plenum van 2008-12-04 16:18:00+00:00 in Chamber of representatives

General information

Full name: plenum van 2008-12-04 16:18:00+00:00 in Chamber of representatives
Type: plenum
URL: https://www.dekamer.be/doc/PCRI/html/52/ip063x.html
Parliament: Chamber of representatives

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Propositions that were discussed

Code	Date	Adopted	Title
52K1409	24/06/2008	✔	Projet de loi relatif à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Discussions

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Discussions statuses

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#0

Official text

                    
                    Monsieur le président, mesdames et messieurs, chers collègues, aujourd'hui, nous avons l'occasion d'aborder un sujet important: il vise de nombreux domaines, certains sensibles comme l'éthique, mais aussi le problème de la recherche scientifique, le problème de l'économie et même la problématique de l'égalité des chances.

En commission de la Santé publique et de l'Environnement, nous avons eu un débat très riche et constructif. En tant que rapporteur et au nom des deux co-présidents de cette commission, je tiens à remercier Mme la ministre, mais j'aurais préféré qu'elle fût présente vu qu'elle est la ministre spécialisée en cette matière. Je voulais la complimenter pour son ouverture d'esprit, son volontarisme et même sa "souplesse", selon le terme qu'elle a utilisé tout à l'heure à propos d'un autre dossier.

Je signalerai aussi que la commission a travaillé au-delà des étiquettes politiques, avec hauteur, profondeur et rapidité.

Cependant, concernant ce dossier, nous nous sommes montrés très mauvais élèves de la classe européenne. En effet, nous fonctionnons toujours aujourd'hui sous la coupe de la loi de 1986, relative aux transplantations d'organes – qui ne concerne pas exactement la problématique du jour –, de l'arrêté royal de 1988, relatif aux banques de tissus, et de l'arrêté royal de 2002, annulé par le Conseil d'État en 2005, relatif aux tissus humains.

Depuis lors, l'Union européenne a pris le taureau par les cornes: à la fin des années 90, diverses propositions étaient déposées; elles ont abouti à une proposition de la Commission européenne en 2002 pour déboucher, en 2004, sur une directive du Parlement européen et du Conseil européen en date du 31 mars 2004.

Mais nous avions l'obligation de transposer cette directive européenne pour avril 2006. Chers collègues, je vous rends attentif à ce retard déjà important de deux ans et demi, alors que le processus n'est pas encore à sa finalisation. Notre transposition doit encore passer par la signature royale, puis par sa publication.

Translated text

Mr. Speaker, ladies and gentlemen, dear colleagues, today we have the opportunity to address an important topic: it covers many areas, some sensitive such as ethics, but also the problem of scientific research, the problem of the economy and even the problem of equal opportunities.

In the Committee on Public Health and Environment, we had a very rich and constructive debate. As the rapporteur and on behalf of the two co-chairs of this committee, I would like to thank Mrs. Minister, but I would have preferred her to be present since she is the minister specialized in this matter. I wanted to compliment her for her openness of mind, her voluntarism and even her “flexibility,” according to the term she recently used about another case.

I would also point out that the commission has worked beyond political labels, with height, depth and rapidity.

However, in this case, we showed ourselves very bad students of the European class. Indeed, we still operate today under the cut of the 1986 law on organ transplants – which does not exactly concern the problem of the day – the 1988 Royal Decree on tissue banks, and the 2002 Royal Decree, repealed by the State Council in 2005, on human tissue.

Since then, the European Union has taken the bull by the horns: at the end of the 1990s, various proposals were submitted; they resulted in a proposal by the European Commission in 2002 to result, in 2004, in a directive of the European Parliament and of the European Council dated 31 March 2004.

But we had the obligation to transpose this European directive by April 2006. Dear colleagues, I draw your attention to this already significant delay of two and a half years, while the process is not yet completed. Our transposition has yet to go through the royal signature, and then through its publication.

#1

Official text

                    
                    De plus, il y a aussi tous les arrêtés royaux dont je reparlerai dans quelques minutes puisqu'ils sont intrinsèquement liés à la loi.

Cela dit, il s'agit d'un dossier extrêmement important et urgent puisque la transplantation des cellules et tissus humains est un secteur de la médecine en pleine expansion qui rend possible le traitement de maladies jusqu'ici incurables. Il convient donc d'assurer la qualité et la sécurité des substances concernées en vue, notamment, de prévenir la transmission de maladies.

Par ailleurs, la disponibilité des cellules et tissus humains utilisés à des fins thérapeutiques dépend des citoyens qui sont disposés à en faire don. Nous avons connu le même genre de situation pour les dons d'organes. À ce stade, je tiens d'ailleurs à préciser que la Belgique est considérée comme un bon élève au niveau européen.

Le processus au niveau de la Belgique a été particulièrement long puisque, lors de la précédente législature, plusieurs propositions de loi ont été déposées au Sénat et n'ont pas abouti.

Au cours de la législature actuelle, un avant-projet de loi a été soumis au Conseil des ministres qui l'a adopté le 25 avril 2008. Il a également été soumis au Conseil d'État qui a rendu son avis le 13 mai. C'est cet avant-projet de loi qui a été transmis au Sénat et qui a fait l'objet d'une nouvelle proposition de loi commune des cinq groupes de la majorité.

Cette initiative a eu le mérite de débloquer le dossier. Mais qui dit compromis, dit cotte mal taillée. La commission de la Santé s'est exprimée de façon unanime pour dire que la proposition de loi dont question suscitait encore de nombreuses interrogations et que de nombreux points étaient perfectibles.

Le 18 juillet dernier, le Sénat approuvait cette proposition de loi largement inspirée – je l'ai déjà signalé – par le projet de loi du gouvernement.

Je rappelle que le projet de loi, qui nous est soumis aujourd'hui, vise à réglementer de manière légale et globale les diverses opérations réalisées avec du matériel corporel humain et destinées à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Ce projet tient compte des directives applicables en la matière dont la date ultime de transposition était – je le répète – le 7 avril 2006.

Quand le projet de loi a été soumis à l'examen de la commission de la Santé publique, la question de savoir si des auditions seraient ou non organisées s'est posée.

Translated text

In addition, there are also all the royal decrees that I will discuss in a few minutes as they are intrinsically linked to the law.

That said, this is an extremely important and urgent matter since the transplantation of human cells and tissues is a growing field of medicine that makes it possible to treat previously incurable diseases. The quality and safety of the substances concerned should therefore be ensured in order, in particular, to prevent the transmission of diseases.

Furthermore, the availability of human cells and tissues used for therapeutic purposes depends on citizens who are willing to donate them. We have experienced the same kind of situation for organ donation. At this point, I would like to clarify that Belgium is considered a good student at the European level.

The process at the level of Belgium has been ⁇  lengthy since, during the previous legislature, several bills were submitted to the Senate and failed.

During the current legislature, a preliminary bill was submitted to the Council of Ministers, which adopted it on 25 April 2008. It was also submitted to the State Council, which gave its opinion on 13 May. It is this preliminary bill that was transmitted to the Senate and which was the subject of a new common bill of the five groups of the majority.

This initiative had the merit of unlocking the file. But whoever says compromise, says bad cut. The Health Commission expressed itself unanimously to say that the draft law of which issue still raised many questions and that many points were improved.

On July 18, last year, the Senate approved this bill largely inspired – I have already pointed out – by the government bill.

I recall that the bill, which is submitted to us today, aims to regulate in a legal and comprehensive way the various operations performed with human body material and intended for human applications or for scientific research purposes.

This draft takes into account the applicable directives in the field whose final date for transposition was – I repeat – 7 April 2006.

When the bill was submitted for consideration to the Public Health Committee, the question of whether or not hearing would be held arose.

#2

Official text

                    
                    Deux attitudes s'opposaient. Selon la première, en raison des auditions qui avaient été organisées au Sénat et dans un souci de rapidité, il n'était pas nécessaire d'en organiser de nouvelles. Par contre, certains éléments méritaient d'être repris et des éléments nouveaux étaient apparus également. Rappelons qu'au Sénat français, Mme Marie-Thérèse Hermange vient de produire un rapport sur le sujet. Ce dossier est en constante évolution. C'est la raison pour laquelle la commission a finalement décidé d'organiser quelques auditions, en limitant leur nombre à six, qui ont apporté des éclaircissements. Pour ma part et comme d'autres nouveaux parlementaires, j'ai vivement apprécié ces réunions.

Puisque la ministre nous a rejoints, je lui dirai que la commission a apprécié sa collaboration et son ouverture d'esprit, ainsi que sa souplesse. Le but des auditions est d'éclairer les parlementaires sur des éléments nouveaux, des failles etc. Et en effet, elles ont fait la lumière sur certains éléments grâce aux personnes auditionnées. Je rappelle qu'il s'agissait de personnalités relativement importantes. Ce qui nous a été dit notamment, comme la ministre le sait et l'assume, c'est que le projet de loi en question dépasse l'objet de la directive, son champ d'application étant plus large. En effet, il porte non seulement sur les cellules et les tissus mais également sur tous les autres matériels corporels humains, y compris les substances qui en sont extraites (on vise ainsi les embryons et les fœtus), tout comme l'utilisation à des fins de recherche scientifique, ce qui n'était pas réglé par la directive.

Les règles sont également plus strictes. Notamment, la banque de matériels corporels humains ne peut être exploitée que par un hôpital reconnu ou par une université couplée à une faculté de médecine. On va donc plus loin que la directive en la matière.

Par ailleurs, on a aussi évoqué le fait qu'une fois le projet adopté, la biobanque ne pourra obtenir directement de matériel corporel humain: elle devra faire appel à une banque de matériel corporel humain, seule habilitée pour ce faire.

Translated text

There were two opposing attitudes. According to the first, due to the hearings that had been organized in the Senate and in a concern of speed, there was no need to organize new ones. On the other hand, some elements deserved to be taken back and new elements had also appeared. Recall that in the French Senate, Ms. Marie-Thérèse Hermange has just produced a report on the subject. This issue is constantly evolving. That is why the committee finally decided to hold a few hearings, limiting their number to six, which brought clarification. For my part, and like other new parliamentarians, I highly appreciated these meetings.

Since the minister joined us, I will tell her that the commission appreciated her collaboration and her openness of mind, as well as her flexibility. The purpose of the hearings is to inform parliamentarians about new elements, gaps, etc. And indeed, they made light on some elements thanks to the audited people. They were relatively important personalities. What we have been told in particular, as the minister knows and assumes, is that the bill in question goes beyond the subject of the directive, its scope being wider. In fact, it covers not only cells and tissues but also all other human body materials, including substances extracted from them (thus embryos and fetuses), as well as the use for scientific research purposes, which was not regulated by the Directive.

The rules are also stricter. In particular, the human body material bank can only be operated by a recognised hospital or by a university coupled with a medical faculty. This goes further than the Directive.

Furthermore, it was also mentioned the fact that once the project is adopted, the biobanque will not be able to obtain directly from human body material: it will have to call on a bank of human body material, only authorized to do so.

#3

Official text

                    
                    Ce lien de dépendance rend la situation relativement complexe et le fait que de nombreuses dispositions – beaucoup de parlementaires sont revenus là-dessus – nécessitent des arrêtés royaux d'application, notamment relatifs aux biobanques, génère autant d'insécurité juridique. Je tiens à dire que Mme la ministre a promis d'associer la commission de la Santé à l'élaboration ou à la discussion des arrêtés, en tout cas ceux qui seront discutés en Conseil des ministres.

Nous avons aussi entendu un chercheur français qui a mis en évidence le fait que les cellules souches sont d'une utilité essentielle pour le traitement des patients et pour certaines applications biotechnologiques.

Je voudrais faire un petit rappel pour la Chambre car il est vrai que c'est un sujet inhabituel. Les cellules souches prélevées chez les adultes consistent en la graisse, la peau, la moelle osseuse et les tissus des organes. Ces cellules sont cependant moins facilement accessibles que le sang placentaire ou le sang de cordon. Extraire ces cellules de ce matériel est éthiquement plus acceptable et plus accepté. En outre, elles sont disponibles à chaque naissance, soit 130 millions en Europe par an. Elles sont immuno-naïves car non encore exposées aux influences de l'environnement extérieur. Quatre perspectives sont offertes par ces cellules: l'obstétrique, l'hématologie, l'oncologie, la médecine génératrice. C'est un point important qui a aussi été mis en évidence lors de ces auditions.

La problématique des deux modèles opposés coexistants s'est également retrouvée au cœur des débats de la commission: celle d'une banque publique (conservation allogénique) et celle d'une banque privée (conservation familiale autologue). Entre les deux, il existe un modèle mixte, c'est ce que le projet de loi a en partie retenu, celui de la conservation familiale solidaire dans le cadre d'un partenariat public-privé.

Quel que soit le modèle privilégié, l'essentiel est de garantir le prélèvement et la conservation du sang de cordon. Le fait d'abandonner des biosources – cela a été essentiel dans la discussion – n'est pas compatible avec l'impératif de santé publique.

Nous avons aussi entendu toute une série de commentaires juridiques qui nous ont été donnés par le professeur Herman Nys et qui appellent à une meilleure définition du champ d'application, à un plus grand soin à apporter aux règles applicables, à respecter les droits des mineurs et des incapables et à conférer aux comités d'avis des missions réalistes. Là, Mme la ministre a promis que, par le biais des arrêtés royaux, elle serait attentive à ces éléments.

Translated text

This relationship of dependency makes the situation relatively complex and the fact that many provisions – many parliamentarians have come back on this – require royal enforcement decrees, especially those relating to biobanks, generates just as much legal uncertainty. I would like to say that the Minister promised to involve the Health Committee in the preparation or discussion of the resolutions, in any case those that will be discussed in the Council of Ministers.

We also heard a French researcher who highlighted the fact that stem cells are of essential utility for the treatment of patients and for certain biotechnological applications.

I would like to make a small reminder for the Room because it is true that it is an unusual topic. Stem cells taken from adults consist of fat, skin, bone marrow and tissues of organs. These cells, however, are less easily accessible than placental blood or cord blood. Extracting these cells from this material is more ethically acceptable and more acceptable. In addition, they are available at every birth, or 130 million in Europe each year. They are immune-naive because they are not yet exposed to the influences of the external environment. Four perspectives are offered by these cells: obstetrics, hematology, oncology, generative medicine. This is an important point that was also highlighted during these hearings.

The problem of two co-existing opposing models was also at the heart of the commission’s debates: that of a public bank (allogenic conservation) and that of a private bank (autologous family conservation). Between the two, there is a mixed model, which the bill has partially retained, that of solidary family preservation within a public-private partnership.

Regardless of the preferred model, the main thing is to guarantee the sampling and preservation of cord blood. The abandonment of bio-resources – this was essential in the discussion – is not compatible with the public health imperative.

We have also heard a series of legal comments from Professor Herman Nys calling for a better definition of the scope, a greater care to be given to the applicable rules, respect for the rights of minors and disabled persons, and realistic tasks for opinion committees. There, the minister promised that, through the royal decrees, she would pay attention to these elements.

#4

Official text

                    
                    Il faut aussi mettre en évidence la problématique du prélèvement après le décès sur le plan juridique. Il est vrai que l'article 12 du projet de loi étend assez fort le champ d'application du régime de l'absence d'objection de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Actuellement, le champ d'application est limité au prélèvement en vue d'une transplantation à des fins thérapeutiques. L'article 12 du projet de loi qui vous est soumis étend ce régime à des applications de recherche scientifique. Il faut éviter qu'à la suite de cet élargissement, un nombre beaucoup plus important de personnes s'opposent au prélèvement de leurs organes après leur décès.

Nous avons également eu d'autres auditions à propos de la problématique du diabète qui est un point très important! On observe notamment que le diabète de type 1 apparaît fréquemment à un âge de plus en plus jeune. Or, ce diabète est une infection qui constitue une charge constante dans la vie du patient, notamment à cause des diètes. Dans ce cadre, la thérapie par la voie du sang de cordon présente un intérêt majeur. Dès lors, l'utilisation autologue de sang de cordon chez les enfants diabétiques de type 1 devrait s'avérer déterminante dans le traitement de cette affection.

Nous avons également entendu des représentants des sociétés privées qui nous ont fait part de leurs craintes. En effet, alors qu'ils sont déjà reconnus et ont des accréditations dans d'autres pays, ce n'est toujours pas le cas dans le chef des autorités belges. Tout le monde a mis en évidence que l'information est extrêmement importante, comme pour le don d'organes d'ailleurs. Nous en avons déjà parlé notamment avec Katia della Faille; les parents devraient être beaucoup mieux informés. Actuellement, 99% des cellules souches sont abandonnées. J'insiste sur cet élément fondamental et vital!

Comme je l'ai déjà évoqué précédemment, il faut rappeler qu'il s'agit d'un domaine éthique et particulièrement sensible sur le plan économique. S'il faut stimuler la recherche et les applications médicales, il est également vrai qu'il y a aussi d'importants enjeux économiques. Mme Bron, professeur d'hématologie à l'ULB, nous a particulièrement sensibilisés à cela, puisque des abus ont été constatés dans d'autres pays avec des matériels corporels humains non contrôlés qui ont déjà été vendus.

Translated text

It is also necessary to highlight the problem of taxation after death on the legal level. It is true that Article 12 of the bill sufficiently extends the scope of the absence of objection regime of the Act of 13 June 1986 on the collection and transplantation of organs. Currently, the scope is limited to sampling for transplant for therapeutic purposes. Article 12 of the bill that is submitted to you extends this regime to scientific research applications. It should be avoided that as a result of this enlargement, a much larger number of people oppose the removal of their organs after their death.

We also had other hearings about the problem of diabetes which is a very important point! Type 1 diabetes appears frequently at an increasingly young age. However, this diabetes is an infection that constitutes a constant burden in the life of the patient, in particular due to diets. In this context, cord blood therapy is of great interest. Therefore, autologous use of cord blood in children with type 1 diabetes should be decisive in the treatment of this condition.

We also heard representatives of private companies who expressed their fears to us. Indeed, while they are already recognized and have accreditations in other countries, this is still not the case in the head of the Belgian authorities. Everyone has pointed out that information is extremely important, as is the case with organ donation. We have already talked about this in particular with Katia della Faille; parents should be much better informed. Currently, 99% of stem cells are abandoned. I insist on this fundamental and vital element!

As I mentioned earlier, it must be remembered that this is an ethical and ⁇  sensitive area on the economic level. While there is a need to stimulate medical research and applications, it is also true that there are also important economic issues. Ms. Bron, a professor of hematology at ULB, made us ⁇  aware of this, as abuses have been found in other countries with uncontrolled human body materials that have already been sold.

#5

#6

#7

Official text

                    
                    Elle s'interroge aussi en outre sur les éventuelles limitations que le projet de loi pourra imposer au développement de la recherche scientifique surtout en Flandre.

Sa collègue, Mme Christine Van Broeckhoven, souhaite savoir pourquoi des banques privées de sang de cordon sont nécessaires. Il s'agit réellement de la grande fracture au sein de la commission. Elle demande si c'est parce que les pouvoirs publics ne prennent pas leurs responsabilités. Elle demande par ailleurs si les banques de sang de cordon privées payantes signifient que les enfants dont les parents ne sont pas en mesure de payer n'ont pas d'avenir.

M. Bultinck fait observer que les six personnes qui ont été entendues en commission s'accordaient à dire que le projet de loi devrait encore être corrigé et modifié.

Mme Thérèse Snoy et d'Oppuers s'enquiert de la différence entre l'utilisation du sang de cordon destiné à un usage autologue et allogénique.

Mme Lambert rappelle que les États membres sont tenus de transposer les directives européennes. J'ai dit tout à l'heure à quel point nous étions en retard en la matière pour ce qui est de ce projet de loi. Les directives n'ont pas pour objectif d'harmoniser les réglementations nationales et les États membres ont la liberté d'élaborer des règles plus poussées et plus restrictives.

Dans la discussion générale, Mme della Faille fait observer que le projet de loi n'offre aucune sécurité juridique et que c'est surtout le secteur de la recherche qui se pose de nombreuses questions sur le texte à l'examen. Elle insiste aussi en souhaitant que tous les patients aient la garantie de pouvoir faire conserver des cellules dans tous les hôpitaux, tant pour les usages autologues que pour des usages allogéniques.

Sa collègue, Mme Van Broeckhoven, a beaucoup de mal à accepter la réglementation en projet. Elle estime que le projet de loi complique les choses. D'une part, cette complication est imputable à l'élargissement du champ d'application de la loi au sang, aux organes et aux embryons. D'autre part, elle est la conséquence du mélange de la réglementation relative aux tissus et cellules destinés à l'application de l'être humain et de la réglementation relative à la conservation en vue de la recherche scientifique.

Bien que Mme Thérèse Snoy et d'Oppuers souscrive au principe ancré dans la loi – cela a été aussi rappelé par sa collègue Tinne Van der Straeten – selon lequel le matériel corporel humain n'est pas commercialisable, elle précise que le projet de loi ne va pas encore assez loin sur ce point. Les dérogations qu'il prévoit ne sont pas suffisamment claires et nettes, dit-elle.

Translated text

It also asks about the possible limitations that the bill may impose on the development of scientific research, especially in Flanders.

His colleague, Christine Van Broeckhoven, wants to know why private cord blood banks are needed. This is really the big gap within the commission. He asks if it is because public authorities do not take their responsibilities. She also asks whether paid private cord blood banks mean that children whose parents are unable to pay have no future.

by Mr. Bultinck notes that the six people who were heard in the committee agreed that the bill should still be corrected and modified.

Ms. Thérèse Snoy et d’Oppuers investigates the difference between the use of cord blood intended for autologous and allogenic use.

Ms. Lambert reminds that Member States are obliged to transpose EU directives. I’ve just said how late we were in this matter for this bill. Directives are not intended to harmonise national regulations and Member States are free to develop more stringent and restrictive rules.

In the general discussion, Ms. della Faille notes that the bill does not offer any legal certainty and that it is especially the research sector that raises many questions about the text under consideration. She also insists in hoping that all patients have the guarantee of being able to preserve cells in all hospitals, both for autologous and allogenic uses.

His colleague, Ms. Van Broeckhoven, has a lot of difficulty accepting the regulation in project. He believes the bill complicates things. On the one hand, this complication is attributable to the expansion of the scope of the law to blood, organs and embryos. On the other hand, it is the result of the mixture of the regulation on tissues and cells intended for human application and the conservation regulation for scientific research.

Although Ms. Thérèse Snoy et d’Oppuers supports the principle rooted in the law – this was also recalled by her colleague Tinne Van der Straeten – according to which human body material is not commerciable, she specifies that the bill is not yet going far enough on this point. The exceptions it provides are not clear enough and clear enough, she said.

#8

Official text

                    
                    Je passe ma propre intervention. Mme Avontroodt fait observer que le projet de loi peut avoir des conséquences non négligeables pour la recherche scientifique. Elle souligne notamment que, dans le domaine de la thérapie cellulaire, la recherche en est encore à ses premiers balbutiements et offre des perspectives très prometteuses.

Il ressort cependant des auditions que des experts considèrent que l'adoption du cadre légal à l'examen aurait pour conséquence que la Belgique ne pourrait plus participer à une étude sur les possibilités thérapeutiques pour les diabètes juvéniles de type 1, dont j'ai parlé tout à l'heure. La loi aurait ainsi des effets pervers.

Mme Avontroodt souhaite également analyser les aspects éthiques de la réglementation. Elle est d'accord avec la ministre quant au fait qu'il doit exister des normes de qualité et qu'une réglementation est nécessaire pour le traçage. Personne ne le conteste, mais il existe également d'autres préoccupations que l'on ne peut pas perdre de vue et qui concernent des aspects éthiques. L'intervenante cite l'exemple des mères auxquelles on ne devrait pas pouvoir interdire de conserver du sang de cordon si elles souscrivent également au principe de solidarité.

Enfin, elle souligne qu'elle a le sentiment que le projet de loi n'instaure pas une réglementation-cadre, mais une réglementation ad hoc, qui sera rapidement dépassée par les évolutions scientifiques. Elle propose – et je crois que c'est un des points importants qui a permis de lever beaucoup d'objections au sein de la commission – que la loi soit soumise à une évaluation un an au plus tard après son entrée en vigueur. Je tiens à dire que Mme la ministre a été très ouverte à cette proposition d'évaluation de la loi.

Mme Van der Straeten vante les mérites des textes adoptés par le Sénat et se réjouit que le projet de texte prenne pour point de départ le principe de solidarité et la position prioritaire des banques publiques.

Elle se rallie toutefois à l'avis de l'intervenante précédente concernant la multitude de délégations accordées au pouvoir exécutif; c'est le problème des arrêtés royaux que j'ai déjà évoqué.

Mme Salvi, sur base du principe de solidarité, est favorable au principe d'une banque unique de sang de cordon, accessible à tous.

M. Otlet estime très important que la liberté du patient soit respectée.

M. Luc Goutry reconnaît la difficulté pour le non-spécialiste de comprendre le texte du projet de loi, cependant que le but sous-jacent est clair. Si le modèle mixte paraît le plus efficace, c'est à condition que les droits et obligations de chacun soient clairement définis.

Translated text

I make my own speech. Mrs Avontroodt points out that the bill may have no negligible consequences for scientific research. She emphasizes that, in the field of cell therapy, research is still in its early stages and offers very promising prospects.

However, the hearings show that experts believe that the adoption of the legal framework for the examination would result in Belgium no longer being able to participate in a study on the therapeutic possibilities for juvenile type 1 diabetes, which I mentioned recently. The law would have pernicious effects.

Ms Avontroodt also wants to analyze the ethical aspects of regulation. She agrees with the Minister that there must be quality standards and that regulation is necessary for tracking. No one disputes this, but there are also other concerns that one cannot lose sight of and which relate to ethical aspects. The speaker cites the example of mothers who should not be able to be prohibited from keeping cord blood if they also subscribe to the principle of solidarity.

Finally, she stresses that she feels that the bill does not introduce a framework regulation, but an ad hoc regulation, which will quickly be overtaken by scientific developments. She proposes – and I believe that this is one of the important points that helped raise many objections within the committee – that the law be subjected to an evaluation no later than one year after its entry into force. I would like to say that the Minister was very open to this proposal for the evaluation of the law.

Ms Van der Straeten praises the merits of the texts adopted by the Senate and welcomes that the draft text takes as its starting point the principle of solidarity and the priority position of public banks.

However, it adheres to the opinion of the previous speaker concerning the multitude of delegations granted to the executive power; this is the problem of royal decrees that I have already mentioned.

Ms Salvi, on the basis of the principle of solidarity, is in favor of the principle of a single bank of cord blood accessible to all.

by Mr. Otlet believes it is very important that the freedom of the patient is respected.

by Mr. Luc Goutry acknowledges the difficulty for the non-specialist to understand the text of the bill, although the underlying purpose is clear. If the mixed model seems to be the most effective, it is provided that the rights and obligations of each are clearly defined.

#9

Official text

                    
                    Le prélèvement, le stockage et le traitement de matériel corporel humain n'échappent pas à ce constat. Le contrôle public sur ces opérations doit continuer afin d'éviter tout abus. Le caractère éthique de la discussion ne peut être ignoré.

Il convient aussi d'éviter toute surprotection; le cadre européen apporte déjà une couverture efficace contre la majorité des risques connus. Pourquoi dès lors aller plus loin dans le projet de loi en établissant en Belgique un système sui generis. Ce système ressemble fort à un compromis à la belge avec la dose de complexification et de surprotection que de tels compromis génèrent.

Enfin, l'orateur se souvient avoir participé activement à la discussion sur les comités éthiques dans le cadre de la loi de 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En pratique, ces comités sont déjà surchargés et la qualité de leurs avis, partant, est mise en péril. Or le projet de loi est strict: il confie aux comités des compétences étendues. N'est-il pas trop strict? La question implicite était la suivante: quelle sera la possibilité effective pour ces comités de rendre des avis alors qu'ils ont déjà du mal avec la précédente législation?

Mme la ministre nous informe que la Commission européenne intentera une procédure en manquement auprès de la Cour de justice des Communautés européennes si la Belgique ne publie pas d'ici la fin de l'année la loi qui transpose la directive européenne. Je rappelle que le projet de loi prévoit qu'il sera publié pour le 14 juillet 2009, ce qui a fait l'objet d'une question: pourquoi cette date qui ne correspond à rien en particulier, du moins chez nous?

Elle rappelle également les cinq structures susceptibles d'intervenir dans le cadre de la loi: l'hôpital, la banque de matériels corporels humains, la structure intermédiaire qui est le groupement poursuivant un but lucratif ou non et qui sert de lien entre le public et le privé, l'établissement de production et la biobanque qui est la structure nouvelle destinée à prendre en charge le matériel corporel humain destiné à la recherche scientifique et qui doit être agréée.

Cette biobanque peut être exploitée par un hôpital ou une université mais aussi, ce qui a provoqué le débat dans la commission, par une entreprise privée, par exemple pharmaceutique. L'objectif des activités de cette biobanque doit faire l'objet d'un avis du comité éthique. Cependant, la confidentialité et la traçabilité sont garanties et chaque biobanque tiendra un registre portant sur la nature du matériel corporel humain conservé. Leur inspection sera confiée à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Translated text

The collection, storage and processing of human body material does not escape this conclusion. Public control over these operations must continue to avoid any abuse. The ethical nature of the discussion cannot be ignored.

Over-protection should also be avoided; the EU framework already provides effective coverage against the majority of known risks. Why then go further in the bill by establishing a sui generis system in Belgium. This system very much resembles a compromise to the Belgian with the dose of complexization and overprotection that such compromises generate.

Finally, the speaker recalls having actively participated in the discussion on ethical committees under the 2004 Law on Experiments on Human Persons. In practice, these committees are already overloaded and the quality of their opinions is thus compromised. But the draft law is strict: it entrusts the committees with extensive powers. Is it not too strict? The implicit question was as follows: what will be the actual possibility for these committees to give opinions when they already have trouble with previous legislation?

The European Commission will initiate an infringement procedure before the Court of Justice of the European Communities if Belgium does not publish the law transposing the European Directive by the end of the year. I recall that the bill provides that it will be published for July 14, 2009, which was the subject of a question: why this date that does not correspond to anything in particular, at least in us?

It also recalls the five structures that may intervene within the framework of the law: the hospital, the bank of human body material, the intermediate structure which is the grouping pursuing a profit or non-profit purpose and which serves as a link between the public and the private, the production establishment and the biobanque which is the new structure intended to support human body material for scientific research and which must be approved.

This biobanque can be operated by a hospital or university but also, which has caused debate in the commission, by a private company, for example pharmaceutical. The purpose of the activities of this biobanque must be the subject of an opinion of the Ethics Committee. However, confidentiality and traceability are guaranteed and each biobank will keep a record of the nature of the preserved human body material. Their inspection will be entrusted to the Federal Agency for Medicines and Health Products.

#10

Official text

                    
                    La ministre reconnaît cependant que le champ d'application du projet de loi est plus large que celui de la directive précitée. En effet, le projet complète le dispositif légal de la loi de 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes et celui de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.

Tout matériel corporel humain, qui n'entre pas dans le champ d'application de l'une de ces deux lois, rentre désormais dans celui du projet, à l'exception des matériels visés à l'article 3 et qui ont d'ailleurs fait l'objet d'un débat que je qualifierai de "technique". Des protections supplémentaires sont également prévues en matière de consentement du donneur et de respect de l'éthique.

Finalement, toute une série d'amendements ont été soumis à la commission. Hormis deux amendements techniques relatifs au "toilettage" linguistique du texte néerlandais qui ont été adoptés à l'unanimité, tous les amendements ont été rejetés et le texte global a été adopté par 11 voix pour et 4 abstentions.

Translated text

#11

Official text

                    
                    Monsieur le président, madame la ministre, chers collègues, après avoir entendu le rapport de M. Flahaux, j'ai le plaisir de faire part de la position de mon groupe. En effet, dès l'entame de son rapport, il signale que tous les groupes ont relevé le fait que la loi proposée était mal ficelée, comme une cotte mal taillée, selon l'expression utilisée. Or le Parti socialiste ne s'est jamais prononcé de cette façon durant la commission. Je tenais à le préciser dès l'abord.

Le projet de loi dont nous discutons a une genèse particulière.

D'abord, c'est un avant-projet de loi élaboré au sein du gouvernement et approuvé en première lecture par le Conseil des ministres. Il a d'ailleurs servi de compromis de base au texte proposé aujourd'hui. Il a été déposé ensuite au Sénat sous la forme d'une proposition de la majorité dont le premier signataire est notre collègue sénateur, M. Vankrunkelsven. Cette proposition, votée au mois de juillet dernier au Sénat, est ainsi arrivée à la Chambre.

Les débats furent longs, comme vous vous en êtes rendu compte selon le rapport, entre autres à cause d'auditions nouvelles qui ont eu lieu afin d'éclairer largement les membres de la commission.

En ce qui concerne l'objet de ce texte, nous pouvons affirmer qu'il ne se contente pas de transposer juridiquement des directives européennes. Il entend également apporter une réponse complète, via un dispositif détaillé, à des situations qui existent déjà chez nous en matière d'obtention, de prélèvement, de transformation et d'utilisation de matériel corporel humain.

La problématique est donc double et certainement loin d'être évidente à résoudre. Il faut, d'une part, garantir un contrôle suffisant de l'utilisation de ce matériel humain, ce qui implique pour mon groupe de le confier dans une large mesure aux pouvoirs publics et, d'autre part, il s'agit aussi de ne pas empêcher la recherche scientifique et le développement de nouvelles thérapies faisant appel à ce matériel, lequel peut effectivement contenir une promesse pour la médecine de demain.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Flahaux, I am pleased to share the position of my group. Indeed, from the beginning of his report, he indicates that all groups have noted the fact that the proposed law was poorly strapped, like a badly strapped cottage, according to the term used. However, the Socialist Party has never expressed itself in this way during the commission. I wanted to clarify this from the beginning.

The bill we are discussing has a particular genesis.

First, it is a preliminary bill drawn up within the government and approved in first reading by the Council of Ministers. It also served as a basic compromise to the text proposed today. It was subsequently submitted to the Senate in the form of a majority proposal, the first signer of which is our colleague Senator, Mr. and Vankrunkelsven. This proposal, which was voted in the Senate in July last year, has thus reached the House.

The debates were lengthy, as you realized from the report, among other things because of new hearings that took place in order to give broad light to the members of the committee.

With regard to the subject of this text, we can say that it does not merely transpose EU directives. It also intends to provide a comprehensive response, through a detailed device, to situations that already exist in our country in terms of obtaining, collecting, processing and using human body material.

The problem is therefore double and ⁇  far from being obvious to solve. It is necessary, on the one hand, to ensure sufficient control of the use of this human material, which implies for my group to entrust it to a large extent to public authorities, and, on the other hand, it is also a matter of not preventing scientific research and the development of new therapies using this material, which can effectively contain a promise for the medicine of tomorrow.

#12

Official text

                    
                    La législation aujourd'hui présentée permet à mon sens de préserver, voire de stimuler cette recherche, certes sous un certain contrôle, par ailleurs indispensable. Ce contrôle doit être aussi intense que celui aujourd'hui appliqué à la recherche sur embryons ou le contrôle en matière de sang.

Une série d'opérations sont donc réservées aux hôpitaux et aux universités et c'est très bien ainsi. Il est effectivement indispensable de prévoir des normes élevées de qualité et de sécurité, de traçabilité aussi, de prévoir des exigences en matière d'information et de consentement du patient, c'est-à-dire du donneur. Nous ne parlons pas ici de pommes et de poires, mais de substances humaines, de matières délicates et ce, aussi bien au niveau biologique qu'éthique.

Ce contrôle, outre le contrôle de la qualité, doit donc également être examiné du point de vue éthique. Nous soutenons avec force les différentes interventions prévues par la législation en matière de comité d'éthique, d'agrément obligatoire. Il est primordial d'observer strictement les principes déontologiques. C'est la raison pour laquelle une banque de cellules et de tissus doit rester liée à un hôpital ou à une université.

En ce qui concerne la publicité, nous soutenons également à 100% la volonté de l'interdire purement et simplement sans aucune dérogation.

Le texte proposé encadre ainsi strictement les banques privées qui, aujourd'hui, pullulent essentiellement grâce à la publicité pour usage différé, autologue, non thérapeutique. Il existe en la matière un marché financier très porteur. Il convient, dès lors, de réglementer. On a ainsi pu constater, ces dernières années, le développement de pratiques de certains centres privés qui incitaient, contre rémunération évidemment, les jeunes mères à stocker le sang de cordon pour un hypothétique usage futur. Outre l'aspect pécuniaire dérangeant se pose également la question de la réelle utilité du procédé et donc le rôle joué par certaines structures, qui "vendent de l'incertain et de l'inconnu". Le texte règle les problèmes apparentés à la publicité et ceux qui pourraient relever des avantages matériels.

Translated text

The legislation presented today allows, in my opinion, to preserve, or even to stimulate this research, ⁇  under a certain control, otherwise indispensable. This control must be as intense as it is now applied to embryonic research or blood control.

A series of operations are therefore reserved for hospitals and universities, and this is very well so. It is indeed indispensable to provide for high standards of quality and safety, traceability as well, to provide for information and consent requirements of the patient, i.e. the donor. We are not talking here about apples and pears, but about human substances, delicate substances and this, both at the biological and ethical level.

This control, in addition to quality control, must therefore also be examined from an ethical point of view. We strongly support the various interventions provided for by the legislation in the area of ethics committee, mandatory approval. It is important to strictly observe the ethical principles. This is why a bank of cells and tissues must remain linked to a hospital or university.

With regard to advertising, we also support 100% the will to prohibit it purely and simply without any derogation.

The proposed text thus strictly encompasses private banks that, today, mainly run through advertising for delayed, autologous, non-therapeutic use. There is a very strong financial market. It is therefore necessary to regulate. In recent years, we have seen the development of practices in some private centers that encouraged, against remuneration of course, young mothers to store cord blood for a hypothetical future use. In addition to the disturbing monetary aspect, there is also the question of the actual usefulness of the process and therefore the role played by certain structures, which "sell the uncertain and the unknown". The text addresses the issues related to advertising and those that could result in material benefits.

#13

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, ik wil nog even repliceren op wat mevrouw Lambert hier zegt.

Ten eerste, ik heb dat niet gehoord tijdens het debat. Ik heb ook mevrouw de minister niet in die termen horen verdedigen wat zij nu zegt. Zij heeft blijkbaar toch niet goed geluisterd naar alle experts die wij in de Kamercommissie gehoord hebben. Wanneer zij spreekt over onzeker gebruik van stamcellen, dan is dat absoluut niet evidence based. Ik denk dat zowel professor Rooman als de internationale experts, zoals collega Flahaux heeft aangeduid, heel duidelijk hebben aangetoond dat het wel evidence based is en wel binnen enkele jaren.

Mevrouw Lambert, ik laat dat dus voor uw verantwoordelijkheid, wanneer u hier stelt dat er sprake is van een totaal onzeker gebruik. Dat was absoluut niet de teneur en dat is niet wetenschappelijk; geen enkele professor heeft dat in de Kamer gezegd. Ik wilde dat toch eventjes opmerken, mijnheer de voorzitter.

Translated text

#14

Official text

                    
                    Chère collègue, j'entends bien votre intervention mais je ne fais pas ici un rapport de ce qui a été dit et de ce que j'ai entendu en commission de la Santé, je relaie une position de mon groupe par rapport à la problématique soulevée. Permettez-moi donc d'exprimer le sentiment et la sensibilité de mon groupe!

Le projet de loi porte également comme principe l'interdiction générale du prélèvement et du stockage pour utilisation différée, autologue ou allogène, pour un receveur particulier et identifié. Pour mon groupe, c'est un élément essentiel. L'interdiction qui, sous certaines conditions bien précises, peut être assouplie me semble tout à fait équilibrée.

Les auteurs ont ajouté un élément sur lequel je souhaite insister, celui de la solidarité, à savoir l'accessibilité à tous de ces stocks si cela s'avère nécessaire. Mon groupe tient à saluer plus particulièrement cet aspect de la loi proposée car il importe évidemment que tout citoyen puisse accéder à toutes les ressources médicales disponibles. Rappelons que notre système de soins de santé est basé sur ce principe de solidarité. Il importe donc que tout le monde ait droit aux meilleures thérapies. Ce principe, aujourd'hui appliqué au don de sang, ne pose aucune difficulté. Pourquoi en serait-il autrement pour ce matériel corporel humain? Comment peut-on d'ailleurs oser imaginer un système qui autoriserait les personnes à garder jalousement leurs précieuses cellules "au cas où", alors qu'un patient, quelque part, en a grandement besoin pour sa survie? Je serai parfaitement claire sur le sujet: pour mon groupe, il n'est pas concevable de laisser fonctionner un tel modèle où le privé supplanterait le public, où la solidarité serait remise en question par l'égoïsme.

Translated text

Dear colleague, I hear well your intervention but I do not here make a report of what was said and what I heard in the Health Committee, I relay a position of my group in relation to the problem raised. So let me express the feelings and sensitivity of my group!

The bill also lays as a principle the general prohibition of collection and storage for delayed use, autologue or allogene, for a particular and identified recipient. For my group, this is an essential element. The prohibition, which, under certain very precise conditions, can be eased, seems to me quite balanced.

The authors added one element that I would like to emphasize, that of solidarity, namely the accessibility to all of these stocks if necessary. My group would like to especially welcome this aspect of the proposed law because it is of course important that every citizen can access all available medical resources. Our health care system is based on this principle of solidarity. Everyone is entitled to the best therapies. This principle, which today applies to blood donation, poses no difficulties. Why would it be different for this human body material? How else can one dare to imagine a system that would allow people to jealously keep their precious cells “in case”, while a patient, somewhere, needs them greatly for his survival? I will be perfectly clear on the subject: for my group, it is not conceivable to allow such a model to function where the private would supplant the public, where solidarity would be challenged by selfishness.

#15

#16

#17

Official text

                    
                    Monsieur le président, on veut non seulement s'en prendre à des aspects personnels mais on veut aussi vous prendre la présidence!

Je suis surpris car nous avons eu des débats très sereins. Or, j'ai l'impression que Mme Lambert s'exprime à cette tribune différemment que lors de ceux-ci. Y aurait-il des médias cachés? Précédemment, elle nous a déjà fait part du fait que le groupe socialiste n'avait pas émis d'état d'âme. Je pensais que Mme la ministre était socialiste puisque elle-même a dit à quel point il y a un problème de clarification du projet de loi. Elle l'a reconnu et a dit qu'elle en tiendrait compte pour des arrêtés royaux et pour la révision après examen de la loi. Elle a donc fait preuve d'une grande ouverture d'esprit et elle a même précisé "vis-à-vis des groupes démocratiques". Je l'en remercie vivement!

Finalement, madame Lambert, vous mettez un peu un bémol à cela. Je suis également surpris de vous entendre dire: "Je ne vois pas pourquoi on pourrait garder ces organes, ne fût-ce qu'en partie". J'imagine que, de la même façon, vous aurez aussi proposé de partager votre compte en banque avec votre voisin!

Translated text

Mr. Speaker, we do not only want to deal with personal aspects but we also want to take you the presidency!

I am surprised because we had very serene discussions. However, I have the impression that Mrs. Lambert speaks at this tribune differently than at these. Are there hidden media? Previously, she had already told us that the Socialist group had not issued a state of mind. I thought the minister was a socialist because she herself said there was a problem in clarifying the bill. She acknowledged it and said that she would take this into account for royal decrees and for revision after review of the law. She therefore showed a great openness of mind and she even specified “toward democratic groups.” I thank him very much!

Finally, Madame Lambert, you are putting a little bit of a bump on this. I’m also surprised to hear you say, “I don’t see why we could keep these organs, even if only in part.” I imagine that, in the same way, you will also have offered to share your bank account with your neighbor!

#18

Official text

                    
                    Monsieur le président, je vous prie tout d'abord d'accepter mes excuses.

Monsieur Flahaux, je me souviens très bien des discussions en commission ainsi que du moment où certains membres ont évoqué la possibilité d'éventuellement garder un pourcentage à des fins privées. Je suis alors intervenue très clairement en disant que, pour nous, il n'en était pas question! J'ai même évoqué à l'époque le don de sang auquel je viens de faire référence. Je crois dès lors m'être expliquée de la même façon au niveau de la commission par rapport à des tentatives que j'appelle à un moment donné "des dérives" et par rapport à une banque centrale de matériels humains, comme on le fait pour les dons de sang qui ne posent pas de problème.

En conclusion, monsieur le président, le texte est un bon équilibre tant en matière de sécurité pour les patients que sur l'aspect éthique de la problématique, sans toutefois entraver la promotion de la recherche biomédicale.

Translated text

#19

Official text

                    
                    Tout comme vous, monsieur Flahaux, je relève que les arrêtés d'exécution joueront certes un rôle crucial pour l'application effective de cette législation. Nous y serons tous attentifs et mon groupe en particulier, puisque nous veillerons à ce que les principes fondamentaux que je viens de rappeler dans mon intervention qui sont les principes de solidarité – principes de base de notre santé publique – ne soient pas bafoués par des intérêts mercantiles ou trop égocentriques.

Translated text

#20

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, collega’s, ik verheel niet dat mijn enthousiasme groot was, tot en met het verslag van collega Flahaux. Ik verheel ook niet dat mijn enthousiasme nu eigenlijk heel gering is. Ik betreur de eenzijdige interpretatie die mevrouw Lambert namens haar fractie, namens de coalitie, namens de PS hier gemaakt heeft over het bereikte akkoord.

Mevrouw de minister, u hebt steeds gezegd en bent dat blijven volhouden in een heel open houding dat dit een compromistekst is. Mevrouw Van Broeckhoven en andere collega’s hebben zich finaal ingeschreven in een compromis, een aanvaardbaar compromis, over alle banken heen. Dat was het resultaat dat u, mevrouw de minister, bereikt had.

Ik kan ook een eenzijdige interpretatie geven. Ik kan hier ook namens mijn fractie komen zeggen en komen stellen dat wij absoluut voorstander zijn om die autologe bewaring exclusief voor te behouden. Dat hebben wij niet gedaan, mijnheer Goutry. Het is een ethische kwestie. Ik heb dat ook zo gezegd. Het is mijn overtuiging dat men dat recht niet kan ontzeggen. Ik durf echter ook gerust stellen dat het compromis zoals het is voorgesteld tijdens het debat en in de antwoorden van de minister nog een grotere solidariteit inhoudt.

Zowel professor Forraz als professor Rooman hebben dit heel duidelijk aangetoond met internationale voorbeelden, met internationale toepassingen die het nu mogelijk maken om diabeteskinderen te redden en om diabeteskinderen een leven te geven waar ze niet-insulinedependent zijn.

Mijnheer Goutry, als u er was geweest, u was er niet tijdens de hoorzitting, tenzij ik mij vergis, zou u, met uw kennis van zaken van de sector ook wel gezegd hebben dat dit een toepassing is die nodig is.

Translated text

Mr. Speaker, Mrs. Minister, colleagues, I do not say that my enthusiasm was great, up to the report of colleague Flahaux. I don’t even say that my enthusiasm is very low. I regret the unilateral interpretation made here by Mrs Lambert on behalf of her group, on behalf of the coalition, on behalf of the PS on the agreement reached.

Mrs. Minister, you have always said and have continued to maintain in a very open stance that this is a compromise text. Ms. Van Broeckhoven and other colleagues have finally signed up for a compromise, an acceptable compromise, across all banks. That was the result that you, Mrs. Minister, had achieved.

I can also give a one-sided interpretation. I can also come here on behalf of my group to say and come to say that we are absolutely in favour of retaining that autologous retention exclusively. We did not do that, Mr. Goutry. It is an ethical issue. I have said so too. I believe that this right cannot be denied. However, I also dare to reassure you that the compromise as it was proposed during the debate and in the responses of the Minister implies even greater solidarity.

Both Professor Forraz and Professor Rooman have demonstrated this very clearly with international examples, with international applications now enabling it to save diabetic children and to give diabetic children a life where they are not insulin-dependent.

Mr. Goutry, if you had been there, you would not have been there during the hearing, unless I am mistaken, you would have said, with your knowledge of industry affairs, that this is an application that is needed.

#21

Official text

                    
                    Wanneer wij de les worden gelezen door collega’s, moeten wij toch even reageren. Als de collega’s ons zelfs al beoordelen over onze aanwezigheden, dan moeten wij allemaal registers beginnen bij te houden en dan zullen wij u ook te gepasten tijde daaraan herinneren. Dat is echter nu niet ter zake.

Ik meen dat wij het debat van bij het begin niet moeten laten ontsporen. Elk spreekt voor zijn groep en elk heeft het recht zijn mening te vertolken. Ik zal dat straks ook doen, namens onze groep en in mijn naam, maar wij moeten het niet moeilijker maken. Het compromis bestaat erin, als er medische noodwendigheden blijken te bestaan en een bewaring uit medische noodwendigheid moet gebeuren, dat zulks kan en zal gebeuren.

Voor de rest moeten wij solidair zijn. Er twijfelt niemand aan de manier waarop nu bloed- en plasmabanken worden aangelegd, maar als wij het ethisch niet bewaken of bijsturen, dan is commercialisering mogelijk en dan zou het kunnen dat iedereen zijn eigen kluis of lade krijgt. Daarom zeggen wij dat wij solidair, voor iedereen, zaken beschikbaar moeten stellen. Er moet een gelijke toegang zijn voor alle mensen, maar als het medisch noodwendig is, dan moet er een bewaring kunnen gebeuren om zichzelf te kunnen helpen. Dat is nogal evident. Ik hoor geen enkele tegenstelling daarin.

Translated text

When we are read by colleagues, we have to react. If the colleagues even judge us about our presence, then we all need to start keeping records and then we will also remind you of it at a suitable time. However, this is not relevant now.

I think we should not let the debate from the beginning disappear. Everyone speaks for his group and each has the right to express his opinion. I will do it later, on behalf of our group and in my own name, but we should not make it more difficult. The compromise consists in that, if medical necessities prove to exist and a medical necessity retention must be made, that this can and will happen.

For the rest, we must be solidary. There is no doubt about the way blood and plasma banks are now being built, but if we do not ethically monitor or guide it, then commercialization is possible and then it could be that everyone gets their own safe or drawer. That is why we say that we must solidarely, for all, make things available. There must be equal access for all people, but if it is medically necessary, then there must be a detention to be possible to help themselves. This is quite obvious. I do not hear any contradiction in that.

#22

Official text

                    
                    Dat is natuurlijk de essentie van het debat. Waarom kijk ik niet naar mijn tekst, die ik heel goed en mooi voorbereid heb? Omdat u vastgesteld zou hebben dat het woord en de stelling van mevrouw Lambert “l’usage hypothétique” totaal werden ondergraven, mocht u naar de professoren en de wetenschappers hebben geluisterd en mocht u de verslagen, zowel van professor Forraz als van professor Rooman, hebben gehoord.

Translated text

#23

#24

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mevrouw Avontroodt, ik zou graag willen tussenkomen in deze discussie. Ik ben in de eerste algemene bespreking met een vraag begonnen. Ik heb er bijgezegd dat het een filosofische en een controversiële vraag is. Ik heb gevraagd waarom er naast publieke initiatieven ook privé-initiatieven moeten bestaan.

Ik heb onmiddellijk daarna erop gewezen dat dit een beslissing is van de overheid en dat de overheid daarin een belangrijke rol speelt. Waarom zeg ik dat? Als wij kijken naar de toekomst en als wij denken aan het wetenschappelijk onderzoek, dan kunnen wij verwachten dat in de toekomst via cel- en weefseltherapie verschillende ziekten genezen zullen kunnen worden die vandaag nog niet genezen kunnen worden of niet behandeld kunnen worden. Denk bijvoorbeeld maar aan hersenziekten, zoals de ziekte van Parkinson – dat is overigens al vrij dichtbij – maar ook aan vormen van dementie, zoals alzheimerdementie.

Als wij in een ideale wereld zouden leven, dan zouden wij vandaag van elk kind dat geboren wordt het navelstrengbloed moeten bijhouden voor de toekomst. De overheid heeft uiteindelijk beslist dat dit op dit ogenblik enkel kan voor ziekten waarbij men al bewezen heeft dat cel- of weefseltherapie past.

Translated text

Mr. President, Mrs. Avontroodt, I would like to intervene in this discussion. I started the first general discussion with a question. I have added that this is a philosophical and controversial question. I asked why there should be private initiatives in addition to public initiatives.

I immediately subsequently pointed out that this is a decision of the government and that the government plays an important role in it. Why do I say that? If we look to the future and think of scientific research, we can expect that in the future, through cell and tissue therapy, various diseases that today cannot be cured or treated can be cured. Think, for example, of brain diseases, such as Parkinson’s disease – which is already quite close – but also of forms of dementia, such as Alzheimer’s dementia.

If we were to live in an ideal world, today we would have to record the umbilical cord blood for the future of every child born. The government has finally decided that this is currently only possible for diseases where cell or tissue therapy has already been proven to be appropriate.

#25

Official text

                    
                    De overheid heeft deze beperking opgelegd. Op die manier sluit de overheid de mogelijkheden van de toekomst uit. Volgens de regering en de regeringspartijen is dat een compromis. Dat wil niet zeggen dat dit een goed compromis is, maar het is een compromis tussen wat we vandaag kunnen en wat we eventueel in de toekomst zullen kunnen. Vandaar dus het privé-initiatief. Ik denk dat het belangrijk is dat we deze twee zaken een beetje proberen uit elkaar te houden en dat dit dus niet per definitie te maken heeft met misbruiken, privébanken. Dat is geen kritiek op u: het was eigenlijk de bedoeling om hier het geheel van de discussie samen te vatten. Dat was eigenlijk mijn bedoeling.

Translated text

#26

Official text

                    
                    Ik denk dat wij professor Van Broeckhoven in dezen heel hartelijk kunnen danken voor haar inbreng in de commissie en haar deskundigheid ter zake. Mijn dank, mevrouw professor Van Broeckhoven.(applaus)

Ik ga niet alles herhalen. Uiteraard heeft het onderdeel van de omzetting van die Europese richtlijn twee grote poten. De ene poot is alles, de contentieux zou ik durven zeggen, met betrekking tot het wetenschapsbeleid. Het andere deel heeft betrekking op hetgeen we nu reeds deels en een beetje ongewild hebben moeten aanhalen om het debat duidelijk te kaderen.

Dat die Europese richtlijn te laat is omgezet, heeft uiteraard te maken met de manier waarop wij hiermee zijn omgegaan. Eenieder weet dat Nederland geen boete heeft omdat men onmiddellijk en op een heel eenvoudige manier heeft besloten de Europese directieve om te zetten. Point final bijna. Zij zijn in regel, zij hebben geen boete en de Europese directieve is omgezet.

Wil dit zeggen dat wij het niet nodig vinden dat er kwaliteitsbewaking wordt geregeld of dat er een regeling komt om lichaamsmateriaal, weefsels en cellen, niet te behandelen zoals gewone goederen? Neen. Wij vinden inderdaad dat er kwaliteitsvereisten nodig zijn, een regeling nodig is, toestemming nodig is en dat er een reglementering om misbruiken te voorkomen nodig is, ook voor misbruiken inzake de handel die zou kunnen worden opgezet in lichaamsmateriaal.

Toch, mijnheer de voorzitter, wil ik de nadruk leggen op de wetenschap, op de hypotheek op de wetenschappelijke wereld en op de levensgrote vragen die men ook in de bedrijfswereld heeft. U weet, collega’s, dat we nooit de Lissabondoelstellingen inzake investering in wetenschappelijk onderzoek zouden halen, mocht de private sector niet ingeschakeld worden.

Translated text

I think we can thank Professor Van Broeckhoven in this very heartfelt for her contribution to the committee and her expertise in this area. Thank you, Mrs. Professor Van Broeckhoven.(applause)

I will not repeat everything. Of course, the part of transposing that European directive has two big legs. One foot is everything, the contentieux I would dare to say, with regard to science policy. The other part relates to what we have already partially and somewhat unwillingly continued in order to clearly frame the debate.

The fact that that European directive has been transposed too late has, of course, to do with the way we have dealt with it. Everyone knows that the Netherlands has no fine because it has decided immediately and in a very simple way to transpose the European directive. The final point is near. They are in the rule, they have no fine and the European directive has been transposed.

Does this mean that we do not find it necessary to regulate quality control or that there is a regulation to treat body material, tissues and cells, not as ordinary goods? and no. Indeed, we believe that quality requirements are needed, a regulation is needed, permission is needed, and that regulation is needed to prevent abuse, including for trade abuses that could be created in body material.

Nevertheless, Mr. Speaker, I would like to emphasize the science, the mortgage in the scientific world, and the life-size questions that we also have in the business world. You know, colleagues, that we would never ⁇  the Lisbon objectives on investment in scientific research if the private sector was not involved.

#27

Official text

                    
                    U weet dat de Vlaamse regering enorme inspanningen heeft gedaan om de wereld van de biotechnologie te steunen. U weet ook – ik denk dat alle parlementsleden daarover goed zijn ingelicht – dat sommige bedrijven spreken van delokalisatie als men deze of gene activiteit niet meer zou kunnen verrichten. Ik kijk daarbij vooral naar het zeer restrictief maken van deze wet voor het gebruik van materiaal, alleen voor autologe toepassingen. Dat roept vragen op of men voor wetenschappelijk onderzoek telkens zou moeten teruggaan naar het ziekenhuis of naar de plaats waar materiaal wordt gepreleveerd. Ik ben ervan overtuigd dat professor Van Broeckhoven en andere collega’s daarover nog meer kunnen zeggen.

Wij zijn als Open Vld absoluut bezorgd dat we onze kenniseconomie daardoor zouden hypothekeren. Dat is een andere soort van hypotheek dan degene die daarjuist werd aangehaald. Het is niet de industrie die hiermee problemen heeft. Integendeel, we zouden incentives moeten geven aan biotechbedrijven en aan de industrie om hun hoogopgeleide mensen te stimuleren om hier te blijven, om de braindrain tegen te gaan en om daadwerkelijk aan braingain te doen. In de vorige legislatuur zijn daarvoor serieuze inspanningen gedaan. Men heeft kortingen en incentives gegeven aan het strikt wetenschappelijk personeel. Het zou jammer zijn, mocht dat door een omzetting, die in de wetenschappelijke wereld als heel strikt zou kunnen worden geïnterpreteerd, worden onderuitgehaald of mocht die omzetting een concurrentieel nadeel teweegbrengen. Beste collega’s, we leven toch in een concurrentiële wereld op het gebied van de kenniseconomie. Kennis is onze belangrijkste grondstof. Daarom moeten we die sector blijven steunen in plaats van ze te fnuiken.

De minister heeft in de commissie verschillende keren gezegd dat het niet de bedoeling is dat de wetenschappelijke wereld en de bedrijven daarvan nadeel zouden ondervinden. Toch blijft er een risico op overlappende, dubbele wetgeving met tegenstrijdige vereisten. Ik hoop dat de onduidelijkheid die er op bepaalde domeinen nog is, in de koninklijke besluiten zal worden weggenomen, zodat de rechtsonzekerheid en het concurrentieel nadeel wordt vermeden, zowel voor de wetenschappers als voor de privébedrijven – ik ben niet beschroomd om dat te zeggen – die investeren in biotechnologie, ontwikkeling en onderzoek.

Translated text

You know that the Flemish government has made enormous efforts to support the world of biotechnology. You also know – I think all members of parliament are well informed about this – that some companies speak of relocalization if one could no longer carry out this or that activity. In particular, I look at making this law very restrictive for the use of material, only for autologe applications. This raises questions as to whether for scientific research one should always return to the hospital or to the place where material is tested. I am convinced that Professor Van Broeckhoven and other colleagues can say even more about this.

As Open Vld, we are absolutely concerned that we would mortgage our knowledge economy by doing so. This is a different type of mortgage than the one mentioned earlier. It is not the industry that has problems with this. Rather, we should give incentives to biotech companies and the industry to encourage their highly educated people to stay here, to counter the brainstrain and to actually do braining. In the previous legislature, serious efforts were made for this. Reductions and incentives have been given to the strictly scientific staff. It would be regrettable if a conversion, which could be interpreted as being very strict in the scientific world, would underestimate it or if that conversion would cause a competitive disadvantage. We live in a competitive world in the field of the knowledge economy. Knowledge is our most important raw material. Therefore, we must continue to support this sector rather than fool them.

The Minister has repeatedly stated in the committee that it is not intended that the scientific world and its companies would suffer disadvantage. Nevertheless, there remains a risk of overlapping, double legislation with conflicting requirements. I hope that the uncertainty that remains in certain areas will be removed in the royal decrees, so as to avoid legal uncertainty and competitive disadvantage, both for the scientists and for the private companies – I am not shy to say so – that invest in biotechnology, development and research.

#28

Official text

                    
                    Tot slot, mijnheer de voorzitter, zou ik toch wel enige aandacht willen vragen voor de Vlaamse onderzoeksinstellingen die effectief met onderzoek bezig zijn. Dat is misschien niet winstgevend, maar zij zijn effectief met zuiver onderzoek bezig. De uitbreiding naar de generic consent, waarmee de minister heeft ingestemd, is een positieve bijdrage. Hiermee toont de regering aan dat zij compromissen kan sluiten die tot een win-winsituatie kunnen leiden.

Mijn collega zal het andere aspect uitvoerig belichten.

Translated text

#29

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, collega’s, er werd ondertussen al veel gezegd. Zoals door mevrouw Avondroodt aangekondigd, zal ik mijn uiteenzetting tot het ethische aspect van voorliggend wetsontwerp beperken.

Ik verklaar mij nader. Het wetsontwerp verbiedt in principe het opslaan van lichaamsmateriaal voor eigen gebruik. Er zijn evenwel twee uitzonderingen. De eerste uitzondering bepaalt dat het opslaan van lichaamsmateriaal voor autoloog gebruik is toegelaten, indien de betrokkene op het ogenblik van de wegneming een wetenschappelijk aangetoond risico vertoont van een ziekte waarvoor het nut van autoloog gebruik wetenschappelijk is bewezen.

Zoals de heer Flahaux vermeldde, uitte vooral professor Rooman bezwaar tegen voornoemde bepaling. Professor Rooman is verbonden aan het Diabetisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen. Hij stelt terecht dat veel pathologieën waarvoor autologe celtherapie een oplossing zou kunnen betekenen, onmogelijk al bij de geboorte vast te stellen zijn. De geneeskunde is immers een wetenschap die permanent in ontwikkeling is.

In tegenstelling tot wat mevrouw Lambert denkt, menen wij dat het gebruik van stamcellen wel eens voor de volgende, geneeskundige revolutie kan zorgen.

Tijdens de hoorzitting schetste de professor op een goede manier alle mogelijkheden die celtherapie voor diabetes bij kinderen zou kunnen bieden. Het blijkt immers dat slechts 5 tot 10% van de patiënten die diabetes krijgen, uit een hogere risicogroep komt, met name kinderen waarvan de vader, moeder, zus of broer diabetes heeft.

Dames en heren, bij het voorliggende ontwerp moet u beseffen dat 90 tot 95% van de patiënten die uiteindelijk diabetes type 1 zullen krijgen, nooit stamcellen voor autoloog gebruik kan opslaan.

Ook werden de volgende lacunes in de commissie nog aangekaart. Nergens in voorliggende wet vinden wij voor de banken van menselijk lichaamsmateriaal de verplichting terug om voor voornoemde groep patiënten stamcellen te bewaren. Niet elke materniteit in ons land behoort tot een ziekenhuis dat de middelen heeft om een bank met menselijk lichaamsmateriaal uit te baten. Heel concreet waren er in augustus 2008 slechts vier banken, die ook stamcellen uit navelstrengbloed in bewaring nemen.

Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, collega’s, ik vraag mij af waar hier de solidariteit is. Onze fractie vindt dat alle patiënten de zekerheid moeten hebben dat zij in elk ziekenhuis de mogelijkheid hebben om de cellen in bewaring te geven.

Ik kom nu bij de tweede uitzondering. Opslag voor autoloog gebruik is bij uitzondering ook toegelaten, indien het lichaamsmateriaal voor therapeutisch gebruik bij derden beschikbaar blijft.

Voormelde uitzondering is vanzelfsprekend heel positief. Ze biedt opportuniteiten en staat in voor solidariteit, wat wij natuurlijk alleen maar kunnen toejuichen.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker. As announced by Ms. Avondroodt, I will limit my presentation to the ethical aspect of the present bill.

I explain myself more closely. In principle, the bill prohibits the storage of body material for personal use. However, there are two exceptions. The first exception stipulates that the storage of body material for autologous use is allowed if the person concerned at the time of removal presents a scientifically proven risk of a disease for which the usefulness of autologous use has been scientifically proven.

As Mr Flahaux noted, in particular Professor Rooman objected to the aforementioned provision. Professor Rooman is affiliated with the Diabetic Center of the University Hospital Antwerp. He rightly argues that many pathologies for which autologous cell therapy could be a solution, are impossible to identify at birth. Medicine is a science that is constantly developing.

Contrary to what Mrs. Lambert thinks, we believe that the use of stem cells can sometimes lead to the next, medical revolution.

During the hearing, the professor well outlined all the possibilities that cell therapy for diabetes in children could offer. After all, it turns out that only 5 to 10% of patients with diabetes come from a higher risk group, especially children whose father, mother, sister or brother has diabetes.

Ladies and gentlemen, with the present design, you should realize that 90 to 95% of patients who will eventually develop type 1 diabetes will never be able to store stem cells for autologous use.

The following gaps in the committee were also addressed. Nowhere in the present law we find for the banks of human body material the obligation to store stem cells for the aforementioned group of patients. Not every maternity in our country belongs to a hospital that has the resources to take advantage of a bank with human body material. In August 2008, there were only four banks, which also retain stem cells from umbilical cord blood.

Mr. Speaker, Mrs. Minister, colleagues, I wonder where solidarity is here. Our group believes that all patients should have the assurance that in every hospital they have the ability to preserve the cells.

I now come to the second exception. Storage for autologous use is also exceptionally permitted if the body material for therapeutic use remains available by third parties.

The aforementioned exception is, of course, very positive. It offers opportunities and stands for solidarity, which, of course, we can only welcome.

#30

Official text

                    
                    Open Vld koppelt aan die opportuniteiten wel één voorwaarde. Men moet toelaten dat stamcellen ex vivo worden gedeeld.

In de commissie vond ook een ethische discussie plaats die een ontkenning vormde van wat wetenschappelijk mogelijk is. Onder het mom van het principe van solidariteit is door velen het delen van stamcellen a priori afgewezen. Nochtans menen wij dat het delen van cellen als wetenschappelijke techniek de belangen van de donoren van de stamcellen en van mogelijke derdegebruikers kan verzoenen. De patiënt die geen passende stamcellen vindt in de publieke bank, kan dan een beroep doen op cellen, afgestaan door een donor bij een privébank. De donor zelf houdt bovendien in dat geval nog voldoende stamcellen ter beschikking om, indien nodig, er later zelf gebruik van te kunnen maken. Dat maakt dat de beschikbaarheid van stamcellen voor iedereen in grote mate toeneemt.

Ik hoop dan ook dat met de uitvoeringsbesluiten de deling van de stamcellen wordt toegelaten, om zo te komen tot een groter aantal stamcellen. Dan pas zullen we kunnen spreken over echte solidariteit.

Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, beste collega’s, de meerderheid heeft in de commissie voor de voorliggende tekst gekozen. Wij beseffen wel dat die tekst verre van perfect is, maar tijdens de bespreking van de wet in de commissie is duidelijk gebleken dat dit ontwerp het enig haalbare was. Veel ervan moet nog geregeld worden via uitvoeringsbesluiten. Onze fractie hoopt dan ook dat de uitvoeringsbesluiten de eventuele negatieve impact van deze wet zullen kunnen beperken.

Open Vld hoopt ook dat het gezond verstand zal zegevieren en dat we zullen kunnen kiezen voor de inzameling van zoveel mogelijk lichaamsmateriaal. Enkel op die manier bieden we voldoende kansen voor wetenschappelijk onderzoek en bieden we meer kansen op herstel voor onze patiënten.

Wij stellen dan ook voor om de wet binnen drie jaar te evalueren. Indien dan blijkt dat België een achterstand heeft opgebouwd of zijn concurrentiepositie dreigt te verliezen door die wet, dan hopen wij dat we inderdaad de politieke moed zullen hebben om de wet op de gepaste manier te herzien.

Translated text

Open Vld connects these opportunities with one condition. Stem cells must be allowed to be divided ex vivo.

In the committee there was also an ethical discussion that constituted a denial of what is scientifically possible. Under the guise of the principle of solidarity, many have rejected the sharing of stem cells a priori. However, we believe that cell sharing as a scientific technique can reconcile the interests of stem cell donors and potential third-party users. The patient who does not find appropriate stem cells in the public bank can then resort to cells, deposited by a donor at a private bank. In addition, in that case, the donor himself still keeps sufficient stem cells at his disposal in order, if necessary, to use them later. This increases the availability of stem cells for everyone.

I therefore hope that the implementing decisions will allow the division of the stem cells, in order to ⁇  a greater number of stem cells. Only then will we be able to speak of true solidarity.

Mr. Speaker, Mrs. Minister, dear colleagues, the majority in the committee has voted for the present text. We realize that this text is far from perfect, but during the discussion of the law in the committee it was clear that this draft was the only feasible one. Many of them still need to be regulated through implementing decisions. Our group therefore hopes that the implementing decisions will be able to limit the possible negative impact of this law.

Open Vld also hopes that common sense will triumph and that we will be able to choose to collect as much body material as possible. Only in this way will we provide sufficient opportunities for scientific research and provide more opportunities for recovery for our patients.

We propose that the law be reviewed within three years. If then it turns out that Belgium has built up a backdrop or threatens to lose its competitive position by that law, then we hope that we will indeed have the political courage to revise the law in the appropriate way.

#31

Official text

                    
                    Monsieur le président, chers collègues, je voulais, après avoir écouté mes collègues de la commission, exprimer deux regrets. Tout d'abord, le regret que cette loi n'ait pu faire l'objet d'un seul amendement car, M. Flahaux l'a rappelé, nous accusons un retard de deux ans en ce qui concerne l'application de la directive. En effet, la majorité avait décidé que nous ne pouvions rien amender, alors qu'à l'évidence, ce texte le méritait.

Ensuite, je regrette les différences d'interprétation entre les différents partis de la majorité à propos de ce texte. M. Flahaux a parlé d'une cotte mal taillée; d'un très bon mot, il a reflété les débats de la commission. Aucun amendement – sensé et formel – n'a pu être accepté, alors que de nombreux paragraphes du texte prêtaient à confusion. Bref, si le rapport de M. Flahaux a été long, autant les possibilités d'amender le texte étaient-elles nulles.

Cette loi revêt, à nos yeux, une grande importance. Tant au Sénat qu'à la Chambre, nous y avons prêté la plus grande attention. Au Sénat, c'est ma collègue, Isabelle Durant, qui a travaillé sur ce projet en tentant de l'amender; quelques amendements ont d'ailleurs été acceptés.

Vu le caractère essentiel et intime de l'objet de cette loi, nous sommes dans le domaine de l'éthique. Pour nous, écologistes, les cellules et tissus humains ne peuvent être considérés comme du matériel. Notre première remarque concerne le terme. Ce terme "matériel corporel humain", n'est pas le terme de la directive européenne. Un de nos premiers amendements a été de demander de modifier ce terme "matériel" qui nous paraît indigne et non conforme à la dignité humaine. Selon nous, ces cellules et tissus humains ne peuvent donner lieu à des opérations marchandes ni à une privatisation.

Translated text

After listening to my colleagues in the committee, I would like to express two regrets. First of all, the regret that this law could not be the subject of a single amendment because, Mr. Flahaux recalled that we accuse a two-year delay in the implementation of the directive. Indeed, the majority had decided that we could not amend anything, while obviously this text deserved it.

Then, I regret the differences in interpretation between the different parties of the majority regarding this text. by Mr. Flahaux spoke of a poorly cut cotta; with a very good word, he reflected the discussions of the commission. No amendment – meaningful and formal – could be accepted, while many paragraphs of the text were confusing. In other words, the report of Mr. Flahaux was long, so the possibilities of amending the text were null.

This law is of great importance to us. Both in the Senate and in the House, we paid the greatest attention to this. In the Senate, it was my colleague, Isabelle Durant, who worked on this project in an attempt to amend it; some amendments have also been accepted.

Given the essential and intimate nature of the subject of this law, we are in the field of ethics. For us, environmentalists, human cells and tissues cannot be considered as material. My first comment is about the term. This term "human body material" is not the term of the European Directive. One of our first amendments was to ask to change this term "material" which we find unworthy and not in accordance with human dignity. In our view, these human cells and tissues cannot give rise to commercial operations or privatization.

#32

Official text

                    
                    Leur utilisation doit rester dans le cadre d'un non-profit, dans une logique de respect de la dignité humaine et de solidarité au service de la santé publique des générations futures. Ces tissus et ces cellules doivent rester accessibles à tous. À ce sujet, nous rejoignons le mémorandum des directeurs d'hôpitaux universitaires qui demandent le maintien du cadre belge du non-profit. Selon eux, une utilisation privatisée de ces tissus présenterait des risques de plusieurs natures dont les plus importants sont, à mon avis, la mise en péril du don gratuit et l'exportation de cellules et tissus les plus rentables vers les pays qui offrent les prix les plus élevés.

Nous devons reconnaître que le projet de loi, qui nous est présenté et qui a déjà été amélioré par le Sénat, a le mérite de donner un cadre aux pratiques de prélèvement et de stockage déjà en cours actuellement. Il accorde – il faut également le reconnaître – la priorité à l'utilisation de ces tissus et cellules au profit de la collectivité.

Cependant le texte présente plusieurs défauts. Ceux-ci ont été relevés par les experts présents lors des auditions et, plus récemment, par mes collègues des différents partis de la majorité, ce qui est pour le moins inquiétant.

Je voudrais revenir sur certains de ces défauts. Il y a tout d'abord la question de la multitude de délégations accordées au pouvoir exécutif. Ainsi, le fait que le projet de loi prévoit que différentes matières seront réglées par arrêté royal est évidemment normal, sauf quand il est question d'articles essentiels ou de base. C'est notamment le cas à l'article 3 et à l'article 4 où la délégation au Roi concerne les principes essentiels de la loi, le champ-même de son application ainsi que le cadre dans lequel les tissus et cellules peuvent être prélevés. Après l'affirmation d'un principe, il est stipulé dans un deuxième paragraphe que le Roi peut décider d'exceptions aux prescrits prévus.

Enfin, nous avons pu constater que certains paragraphes étaient rédigés de façon telle que les types de tissus dont question n'étaient pas clairement définis (cfr. article 3, 2ᵉ̀ᵐᵉ alinéa). Madame la ministre, vous savez qu'une discussion a eu lieu à ce sujet. Il est gênant qu'un article relatif au champ d'application de la loi puisse prêter à confusion.

En outre, un expert a attiré l'attention sur le fait que la protection des mineurs et des personnes dites "incapables" n'est pas suffisamment garantie. Mais je laisserai ma collègue Tinne Van der Straeten s'exprimer sur ce point.

Translated text

Their use must remain within the framework of a non-profit, in a logic of respect for human dignity and solidarity in the service of public health of future generations. These tissues and cells must remain accessible to all. In this regard, we join the memorandum of university hospital directors calling for the maintenance of the Belgian non-profit framework. According to them, a privatized use of these fabrics would present risks of several kinds, the most important of which are, in my opinion, the compromise of free donation and the export of the most profitable cells and tissues to countries that offer the highest prices.

We must recognize that the bill, which is presented to us and which has already been improved by the Senate, has the merit of providing a framework for the collection and storage practices already in progress. It gives – it must also be acknowledged – the priority to the use of these tissues and cells for the benefit of the community.

However, the text has several shortcomings. These have been raised by the experts present at the hearings and, more recently, by my colleagues from the various majority parties, which is at least worrying.

I would like to address some of these shortcomings. First, there is the question of the multitude of delegations granted to the executive power. Thus, the fact that the bill provides that different matters will be settled by royal decree is obviously normal, except when it comes to essential or basic items. This is ⁇  the case in Article 3 and Article 4, where the delegation to the King concerns the essential principles of the law, the very scope of its application as well as the framework within which tissues and cells may be taken. After the affirmation of a principle, it is stipulated in a second paragraph that the King may decide exceptions to the prescribed prescriptions.

Finally, we were able to find that some paragraphs were written in such a way that the types of tissue in question were not clearly defined (cf. Article 3, second paragraph). You know that there has been a discussion on this. It is embarrassing that an article relating to the scope of the law may cause confusion.

In addition, an expert drew attention to the fact that the protection of minors and so-called "incapable" persons is not sufficiently guaranteed. But I will let my colleague Tinne Van der Straeten speak on this point.

#33

Official text

                    
                    Enfin, j'en viens au point sur lequel je voudrais insister davantage en réponse aux propos tenus par ma collègue Katia della Faille sur la question de l'usage différé des tissus et des cellules souches.

C'est visiblement quelque chose qui nous a tous touchés et qui a fait l'objet d'un débat, je le reconnais, extrêmement intéressant au cours duquel nos oppositions de principes de base politiques se sont retrouvées.

L'article 8, §1ᵉʳ, alinéa 1ᵉʳ, 4° du projet de loi interdit le prélèvement et le stockage de matériel corporel humain. Mme Lambert l'a dit: on a instauré une interdiction à l'usage autologue avec une exception, celle de la prédisposition avérée d'une maladie pour laquelle cette utilisation différée serait utile et démontrée scientifiquement. Nous sommes tout à fait d'accord sur ce point. Toutefois, il y a une deuxième exception et c'est là que le bât blesse: il s'agit du fameux §b. Cette exception rouvre la porte et ne correspond pas du tout à ce que vous avez dit. Je le cite: "soit si le matériel corporel humain reste disponible pour un usage thérapeutique pour un tiers". On rouvre ainsi la porte qu'on avait fermée au paragraphe précédent.

Je cite alors le professeur Nys, non pas parce qu'il était d'accord avec nous mais parce qu'il avait relevé la confusion dans le texte. Il dit que "la formulation de cette deuxième exception pose problème. Cette exception ne concerne en effet pas un usage différé au sens de l'article 2, à savoir tout usage différé dans le temps qui est destiné à un receveur déterminé. L'exception à l'interdiction d'un usage différé visé au point b. concerne un tiers". Ou il s'agit d'un tiers identifié et dans ce cas, on retombe dans la première exception ou il ne s'agit pas d'un tiers identifié et dans ce cas, il ne devrait pas s'agir d'une exception à l'interdiction de l'usage différé. Du fait de cette formulation, le professeur Nys, indique que l'objectif poursuivi, à savoir le prélèvement et la conservation du sang de cordon afin de l'utiliser sur des tiers non identifiés, ne peut pas être atteint. Le texte est donc confus.

Pour nous, outre la confusion dans l'écriture, ce paragraphe ouvre les portes à l'utilisation différée autologue et à des pratiques de commercialisation des tissus. On pense en particulier au sang de cordon.

Aujourd'hui, dans les maternités, la société Cryo-Save s'adresse en ces termes aux futures mamans, je cite: "Dans un avenir proche ou lointain, si vous consentez à stocker le sang du cordon, votre enfant aura à sa disposition ses propres cellules souches qui, avec leur énorme vitalité, constitueront peut-être la clé d'un certain nombre de traitements".

Translated text

Finally, I come to the point on which I would like to emphasize more in response to the remarks made by my colleague Katia della Faille on the issue of the deferred use of stem tissues and cells.

This is obviously something that has touched us all and that has been the subject of a debate, I recognize it, extremely interesting during which our oppositions to basic political principles have found themselves.

Article 8, §1, paragraph 1, 4° of the bill prohibits the collection and storage of human bodily material. Mrs Lambert said: a ban on autologous use has been introduced with one exception, that of proven predisposition to a disease for which this delayed use would be useful and scientifically proven. We fully agree on this point. However, there is a second exception and this is where the bât hurts: this is the famous §b. This exception reopens the door and does not correspond at all with what you said. I quote it: "or if the human body material remains available for a therapeutic use for a third." This reopens the door that was closed in the previous paragraph.

I then quoted Professor Nys, not because he agreed with us, but because he had highlighted the confusion in the text. He says that "the formulation of this second exception is problematic. This exception does not concern a deferred use within the meaning of Article 2, namely any deferred use within the time that is intended for a specific recipient. The exception to the prohibition of deferred use referred to in point (b). It’s about a third.” Either it is an identified third party and in this case it falls back into the first exception or it is not an identified third party and in this case it should not be an exception to the prohibition of delayed use. Because of this formulation, Professor Nys, indicates that the aim pursued, namely the sampling and storage of cord blood in order to use it on unidentified third parties, cannot be achieved. The text is confusing.

For us, in addition to the confusion in writing, this paragraph opens the doors to autologue delayed use and to fabric marketing practices. This is especially true of cordon blood.

Today, in maternity homes, the company Cryo-Save addresses in these terms to future mothers, I quote: "In the near or distant future, if you consent to store cord blood, your child will have at his disposal their own stem cells that, with their enormous vitality, may constitute the key to a number of treatments."

#34

Official text

                    
                    Les parents sont invités à verser 1.895 euros pour confier à Cryo-Save le prélèvement du sang de cordon. Nous ne sommes pas d'accord! Nous ne sommes pas d'accord avec la publicité qui est faite par Cryo-Save mais aussi avec la pratique. Pour nous, c'est une question d'éthique et de solidarité. Il ne faut pas seulement interdire la publicité mais également la pratique de l'usage autologue, sauf l'exception pour la prédisposition d'un enfant à une maladie génétique.

Je redéposerai donc un amendement, cosigné par Mme Van Broeckhoven, car, pour nous, ce point b. de l'article 8 est une source de confusion, d'ouvertures et de dérogations trop larges à l'interdiction de l'usage autologue.

D'une façon générale, nous considérons que ce projet de loi va dans le bon sens. Nous ne contestons pas sa nécessité mais nous pensons qu'il subsiste trop d'ambiguïtés, trop de confusions et nous allons nous abstenir.

Translated text

#35

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, collega’s, mevrouw de minister, ook ik wil graag tussenbeide komen over dit wetsontwerp betreffende het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op enerzijds de geneeskundige toepassing en anderzijds het wetenschappelijk onderzoek.

Mevrouw de minister, ik weet dat wij twee dagen zeer uitvoerig gediscussieerd hebben in de commissie voor Volksgezondheid. Ik denk dat dit ook zeer belangrijk was. Het was echter een discussie die in de commissie gevoerd is. Het is, mijns inziens, belangrijk om het standpunt van onze fractie ook tijdens de plenaire vergadering uiteen te zetten. Vermits wij gedurende twee dagen zeer kritisch gediscussieerd hebben is het onmogelijk om die hele discussie samen te vatten. Dat is ook niet nodig. Wat ik wil proberen is aan te tonen dat het ontstaan van dit wetsontwerp een historiek heeft die maakt dat het een heel complex gegeven werd dat aanleiding geeft tot heel wat discussie en kritiek tenzij er bij het opstellen van de uitvoeringsbesluiten een aantal ongerustheden kan worden weggenomen, zoals u vaak hebt toegezegd tijdens de discussies. Het is ook zo dat ik na de tweede dag van discussies behoedzaam was. Uiteindelijk heb ik samen met de andere collega’s het wetsontwerp niet meteen goedgekeurd maar heb ik een onthouding voorgesteld. Ook vandaag zal onze fractie zich bij de stemming onthouden.

Het wetsontwerp heet bij ons het wetsontwerp voor cellen en weefsels. Met “ons” bedoel ik niet alleen sommige politici die zich daarmee actief hebben beziggehouden maar ook de wetenschappers. Voor diegenen die het niet weten, ik ben basiswetenschapper en ik werk met cellen en weefsels. Cellen en weefsels komt ook uit de Europese richtlijn. In principe is het zo dat de essentie van dit wetsontwerp de omzetting is van de Europese richtlijn van 31 maart 2004 in Belgische wetgeving. Deze Europese richtlijn is eigenlijk een vrij eenvoudige richtlijn die handelt over een specifieke bezorgdheid, namelijk over de kwaliteit en de veiligheid van cellen en weefsels die getransplanteerd worden in de mens.

Translated text

Mr. Speaker, colleagues, Mrs. Minister, I would also like to intervene on this bill concerning the acquisition and use of human body material for the purpose of medical application on the one hand and scientific research on the other.

I know that we have had a very extensive discussion in the Public Health Committee for two days. I think this was also very important. This was a discussion held in the committee. It is, in my opinion, important that the position of our group be expressed also during the plenary session. Since we have been very critically discussing for two days, it is impossible to summarize that whole discussion. It is also not necessary. What I want to try is to demonstrate that the origin of this bill has a history that makes it a very complex given that gives rise to a lot of discussion and criticism unless some concerns can be removed when drafting the implementing decisions, as you have often promised during the discussions. It is also true that I was cautious after the second day of discussions. In the end, together with the other colleagues, I did not immediately approve the bill, but I proposed an abstinence. We will abstain from voting today.

The draft law is called the draft law for cells and tissues. By “us” I mean not only some politicians who have been actively engaged in this, but also the scientists. For those who don’t know, I’m a basic scientist and I work with cells and tissues. Cells and tissues also come from the European directive. In principle it is true that the essence of this bill is the transposition of the European Directive of 31 March 2004 into Belgian law. This European Directive is actually a rather simple directive addressing a specific concern, namely, the quality and safety of cells and tissues transplanted in humans.

#36

Official text

                    
                    Waar de Europese richtlijnen op aandrongen, was een uniforme standaardisatie van deze kwaliteits- en veiligheidsnormen en een heel duidelijke traceerbaarheid. Dat is wat de Europese richtlijn in essentie inhield.

Het voorliggend wetsontwerp moet in principe voorzien in een correcte omzetting van die Europese richtlijn naar Belgische wetgeving wat cellen en weefsels betreft.

Zoals ook de heer Flahaux heeft gezegd, is het een belangrijk wetsontwerp. Ik moet hem trouwens feliciteren. Ik vond zijn verslag uitgebreid, wat heel goed was. Het verslag zal ook heel belangrijk zijn voor het vervolg van dit wetsontwerp.

Het is een heel belangrijk wetsontwerp. Cellen en weefsels behoren niet echt tot de normale standaardmaterie die in de Kamer wordt behandeld. Zoiets wordt niet vaak in de Kamer behandeld. Het is eerder een voorstel dat past in een ethische discussie. Het werd dan ook eerst in de Senaat besproken.

Men kan zien dat weinig collega's er interesse voor hebben. Dat is heel jammer voor hen. Zij zijn gemiddeld al wat ouder - mijn excuses voor de jongere leden - en zouden die cellen en weefsels immers al wat eerder kunnen gebruiken. Maar misschien luisteren zij wel in de cafetaria.

Het wetsvoorstel voorziet in een wettelijk kader voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, van cellen en weefsels.

Het gaat over de toepassing van deze cellen en weefsels op de mens in het kader van geneeskundige behandelingen. Het gaat over cel- en weefseltherapie. Het gaat ook over de toepassing van cellen en weefsels in het wetenschappelijk basisonderzoek, waar men meer kennis wil verwerven omtrent potentiële nieuwe therapieën voor cellen en weefsels. Het gaat ook over de afgeleide producten, waarbij we dan meer denken in het kader van de medicinale producten of eventueel de therapieën die kunnen worden toegepast op de mens.

Dat is een complex gegeven. Het betekent dat er verschillende actoren bij betrokken zijn. Er zijn de politici, die we hier al hebben gehoord en waarvan er nog een paar het woord zullen nemen in naam van hun fractie. Er zijn de artsen die werken in het kader van het therapeutisch handelen ten aanzien van de patiënt. Er is de industrie, de biotechnologie, het economisch weefsel, waar men vertrekkende van cellen en weefsels gaat werken aan die afgeleide producten en nieuwe therapieën voor patiënten. Er zijn de basiswetenschappers die de cellen en weefsels willen gebruiken voor het verwerven van nieuwe kennis.

Translated text

What the European directives insisted on was a uniform standardization of these quality and safety standards and a very clear traceability. This is what the European Directive essentially meant.

The present draft law should in principle provide for a correct transposition of that European directive into Belgian legislation as regards cells and tissues.

As Mr. Flahaux said, it is an important bill. I have to congratulate him. I found his report extensive, which was very good. The report will also be very important for the continuation of this draft law.

This is a very important bill. Cells and tissues do not really belong to the normal standard matter that is treated in the Chamber. Such things are not often treated in the Room. It is rather a proposal that fits into an ethical discussion. It was first discussed in the Senate.

It can be seen that few colleagues are interested in it. That is very unfortunate for them. They are on average somewhat older – I apologize for the younger members – and would use those cells and tissues somewhat earlier. Maybe they’re listening in the cafeteria.

The bill provides for a legal framework for the donation, acquisition, testing, processing, storage and distribution of human body material, cells and tissues.

It is about the application of these cells and tissues on humans in the context of medical treatments. It is cell and tissue therapy. It is also about the application of cells and tissues in the scientific basic research, where one wants to gain more knowledge about potential new therapies for cells and tissues. It is also about derivative products, where we then think more in the context of the medicinal products or possibly the therapies that can be applied to humans.

This is a complex given. This means that various actors are involved. There are the politicians, whom we have already heard here, and a few of whom will speak on behalf of their group. There are the doctors who work within the framework of therapeutic action towards the patient. There is the industry, the biotechnology, the economic tissue, where one begins to work out of cells and tissues on those derivative products and new therapies for patients. There are the basic scientists who want to use the cells and tissues to acquire new knowledge.

#37

Official text

                    
                    Er zijn ook de ethici. Het gaat immers over de mens en als het over de mens gaat, zijn er natuurlijk veel ethische richtlijnen bij betrokken. Ik heb ze natuurlijk nog niet allemaal opgesomd.

De discussie over cellen en weefsel is voor het eerst gevoerd in de Senaat, op basis van een viertal wetsvoorstellen die werden ingediend. In de Senaat was er, althans in de eerste fase, een bezorgdheid over navelstrengbloed en navelstrengbloedbanken.

Ik wil erop wijzen dat dit wetsontwerp niet alleen gaat over navelstrengbloed. Het gaat veel verder dan navelstrengbloedbanken. De Senaat heeft zich ook gebogen over het commercieel gebruik van cellen en weefsel. Daar is zeer veel bezorgdheid over geuit. Vaak komt die bezorgdheid terug in de verschillende interventies van de politici. Nogmaals, het gaat niet alleen over privéweefselbanken. Dit wetsontwerp gaat veel verder. Ik kom daarop terug in de loop van mijn betoog.

Aan heel die discussie inzake navelstrengbloedbanken werd de omzetting van de Europese richtlijn gekoppeld, die meer over cellen en weefsel in een bredere context handelt en die over kwaliteit en veiligheid handelt. Men heeft in de Senaat zeer intens gewerkt. Men heeft daar verschillende hoorzittingen gehouden en ik meen dat wij respect moeten hebben voor onze collega’s uit de Senaat die daar zoveel werk aan gespendeerd hebben. De teksten van al die hoorzittingen zijn naar ons gekomen en wij hebben ze allemaal kunnen inzien. Wij hebben daarvan gebruik kunnen maken.

De regering, met name de minister, heeft in het voorjaar van 2008 een voorontwerp van wet uitgewerkt dat het geheel zou moeten samenvatten. Dat voorontwerp heeft de basis gevormd voor dit nieuwe wetsontwerp. Volgens de minister is het nieuwe wetsontwerp een synthese van de ingediende wetsvoorstellen en van het voorontwerp.

Op dat moment kregen wij dus al het samenvoegen van twee zeer complexe materies. Op dat moment is het hele wetsontwerp ontstaan en is de complexiteit ontstaan. Toen zijn ook de discussies ontstaan. Eerst waren er natuurlijk de discussies in de Senaat en later in de Kamer.

Volgens de regering, volgens de minister, is dit wetsontwerp een consensus tussen het Parlement en de regering. Dat consensuswetsontwerp is bij ons terechtgekomen nadat het was goedgekeurd in de Senaat, op 18 juli 2008. Het werd verzonden naar de Kamer op 25 juli 2008 en het kwam bij ons ter tafel net voor het zomerreces. Dat betekent dat wij pas aan de discussies begonnen zijn bij het begin van het parlementaire jaar, zeg maar in oktober. Toen is het op de agenda gekomen van de commissie voor de Volksgezondheid. Er stonden toen nog enkele andere wetsvoorstellen op de agenda, en wij hebben erover gesproken tijdens de werkzaamheden van de commissie.

Daar is de eerste discussie gestart over het wetsontwerp inzake cellen en weefsel. Daar was het al duidelijk dat er bij de verschillende fracties – vooral natuurlijk de oppositie, maar dat is normaal – veel kritiek en opmerkingen waren.

Translated text

There are also ethics. After all, it is about man and when it comes to man, there are of course many ethical guidelines involved. I have not listed them all yet, of course.

The discussion on cells and tissue was held for the first time in the Senate, based on four bills submitted. In the Senate, at least in the first phase, there was a concern about umbilical cord blood and umbilical cord blood banks.

I would like to point out that this bill is not just about umbilical cord blood. It goes far beyond umbilical cord blood banks. The Senate has also bowed over the commercial use of cells and tissue. There is a lot of concern about the expression. Often this concern comes back in the various interventions of politicians. Again, it’s not just about private tissue banks. This bill goes much further. I will return to this in the course of my speech.

The entire discussion on umbilical cord blood banks was linked to the transposition of the European Directive, which is more about cells and tissues in a broader context and which is about quality and safety. We have worked very hard in the Senate. There have been several hearings there and I think we should respect our Senate colleagues who have spent so much work on it. The texts of all those hearings have come to us and we have been able to see them all. We were able to use it.

The government, in particular the minister, prepared a preliminary draft law in the spring of 2008 that should summarize the whole. That preliminary draft formed the basis for this new bill. According to the Minister, the new bill is a synthesis of the submitted bills and of the preliminary draft.

At that point, we had already the merger of two very complex substances. At that time, the entire bill was created and the complexity was created. Then the discussions also arose. First, of course, there were discussions in the Senate and later in the Chamber.

According to the government, according to the minister, this bill is a consensus between parliament and government. That consensus bill came to us after it was approved in the Senate, on 18 July 2008. It was sent to the Chamber on July 25, 2008, and it came to us at the table just before the summer holiday. That means that we only started the discussions at the beginning of the parliamentary year, say in October. This was on the agenda of the Public Health Committee. There were several other legislative proposals on the agenda, and we discussed them during the work of the committee.

There was the first discussion about the bill on cells and tissue. It was already clear that there was a lot of criticism and comments among the different factions – especially the opposition, of course, but that is normal.

#38

Official text

                    
                    Ik herinner mij ook nog de toelichting van de minister op dat moment over de historiek van dat wetsontwerp. Zij heeft toen gezegd dat het een compromis is. Ik herinner mij ook dat ik daarop gereageerd heb en dat ik dat heb beaamd. Een compromisvoorstel is evenwel niet per definitie een goed voorstel.

De reden waarom ik u daaraan herinner, mevrouw de minister, is omdat wij op het moment dat de agenda van de commissie voor de Volksgezondheid werd besproken, een discussie hebben gehad over de vraag of wij nu al dan niet een hoorzitting zouden organiseren in de Kamer. Daar is de discussie mee begonnen. Ik zal niet in detail treden, maar ik herinner mij dat ik, als eerste, en collega’s uit de oppositie meteen hebben gezegd dat wij in de Kamer de kans moeten krijgen om te discussiëren over een wetsontwerp, zelfs al werd dat in de Senaat reeds goedgekeurd. Dat werd toen gezegd.

Wij hebben als Kamerleden geëist om een inbreng te mogen doen, omdat wij ook iets te zeggen hadden. Dat is er op dat moment gebeurd. Uiteindelijk zijn wij tot een akkoord gekomen over de hoorzitting. De minister is daarmee akkoord gegaan. Er was volgens mij ook geen andere keuze.

Met het wetsontwerp wou ik voor onze fractie het volgende doen. Er is een wetsontwerp en dat wou ik toetsen aan de werkelijkheid. Er is sprake van een hele reglementering. Ik heb voorgesteld om het wetsontwerp te toetsen, enerzijds aan wat er vandaag gebeurt in het wetenschappelijk onderzoek en anderzijds, aan de ethische normen die momenteel gangbaar zijn. Meteen hebben wij aangegeven dat wij in onze fractie het wetenschappelijk onderzoek belangrijk vinden. Dat valt mee, want ik ben wetenschapper. Bovendien wilden wij de ethische aspecten van het wetsontwerp nog eens beoordeeld zien door iemand die niet alleen geschoold is in biomedische ethiek, maar ook in het recht.

Er waren twee sprekers. De eerste was René Custers van het Vlaams Instituut voor Biotechnologie. Hij is wat men in het Engels een regulatory officer noemt. Dat wil gewoon zeggen dat hij al die regelgeving, die onder andere in het federale Parlement wordt opgesteld, moet vertalen naar de praktijk. Met andere woorden, het VIB is een onderzoeksinstituut. In dat onderzoeksinstituut werken meer dan 1.000 wetenschappers die bijna dagelijks werken met cellen en weefsels. Dat betekent dat iemand als René Custers moet nagaan of wat hier wordt voorgesteld, in de praktijk wel kan worden toegepast. Hij heeft een aantal positieve dingen gezegd. Dat heeft de minister ook gehoord. Hij heeft echter ook een aantal dingen zeer concreet gemaakt.

Het besluit van zijn uiteenzetting was dat het wetenschappelijk onderzoek beter uit dat wetsontwerp zou worden gelicht. In de Europese richtlijn zat dat oorspronkelijk immers ook niet. Dat was natuurlijk heel drastisch. Dat was zijn voorstel. Hij heeft het ook zeer specifiek gehad over de biobank. Ik zal daar straks op terugkomen.

De tweede spreker was professor Herman Nys van de Katholieke Universiteit van Leuven. Iedereen heeft zijn exposé gelezen. Hij heeft een omstandig schriftelijk rapport gemaakt met meer dan 40 kritieken en potentiële correcties op het wetsontwerp. Hij heeft er een aantal naar voren gebracht in zijn betoog. Hij is een autoriteit op dat domein. Het was zeer duidelijk dat een aantal ethische aspecten en een aantal bepalingen in het wetsontwerp een juridisch staartje zouden kunnen krijgen.

Translated text

I also remember the Minister’s explanation at that time about the history of that bill. He then said it was a compromise. I also remember that I have responded to it and that I have called it. However, a compromise proposal is not by definition a good proposal.

The reason I remind you of this, Mrs. Minister, is because at the time when the agenda of the Committee on Public Health was discussed, we had a discussion about whether or not we would organize a hearing in the Chamber. Thus began the discussion. I will not go into detail, but I remember that I, the first, and colleagues from the opposition immediately said that we should be given the opportunity in the House to discuss a bill, even if it was already approved in the Senate. That was said then.

We, as Chamber Members, demanded to be allowed to make a contribution, because we also had something to say. That happened at that time. Eventually, we reached an agreement on the hearing. The Minister agreed. I think there was no other choice either.

With the bill, I wanted to do the following for our group. There is a draft law and I would like to test it to the reality. There is a whole set of regulations. I have proposed to test the bill, on the one hand, on what is happening today in scientific research and, on the other hand, on the ethical standards that are currently common. We immediately indicated that in our group we consider scientific research important. That’s because I’m a scientist. In addition, we wanted to see the ethical aspects of the bill reviewed again by someone who is trained not only in biomedical ethics, but also in law.

There were two speakers. The first was René Custers of the Flemish Institute of Biotechnology. He is what in English is called a regulatory officer. That simply means that he must translate all that regulation, which is drafted, among other things, in the Federal Parliament, into practice. In other words, the VIB is a research institution. In that research institute, more than 1,000 scientists work with cells and tissues almost daily. That means that someone like René Custers should examine whether what is proposed here can be applied in practice. He said some positive things. The Minister has heard this too. However, he also made some very concrete things.

The decision of his presentation was that the scientific research would be better clarified from that bill. This was not originally included in the European Directive. That was of course very drastic. That was his proposal. He also spoke very specifically about the biobank. I will return to that later.

The second speaker was Professor Herman Nys of the Catholic University of Leuven. Everyone has read his exhibition. He has made a thorough written report with more than 40 criticisms and potential corrections to the bill. He highlighted some of them in his speech. He is an authority in that domain. It was very clear that some ethical aspects and some provisions in the bill could get a legal tail.

#39

Official text

                    
                    Wij hebben verder gediscussieerd. Het was die dag niet gemakkelijk. Er was een hoorzitting. Wij hadden nog slechts een halve dag over. Wij hadden reeds kritieken van bij de aanvang. Na de redes van de experts hadden wij nog een hele reeks kritieken, die aangebracht zijn door onze experts. Wij hebben toen gevraagd, ik heb dat gevraagd en de collega’s uit de oppositie waren daarmee akkoord, om de zitting te verdagen om ons de kans te geven dat te vertalen in amendementen.

Wij hebben over en weer gediscussieerd. De heer Goutry was voorzitter. Hij heeft dat trouwens zeer goed gedaan. Wij zijn uiteindelijk begonnen aan de algemene bespreking. Het volgende is toen gebeurd. De tijd heeft ons een beetje geholpen. De tijd heeft ervoor gezorgd dat wij niet meer aan de artikelsgewijze bespreking zijn kunnen beginnen. Dat bewijst dat er ontzettend veel opmerkingen waren, zeer constructieve opmerkingen van de verschillende fracties, uiteraard voornamelijk vanuit de oppositie. Wij hadden die tijd dus wel nodig om amendementen in te dienen.

Mevrouw de minister, tijdens die twee dagen is er ontzettend hard gewerkt. Alvorens ik terugkom op één punt dat ik toch ga aanhalen - ik ga ze niet allemaal aanhalen, wil ik het volgende zeggen. U weet wat het resultaat is van die twee dagen. U weet dat mijn fractie in de Senaat zich onthouden heeft. U weet ook dat ik mij voor mijn fractie in de commissie voor de Volksgezondheid heb onthouden. Wij hebben niet tegengestemd tegen uw ontwerp. Wij hebben u het voordeel van de twijfel gegeven. Dat is de boodschap geweest vanuit onze fractie.

Wij hebben u het voordeel van de twijfel gegeven om volgende reden.

Translated text

We discussed further. It was not easy that day. There was a hearing. We only had half a day left. We had criticisms from the beginning. After the discussions of the experts, we had a whole series of criticisms, which were made by our experts. We then asked, I asked, and the colleagues from the opposition agreed, to challenge the session to give us the opportunity to translate that into amendments.

We discussed over and over again. Mr. Goutry was chairman. By the way, he did this very well. We finally started the general discussion. The next thing happened then. Time has helped us a little. Time has ensured that we have no longer been able to start the article-based discussion. This proves that there were an enormous number of comments, very constructive comments from the various factions, of course mainly from the opposition. We needed that time to submit amendments.

During these two days, we have worked very hard. Before I come back to one point that I’m going to add anyway – I’m not going to add them all, I want to say the following. You know the outcome of those two days. You know that my group in the Senate abstained. You also know that I abstained for my group in the Public Health Committee. We are not opposed to your design. We have given you the advantage of doubt. That was the message from our group.

We have given you the advantage of doubt for the following reason.

#40

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mevrouw Van Broeckhoven, alles bij mekaar genomen is er één iets dat te betreuren valt, namelijk dat u niet tegelijk in Kamer en in Senaat kon zijn. De waarheid is immers ook dat het wetsontwerp, dat een wetsvoorstel was in de Senaat, gecompliceerd is geworden door onder meer wetsvoorstellen over de navelstrengbloedbank die in 2005 door de sp.a-fractie zijn ingediend.

Dat heeft het debat zodanig bezwaard, bemoeilijkt, gecompliceerd gemaakt dat wij niet meer tot een goede discussie over de omzetting an sich gekomen zijn. Daarom heb ik mij in de bespreking steeds een beetje verwonderd over uw positie. Ik denk immers dat uw kennis groter is dan deze van uw collega’s in de Senaat en omdat ik denk dat juist door de restrictieve houding van uw collega’s in de Senaat dit bemoeilijkt geworden is.

Translated text

#41

#42

Official text

                    
                    Mijnheer Goutry, het verheugt mij dat u gezegd hebt dat onze amendementen tot discussie geleid hebben. Ik wou er net toe komen. Ik meen dat er geen tegenstrijdigheid is tussen wat ik gezegd heb in de commissie voor de Volksgezondheid en wat mijn fractie gezegd heeft in de Senaat. Laat mij dat verduidelijken. Ik wou er net toe komen.

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