Proposition 55K1534

Projet de loi relatif aux dispositifs médicaux.

General information ¶

Submitted by

Chamber of representatives (2020-03-17 - 2020-10-01)

Submission date

Sept. 29, 2020

Official page

Visit

Status

Adopted

Requirement

Simple

Subjects

EC Directive health policy medical device public health

Voting ¶

Voted to adopt

Groen CD&V Vooruit Ecolo LE PS | SP DéFI Open Vld N-VA LDD MR PVDA | PTB VB

Contact form ¶

Do you have a question or request regarding this proposition? Select the most appropriate option for your request and I will get back to you shortly.

Discussion ¶

Dec. 15, 2020 | Plenary session (Chamber of representatives)

Full source

Mevrouw Zanchetta, rapporteur, verwijst naar haar schriftelijk verslag.

Mevrouw de voorzitster, mijnheer de minister, collega's, we zijn er allemaal van overtuigd dat dit wetsontwerp er moest komen. We kennen allemaal voorbeelden waar medische hulpmiddelen op niet-gestandaardiseerde manier verhandeld worden en die een gevaar kunnen betekenen voor de gezondheid van onze patiënten. Wij gaan principieel akkoord met het voorstel en we zullen het ook ondersteunen.

Toch heb ik nog een aantal bemerkingen die ik met u wil delen.

In de commissie heb ik gevraagd of de standaardisering voor de CE-markering er zeker zou zijn. We kennen allemaal het voorbeeld van de mondmaskers met een CE-markering die ergens in Italië is gegeven. Andere mondmaskers kregen in Zuid-Spanje een CE-markering. Het is nog niet duidelijk of dat allemaal op dezelfde manier is verlopen en of dezelfde standaarden zijn gehanteerd. Op mijn vraag hebt u geantwoord dat Europa zich sterk maakt dat die CE-markering gestandaardiseerd zal zijn. Dat blijft voor mij toch een aandachtspunt. Het betreft hier toch een vertrouwenskwestie ten aanzien van de patiënten als van de zorgverstrekkers. Wanneer zij die medische hulpmiddelen met CE-markering zullen gebruiken, moeten ze zeker zijn dat de standaardprocedures gevolgd zijn en dat er aan de standaardvoorwaarden is voldaan.

Ik heb nog een volgende bezorgdheid. U geeft in de tekst aan dat dit een richtlijn is die zowel implanteerbaar moet zijn voor kmo's als voor grote bedrijven. We mogen maar hopen dat dat zo is. Ook daar heeft de covidcrisis ons heel wat geleerd. Voor de levering, de verhandeling en de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zijn wij namelijk veel te afhankelijk geworden van Azië. Europa heeft een te lage productie en een te lage onafhankelijkheid daarin. In uw regeerakkoord hebt u meegenomen dat u die lokale productie zult promoten. In de voorbije twee maanden dat u aan zet bent en in de beleidsnota's heb ik heel weinig concrete stappen ter zake gezien. Ik kan in deze tekst ook niet vaststellen dat er enige stappen zijn gezet die ervoor zorgen dat onze kmo's, die hier ook medische hulpmiddelen produceren, een goede concurrentiepositie bekleden. Ik heb ernaar verwezen in de commissie.

Het is inderdaad een materie van Financiën, maar voor de btw, wil ik u eraan blijven herinneren dat een Vlaamse of Belgische producent van mondmaskers een concurrentiële handicap heeft ten opzichte van een producent in Azië die mondmaskers invoert in ons land. Dat is een aandachtspunt dat zeker meegenomen had kunnen worden.

Wat de traceerbaarheid van implantaten betreft, wordt de implantaatkaart, die ook door Europa wordt voorgesteld, in het wetsontwerp gehanteerd. Wij hebben een amendement voorgesteld om dat uit te breiden: naast de implantaatkaart willen wij ook in een unieke barcode voor de implantaten voorzien. De regering is daar echter niet in meegegaan, wat ik zeer jammerlijk vind. U refereert daarvoor aan de registratie van het FAGG, die al dateert van 2009, maar ik wil u erop wijzen dat dat ons echt door het veld wordt gemeld.

Collega Gijbels heeft het amendement inzake de implantaten voor tandheelkundig gebruik ingediend. Zij staat nog dagelijks in de praktijk en beseft heel goed dat de registratie van implantaten in de tandheelkundige praktijk echt niet voldoende is. Het is dus jammer dat u onze uitgestoken hand niet hebt aanvaard en dat u geen unieke barcode zult hanteren voor de medische hulpmiddelen of de tandheelkundige hulpmiddelen. U zegt dat u niet strenger wilt worden dan de Europese Unie, maar onze patiënten verdienen de beste zorg en de grootst mogelijke zekerheid dat wanneer zij een implantaat krijgen, dat altijd kan worden opgevolgd en dat het geregistreerd wordt in een medisch of dentaal dossier. U hebt echter een andere keuze gemaakt.

Het is ook jammer dat er in de tekst niets is opgenomen over de verplichtingen van de producenten, want medische hulpmiddelen worden soms terugbetaald. Wanneer een producent dus een aanvraag voor terugbetaling doet, een aanvraag om een bepaald medisch hulpmiddel op de markt te brengen, dan lijkt het mij toch dat er ook een zekere verplichting van die producent ten aanzien van de maatschappij zou moeten gelden en dat de leveringszekerheid er zou moeten zijn. Dat had in deze tekst afgedwongen kunnen worden, maar het is niet meegenomen.

Het is een stap in de goede richting, zoals ik al zei. We zullen dit ondersteunen.

Nog een opmerking over de discussie die wij hadden over de taal waarin de bijsluiters worden geleverd. Als het gaat om zorgverstrekkers en wetenschappers vinden wij inderdaad dat het moet kunnen dat de bijsluiter in het Engels wordt meegeleverd en dat de zorgverstrekker, wanneer hij dat wenselijk acht, een vertaling kan aanvragen. Wij willen vooral snelle, wetenschappelijke procedures niet vertragen door de vertaling van bijsluiters. Met betrekking tot de burgers vind ik wel dat u een heel bijzondere passage opneemt, met name dat een bijsluiter in een van de drie landstalen of in het Engels kan zijn, omdat het voor sommige patiënten nuttiger kan zijn om de informatie in het Engels te verkrijgen. Mijnheer de minister, we beseffen allemaal dat integratie ontzettend belangrijk is. Kennis van onze taal is zeer belangrijk. In het beleid dat we voeren, moeten we daarin consequent zijn. Een bijsluiter in de drie landstalen zou voldoende moeten kunnen zijn.

Madame la présidente, chers collègues, je serai bref. Nous le savons, face aux scandales importants qui ont éclaté sur les implants mammaires notamment, face à l'innovation technologique, qui est une bonne nouvelle, mais qui doit être maîtrisée et contrôlée, face aussi à la concurrence toujours plus grande, l'Europe a pris des dispositions, il y a quelque temps, pour se doter d'un arsenal juridique qui va garantir la protection du consommateur, la sécurité de la santé publique, mais également l'accessibilité à l'innovation.

Aujourd'hui, il nous appartient de transposer cette directive européenne dans notre législation. Diverses dispositions vont être prises aujourd'hui pour permettre la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation européenne dans notre pays. C'est évidemment un projet très important, que notre groupe va soutenir comme il l'a fait en commission. Ce projet nous offre une réglementation plus exigeante en matière de dispositifs médicaux, pour garantir la qualité et la sécurité à celles et ceux qui devront y recourir, et donc une meilleure protection du consommateur – du patient, en l'occurrence –, des utilisateurs. Il garantit aussi l'envie d'innover et de produire de nouvelles technologies qui répondront encore mieux aux besoins des patients.

Madame la présidente, chers collègues, voilà les motifs qui nous amèneront à soutenir unanimement ce texte.

Mevrouw de voorzitster, dit wetsontwerp strekt ertoe Europese verordeningen in verband met kwaliteit en traceerbaarheid van implantaten te kunnen toepassen. Dat is een goede zaak, waar het Vlaams Belang zeker achter staat.

De Europese verordeningen dienden in eerste instantie in mei 2020 in werking te treden, maar onder andere wegens corona werden ze met een jaar uitgesteld. Dat was ook een van de verzuchtingen van de sector, namelijk dat alles veel te snel zou moeten gaan. Met dat jaar uitstel werd gedeeltelijk aan die verzuchting tegemoetgekomen, hoewel de sector om een uitstel van twee tot drie jaar vroeg om alles aan te passen en op punt te zetten en ervoor te zorgen dat de continuïteit behouden blijft. Het is nu door omstandigheden met een jaar uitgesteld, wat eigenlijk duidelijk maakt dat het ook zonder problemen nog eens een of twee jaar had kunnen worden uitgesteld. Jammer dat daaraan geen gehoor werd gegeven.

Ook met het individueel verpakken en nummeren van implantaten blijkt er een praktisch en vooral ecologisch probleem te zijn. Als zelfs het kleinste osteosyntheseschroefje of metalen pinnetje moet worden verpakt en gecodeerd, dan lijkt ons dat toch voor een groot afvalprobleem te zorgen. Verder vreest de sector ook dat de bedrijven die implantaten produceren mogelijks niet akkoord zullen gaan met de dure procedures voor implantaten die hun waarde en veiligheid reeds hebben bewezen. Zij ondervinden in hun dagelijkse praktijken dan ook al negatieve gevolgen van de opgelegde voorwaarden, waarbij sommige bedrijven de CE-markering van implantaten hebben laten vallen. Over die CE-markering heeft mijn collega het al gehad. We hebben tijdens de coronacrisis inderdaad gezien, onder andere met de mondmaskers, wat er met het CE-kwaliteitsmerk kan gebeuren als de druk te hoog wordt. Het Centraal Traceerbaarheids­register zal moeten worden aangevuld. Dat is ondertussen volop aan de gang, wat een goede zaak is.

Om een soepele overgang van de richtlijnen naar de verordeningen te faciliteren, is voorzien in een aantal overgangsbepalingen. Bepaalde hulpmiddelen met een certificaat dat conform de richtlijnen is uitgevaardigd, mogen tot en met 27 mei 2024 in de handel worden gebracht en tot en met 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden. Tijdens de overgangsperiode mogen producten die gecertificeerd zijn conform de richtlijnen en producten die gecertificeerd zijn conform de verordeningen naast elkaar bestaan op de markt. In algemene zin zijn er geen vereisten van de richtlijnen geschrapt, maar in de verordening zijn er wel enkele nieuwe vereisten bijgekomen. Vergeleken met de bestaande richtlijnen ligt de nadruk in de nieuwe verordening meer op een levenscyclusgerichte benadering van de veiligheid, gestaafd door klinische gegevens.

Deze veranderingen kunnen gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor zorginstellingen. Zo kunnen fabrikanten bijvoorbeeld besluiten om de productie van bepaalde medische hulpmiddelen te staken. Het is bovendien mogelijk dat bepaalde medische hulpmiddelen, waarvoor niet tijdig een certificaat werd verkregen, tijdelijk niet beschikbaar zijn. Dat lijkt mij geen goed vooruitzicht voor de patiënten. Er is ook in geen enkel mechanisme voorzien waardoor zoiets vermeden zou kunnen worden, wat een gemiste kans is.

Wat de taalvereisten betreft, zou ik ervoor willen pleiten om het te houden bij de drie landstalen. Als men de keuze heeft uit drie landstalen, dan moet dat zeker volstaan en kan het Engels beter achterwege blijven. We hebben meer dan 100 jaar taalstrijd tegen de verfransing achter de rug, we willen die nu zeker niet inruilen voor een strijd tegen de verengelsing. We hebben de amendementen die we hierover in de commissie ingediend hebben hier nog eens ter stemming voorgelegd.

Tot slot, wordt er naar ons gevoel wel zeer vaak verwezen naar de Koning, om bepaalde zaken te bepalen of vast te stellen. Er wordt namelijk 236 keer een taak aan de Koning toebedeeld, wat toch wel heel veel is. Die mens wordt daar wel goed voor betaald, maar toch. Afgezien van dit grapje weten we dat het er in de praktijk op neerkomt dat de minister of de regering bepaalt wat er gebeurt, wat nogal veel verantwoordelijk­heid en macht bij die regering legt. We begrijpen zeker dat men uiteraard niet voor elke kommawijziging de hele procedure kan herstarten, maar we hopen dat u het vertrouwen van het Parlement niet zult beschamen.

Net als in de commissie zullen we dit wetsontwerp ook hier steunen.

Madame la présidente, je serai brève. Monsieur le ministre, selon nous, le projet de loi est positif, parce qu'il prévoit une série de garanties pour la sécurité des patients et pour s'assurer de la qualité des dispositifs médicaux qui seront utilisés.

Nous soutenons aussi le rôle octroyé à l'AFMPS vis-à-vis des fabricants pour garantir la sécurité et, bien entendu, les sanctions prévues pour les entreprises qui ne respectent pas les règles et joueraient éventuellement avec la sécurité des patients.

À côté de la sécurité des dispositifs médicaux, selon nous, il serait intéressant aussi de ne pas perdre de vue l'accessibilité financière, parce que, souvent, cela fait partie des mauvaises surprises au sortir de l'hôpital. Ainsi, un implant peut-il revêtir un coût excessif. Donc, une partie de ces dispositifs est insuffisamment remboursée et leur prix empêche parfois aussi les gens d'en disposer. C'est une réflexion que nous nous devions d'amener.

J'ajouterai que l'article 93 prévoit qu'une entreprise qui ne respecte pas les dispositifs pourrait faire appel au système de transaction financière. Il va de soi que nous nous opposons à ce système.

Mevrouw de voorzitster, collega's, het betreft hier op het eerste gezicht een zeer technisch ontwerp, dat natuurlijk een doorslagje is van een Europese verordening. Wij hebben ter zake niet zoveel bewegingsruimte, maar het is ook niet slecht dat een en ander Europees geregeld is.

Ik heb eerlijk gezegd heel wat geleerd uit de relevante opmerkingen en vragen van de meerderheid en van de oppositie tijdens het debat.

Ik volg niet wat een aantal amendementen betreft. Laat ik snel nog en paar punten herhalen, ook al hadden we een goed debat in commissie.

Mevrouw Depoorter, u hebt aangehaald wat ik in de commissie gezegd heb over de CE-markering, namelijk dat wij ons sterk maken dat de Europese benadering inderdaad voor de nodige afstemming zorgt. Ik ben het met u eens dat we dat kritisch bekijken en dat niet als een evidentie mogen aanvaarden, maar wij werken toch in een Europees schema, overigens niet alleen in dit verband, maar ook in vele andere, waarbij wij ervan uitgaan dat een dergelijke certificering op basis van wederzijds vertrouwen en erkenning wel degelijk functioneert. U hebt gelijk dat het geen evidentie is en dat een en ander moet worden opgevolgd.

U hebt een economisch maar ook sociaal belangrijke opmerking gemaakt over het stimuleren van lokale productie. Ik wil dat meteen bekijken op het niveau van Europa. Wij kunnen gelet op de eenheidsmarkt in Europa niet de eigen kmo's positief discrimineren ten opzichte van kmo's van andere landen. Wij mogen natuurlijk wel – en moeten dit ook – een economisch beleid en een onderzoeksbeleid voeren dat de economische ontwikkeling bij ons, dus kmo's en andere bedrijven bij ons, ondersteunt. Dat moeten wij zeker doen.

Het pact met de farmaceutische industrie waaraan wij willen werken en dat we nog te gelegener tijd zullen kunnen bespreken, moet er niet alleen voor zorgen dat de patiënten in België geholpen worden, maar ook dat onze bedrijven zich goed kunnen ontwikkelen, dankzij maatregelen die niet discriminerend zijn voor bedrijven uit andere landen.

Tot zover een eerste opmerking, die ik aan het debat wil toevoegen

Alleszins moeten wij, mijns inziens, op Europese schaal echt een beleid voeren met voor ons een voldoende mate aan autonomie inzake farmaceutica en medische hulpmiddelen. Persoonlijk denk ik dat wij dat niet eenzijdig mogen benaderen, want onze farmaceutische sector heeft bijvoorbeeld wel belang bij een open wereldmarkt. Ons land is ook echt een wereldexporteur van farmaceutica; dus wij hebben wel belang bij een internationale orde waarbij er ook wereldwijd in farmaceutische producten handel kan worden gedreven. In Europa moeten wij echter wel inderdaad onze strategische autonomie verzorgen.

Dat is naar aanleiding van het ontwerp inderdaad niet ter sprake gekomen, maar het is wel een belangrijke doelstelling van de Europese Unie in het kader van de zogenaamde European Health Union of Europese Gezondheidsunie en de zogenaamde farmaceutical strategy, de farmaceutische strategie, mijn excuses voor het Engels. Met de federale regering gaan wij daarin echt wel mee. Als Europa voor strategische autonomie wil zorgen, dan is dat naar mijn mening goed en uiteindelijk helpt dat ook onze industrie en bedrijven. In een Europese eenheidsmarkt moeten wij ook al het mogelijke doen om de eigen lokale productie te steunen.

Over de implantaatkaart zal ik herhalen wat ik in het debat in de commissievergadering al heb aangegeven. Met de sector werd daarover al vele jaren overlegd en er werd het concept van het Centraal Traceerbaarheidsregister ontwikkeld en geïmplementeerd. Dat zal gebaseerd zijn op de Europese code, maar in afwachting daarvan werkt het centraal traceerbaarheidsregister met een RIZIV-code. Het treedt in werking op 1 mei, in een beginfase voor tien implantaten. Op basis van het overleg stelt mijn administratie voor om dat zo eerst uit te rollen, zonder het te doorkruisen met een nieuwe verplichting op basis van nieuwe wetgeving. Het betekent dat we werken aan traceerbaarheid van fabrikant tot aan de patiënt.

Ook het gebruik van de talen heb ik in de commissievergadering al besproken. Wij hebben hier te maken met een Europese markt, waarbij de aangemelde instanties en firma's uit verschillende Europese landen actief zijn in België, zowel voor de productie als voor klinisch onderzoek. Het gebruik van het Engels, dat in de wetenschappelijke wereld toch de algemeen aanvaarde taal is, is daarbij dus ook vaak de voertaal. De firma's en andere professionals mogen echter altijd het gebruik van een van de drie landstalen vragen. Tegenover de burger en de patiënt wordt gecommuniceerd in de landstaal die hij of zij verkiest. Men had het over de bijsluiter. Ik moet eerlijk bekennen dat ik niet zeker ben dat wij het hier over de bijsluiter hebben. Wij hebben het over wat er gebeurt in het kader van informatiedoorstroming bij klinische proeven en dies meer.

Ik deel de mening van een aantal leden dat wij voorliggend ontwerp, dat technisch is, eens moeten bekijken vanuit de hoek van de verdediging van de belangen van patiënten en de volksgezondheid. Het ontwerp is een stap vooruit. Het was ook nodig om die stap te zetten. Wij zijn niet onkritisch. Het ontwerp is ongetwijfeld niet de perfectie. Het is echter een belangrijke stap vooruit, waarbij wij doen wat voortvloeit uit een Europese verordening, waaraan wij ons niet kunnen onttrekken.

Mijnheer de minister, ik dank u, omdat u de verengelsing enigszins zal tegengaan en de termen in het Nederlands zal hanteren.

Op uw insteek over de productie wil ik toch even opmerken dat de farmaceutische industrie op het vlak van onderzoek en ontwikkeling in ons land goed draait. Wat is echter het probleem? Dat is dat wij voor de productie naar Azië uitwijken. Wat hebben wij gezien tijdens de covidcrisis? Heel veel grondstoffen worden in Azië gemaakt en verwerkt tot eindproducten die in de medische sector worden gebruikt. De reden waarom dat wordt gedaan, ligt enkel bij de heel hoge energiekosten hier.

We zullen dus een zeer brede discussie moeten voeren.

Mijnheer de minister, ik wil nog eens terugkomen op de taal.

Het kan wel zijn dat de voertaal in de medische en klinische wereld het Engels is, maar dat neemt niet weg dat men respect mag hebben voor de taal van het land waarin men zijn product wil afleveren. Ik zie niet in waarom een en ander in het Engels moet.

U zegt dat de CE-markering op vertrouwen stoelt. Dat is evident, want het zijn de bedrijven zelf, die over het eigen product zeggen dat het CE-gelabeld mag worden, ook al moeten ze aan bepaalde voorwaarden voldoen. Nogmaals, bij de controle van de mondmaskers bij de douane zagen we ook dat de voorschriften voor het CE-label niet altijd trouw waren gevolgd. Vertrouwen is misschien wel mooi, maar zeker inzake implantaten moet er toch controle gebeuren. Op vertrouwen alleen komt men immers niet altijd even ver. Ik hoop dat u die opmerking meeneemt en dat de controle wordt opgevoerd of minstens gehandhaafd.