Proposition 55K2366

Projet de loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

General information ¶

Submitted by

Vivaldi

Submission date

Dec. 8, 2021

Official page

Visit

Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

supervisory body pharmaceutical product medicinal product drug surveillance public administration civil service

Voting ¶

Voted to adopt

Groen CD&V Vooruit Ecolo PS | SP Open Vld MR

Voted to reject

N-VA LDD

Abstained from voting

LE DéFI PVDA | PTB VB

Contact form ¶

Do you have a question or request regarding this proposition? Select the most appropriate option for your request and I will get back to you shortly.

Discussion ¶

Feb. 3, 2022 | Plenary session (Chamber of representatives)

Full source

Le rapporteur est M. Rigot, qui s'en réfère à son rapport écrit.

Mevrouw de voorzitster, collega's, het financieringsmodel van het FAGG, dat hier in het wetsontwerp wordt voorgesteld, is op zijn minst enigszins bijzonder. Wij zullen immers een extra belasting, zijnde een verdubbeling van de verpakkingstaks, ten laste leggen van de farmaceutische bedrijven, teneinde een federale organisatie te laten aandikken, om nog wat meer werk te kunnen verrichten.

Die federale organisatie heeft nota bene gedurende de covidpandemie, eufemistisch gesteld, een aantal steken laten vallen. Ik heb het over de mondmaskersaga, de spuitensaga, de vaccinsaga en de testsaga. Ik kan zo nog wel een kwartiertje doorgaan. Dat zijn zaken waardoor wij tastbaar en vatbaar kunnen bewijzen dat de werking van de organisatie niet optimaal is.

Ik heb het dan niet over het beschuldigen van de ene of andere ambtenaar, maar vooral over het organigram, dat niet optimaal is ingedeeld. De profielen zijn niet optimaal toegewezen aan een bepaalde functie, waardoor fouten zijn gebeurd die veel geld hebben gekost. In casu van de testen gaat het over miljoenen euro, waarbij bovendien het parket nog heeft moeten optreden. Collega's, wij kunnen dat niet zomaar een praatje noemen. Wij kunnen tastbare feiten aangeven.

Hoe wil de vivaldiregering dat oplossen? Zij zal nog wat geld bijgeven en nog wat meer betalen in de hoop dat het goed komt. Collega's, uiteraard is dat niet het geval. Uiteraard moet, vooraleer een ingreep wordt gedaan en meer middelen en taken worden toegewezen aan een bepaalde federale organisatie, een en ander worden voorafgegaan door een externe audit, die heel duidelijk de verbeterpunten kan aangeven alsook de manier waarop het organigram en de profielen beter kunnen worden ingezet.

Dat is een amendement. Het betreft oorspronkelijk trouwens een wetsvoorstel van de N-VA-fractie. We hebben het als aanbeveling in de bijzondere covidcommissie ingediend. Vandaag proberen we het nog eens. Het amendement van de N-VA-fractie wordt vandaag opnieuw ingediend. We pleiten hierin voor die externe audit van het FAGG.

In de bespreking in de commissie heb ik aangegeven dat hier echt een benchmark zou moeten gebeuren van wat de betaler, in casu de farmaceutische sector, in ruil krijgt van het FAGG. Ik heb dat in deze plenaire vergadering regelmatig aangegeven. De kleinere ondernemer krijgt een agentschap dat de telefoon niet opneemt en verwijst naar Europese richtlijnen voor de GMP-entiteiten. Hij kan het vervolgens zelf uitzoeken. De ondernemer krijgt een agentschap dat maanden nodig heeft om een interne monografie uit te zoeken, dat de biociden die gebruikt kunnen worden om oppervlakten te reinigen gedurende een week niet goedkeurt, dat zelftesten van een groot lab heel snel zal goedkeuren en die van een kmo na acht weken nog altijd niet goedgekeurd heeft. Dat benchmarken, dus kijken wat die belastingbetaler krijgt voor het geld dat wordt betaald, is absoluut noodzakelijk.

Als ik het heb over het aandikken van een federale organisatie dan betreft dit 93 miljoen euro in 2019 tot 104 miljoen euro in 2022. Dat is een goede investering. Dat kan niet iedereen zeggen. Dat is toch wel de reden waarom de N-VA-fractie heel veel bemerkingen heeft bij dit wetsontwerp.

De taks die verdubbeld wordt en waarmee toch een paar miljoen euro wordt opgehaald, is de verpakkingstaks. Oorspronkelijk was dat een heel goed initiatief dat de Kamer goedgekeurd heeft. In een vorige periode was het de bedoeling via die verpakkingstaks de patiënt te vergoeden die niet aan een geneesmiddel geraakte dat voorgeschreven was door een arts, wegens het ontbreken van dat geneesmiddel.

Die wet is twee jaar geleden goedgekeurd. Ik wacht echter nog altijd op de koninklijke besluiten die een oplossing zouden kunnen bieden door ervoor zorgen dat onze patiënten niet meer zelf moeten bijdragen omdat het geld rechtstreeks van de farmasector komt, zoals eigenlijk de bedoeling was. Dat koninklijk besluit is nog altijd niet gepubliceerd. Het gevolg is dus wel dat de centen ondertussen besteed worden aan extra ambtenaren die deze twee Europese richtlijnen moeten uitvoeren. Uiteraard gaat het om Europese richtlijnen die breed en diep worden ingevuld. Wij van de N-VA-fractie hebben daar toch de vraag bij of het niet mogelijk was eerst te screenen en eerst na te gaan welke functies niet meer of toch minder moeten worden uitgevoerd.

Wij hebben hier ondertussen beslist dat een inspectie op afstand kan. Er zijn dus zeker mogelijkheden tot verschuivingen bij het FAGG. Deze aandikking van het budget was volgens ons niet noodzakelijk.

Mevrouw de voorzitster, collega's, ik val meteen met de deur in huis door u mee te delen dat het Vlaams Belang zich bij de stemming over het onderhavige wetsontwerp zal onthouden. Daar zijn meerdere redenen voor, maar ik zal mij tot de voornaamste beperken.

We hebben wel begrip voor een verhoging van de middelen voor het FAGG, aangezien die sinds 2019 niet meer wezenlijk zijn gewijzigd, terwijl enkele Europese verordeningen kosten met zich meebrengen. Dit wetsontwerp wil de financiering van het FAGG aanpakken door het basisprincipe van een zogenaamde fee-for-service te hanteren. Dat is een soort van retributiesysteem waarbij elke dienst die het agentschap levert, gedekt wordt door een vergoeding, te betalen door degene die de dienst vraagt. Fee-for-service lijkt ons een goed principe, al beseffen wij dat het niet altijd mogelijk is om alle kosten op die manier te dekken. In het ontwerp worden er in dat kader bijvoorbeeld investeringen aangehaald betreffende de werking van het agentschap of ook diensten gevraagd door entiteiten die daarvoor niet hoeven te betalen. In dat geval gaat het – ik weet dat ik nu kort door de bocht ga – om een vrij nutteloze broekzak-vestzakoperatie.

We vragen ons echter ook af waarom de werking van het FAGG niet wordt geëvalueerd. Een externe evaluatie of audit naar de werking van het FAGG is volgens ons niet overbodig. Wij kunnen toch niet ontkennen – veel mensen, onder wie collega Depoorter, zijn het met mij eens – dat er met die werking bepaalde problemen zijn geweest, waaronder niet het minst problemen met de dienstverlening, al zeker tijdens de coronacrisis. De vraag naar een audit heeft niets te maken met een al dan niet vertrouwen in het personeel van het FAGG. Een externe audit kan de werking alleen ten goede komen. Een audit kan duiden waar het goed ging, maar kan ook de pijnpunten in de werking aanduiden. Een pijnpunt is dat de bestaande procedures wat dreigen tekort te schieten.

Mijnheer de minister, een externe audit geeft dus, in tegenstelling tot wat u in de commissie aanhaalde, niet het signaal aan het personeel dat het niet goed werkt of zijn best niet doet. Een audit kan aangeven waar het beter kan en zelfs waar het beter moet. Gelet op de lijst van problemen bij het FAGG moet het duidelijk zijn dat het bestaande interne auditmechanisme tekortschiet. Een externe evaluatie is dus nodig.

Dat het Vlaams Belang terughoudend is bij het toekennen van 8 miljoen euro aan bijkomende middelen via retributies en heffingen aan het FAGG is dan ook niet meer dan normaal. Heeft het FAGG bijkomende middelen nodig? Ik ben er in alle bescheidenheid van overtuigd dat dit het geval is. Ik denk dat iedereen dat hier in mindere of meerdere mate erkent.

Mijnheer de minister, het is dan toch niet onredelijk dat wij zeker willen zijn dat de bijkomende middelen goed worden beheerd? Het is niet meer dan normaal dat wij ook willen weten of die bijkomende middelen goed worden besteed.

Fee-for-service, mijnheer de minister, quid pro quo voor de farma, maar ook voor het FAGG zou ik zeggen. Wij zullen ons daarom onthouden bij de stemming over dit wetsontwerp.

Mevrouw de voorzitster, mijnheer de minister, wij zullen ons onthouden bij de stemming over dit wetsontwerp.

Het wetsontwerp strekt ertoe de middelen voor het FAGG te verhogen. Dat is begrijpelijk, omdat de werkingskosten van het FAGG hoger worden door de invoering van enkele Europese verordeningen en het budget van het agentschap sinds twee jaar niet meer was aangepast.

We hebben toch enkele vragen bij de manier waarop die middelen worden verhoogd. Het FAGG wordt gefinancierd via drie kanalen: belastingen, bijdragen en retributies. Retributies klinkt de industrie als muziek in de oren, zeker de grote spelers. Het gaat om een fee-for-servicesysteem, dus voor een bepaalde dienst moet een bepaald bedrag worden betaald. Belastingen en bijdragen zijn echter instrumenten om het FAGG te financieren op een meer solidaire manier.

Met dit wetsontwerp verandert men de hoogte van verschillende retributies, bijdragen en heffingen. Sommige worden verhoogd, andere worden verlaagd, maar in het algemeen is het de bedoeling van de operatie om de retributies te verhogen ten opzichte van de bijdragen. Dat is het systeem van fee-for-service.

De grote spelers in de industrie dringen hier nogal op aan, want als men 3.700 euro moet betalen om een dossier in te dienen in plaats van 370 euro, ik verwijs naar artikel 17, dan hebben grote bedrijven daar uiteraard minder problemen mee dan kleine bedrijven.

In die zin creëert men eigenlijk een klimaat waarin het voor grotere bedrijven gemakkelijker wordt en voor kleinere bedrijven moeilijker en moeilijker. Het wordt ook gewoon aangegeven dat dit deels op vraag van de industrie gebeurt. In de memorie van toelichting staat letterlijk: "De vertegenwoordigers van de verschillende sectoren, vertegenwoordigd in het Doorzichtigheidscomité, ingesteld bij het FAGG, hebben dit in het verleden ook verzocht." Er staat voorts ook: "Overeenkomstig de wens van de verschillende sectoren, is het de bedoeling deze solidariteit in de mate van het mogelijke te herleiden. De bepalingen die u hier worden voorgelegd, houden rekening met een eerste fase van deze vermindering."

Daar komen wij bij een fundamentelere kritiek, want het FAGG heeft enerzijds een belangrijke controlefunctie ten aanzien van de industrie en wordt anderzijds gefinancierd door dezelfde industrie. De industrie heeft er heel wat in de pap te brokken, onder andere in twee comités van het FAGG: het Doorzichtigheidscomité wordt voorgezeten door Marnix Denys van beMedTech, de lobby van de medische technologie, en het Auditcomité wordt voorgezeten door Ann Adriaensen, secretaris-generaal van pharma.be, de farmaceutische lobby. Zo komt men toch heel dicht bij belangenvermenging.

Daarom is de PVDA eerder voor een ander systeem. Wij zouden naar een betere en eerlijkere fiscaliteit in het algemeen moeten gaan, ook voor de farmaceutische industrie. Onlangs heeft het Rekenhof nog een rapport uitgebracht waarin het aantoonde dat er heel veel fiscale voordelen zijn, onder andere voor onderzoek en ontwikkeling, waar wij weinig resultaat van zien. Als wij zouden evolueren naar een eerlijkere fiscaliteit, dan zouden wij zelf het FAGG kunnen financieren en de broodnodige onafhankelijkheid kunnen verzekeren. Daarom onthouden wij ons over het voorliggend wetsontwerp.

Mevrouw de voorzitster, collega's, wij zullen het wetsontwerp over de werking van het FAGG en de toekenning van bijkomende financiële middelen goedkeuren en wel om de volgende redenen. Ik kom terug op die redenen omdat er daarover heel wat discussie is geweest in de commissie en ik heb daarover vandaag weinig gehoord.

Ten eerste, de aanpassing van de wetgeving en de bijkomende financiering is absoluut noodzakelijk. De omzetting van de Europese verordeningen en de verplichtingen, de verhoging van de pensioenbijdrage voor de federale ambtenaren en de herberekening van alle tarieven, in het bijzonder de retributies of de fees-for-services op basis van de reële kosten die worden gedragen door het FAGG, vergen extra taken en extra middelen.

Ten tweede, in de commissie werd heel grondig toegelicht dat de aanpassing van de wetgeving en de financiering noodzakelijk zijn. De kwaliteit en de veiligheid van de geneesmiddelen en de veiligheidsmiddelen moeten immers worden gegarandeerd. Ook de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen moet worden gegarandeerd en onderzoek, productie, distributie en aflevering bij de stakeholders moeten kunnen worden gefaciliteerd.

Ten derde, er wordt een extra inspanning gevraagd aan de sectoren, waaronder de marktvergunninghouders, fabrikanten, groothandelaars in geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en apothekers. Dat werd ook verduidelijkt in de commissie. Het is logisch dat daar een extra inspanning bij komt voor de overheid. Dat gebeurt ook en dat is belangrijk.

Wat ook belangrijk is, is de vermelding dat de principes van terugstorting aan die sectoren in geval van een globaal positief resultaat op het einde van de rit en van het evenwicht tussen de sectoren hier en daar worden bijgestuurd, maar niet worden verlaten.

Graag breng ik enkele opmerkingen, vragen en bekommernissen die onze fractie ook in commissie formuleerde – ik zal het rijtje niet afgaan – hier onder de aandacht.

Zo was er een discussie over de complexiteit van zero based budgeting bij de retributies of de fees-for-services. De minister heeft er terecht op gewezen dat daar door de stakeholders zelf naar gevraagd is en dat een lineaire heffing geen goed alternatief biedt.

Tegenover de bekommernis over onze concurrentiepositie ten opzichte van het buitenland heeft de minister duidelijk onderstreept dat daar bij de bepaling van de retributies rekening mee is gehouden.

In verband met de kritiek dat er geen retributie gevraagd wordt voor academisch onderzoek signaleerde de minister dat zo'n maatregel dubbelop zou zijn, gezien de bestaande financiering van de overheid.

Voorts stelde de minister de Vooruitfractie, die zich bekommerd verklaarde over de kmo's actief in de sector, gerust dat hij haar bezorgdheid deelde en in het beleid meeneemt.

Er werd gevraagd of de investering van 8 miljoen euro wel gerechtvaardigd is, kortom of er financiële transparantie kon worden geboden. Bij het begin van mijn betoog heb ik alle redenen ter rechtvaardiging van de investering daarom nog eens opgesomd. Bovendien hebben de inspecteur van Financiën en de staatssecretaris van Financiën hun fiat gegeven. Daar mogen we toch wel op vertrouwen.

Last but not least stelden sommigen de werking van het FAGG ter discussie en verwierpen dat verse middelen zouden worden toegekend, verwijzend naar enkele voorbeelden die mijns inziens inderdaad wel moeten worden onderzocht. Vooral wees men met de vinger naar het slecht functioneren van bepaalde werknemers. Ik ben echt blij dat die klacht vandaag in het Parlement werd tegengesproken en dat er hier geen sprake meer was van disfuncties bij het personeel.

Uiteraard dringen wij ook aan op een evaluatie van het FAGG, net zoals we dat verwachten van elke overheidsinstantie. Dat maakt ook deel uit van onze controlerende rol, of de evaluatie van het FAGG nu al dan niet gebeurt in de vorm van een externe audit. Die mag echter niet uitgaan van de veronderstelling dat de individuele werknemers niet of niet goed functioneren en het doel ervan moet zijn na te gaan wat de eventuele pijnpunten zijn en welke structurele factoren eraan ten grondslag liggen, om ze de wereld uit te helpen. Dat kan bijvoorbeeld de overload zijn aan vragen van allerlei instanties, inclusief het Parlement in tijden van covidcrisis. Het kan ook best zijn dat andere factoren een rol spelen.

Concluderend, dat er zeker een evaluatie moet gebeuren is voor ons nog geen reden om het wetsontwerp te verwerpen en dus bijkomende financiering tegen te houden. Om al die redenen en gelet op de antwoorden van de minister in commissie krijgt onderhavig wetsontwerp onze volle steun.