Proposition 55K2656

Projet de loi relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

General information ¶

Submitted by

Vivaldi

Submission date

May 2, 2022

Official page

Visit

Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

EC Directive health policy medical examination medical diagnosis motherhood public health

Voting ¶

Voted to adopt

Groen CD&V Vooruit Ecolo PS | SP DéFI Open Vld MR PVDA | PTB VB

Abstained from voting

LE N-VA LDD

Contact form ¶

Do you have a question or request regarding this proposition? Select the most appropriate option for your request and I will get back to you shortly.

Discussion ¶

June 9, 2022 | Plenary session (Chamber of representatives)

Full source

De rapporteurs, mevrouw Farih en mevrouw Muylle, verwijzen naar het schriftelijk verslag.

Mijnheer de minister, dit wetsontwerp komt net op tijd. Tien minuten geleden kregen we een mooi nieuwsbericht binnen: "De coronablunders van de overheid: 400.000 Belgen werden getest met vals materiaal." Op een vraag over swabs, de staafjes die in de neus worden ingebracht om na te gaan of de patiënt corona heeft of niet, antwoordde u dat die swabs niet onder uw bevoegdheid zijn verdeeld en dat u niet de gewoonte hebt om in het verleden te kijken. Die swabs werden volgens u verdeeld onder het bewind van uw voorgangster, mevrouw De Block. Voor al dat materiaal is er telkens een risicoanalyse gemaakt. Er is nagegaan of de kans op een negatief testresultaat opwoog tegen het mogelijke tekort aan testmateriaal als de producten uit omloop zouden worden gehaald.

We zullen hier stemmen over een Europese verordening inzake medische hulpmiddelen bij in-vitrodiagnostiek. U zult de veiligheid van testen, testmateriaal en dergelijke meer regulariseren. Terwijl er vroeger voor een klein aantal van de testen geregulariseerd werd, zult u nu breder gaan. Daar kunnen we uiteraard inkomen. Er rijzen echter vragen over de urgentie die u vraagt. Het betreft immers een verordening van 2017 die nu met urgentie wordt voorgelegd aan het Parlement. De grootste vraag is vandaag echter relevanter dan ooit. Wie zal de controle uitvoeren en hoe zal die gebeuren? Telkens wanneer ik in de commissie voor Gezondheid een opmerking maak, geeft u hetzelfde antwoord, namelijk het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De bevoegdheden van het FAGG worden uitgebreid en u hebt het volste vertrouwen in de organisatie.

Als we echter op de coronatijden terugblikken, kunnen we slechts vaststellen dat er toch veel problemen zijn gerezen en dat onze patiënten soms wel wat geluk zullen hebben gehad. Er waren vaccins die op een dubieuze manier werden bewaard. Er waren blijkbaar swabs die niet voldeden. Daar kom ik straks nog even op terug. U was ervan op de hoogte dat die werden verdeeld. Er waren serologische testen waarvoor het parket tussenbeide is moeten komen wegens belangenvermenging.

Wanneer de N-VA-fractie met een wetsvoorstel komt waarmee een audit van het FAGG, de organisatie waarvoor u verantwoordelijk bent, wordt gevraagd alvorens er nieuwe bevoegdheden worden toegekend, dan vindt u dat niet nodig. Er duiken nochtans telkens weer grote problemen op. Ik heb een zeer concrete vraag voor u, mijnheer de minister. Bent u vandaag op de hoogte van extra problemen rond coronamateriaal die op de FOD Volksgezondheid of het FAGG afkomen? Daar zou ik heel graag een antwoord op krijgen.

U blijft in het FAGG investeren, u blijft er geld in pompen, maar u weigert de werking te controleren en te onderzoeken hoe de kwaliteitscontrole van bepaalde hulpmiddelen tijdens de coronaperiode is verlopen. We spreken nu echter ook over de toekomst. We hebben nog een aantal bemerkingen naast die werking, die u absoluut moet aanpakken, ook binnen de FOD Volksgezondheid, waar u nog steeds geen voorzitter hebt benoemd. Ondertussen is er daar al een derde interim-voorzitter. We hadden nog bemerkingen over de taalwetgeving. U hebt die onder de mat geveegd. U zei dat er geen Engelstalige bijsluiters zijn gebruikt voor testen waarmee de patiënt rechtstreeks in contact kwam. Dat klopt, mijnheer de minister, maar ik heb u geantwoord, na informatie ontvangen van een aantal klinisch biologen, dat zij de validatie van de testen in het Engels wel kunnen aanvaarden, maar dat er zich bij de gebruiksaanwijzing voor de laboranten die ze moeten hanteren wel een probleem zou kunnen voordoen.

Een tweede bemerking, ook vaak in de commissie geopperd, gaat over de beschikbaarheid. In hoeverre zal die verordening gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van de verschillende tests?

Wij hebben ook een aantal keren gediscussieerd over een opmerkelijke brief, verstuurd vanuit Sciensano, ondertekend door de Commissie voor Pathologische Anatomie, de Commissie voor Klinische Biologie en de Belgische centra voor menselijke erfelijkheid. In die brief wordt erop gewezen dat u die verordening maximaal gaat interpreteren. Ook wordt erop gewezen dat u voor de inhouse medische hulpmiddelen en tests strenger bent dan eigenlijk noodzakelijk is, aangezien die labs sowieso al gecontroleerd worden door Sciensano en door BELAC. Toch voert u nog een registratie bij het FAGG in, ook al is het FAGG niet in staat om swabs die niet gebruikt kunnen worden van de markt te halen en hebt u in die zin ook geen stappen ondernomen. Zodoende moeten de labs extra arbeid verrichten, opdat het FAGG nog een duidelijkere functie zou hebben in deze ganse sector. Het voorstel van de labs is dan ook om daar minder stringent mee aan het werk te gaan en om de registratie enkel voor de D-tests in te voeren.

U zegt dat u een werkgroep hebt opgericht die alles nog zal bekijken. Die werkgroep stelt mij echter ook niet echt gerust. Ik heb intussen nog contacten gehad met de sector. Er wordt mij gezegd dat de richtlijnen die vandaag vanuit het FAGG worden gegeven, die als zodanig toegepast zullen moeten worden als de wet goedgekeurd en gepubliceerd is, zeer vaag zijn. Toch worden de werkzaamheden van de inhouse tests echt bemoeilijkt, zeker als het gaat over nichetests, bijvoorbeeld genetische tests op zeldzame ziekten. U weet dat dit laatste één van mijn stokpaardjes is, want wij moeten er absoluut voor zorgen dat onze patiënten met zeldzame ziekten goede diagnostica kunnen krijgen. Als u hier geen duidelijk richtlijn heeft en de IVDR-richtlijn gaat toepassen, ten opzichte van de voor het lab veel minder complexe lab development tests, dan gaat u moeilijkheden creëren, waardoor er voor de patiënt minder zorg en minder duidelijkheid zal zijn. Die opmerking zullen wij u blijven meegeven. Dat is ook één van de redenen waarom wij ons zullen onthouden bij de stemming over dit wetsontwerp.

Ik heb ook zorgen wanneer ik de link leg met wat er aankomt, de Clinical Trials Regulation, rechtstreeks aan de testen gelinkt. Ook die zult u wellicht maximaal interpreteren. Dan komt de positie van ons land rond clinical trials in gevaar. U weet dat ons land al jaar en dag een innovative valley is. Voor de N-VA-fractie is het belangrijk om dat zo te houden.

Ik kom even terug op mijn eerste vraag. Heeft u weet van andere problemen binnen de FOD of het FAGG. Ten tweede, waarom verklaarde u dat de iClean swabs enkel verdeeld werden onder het bewind van uw collega Maggie De Block? Ik heb u drie vragen gesteld over de iClean swabs, waarin ik heb aangegeven dat zij de aberration test niet doorstonden en dat er deeltjes achterbleven in de neus, wat gevaarlijk was. Die tests stonden volgens u in quarantaine. Tijdens de commissievergadering van 14 september 2021 heb ik u heel duidelijk gezegd dat de iClean swabs nog altijd in de handel waren. Het staat in het verslag, ik heb het net gecontroleerd. Wat is dan uw reactie op uw verklaring in de pers dat ze niet onder uw bewind werden verdeeld?

Ik houd het kort. Volgens mij heeft mijn fractie in de commissie al alles gezegd wat moet worden gezegd. Toch wil ik hier nog even onze amendementen, die in de commissie weggestemd zijn, verduidelijken, in de hoop enige steun te vinden te vinden bij u, collega's.

Onze zes amendementen strekken ertoe de bijsluiter van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek steeds in de landstalen op te stellen. Hoewel Engels vaak de voertaal is in de medische wereld, moet toch worden gezegd dat het vakjargon en de medische en technische termen niet altijd even goed begrepen worden door specialisten die ermee moeten omgaan. Ook uit respect voor de taal van het land waar de producten afgezet en gebruikt worden, moeten voor ons de bijsluiter en de handleiding minstens ook in de landstaal zijn. In feite, collega's, gaat het niet enkel over respect voor het land en zijn taal, maar ook – en vooral – over veiligheid, van de patiënt, maar ook van de behandelende specialist.

Daarom, collega's, vragen wij uw steunvoor onze amendementen, uit respect voor onze taal en voor de veiligheid van patiënt en specialist.

Mijnheer de minister, dit wetsontwerp zet een Europese verordening om die al in 2017 gepubliceerd werd en waarvoor de deadline 26 mei was. Een vrij last minute wetsontwerp dus, terwijl als het eerder op de agenda had gestaan er meer ruimte was geweest om het debat grondiger te voeren.

Niet alleen zijn er bezorgdheden geuit door de sector, maar het zou interessant geweest zijn het debat diepgaander te voeren over bijvoorbeeld de inspectiecapaciteiten van het FAGG en over de aangemelde instanties die de hulpmiddelen beoordelen, die vaak privéorganisaties zijn.

Voor een medisch hulpmiddel op de markt komt, moet de fabrikant aantonen dat het product veilig is. Daarvoor moet hij klinische gegevens ter beschikking stellen. Het is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat die controleert in ons land. Om een product te commercialiseren moet de fabrikant de procedure voor de CE-markering toepassen. Deze markering moet eerst worden goedgekeurd door een notified body of een aangemelde instantie, een goedkeuringsinstantie dus. Het gaat daarbij concreet om privéorganisaties, die in ons land worden aangewezen door het FAGG. De fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen zelf de privébedrijven kiezen die hun product keuren.

U hebt in de commissie gezegd dat er nu zeven aangemelde instanties erkend zijn, waaronder SGS Belgium. Dat wil tegen eind dit jaar een aanvraagdossier indienen om medische hulpmiddelen te mogen controleren. Nu focust het zich onder andere op gas- en chemiebedrijven.

Natuurlijk is de markt voor medische hulpmiddelen een interessante markt waar veel geld te verdienen valt en waar de overheid veel geld uitgeeft aan terugbetalingen. Het grootste deel van de categorieën medische hulpmiddelen wordt door die aangemelde instanties op conformiteit getoetst, en één categorie wordt door de fabrikant zelf gecontroleerd.

Mais aujourd'hui, des laboratoires font eux-mêmes les marquages CE à partir de procédures de qualité. C'est alors Sciensano qui contrôle les procédures. De plus en plus de laboratoires doivent passer par des sociétés indépendantes pour ce contrôle. C'est alors l'AFMPS qui est responsable pour ces sociétés, avec Sciensano. Cela revient, en quelque sorte, à une commercialisation accrue du secteur des laboratoires qui est déjà très commercialisé. Cela menace aussi une partie des techniques qui aujourd'hui sont in house ou home made, puisque les laboratoires qui produisent eux-mêmes des réactifs pour certains tests sont dès lors considérés comme des industriels qui fabriquent ces réactifs.

Les chiffres que Mme Fonck a évoqués lors de la commission étaient intéressants. Elle a expliqué que 47 % des tests utilisés à l'hôpital universitaire de Gasthuisberg à Leuven sont fabriqués et utilisés là, en interne, et estampillés par eux-mêmes, par un marquage CE.

En même temps, il y a un autre problème: pour le moment, il y a un petit nombre d'organismes notifiés. Il n'y a que sept acteurs dans notre pays. Cela pourrait amener des problèmes d'indisponibilité. C'est aussi, en quelque sorte, selon nous, le problème du marché libre, qui voit dans le secteur des dispositifs d'un côté un marché très lucratif, mais qui n'est pas capable d'en assurer l'accessibilité.

Le ministre nous a assuré que l'AFMPS s'efforçait de maintenir l'équilibre entre la disponibilité de ses dispositifs et la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Mais comment garantir les deux quand le système est basé sur des firmes privées qui décident elles-mêmes dans leur propre intérêt de continuer ce business ou non?

Ensuite, nous constatons qu'il y a de nouveau un élargissement des tâches de l'AFMPS. Vous avez déclaré, monsieur le ministre, que les effectifs de l'Agence seraient renforcés par deux inspecteurs ou inspectrices, dont l'une est en formation; l'autre poste doit encore être pourvu. Je pense donc que c'est un peu serré. Nous aurions voulu avoir une réponse plus précise quant à savoir si cela suffira par rapport à la charge de travail et à la résolution d'éventuels problèmes d'indisponibilité.

Tout comme M. Thierry Warmoes l'a rappelé en commission, nous nous opposons au système de transaction financière prévue par l'article 92. Quand une entreprise joue avec la santé des patients pour son profit, nous refusons qu'elle échappe à la justice par le paiement d'une transaction financière.

Pour conclure, nous pouvons soutenir ce projet de loi car il prévoit une série de garanties pour la sécurité des patients et la qualité des soins de santé. Mais nous nous posons des questions sur les organismes notifiés et sur la capacité d'inspection au sein de l'AFMPS.

Madame la présidente, monsieur le ministre, tout ce qui peut renforcer la sécurité des patients et l'efficacité des soins de santé par rapport à ces dispositifs médicaux est important. Mais la disponibilité des dispositifs médicaux est tout aussi cruciale. Si nous avions dû appliquer ce projet de loi - issu de directives européennes – en pleine crise covid-19, je ne sais ce qu'il se serait passé, mais ce qui est sûr, c'est que le retard aurait été monstrueux et qu'il y aurait eu des répercussions extrêmement graves sur les patients.

L'enjeu de ce projet de loi se joue en termes d'adaptation pour chacun des acteurs - entreprises, hôpitaux, utilisateurs finaux et principaux. Pour ces acteurs mais aussi pour les patients, il subsiste un nombre non négligeable de préoccupations à propos de la manière avec laquelle les directives et ce projet de loi trouveront à s'appliquer.

Les entreprises sont préoccupées par les charges administratives ou par l'innovation. Les hôpitaux sont préoccupés par les dispositifs in house ou de manière plus générale. Plus important encore à mes yeux sont les préoccupations pour garantir un approvisionnement ininterrompu de ces dispositifs médicaux. Il y a beaucoup trop peu d'organismes notifiés qui devront assurer le contrôle. Il s'agit de sept organismes notifiés pour l'espace européen.

Monsieur le ministre, en raison des nouvelles réglementations, on a observé une diminution nette du nombre d'organismes notifiés, ce qui signifie un retard de marquage CE, un retard de mise sur le marché et le risque d'avoir une interruption des approvisionnements de dispositifs médicaux.

J'ai rappelé en commission les chiffres relatifs aux dispositifs concernés par l'intervention d'un organisme notifié. Ce chiffre dépasse maintenant les 24 000, ce qui représente 78 % du marché. On mesure donc bien qu'avec sept organismes notifiés pour l'ensemble de l'Union européenne, cela ne pourra pas se faire en un jour!

Heureusement, une série d'entreprises essaient de prendre les choses en main pour anticiper mais, ne soyons pas naïfs, cela reste un point de préoccupation majeur. Monsieur le ministre, nous ne pouvons nous permettre d'avoir des interruptions d'approvisionnement, surtout pour des dispositifs cruciaux et vitaux pour les patients.

Vous l'aurez compris, nous pouvons soutenir ce qui renforce la sécurité des patients et l'efficacité et nous trouvons que la disponibilité est cruciale mais nous nous abstiendrons sur ce texte. Cette abstention doit être comprise comme un appel à la vigilance et un appel à faire bouger les lignes pour que ce projet de loi soit applicable et ne mette en difficulté ni les acteurs – entreprises et hôpitaux – ni la continuité des soins aux patients.

Mevrouw de voorzitster, ik stel voor dat ik niet het hele wetsontwerp en alle discussies opnieuw overloop, maar in de uiteenzettingen vandaag zijn enkele thema's ter sprake gekomen die misschien een zeer kort globaal antwoord vragen. Ik zou wel uitvoerig willen ingaan op de uiteenzetting van mevrouw Depoorter naar aanleiding van een publicatie in Het Laatste Nieuws. Het is nuttig voor het Parlement om daarop in detail te antwoorden, hoewel het heet van de naald is.

Om te beginnen verwijs ik naar het taalgebruik bij deze in-vitrodevices voor diagnostiek, dat mevrouw Sneppe en mevrouw Depoorter hebben aangehaald en vermeld is in de amendementen die opnieuw zijn ingediend. Ik ben ook heel gevoelig voor wat u zegt. Mevrouw Depoorter heeft dat in de commissie voor Gezondheid ook uitgelegd. Het is belangrijk dat men bij een patiëntnabije toepassing het mogelijk maakt dat die patiënt in zijn eigen taal kan begrijpen waarover het gaat en ook toegang heeft tot de nodige informatie.

Bij documentatie die louter bedoeld is voor een professional, al dan niet opgemaakt door een bedrijf in het buitenland, moeten we een afweging maken tussen enerzijds de beschikbaarheid van de devices en anderzijds de niet-beschikbaarheid ervan op onze markt, omdat de producenten die niet in het Nederlands én het Frans én het Engels zullen documenteren. Onze noorderburen zijn op dat vlak veel lakser dan wij. Dat is ten onrechte. In discussies met Nederlanders zeg ik vaak dat ze meer zouden moeten inzitten met de Nederlandse taal.

Voorzitter: Séverine de Laveleye.

Président: Séverine de Laveleye.

In een patiëntnabije toepassing moet men de patiënt toelaten om in het Nederlands of Frans te lezen wat hij wenst te lezen qua documentatie over de device. Wanneer het gaat over uitleg die door een producent wordt gegeven aan bijvoorbeeld het FAGG of wanneer het gaat over uitleg aan een professional, moet naar mijn mening in alle eerlijkheid de overweging worden gemaakt of men het product niet wil hebben, omdat het in drie talen moet worden gedocumenteerd, dan wel of men het wel wil hebben. Dat is de afweging die wij maken. Verschillende amendementen gaan daarover. Ik ben, eerlijk gezegd, de mening toegedaan dat wij de afweging goed maken.

Erg belangrijk is een punt waarover mevrouw Merckx het even heeft gehad in het kader van een enigszins breder betoog. Ook mevrouw Fonck heeft het daarover uitvoerig gehad. Dat is de zorg om het aantal zogenaamde aangemelde instanties.

Mevrouw Fonck, wat u aangeeft, is reëel. Uw bezorgdheid wordt gedeeld door het FAGG en door mijzelf. Ik wil nog even meegeven wat ik daarover heb uitgelegd in de commissie. De enige Belgische aangemelde instantie, SGS Belgium, heeft aangegeven eind 2022 een dossier te willen indienen voor een aanwijzing onder de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 2017/746. Zodra wij het dossier hebben ontvangen via het FAGG, zal het prioritair worden behandeld. Ik ben daarover echter niet erg optimistisch qua timing. Het proces is immers normalerwijze een proces van anderhalf jaar.

SGS Belgium was onder de oude wetgeving niet aangewezen als aangemelde instantie voor specifiek de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De materialen zijn nieuw voor SGS Belgium. Tot de brexit was SGS UK wel aangemeld onder de oude richtlijn medische hulpmiddelen. Alle klanten zijn getransfereerd naar een andere aangemelde instantie. Momenteel focust SGS Belgium zich vooral op alle activiteiten inzake medische hulpmiddelen, niet voor in-vitrodiagnostiek, en op een overgang naar de toepassing van verordening 2017/755

Het betreft natuurlijk een Europees debat. Ik heb ook de Europese gegevens gegeven. Op Europees niveau waren er midden maart 2022 zeven aanmeldingen lopende volgens de IVD-richtlijn. Eén aanmelding is intussen afgerond; twee andere zouden in de laatste fase zitten en vier andere zijn nog in het stadium audit of corrective and preventive actions review. Ik deel echter de bezorgdheid. Laat daar geen twijfel over bestaan. Dit moet Europees worden aangepakt. In de Europese working group capacity of notified bodies and availability of devices, waarin de bevoegde overheden van de lidstaten betrokken zijn, zal een stand van zaken worden gegeven met behulp van een survey bij de aangemelde instanties en de fabrikanten. We overleggen ook met de twee categorieën van stakeholders over mogelijke oplossingen. Dat heb ik uitgelegd in de commissie en ik zal hier dan ook niet verder op ingaan.

Ik ben op de hoogte gebracht van de vertragingen in de certificering van medische hulpmiddelen die behoren tot het toepassingsveld van de verordening 2017/745 betreffende de medische hulpmiddelen en de wet van 22 december 2020. Dat wordt ook onderzocht door het Europees niveau. We volgen dat op. We denken inderdaad dat dit zeer essentieel is.

Mevrouw Depoorter, u verwees naar een artikel dat net verschenen is in Het Laatste Nieuws. De titel van dat artikel is alarmerend. Daar staat "400.000 Belgen werden getest met vals materiaal." Er wordt ook gezegd dat ik dingen afschuif naar mevrouw De Block, mijn voorgangster. Ik ga u gedetailleerd vertellen wat ik aan Het Laatste Nieuws heb gezegd en ik laat aan iedereen over om te oordelen of dit artikel en deze titel eigenlijk wel ernstig genomen moeten worden.

Dinsdag stuurt de betrokken journalist van Het Laatste Nieuws ons een lijst met zeer gedetailleerde vragen en hij wil een antwoord de dag erna om 13.00 uur. Ik heb gezegd dat dit niet zou lukken. Hij had zeer gedetailleerde informatie gekregen van bepaalde mensen. Ik zou dat laten onderzoeken en vroeg een dag extra. Ik heb ook gezegd dat dit voor mij niet gemakkelijk was, aangezien een aantal van die dingen teruggingen tot de vorige legislatuur. Dat was nog de heer De Backer en zijn taskforce. De heer De Backer heeft schitterend werk geleverd met de vorige regering, daarvoor mogen we hem bedanken.

Ik zal de vragen voorlezen en de antwoorden die wij hebben gegeven. Ik zal niet meer zeggen en iedereen mag oordelen of de titel van het artikel ergens op slaat.

De eerste vraag van de journalist was de volgende: "Op 7 september 2021 werd een donatie van vaccins gedaan aan Vietnam. Het ging om vaccins van AstraZeneca. Een deel daarvan bleek enkele weken voordien echter op een foute manier bewaard door de Europese Commissie. Ze werden gedurende enkele uren bevroren, hoewel ze bewaard moeten worden op een temperatuur tussen twee en acht graden. In principe moesten die vaccins vernietigd worden. Dat gebeurde met 70 doses van een gelijkaardig lot, maar de 1.700 overige werden verstuurd naar Vietnam. Waarom voegde België deze vaccins alsnog bij de donatie? Vindt de minister het verantwoord om niet-conforme vaccins te doneren?"

Mijn antwoord luidde: "In het geval van slechte bewaring wordt een risicoanalyse uitgevoerd, onder andere op basis van de stabiliteitsdata van de fabrikant, om de kwaliteit van het geneesmiddel te kunnen garanderen. Indien blijkt dat de kwaliteit gegarandeerd kan worden, op basis van de risicoanalyse, kunnen de geneesmiddelen verdeeld worden. Dat is hier gebeurd. Het FAGG heeft zijn werk gedaan. Het FAGG werd overigens niet in kennis gesteld van enig kwaliteits- of bewaringsprobleem met AstraZeneca-vaccins voor Vietnam."

De tweede vraag van de krant luidde als volgt: "Begin augustus 2020 is er vanuit de strategische stock een lading testmateriaal met productiefouten naar labs verstuurd. Het ging om 150.000 neuswissers van het merk Any-Shape. De productiefout was gekend bij de FOD. Toch werden de producten niet in quarantaine geplaatst en op gezag van het FAGG alsnog in circulatie gebracht. Vindt de minister het verantwoord om niet-conform testmateriaal in omloop te brengen?"

Ik antwoordde: "Er was geen productiefout bij de swabs die in augustus 2020 werden verstuurd. Er was wel een onduidelijkheid over de effectiviteit van de gebruikte sterilisatiemethode. Er werd opnieuw een risicoanalyse gedaan waarbij onder andere rekening gehouden werd met de reeds uitgevoerde validatie van de swabs en de mogelijke gevolgen van het gebruik van eventuele niet-steriele swabs." Onze experts zeiden dat als het gaat over de vraag of je geen of een foutief PCR-resultaat krijgt, het risico van niet-steriele swabs verwaarloosbaar is. Je wil resultaten hebben om te weten of mensen besmet zijn met covid.

Er was in die periode vaak een tekort aan swabs op de Europese markt. Het risico bij gebruik van deze swabs van Any-Shape werd als verwaarloosbaar beschouwd ten opzichte van het risico van een gebrek aan swabs in België en de desastreuze gevolgen die een dergelijk tekort zou hebben voor de volksgezondheid. Men heeft ze dus laten gebruiken. Dat is iets anders dan wat er in dat artikel wordt verteld.

Dan kom ik aan de derde vraag. Op 27 mei 2020 zijn er naar een ziekenhuis in Oost-Vlaanderen 1.000 testkits verstuurd van het merk Jokon, die uiteindelijk niet-conform/vals zouden zijn gebleken. Ze werden echter niet terug opgenomen in de strategische stock en in quarantaine geplaatst. De vraag was of ik het verantwoord vind om niet-conform testmateriaal in omloop te brengen.

Ons antwoord, na onderzoek, is het volgende: "Deze kit bevatte tubes en swabs voor het afnemen van stalen. De vastgestelde non-conformiteit had betrekking op het ontbreken van een certificaat van een aangemelde instantie" - daarover hadden wij het daarnet – "met betrekking tot het sterilisatiekwaliteitssysteem. Dit betekent niet noodzakelijk dat de swabs niet gesteriliseerd werden." Er ontbrak een certificaat over het sterilisatiekwaliteitssysteem. Er was dus een gebrek in de documentatie. Men wist niet met zekerheid of die swabs gesteriliseerd waren of niet. Het gebruik van eventuele niet-steriele swabs werd ingeschat als een verwaarloosbaar risico voor het genereren van geen of een foutief PCR-resultaat. Daarom werden de kits niet teruggenomen.

Zoals ook uit andere antwoorden blijkt, er waren stockproblemen met swabs in die periode. Er werd telkens bekeken wat de risico's waren bij het gebruik van de swabs ten opzichte van de risico's voor de volksgezondheid bij een tekort aan swabs. Minister De Block en minister De Backer, of de instanties waarvoor zij verantwoordelijk waren, hebben hier zorgvuldig en correct gehandeld. Men moet een afweging maken.

Dan kom ik aan de vierde vraag. Begin augustus 2020 werden vanuit de strategische stock 80.000 neuswissers van het merk iClean verstuurd naar twee labo's die uiteindelijk niet-conform/vals bleken te zijn. Ze werden niet opnieuw in de strategische stock opgenomen, maar in quarantaine geplaatst. Op uw vraag of ik het verantwoord vind om niet-conform testmateriaal in omloop te brengen, kan ik u het zeggen dat het een beetje hetzelfde verhaal is. Het was een periode waarin er vaak een tekort was aan swabs waarvan zekerheid bestond over de volledige conformiteit op de Europese markt. Voor de niet volledig conforme swabs in stock werd een risicoanalyse gemaakt, waarbij rekening werd gehouden met vier factoren. Dat waren ten eerste de reeds uitgevoerde validatie en de opgedane gebruikservaring met die swabs, ten tweede de eventuele ontvangen klachten, ten derde het type probleem van non-conformiteit – gaat het om het volledig ontbreken van een bewijs of om labelingprobleem – en ten vierde de te nemen maatregelen om het risico te vermijden. Telkens werd er gekeken naar de mogelijke gevolgen van een tekort aan swabs voor het testbeleid en de volksgezondheid. Wanneer het risico als klein werd beschouwd ten opzichte van de baten, werd besloten om een bepaalde hoeveelheid swabs toch te verdelen.

Ik kom dan bij de vijfde vraag: "In de maanden van mei 2020 tot en met september 2020 zijn minstens 170.000 neuswissers van het merk Belscan verdeeld aan labs en ziekenhuizen die achteraf non-conform/vals bleken te zijn. Deze werden pas in oktober teruggeroepen en in quarantaine geplaatst. Vind de minister het verantwoord om niet-conform testmateriaal in omloop te brengen?"

Ons antwoord was: "Er werd vastgesteld dat de verpakking van de swabs van Belscan niet alle informatie bevat die normaal gezien aanwezig moet zijn. Zo ontbrak onder andere het adres van de fabrikant en dat van de Europese gemachtigde vertegenwoordiger. Er was echter een groot tekort aan conforme swabs op het hele Europese continent en het risico bij het gebruik van de Belscanswabs werd als verwaarloosbaar beschouwd ten opzichte van het risico om geen SARS-CoV-2-testen uit te voeren. Er werden ook geen klachten ontvangen over het gebruik van deze swabs." Dus daar maakt men dan een titel van dat er 400.000 valse swabs zijn verdeeld. Dat klopt ergens niet.

Ik kom dan bij de zesde vraag van de journalist: "Op 26 januari 2021 heeft de minister in de commissie een verklaring afgelegd over vermeende problemen met de neuswissers van het merk iClean. Dit probleem was aan het licht gekomen na een klacht van een bedrijf bij het FAGG. De minister verklaarde toen dat op 23 juli 2020, zeven maanden voor de klacht, al geconstateerd is dat een aantal loten van iCleanwissers geen CE-certificaat had wat steriliteit betreft. Die loten zijn toen onmiddellijk in quarantaine geplaatst. De minister verklaarde dat de vastgestelde non-conformiteit volstaat om de circulatie van de swabs te verbieden, en dat elk lot dat werd aangetroffen, in quarantaine is geplaatst. Hij eindigde met: "Hetzelfde geldt wanneer er nieuwe loten worden gelokaliseerd."

"De minister geeft aan dat non-conformiteit van testmateriaal voldoende is om de circulatie ervan te verbieden. Hoe rijmt hij die uitspraak met de vaststellingen in de vorige vragen?" Wel, ik herhaal: er was een tekort aan conforme swabs in heel Europa. Bij niet volledig conforme swabs – een adres dat ontbreekt, een certificaat dat niet aanwezig is – werd een risicoanalyse gemaakt, waarbij rekening wordt gehouden met de reeds uitgevoerde validatie van die swabs, de gebruikservaring, eventueel ontvangen klachten enzovoort. Ook werd nagegaan wat het probleem van de non-conformiteit precies is en welke maatregelen er moeten worden genomen om het risico te vermijden. Het is dus een afweging.

Ik ga naar de zevende vraag. Verscheidene Belgische ziekenhuizen bevestigen dat ze de voorbije twee jaar meermaals geneesmiddelen hebben teruggestuurd naar de strategische stock, soms omdat ze te dicht tegen de vervaldatum zaten, soms omdat ze niet voldoende ruimte hadden om ze op te slaan. Ze stuurden de producten vaak terug zonder overzicht van de bewaartemperaturen. In de zomer van 2021 heeft het FAGG beslist dat alle teruggegeven geneesmiddelen in quarantaine moesten. Begin 2022 heeft de FOD echter duizenden dozen uit quarantaine gehaald en alsnog opnieuw naar Belgische ziekenhuizen gestuurd, hoewel er dus geen bewijs is dat die producten correct bewaard zijn.

"Waarom leveren de diensten van de minister geneesmiddelen in quarantaine alsnog aan de ziekenhuizen, in tegenspraak met de stelling van het FAGG?" Het antwoord luidt: indien nodig overlegt de FOD Volksgezondheid met de bevoegde autoriteit – het FAGG – om de herverdeling van eerder in quarantaine geplaatste geneesmiddelen te overwegen. De conclusie is dat dan een risicoanalyse moet worden uitgevoerd om de kwaliteit van de geneesmiddelen, maar ook de continuïteit van de zorg te waarborgen. In het kader van een epidemiologische piek heeft de FOD, rekening houdend met de stabiliteitsgegevens van de betrokken geneesmiddelen en de hoogdringendheid van de bevoorrading van ziekenhuizen met een tekort aan deze geneesmiddelen, in overleg en in alle transparantie met de ziekenhuisapothekers, de quarantaine van bepaalde geneesmiddelen opgeheven. Dat ging over vitale geneesmiddelen voor patiënten in coma, na overleg met de ziekenhuisapotheker. Dus, herlees eens dat artikel in Het Laatste Nieuws en denk even na over hoe ernstig we dat moeten nemen.

De laatste vraag die u hebt gesteld: is de minister op de hoogte van andere problemen met leveringen van geneesmiddelen, testmateriaal of vaccins, in België of in het buitenland, of van andere problemen met het beheer van de strategische stock in het algemeen? Ik heb daar een kort antwoord op gegeven, dat ik hier zal herhalen: mijn diensten doen hun werk.

Mijnheer de minister, ik dank u voor het antwoord. Een aantal zaken zal ik aanhalen. Bent u op de hoogte van andere problemen met de strategische stock, met testmateriaal of met vaccins? U zegt: "Mijn diensten doen hun werk." U bevestigt dus.

Als er problemen zijn, moeten ze aangepakt worden. Ik heb een uitvoerig overleg met het FAGG en andere betrokkenen, met name de FOD, over de verbetering van het beheer van de strategische stock. Ik heb gisteren een zeer gedetailleerd voorstel gedaan aan de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen om tot een totaal ander beheer van beschermingsmiddelen te komen. We doen ons werk.

Mevrouw de voorzitster, ik wil dat hier verder voorlezen, maar dan zijn we twee uur bezig. Ik zie mensen neen knikken. Ik heb een kort antwoord gegeven: mijn diensten doen hun werk.

Mevrouw Depoorter, als mijn ambtenaren fouten maken, dan tik ik ze op de vingers, maar als ze hun werk doen, zeg ik het ook. Die mensen hebben zich te pletter gewerkt onder leiding van mevrouw De Block en staatssecretaris De Backer of onder mijn leiding. Over die mensen die zich te pletter werken, strooit men een sfeer van verdachtmaking: dat ze valse tests rondsturen en vervallen geneesmiddelen die men absoluut niet mag gebruiken. Mag ik u erop wijzen dat het hier gaat over hulp voor patiënten in coma, met het akkoord van de ziekenhuisapotheker? U bent ook apotheker. Sorry, maar daarop zeg ik alleen: mijn diensten doen hun werk. Ik dank mijn ambtenaren daarvoor.

Het is maar normaal dat u uw ambtenaren dankt en het is ook normaal dat ze hun werk doen, maar u bent de politiek verantwoordelijke. U weet wat ik vermoed en we zullen erop terugkomen. Er zijn nog andere problemen vandaag. U weet het, u hebt het zonet bevestigd en het zal onze weg zeker nog kruisen.

Met uw uitleg over de swabs neemt u een loopje met de waarheid, mijnheer de minister. U zegt, telkens opnieuw, dat er een tekort was. Ik en u weten dat leveranciers uit onze regio's u hebben aangeboden om correcte swabs die wel voldeden aan de abrasion test – die dus, met andere woorden, geen partikeltjes nalieten – te leveren, om ze stante pede te maken. Er was op de algemene markt een schaarste, maar er was geen tekort.

Ik maak even het bruggetje naar de mondmaskers. Er stonden miljoenen mondmaskers zonder CE-certificaat in quarantaine en op dat moment gaven uw ambtenaren ook geen go om de verpleegkundigen en zorgkundigen die aan het bed van de patiënt stonden die mondmaskers aan te laten doen. U deed echter wel een risicoanalyse – zo noemt u dat dan – om een staafje dat in de neus wordt gebracht dat niet steriel is en/of vezels achterlaat, in de neus in te brengen. U weet wat de medische term voor die driehoek is: le triangle de la mort. Als een niet-steriel device wordt ingebracht met daarop een of andere infectie, dan neemt u een risico, mijnheer de minister, een groot risico.

Gelet op de volledige opsomming van hoe u alles hebt weerlegd – u bent nogal zelfverzekerd in uw verklaring – stel ik mij in het ganse relaas echt wel de vraag… De journalist heeft niet opgemerkt dat ik die vraag heb gesteld op 14 september 2021 en u verwijst er uiteraard ook niet naar, maar ik zal het nog even voorlezen. Het gaat om de iClean Swabs, waarover in januari verschillende vragen zijn gesteld. Toen zei u dat er al een tijd een onderzoek liep naar de steriliteit. Ik vroeg u echter naar de abrasion test. Ik vroeg u wat uw reactie was op het feit dat de iClean Swabs, waar ik in het verleden naar had gevraagd, die partikeltjes in de neus achterlaten en bij veelvuldig gebruik een gevaar kunnen betekenen voor de gezondheid van de patiënt, niet meer zouden worden verkocht. Dat had u aangegeven in de commissievergadering van januari 2021. Ik heb toen gevraagd welke stappen u had ondernomen. En toen vervolgde ik: de iClean Swabs worden op dit moment nog altijd verkocht en gebruikt; dit kan een impact hebben op de volksgezondheid. Ik vroeg u of u het FAGG hierover opnieuw had geraadpleegd.

U antwoordde dat het FAGG in samenwerking met Sciensano een analyse uitvoert van de componenten die kunnen vrijkomen bij het gebruik van deze swabs. In de eerste plaats is een extractstudie uitgevoerd op de verschillende stalen. Deze studie maakte het mogelijk zoveel mogelijk chemische componenten te identificeren die zouden kunnen vrijkomen bij contact bij de swabs. De stalen werden met twee verschillende oplosmiddelen geëxtraheerd - fysiologisch water en een oplossing met 96 % ethanol gedurende 24 uur bij 37 graden Celsius - en vervolgens geanalyseerd met twee complementaire chromografische technieken.

Op dit moment worden de geïdentificeerd substanties geanalyseerd op toxiciteit. In een volgende fase kunnen cytotoxiciteitstudies en een gehaltebepaling van geselecteerde componenten na extractie onder fysiologisch meer relevante omstandigheden uitgevoerd worden. Hierdoor kunnen wij een inschatting maken van de werkelijke blootstelling aan mogelijke zorgwekkende componenten.

Uw risicoanalyse, mijnheer de minister, was u aan het uitvoeren op het moment dat de swabs verkocht en gebruikt werden. U nam dus wel degelijk een risico voor de volksgezondheid. Maar dat is wat u niet aangaf in uw antwoord. Dat is wat u niet aangaf in uw quote in het artikel, en al zeker niet in de antwoorden die u aan de journalist hebt gegeven. Dat, mijnheer de minister, is de waarheid op een toch heel gekleurde manier brengen. Dit staat in het verslag van de commissie. Ik nodig u uit recht te zetten dat u daar effectief een risico genomen hebt.

Mijnheer de minister, denk er toch nog even over na. Er zijn veel fouten gebeurd. U kunt ze niet allemaal op uw voorgangster afschuiven. U moet uw verantwoordelijkheid toch op zich te nemen, ook al dankt u uw ambtenaren.