de sp.a-fractie.

Daartegen heb ik geen bezwaar.

Mijnheer de voorzitter, vanuit de sp.a-fractie steunen wij dit voorstel. De betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen zijn voor onze sp.a-fractie altijd een prioriteit geweest, waarvoor wij, zoals u allen weet, continu vechten.

Wij zijn dan ook blij, in navolging van de hoorzitting in het Parlement over de toegankelijk­heid van geneesmiddelen, dat we met het nu voorliggend voorstel alvast één element – uiteraard niet alles, maar wel al dat ene element – kunnen oplossen inzake de toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen voor chronische patiënten, patiënten met zeldzame of met levensbedreigende ziekten. Dat is een stap voorwaarts voor een bepaalde groep zwaar getroffen patiënten. Niet dat er nog niets bestaat, zo is er bijvoorbeeld het Bijzonder Solidariteits­fonds, maar het is toch een stap voorwaarts.

Patiënten die nood hebben aan nieuwe, innovatieve geneesmiddelen die nog niet de volledige procedure doorlopen hebben, kunnen nu soepeler toegang hebben tot de uitzonderings­procedures die ik daarnet vernoemd heb. Dat kan via – excuus voor alweer het vakjargon – de early temporary authorisation, wat ik als tijdelijke vergunningen kan omschrijven.

Uitzonderingsprocedures voor schrijnende gevallen en medische noodprogramma's voor mensen met een andere indicatie dan waarvoor het geneesmiddel voorlopig beschreven is, zullen nu dus ruimer toegankelijk zijn. We zullen de weerslag van dit goede voorstel monitoren om na te gaan wat er effectief gebeurt op het terrein, zowel op de geneesmiddelenmarkt als voor de patiënten. We zijn er trouwens zeker van dat dit een positieve weerslag zal hebben.

Toegankelijkheid, kwaliteit en betaalbaarheid van geneesmiddelen blijven voor onze fractie prioriteit nummer 1. Wij zullen daar blijven voor vechten en het regeerakkoord voorziet dat we daar in de komende maanden en jaren verdere stappen voor zullen zetten.

Mijnheer de voorzitter, zoals de rapporteur heeft toegelicht, gaat het over de wet over schrijnende gevallen en medische noodprogramma's. Als wij het over innovatieve geneesmiddelen hebben en de toegankelijkheid daartoe, dan zal deze wetswijziging vooral en in het bijzonder een verschil maken voor de patiënt, de weinige patiënten, maar toch patiënten die nood hebben aan deze programma's.

In maart al zijn wij beginnen praten en onderhandelen over dit wetsvoorstel, dat er is gekomen ondersteund door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en van het Vlaams Patiëntenplatform. Zoals ik al zei, is het voor de patiënten immers van heel groot belang.

Ik ben heel tevreden dat wij het wetsvoorstel vandaag ter stemming kunnen voorleggen. Wij gaan de hele problematiek over de toegankelijkheid van geneesmiddelen hiermee uiteraard niet oplossen en dat is ook nooit zo gezegd. Wij gaan echter wel een oplossing bieden voor die bepaalde gevallen die geen toegang hebben tot heel innovatieve en heel dure geneesmiddelen. Wij zullen dus een heel kleine stap zetten die maatschappelijk toch een heel grote impact kan hebben in het leven van bepaalde patiënten.

In schrijnende gevallen zal het farmaceutisch bedrijf voor een bepaalde groep patiënten een uitzondering vragen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het gaat dan om erg zieke patiënten, patiënten met een chronische ziekte, patiënten met een levensbedreigende ziekte, patiënten van wie de levenskwaliteit ontzettend wordt ondermijnd door hun chronische ziekte.

Zoals collega Bertels zei, mag er op dit moment geen alternatief geneesmiddel zijn dat vergund en in de handel is om die patiënt mee te behandelen. Als de aanvraag eenmaal is goedgekeurd, zal de patiënt worden behandeld op kosten van het farmaceutisch bedrijf. Wij leggen hiermee dus absoluut geen belasting op het geneesmiddelen­budget. Dat was ook een belangrijk gegeven in de onderhandelingen die wij hadden.

Bij medische noodprogramma's is het verschil dat er voor de schrijnende gevallen wel een geneesmiddel bestaat dat vergund is, maar voor een andere indicatie. Dat lijkt misschien een beetje technisch maar ik kan het heel eenvoudig uitleggen.

Een bepaald medicijn dat vergund is voor hersentumoren kan worden gebruikt voor de behandeling van een patiënt met een primaire hersentumor. Een patiënt met een metastase, een uitzaaiing in de hersenen, kan daarmee niet worden behandeld. Wat is hierin voor de patiënt in kwestie zo belangrijk? Wanneer men geen grote levensvooruitzichten meer heeft, is er geen tijd meer om op een vergunning te wachten.

Deze medicatie is bijna altijd heel duur. Wanneer er geen toestemming is om een medisch noodprogramma op te starten, hangt het af van de patiënt zijn of haar omgeving, van hun creativiteit, of de therapie kan worden opgestart of niet, bijvoorbeeld door een fundraising te houden.

Ik ben ervan overtuigd dat niemand therapieën wil weigeren – dat hebben we ook in de commissie besproken – die de ziekteverzekering geen geld kosten, waarvoor de farmaceutische firma's zich engageren en die de patiënt tot leven of dood kunnen veroordelen.

Met deze wetswijziging kunnen we de toegang van het aantal patiënten tot deze programma's dus verhogen.

Collega, het is evident dat dit zal worden gemonitord. Dat is ook wat van ons verwacht wordt als het over volksgezondheid gaat.

Wij hebben het in de commissie ook vrij uitgebreid gehad over de opmerking van het FAGG en het RIZIV dat dit marktverstorend zou kunnen werken. Het gaat hier echter over een niche en niet over een breed spectrum aan patiënten. Die marktverstoring vind ik dus geen argument.

Daarnaast werd de opmerking gemaakt dat deze programma's beperkt zijn in de tijd. Ook dat is heel logisch. De farmaceutische firma engageert zich ten opzichte van de patiënt zodra het programma is gestart. Dit is echter geen duurzame oplossing. We moeten voor innovatie naar duurzame oplossingen kijken. Als op termijn de beide medicijnen, namelijk het medicijn in het programma en het alternatief, niet vergund of terugbetaald worden, kan men ervan uitgaan dat het ofwel niet voldoende evidencebased is of dat de prijs exuberant hoog is en niet maatschappelijk verantwoord.

Een laatste opmerking van het FAGG en het RIZIV trok de conformiteit van deze wetgeving met de Europese regelgeving in twijfel. We hebben dan een sluitende nota gekregen van de juridische dienst van de Kamer die ons geruststelde. Het is nog eens gecontroleerd. We kunnen dus vooruitgaan met deze wetswijziging.

Wat mij in heel deze procedure toch heeft verwonderd is dat het FAGG en het RIZIV tegenstrijdige adviezen hebben gegeven ten aanzien van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Misschien kunnen we in de toekomst bij hoorzittingen onderzoeken wat hiervan aan de basis lag. België ligt maar in de middenmoot betreffende de toegankelijkheid. Iedereen is het erover eens dat daar stappen moeten worden ondernomen. Hoe komt het dan dat twee overheidsinstellingen hier tegenstrijdige adviezen hebben gegeven?

We zullen de grote oefening zeker in de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen maken. We zijn het onze patiënten echt wel verschuldigd. Laat ons eerlijk zijn, benefieten die moeten worden georganiseerd om dergelijke medicatie naar de patiënt te brengen, zijn hartverwarmend, maar ik denk niet dat dit staat voor de brede en toegankelijke sociale zekerheid die wij voor ogen hebben.

Monsieur le président, ne suit-on pas l'ordre des groupes?

Mme Tillieux n'est pas inscrite sur ma liste. Mais si vous souhaitez suivre l'ordre des groupes, je donne d'abord la parole à Mme Tillieux.

Monsieur le président, chers collègues, dès l'entame des discussions relatives à cette proposition de loi, mon groupe avait voulu soutenir ces objectifs parce que nous savons qu'aujourd'hui, un certain nombre de patients, peu nombreux en réalité, qui souffrent d'une maladie chronique, d'une maladie grave ou qui constitue une menace pour leur vie, sont aujourd'hui encore dans l'impossibilité d'être soignés, tout simplement parce qu'aucun traitement n'est disponible sur le marché.

Pour ces patients, les programmes comme Compassionate Use et Medical Need constituent souvent leur bouée de sauvetage, l'industrie pharmaceutique mettant à leur disposition, via l'AFMPS, un traitement utilisé pour une autre indication ou qui fait seulement l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou qui, seulement encore, est en cours d'essais cliniques.

Aujourd'hui, ce que le texte prévoit, c'est que ces programmes puissent être autorisés aussi quand il existe un traitement commercialisé mais que celui-ci n'est pas encore remboursé car on sait aussi qu'en raison du caractère innovant de ces traitements, ils sont bien souvent extrêmement coûteux. Les patients pourront ainsi, si la firme y consent bien entendu, quand même bénéficier de ce traitement non remboursé.

L'objectif du texte, c'est donc d'améliorer l'accessibilité des traitements aux patients et, en cela, nous continuerons à lui apporter notre soutien. Les avis fournis par les services juridiques de la Chambre nous ont par ailleurs confirmé que le texte ne contrevenait pas à la législation européenne. Reste qu'il sera indispensable de repenser ces systèmes à l'avenir, de les encadrer davantage dans une réflexion plus large sur notre politique des médicaments pour que nous puissions toujours à l'avenir disposer de médicaments innovants, de médicaments accessibles financièrement tant pour les patients que pour notre assurance soins de santé et de médicaments ayant une réelle plus-value thérapeutique fondée sur les besoins de nos citoyens.

Sachant que ces éléments font partie du nouvel accord de gouvernement, monsieur le ministre, nous pourrons sans aucun doute y travailler de manière extrêmement constructive à l'avenir. Je vous remercie.

Mijnheer de voorzitter, we herinneren ons allemaal nog het verhaal van Pia. De ouders organiseerden een grote benefiet voor die schandalig dure spuit van 1,9 miljoen euro. Eén van de excuses die Novartis op dat moment naar voren bracht om dit niet ter beschikking te stellen in het kader van een medisch noodprogramma of compassionate use, was dat er eigenlijk een alternatief op de markt was. Dat werd echter niet terugbetaald. Soms komt het erop aan dat er effectief kleine woordjes in de wet staan, waarachter firma's zich kunnen verschuilen. Dat haalt men nu uit de wet, waardoor er meer patiënten in aanmerking kunnen komen voor dergelijke programma's.

Toch blijven er veel vragen of de situatie nu effectief verandert. De firma Novartis heeft destijds een loterij georganiseerd. Men heeft dat doorgezet. Een ander patiëntje heeft van die loterij kunnen genieten. Daar blijven echter veel vragen over. Is het normaal zoiets te doen? Mag dat? Deze wet verandert daaraan niets. Ik vind dit soort praktijken spijtig. U kwam met dit voorstel voor de pinnen. Het was inderdaad interessant om te onderzoeken wat we doen met producten die nog niet op de markt zijn of voor een andere indicatie op de markt zijn, in het kader van zeer ernstige ziektes. Dat was de reikwijdte. Toen hebben wij in de commissie wel opgemerkt dat Novartis het wel heeft gedaan, tegen 1,9 miljoen euro en niet via compassionate use. Dat is een excuus, ze deden het tegen betaling. Ten tweede hebben ze een loterij georganiseerd, wat een echt onethische praktijk is. Het is dus spijtig dat op dat moment de commissie het idee uiteindelijk niet genegen was om Novartis in het kader van de bespreking van voorliggend wetsvoorstel te horen en eventueel aan de tand te voelen over die onethische praktijken.

Wij zullen het wetsvoorstel natuurlijk goedkeuren, omdat elk excuus uit de wet moet worden geschrapt. Het probleem blijft echter onder andere dat het initiatief nog steeds van de firma moet komen en dat uiteindelijk de firma's met die onethische praktijken kunnen doorgaan.

Ten tweede, het grootste probleem is de toren­hoge prijs die de firma's vragen voor innovatieve medicatie. Wij weten allemaal dat zulks een heel groot probleem is voor ons budget. Daarvoor zullen wij andere oplossingen moeten vinden.

Bijvoorbeeld, wij hebben in het kader van de COVID-19-pandemie remdesivir laten gebruiken. Remdesivir is beloftevol en is op een bepaald moment reeds op de markt gekomen ter bestrijding van Ebola. Wat merken wij? Een doosje kost eigenlijk zes dollar, maar de firma die het middel op de markt brengt, vraagt daarvoor meer dan 400 euro. Dat is dus 2.000 euro voor de gehele behandeling en dus een veel hogere prijs dan de eigenlijke kostprijs.

Dat is een breder debat, dat wij verder moeten voeren. Daar ligt immers het echte probleem. Wij moeten dan ook bekijken op welke manier wij innovatieve geneesmiddelen ter beschikking kunnen stellen en tegelijk kunnen ingaan tegen de woekerprijzen die vandaag worden gevraagd, die onze sociale zekerheid in gevaar brengen en die op die manier natuurlijk ook de gezondheid van de patiënten in gevaar brengen net zoals eventueel hun persoonlijke situatie, indien het geneesmiddel nog niet wordt terugbetaald.

De PVDA heeft op dat punt in de Kamer voorstellen ingediend, zoals het voorstel over de dwanglicenties. Wij hopen dat daarover binnenkort een debat kan worden gevoerd, teneinde te bekijken wat wij kunnen doen om innovatieve geneesmiddelen tegen een normale prijs ter beschikking van onze patiënten te stellen.

Monsieur le président, chers collègues, c'est une initiative positive que nous soutenons depuis le début. Certes, il s'agit d'un petit nombre de patients mais en même temps, ce sont des patients qui ont généralement une pathologie grave et rare avec un pronostic vital engagé.

Ce dossier a fait l'objet de nombreuses discus­sions et ce, durant plusieurs mois. Tout au long de ces débats, ce qui m'a vraiment interpellée, c'est la manière dont certains partis ont considéré que cela pouvait perturber le marché. Or, à la lumière des fameux accords secrets, dans le cadre de l'ex-article 81 devenu article 111, qui se sont démultipliés de façon incroyable ces dernières années, le moins que l'on puisse dire, c'est que cette avancée ne va pas perturber le marché à l'inverse de ce que l'on pourrait voir par ailleurs à la suite de l'explosion de ces fameux articles 111 qui traduisent les articles secrets pour certains médicaments innovants.

Si c'est une avancée positive, un débat essentiel demeure sur l'accessibilité précoce à des médicaments innovants pour des maladies rares. Reconnaissons qu'en la matière, la Belgique n'est pas à la pointe! Le débat reste entier sur le coût pour le patient, coût qui doit permettre une disponibilité et une accessibilité à tous les patients. En outre, ce débat devra aussi avancer sur le volet du coût pour la sécurité sociale. En la matière, au cdH, nous continuons à plaider pour des clauses de prix raisonnables.

J'ose espérer, chers collègues, que nous aurons l'occasion – surtout le gouvernement avec une évolution indispensable de la Commission de remboursement des médicaments – d'accomplir des pas positifs pour la santé et pour les patients. Je vous remercie.

Mijnheer de voorzitter, ik wens nog even te repliceren op wat de collega zei. Het is nooit de bedoeling geweest om met het wetsvoorstel een heksenjacht op bepaalde farmaceutische producenten te openen; het is bedoeld om patiënten toegang te geven tot innovatie, in samenspraak met de farmaceutische bedrijven. Dat is de kern van de zaak. We hebben de problematiek rond Zolgensma en Spinraza meegemaakt en daarbij de loterij veroordeeld. Men kan immers niet met mensenlevens spelen, mensenlevens zijn geen lotje in een loterij.

In onderhavig wetsvoorstel ging het erom meer patiënten te kunnen helpen via de programma's voor schrijnende gevallen en medische noodzaak. Dat was de consensus in de commissie.