Proposition 55K1948

Projet de loi modifiant la loi du 22 décembre 2020 relatif aux dispositifs médicaux.

General information ¶

Submitted by

Vivaldi

Submission date

April 26, 2021

Official page

Visit

Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

health policy medical device public health

Voting ¶

Voted to adopt

Groen CD&V Vooruit Ecolo PS | SP DéFI Open Vld MR PVDA | PTB VB

Abstained from voting

LE N-VA LDD

Contact form ¶

Do you have a question or request regarding this proposition? Select the most appropriate option for your request and I will get back to you shortly.

Discussion ¶

May 6, 2021 | Plenary session (Chamber of representatives)

Full source

Mevrouw de voorzitster, dames en heren, uw commissie heeft dit wetsontwerp, dat de urgentie bekwam tijdens de plenaire vergadering van 29 april 2021 besproken tijdens haar vergadering van 4 mei 2021.

In de inleidende uiteenzetting door minister Frank Vandenbroucke werd het volgende gezegd. De wet van 22 december 2020 op de medische hulpmiddelen zal samen met de Europese verordening 2017/745 inzake medische hulpmiddelen op 26 mei 2021 in werking treden. Deze nieuwe Europese en nationale regelgevingen omvatten ook een belangrijk luik inzake klinisch onderzoek.

Zoals vorig jaar in deze commissie uitvoerig besproken werd, is het klinisch onderzoek verder uitgewerkt. Vooraleer een klinisch onderzoek wordt aangevat, moet dit het voorwerp zijn van een toelating op voorstel van zowel het FAGG als op voorstel van een ethisch comité, en dit overeenkomstig de in de wet bepaalde criteria. Daarbij is erin voorzien dat de ethische comités en het FAGG volkomen onafhankelijk van elkaar zullen fungeren. Het voor elk specifieke onderzoek bevoegde ethisch comité zal worden aangewezen door een College Klinische Proeven dat ingericht wordt binnen de FOD Volksgezondheid.

Toen de huidige regering is aangetreden, op 1 oktober 2020, was dit wetsontwerp, dat na goedkeuring door het Parlement heeft geleid tot de wet van 22 december 2020, reeds aan de Kamer van volksvertegenwoordigers ter goedkeuring voorgelegd. De minister heeft de commissie voorgesteld dit wetsontwerp goed te keuren daar de minister de tekst inhoudelijk kon onderschrijven, en ook met het doel in deze complexe materie een snelle publicatie in het Belgisch Staatsblad te bewerkstelligen. Deze publicatie vond plaats op 18 januari 2021.

Met een dergelijke complexe regelgeving was het belangrijk voor de rechtszekerheid van de sectoren die betrokken zijn.

Eén element moest echter nog worden vastgelegd, met name de financiering van de werkzaamheden van het FAGG, de ethische comités en het College Klinische Proeven, en dit met het oog op de analyse van elke aanvraag tot voorafgaande goedkeuring van klinisch onderzoek.

Zoals in het verleden zal de financiering nu ook verricht worden door de betaling van de retributies. Deze worden betaald door de opdrachtgever aan het FAGG, dat de bedragen die als vergoeding bestemd zijn voor het College en de ethische comités zal doorstorten.

De bedragen zijn louter vastgesteld voor het dekken van de kosten gemaakt voor de dienstverlening. Zoals gebruikelijk is de sector op de hoogte gebracht, aldus de minister. Op deze regelgeving bestaat een uitzondering voor niet-commerciële onderzoeken. Dat is onderzoek met als opdrachtgever de niet-lucratieve sector, zoals universiteiten en universitaire ziekenhuizen.

Zoals reeds bepaald door de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon, blijft dat niet-commercieel klinisch onderzoek vrijgesteld van retributies. Dit onderzoek zal gefinancierd worden met de middelen van de dotatie van het FAGG waarmee zijn eigen werkzaamheden worden gefinancierd. Het FAGG zal ook in dit geval de vergoedingen voor de werkzaamheden van het College aan de ethische comités en de FOD Volksgezondheid bezorgen. Door de goedkeuring van dit wetsontwerp komt er een afgewerkte wettelijke regeling waardoor de sector van de medische hulpmiddelen met inbegrip van het klinisch onderzoek in al zijn aspecten zal worden opgevolgd op een manier die aangepast is aan de huidige noden en vereisten inzake een hoog beschermingsniveau. Tot zover de inleidende uiteenzetting van de minister.

In de algemene bespreking stelde collega Kathleen Depoorter dat ze in principe akkoord gaat met de inhoud van het wetsontwerp. Toch is er weer een urgentie nodig om een verordening om te zetten. De medische hulpmiddelen van klasse III moeten van toepassing zijn op 26 mei 2021. De verordening dateert toch al van 2017. De spreekster vindt het typerend dat elke keer weer belangrijke wetsontwerpen op een drafje door het Parlement gejaagd worden.

Collega Depoorter heeft bedenkingen bij de inwerkingtreding. Het wetsontwerp biedt ruimte voor verschillende interpretaties. Voldoet de door de minister vooropgestelde timing? De spreekster verwijst naar artikel 111 van verordening 2017/745 en besluit dat de interpretatie van de minister te restrictief is en daarenboven niet overeenstemt met de interpretatie van de Europese Commissie. Is de periode van drie maanden tussen de notificatie en de inwerkingtreding gegarandeerd?

Collega Depoorter stelt zich vragen over de transparantie van de bedragen die in de bijlage zijn opgenomen. Volgens welke criteria zijn die bedragen bepaald? Hebben de betrokken partijen hun berekeningswijze meegedeeld? De spreekster verwijst naar de Raad van State, die daarover ook een aantal opmerkingen formuleerde. Bestaat er een redelijke verhouding tussen de kostprijs of de waarde van de verstrekte dienst, en het bedrag dat de heffingsplichtige verschuldigd is? De Raad van State kan dit bij gebrek aan het nodige feitelijke inzicht ter zake niet beoordelen.

Wat het commercieel en niet-commercieel klinisch onderzoek betreft, in hoeverre is dit goed afgelijnd? Volstaan de in het wetsontwerp opgenomen definities? De minister stelde dat het wetsontwerp werd doorgesproken met de sector. In welke mate is de impact op onderzoek en ontwikkeling met de sector doorgesproken? Is de sector op de hoogte van de prijzen? Werd er een verschil gemaakt tussen de prijzen in de verschillende lidstaten? Er wordt gespecificeerd dat het om een kostendekking moet gaan. Is het dan mogelijk dat regio's die hogere personeelskosten hebben daardoor een concurrentiehandicap hebben?

Collega Depoorter vervolgde dat overweging 88 van de verordening 20017/745 stelt dat de verordening het recht van de lidstaten om vergoedingen te heffen voor activiteiten op nationaal niveau onverlet laat. De lidstaten moeten met het oog op transparantie de Commissie en andere lidstaten hiervan in kennis stellen, voordat zij de structuur en de hoogte van de vergoedingen vastleggen. Eveneens met het oog op de transparantie moeten de structuur en de hoogte van de vergoedingen op verzoek voor het publiek toegankelijk zijn. De collega vroeg zich af waarom dit op verzoek moet gebeuren. Kan dit in het kader van de transparantie niet op de website van de FOD Volksgezondheid of het FAGG gepubliceerd worden?

Collega Creemers stelde dat het ging om een dringende technische omzetting. Het onderscheid tussen commercieel en niet-commercieel is in het kader van de omzetting van een verordening niet ten gronde doorgesproken. Wanneer het echter gaat om universitair onderzoek dat gebruikmaakt van door de industrie gesponsorde medicijnen, hoe staat het dan met het onderscheid tussen commercieel en niet-commercieel? Voor de spreekster verdient dit een breder debat, dat later gevoerd kan worden.

Mevrouw Sneppe sloot zich aan bij de opmerking van mevrouw Depoorter met betrekking tot de vele urgenties die voor wetsontwerpen worden gevraagd. Het feit dat andermaal een wettekst door het Parlement gejaagd wordt, doet haar de wenkbrauwen fronsen. Partijen die zichzelf te pas en te onpas democratisch noemen, nemen regelmatig een loopje met die democratie. De laatste tijd is dat zelfs eerder regel dan uitzondering. Ernstig parlementair debat is niet meer mogelijk, wat de spreekster verontrust. Ze stelde de vraag of het misschien de bedoeling is om van de urgentie de regel te maken in plaats van de uitzondering.

Inhoudelijk was er niet veel aan te merken op het wetsontwerp, de spreekster wil enkel weten hoe de vrijstelling van retributies wordt geregeld indien de lijn tussen commercieel en niet-commercieel onderzoek niet echt duidelijk is, zoals dat bijvoorbeeld bij de totstandkoming van de vaccins tegen COVID-19 het geval is.

Mevrouw Farih vroeg of het FAGG de eerste retributie pas kan heffen vanaf de dag van de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad. Retroactieve heffingen van retributies zijn immers niet mogelijk.

Mevrouw Merckx steunt het wetsontwerp dat ter bespreking voorligt zonder commentaar.

De heer De Caluwé leest in de regelgevings­analyse dat de financiële impact van het wetsontwerp zwaarder kan zijn voor kleine en middelgrote ondernemingen. Waarom is dit zo? Betekent dit dat kmo's hogere vergoedingen moeten betalen omdat het niet-commercieel onderzoek vrijgesteld wordt van vergoedingen of wordt de kost van die vrijstelling gedragen door de staat? Verder sluit de heer De Caluwé zich aan bij de vraag over de samenwerking tussen de academische wereld en de industrie. Hij wijst erop dat deze samenwerking tussen publieke instellingen en ondernemers een van de sterktes van ons land is. Wat is de impact van de opsplitsing tussen commercieel en niet-commercieel onderzoek op die samenwerking? Blijven dergelijke samenwerkingen mogelijk?

Mevrouw Fonck wenst te vernemen of er overleg is gepleegd met de ethische comités en het College. Wat heeft dit overleg opgeleverd? De spreekster pleit reeds jaren voor een vrijstelling van de retributies voor niet-commercieel klinisch onderzoek, in het bijzonder in de universitaire ziekenhuizen. De minister voorziet nu in een vrijstelling voor opdrachtgevers van het klinisch onderzoek. Voorziet de minister ook een vrijstelling voor de vergoedingen voor de ethische comités en het College Klinische Proeven? Wordt in verschillende bedragen voorzien voor de retributies of liggen ze vast? In de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon zijn ook een aantal bedragen vastgelegd. Wordt daar ook rekening mee gehouden? De minister stelt in het wetsontwerp dat het College een belangrijke rol vervult in het verzekeren van de onafhankelijkheid van de ethische comités ten aanzien van het FAGG. Kan de minister uitleggen waarom er geen direct contact mag zijn tussen de ethische comités en het FAGG met betrekking tot hun financiering?

Dat waren de vragen en opmerkingen van de commissieleden. Nu volgt het antwoord van de minister.

De minister verklaart waarom het nodig was om de urgentie te vragen voor het wetsontwerp. Zoals eerder gesteld, was in de wet van 22 december 2020 op de medische hulpmiddelen waarvan het ontwerp door de vorige regering werd ingediend de financiering van de werkzaamheden van het FAGG, de ethische comités en het College Klinische Proeven nog niet geregeld. Klachten over de timing kunnen dus beter aan de vorige regering worden gericht.

De notificatie aan de Europese Commissie gebeurde op 24 februari 2021. De publicatie van de wet wordt voorzien rond 26 mei 2021. Dat wil dus zeggen dat de periode van drie maanden tussen de kennisgeving en de afkondiging gerespecteerd zal zijn. Meer uitleg over hoe de regering deze zaak interpreteert, kan men vinden in de toelichting bij artikel 7 van het wetsontwerp.

Vervolgens bespreekt de minister de kwestie van het onderscheid tussen het commercieel en niet-commercieel onderzoek. Hij legt uit dat het juridisch gezien niet mogelijk is om een gemengd onderzoek te voeren. Een onderzoek kan enkel commercieel of niet-commercieel zijn. Om te worden beschouwd als een niet-commercieel onderzoek moet het onderzoek voldoen aan alle nodige voorwaarden. Bij een gemengd onderzoek kan men ervan uitgaan dat niet is voldaan aan alle voorwaarden voor het niet-commercieel onderzoek. Bijgevolg gelden de retributies die gestipuleerd worden voor het commercieel onderzoek.

Er zal met de sectoren die verantwoordelijk zijn voor het wetenschappelijk onderzoek, worden overlegd om de kwestie uit te klaren. Wat met het voorliggend wetsontwerp juridisch wordt geregeld, is echter correct geregeld en vormt ook geen obstakel voor samenwerkingen tussen commerciële en niet-commerciële spelers volgens de minister.

De minister deelt mee dat het FAGG nauw overlegd heeft met het College Klinische Proeven en de ethische comités binnen een werkgroep. Die werkgroep is nu nog steeds actief. Ook voor de betalingen aan de ethische comités en het College zal in een vrijstelling worden voorzien. Het FAGG zal de vergoedingen overmaken aan de ethische comités en aan de FOD Volksgezondheid.

De bedragen van de vergoedingen zijn door het FAGG meegedeeld aan het Doorzichtigheidscomité en zijn kostendekkend. Er is hierover overleg gepleegd met vertegenwoor­digers van de sector, zoals beMedTech, MedTech Flanders, BE ON en Lifetech.brussels.

In haar repliek stelt collega Depoorter geen antwoord te hebben gehoord op haar vraag over de concurrentiële positie van ons land: in hoeverre lopen de bedragen, die volgens de minister kostendekkend zijn, gelijk met de bedragen in de andere lidstaten? Wat verstaat de minister eigenlijk onder kostendekkend? De minister heeft ook niet gereageerd op de suggestie om de bedragen te publiceren op de websites van de FOD Volksgezondheid en van het FAGG. Hoe zal men kunnen garanderen dat er transparant gecommuniceerd zal worden naar de verschillende instellingen? De spreekster vindt het ook verwonderlijk dat de minister nog moet overleggen over het onderscheid tussen een commercieel en niet-commercieel onderzoek. De minister verwijst wel vaker naar de vorige regering om bepaalde handelingen te verklaren. De huidige regering is nu toch al een tijdje aan zet.

De minister is van mening dat de vraag over de concurrentiepositie van ons land inderdaad moet worden opgevolgd wanneer de verordening in uitvoering is getreden. Op dit moment denkt hij dat de bedragen niet erg zouden mogen verschillen van de bedragen van de retributies in gelijkaardige landen. Dat er nog steeds gesproken moet worden over de samenwerking tussen commerciële en niet-commerciële spelers is niet zo verwonderlijk: die kwestie gaat al heel wat jaren mee en raakt niet in een handomdraai opgelost. Wanneer de wet bekendgemaakt zal worden, zullen ook de bedragen worden bekendgemaakt. Voor de minister is het geen probleem dat de bijlagen bij het wetsontwerp op de website van het FAGG worden gepubliceerd.

Collega Fonck vindt het een goede zaak dat alles wat betrekking heeft op het wetenschappelijk onderzoek in de universitaire ziekenhuizen vrijgesteld van retributie zal zijn. Het FAGG zal vergoedingen overmaken aan de ethische comités en het College. De minister heeft de hoogte van de bedragen echter niet gepreciseerd. Zullen deze bedragen uit de huidige dotatie van het FAGG komen of zal een bijkomend bedrag worden toegezegd aan het FAGG? De minister zegt dat er overleg is gepleegd, maar wordt er wel genoeg rekening gehouden met de realiteit op het terrein? Het is bovendien jammer dat er eerst een wet zal worden gestemd en dat er vervolgens zal worden gesproken over de samenwerking tussen commerciële en niet-commerciële actoren. De mensen in de sector zullen hierdoor te maken krijgen met onduidelijke situaties. De minister neemt te veel top-downbeslissingen die moeilijk uit te voeren zijn op het terrein. Hij had beter nog enkele weken de tijd genomen om tot een duidelijk akkoord met de sector te komen. De minister geeft echter aan dat in de begroting van het FAGG is voorzien dat 30 % van het wetenschappelijk onderzoek niet-commerciële opdrachten betreft.

Collega Depoorter is nog steeds niet gerustgesteld door de antwoorden van de minister. Het verontrust haar dat de minister de concurrentiepositie van ons land zal benchmarken, nadat de wet gestemd is. De minister heeft geen afgelijnd kader, hij blijft verwijzen naar vorige regeringen en zal later nog overleg plegen. Hij wenst het wetsontwerp snel door het Parlement te jagen. De fractie van de spreekster is van mening dat het wetsontwerp niet klaar is voor stemming en zal zich dus onthouden.

De minister wenst te preciseren dat het overleg over de bedragen van de retributies reeds in november 2019 is opgestart. Men kan dus niet zeggen dat het werk haastig is gebeurd, aldus de minister.

Mevrouw de voorzitster, dit hele wetsontwerp werd ongewijzigd aangenomen met 14 stemmen en 3 onthoudingen.

Mevrouw de voorzitster, ik dank de rapporteur voor het uitgebreide verslag.

Ik zal proberen toe te lichten waarom onze fractie zich zal onthouden.

Wij zijn nog altijd dezelfde mening toegedaan als twee dagen geleden. Wanneer ik luister naar het verslag, dan is het voor mij kristalhelder: het wetsontwerp is niet klaar om ter stemming te worden gelegd. Een regering komt niet met een wetsontwerp naar het Parlement, als er daarover nog zoveel discussie kan bestaan en er zoveel verschillende interpretaties mogelijk zijn.

Het is pure nalatigheid wanneer zij een heel belangrijk issue als de wettelijke regeling voor de medische hulpmiddelen op die manier presenteert, waarbij zij oproept om de tekst goed te keuren en pas nadien zal controleren of alles juist zit en met de sector zal praten.

Wij gaan daar helemaal niet mee akkoord. Trouwens, het is niet de eerste keer, zoals in het verslag staat, noch de laatste keer, want in de commissie voor Gezondheid wordt het een slechte gewoonte om discussies niet volledig te voeren, omdat er plots met hoogdringendheid over teksten van de meerderheid, waarvan de agendering heel vaak wordt uitgesteld, moet worden gedebatteerd en gestemd. Dat is ondemocratisch. Onze fractie heeft al vaker gesteld dat corona vaak als excuus wordt gebruikt om de democratie de mond te snoeren. Ook hier is dat gebeurd.

Dat er niet gebenchmarkt werd, blijf ik een ongelooflijke blunder vinden. Welke impact zal de regeling hebben op onze kmo's en op ons onderzoek en ontwikkeling? Ons land is een dermate grote kennisregio en er werken meer dan 100.000 mensen in de sector. Het is onze trots dat zovele wetenschappers uit ons land bijdragen aan het vaccinverhaal en dat hier zoveel vaccins worden geproduceerd, maar toch vinden wij het niet belangrijk genoeg om, wat de financiering van de ethische comités en het College betreft, de impact daarvan op onze bedrijven te screenen en te bekijken hoe we ons zullen verhouden ten opzichte van de andere lidstaten. Kostendekkend zal in ons land immers iets anders zijn dan in andere Europese landen.

Ik heb inderdaad onderstreept dat de vergoedingen transparant moeten zijn. De minister is daaraan deels tegemoetgekomen, maar ik heb geen antwoord gekregen op mijn vraag hoe men nu eindelijk tot de verschillende prijzen zal komen. Ook de Raad van State blijft herhalen dat hij geen feitelijk onderzoek kan voeren naar de kostprijs van de feitelijk verstrekte diensten.

Wat de bepaling commercieel versus niet-commercieel betreft, onderzoek, commercieel en niet-commercieel, gebeurt alsmaar vaker in samenwerkingsverband. Net voor die samenwerkingsverbanden is er geen antwoord. Er is een juridisch kader, zo heeft de minister gezegd, maar er moet nog overlegd worden over de manier waarop de samenwerkingsverbanden worden toegepast en geïnterpreteerd. Wij kunnen ons de discussies tussen het FAGG en de private sector vandaag al perfect voorstellen. Wie zal wat betalen, hoe worden de kosten verdeeld? Ik ben daar helemaal niet gerust in. Naar mijn mening is het de wereld op zijn kop.

Onder tijdsdruk moet er snel over wetsontwerpen worden gestemd, maar die tijdsdruk wordt enkel gecreëerd door de inertie van de regering en haar uitstelgedrag bij bepaalde dossiers. Dat is geen degelijk bestuur, laat staan goed bestuur.

Zoals de rapporteur al stelde, wij kunnen ons vinden in de geest van het akkoord, maar het is niet klaar om ter stemming te leggen. Wij zullen ons daarom onthouden.

Monsieur le ministre, des débats se sont déjà tenus et il y a eu un élément positif – cela a été dit. Mais je voudrais insister parce qu'il est vrai que cela n'a pas toujours été évident ces dernières années. Ce projet de loi, essentiel pour moi, exempte totalement les promoteurs d'investigations cliniques non commerciales des redevances et des rétributions, et ce pour l'ensemble des redevances et des rétributions. En tout cas, je m'assurerai qu'il en soit ainsi car c'est particulièrement important pour nos universités mais également pour nos différents hôpitaux.

Il reste néanmoins des préoccupations par rapport à votre texte pour tout ce qui concerne toutes les recherches qui ont un caractère mixte, c'est-à-dire associant bien souvent les hôpitaux universitaires et le secteur de l'industrie. Je vous avoue être déconcertée parce que vous aviez, en début de législature, annoncé haut et fort qu'une de vos marques de fabrique serait la concertation. Force est de constater, ce n'est pas le premier dossier, que pour ces recherches qui ont un caractère mixte, ce sera une concertation après-coup puisqu'il y a eu des discussions avant mais que rien n'est réglé. Le flou reste entier. La concertation ou un accord éventuel ne pourrait dès lors intervenir qu'une fois la loi votée, ce qui est pour moi problématique. C'est d'ailleurs la raison principale pour laquelle nous nous abstiendrons sur ce projet de loi.