plenum van 2004-03-25 14:15:00+00:00 in Chamber of representatives

General information

Full name: plenum van 2004-03-25 14:15:00+00:00 in Chamber of representatives
Type: plenum
URL: https://www.dekamer.be/doc/PCRI/html/51/ip056.html
Parliament: Chamber of representatives

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Propositions that were discussed

Code	Date	Adopted	Title
51K0804	08/12/2003	✔	Projet de loi portant assentiment à la Convention sur la prévention et la répression des infractions contre les personnes jouissant d'une protection internationale, y compris les agents diplomatiques, faite à New York le 14 décembre 1973.
51K0639	15/06/2001	✔	Projet de loi relative à l'insaisissabilité et à l'incessibilité des montants prévus aux articles 1409, 1409bis et 1410 du Code judiciaire lorsque ces montants sont crédités sur un compte à vue.
51K0798	10/02/2004	✔	Projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine.

Discussions

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Discussions statuses

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Official text

                    
                    Monsieur le président, madame la vice-première ministre, chers collègues, je m'en référerai pour l'essentiel au rapport écrit qui vous a été remis.

J'aimerais simplement souligner ici que le projet de loi qui nous est soumis s'inscrit dans la volonté du gouvernement, et particulièrement de la ministre de la Justice, de lutter contre l'exclusion bancaire.

Ce projet vise à rendre véritablement insaisissables les sommes qui sont réputées comme telles dans la législation. Il permettra aux personnes en situation difficile de disposer, pour subvenir à leurs besoins élémentaires, des sommes insaisissables versées sur leur compte bancaire.

En effet, l'insaisissabilité des sommes placées sur les comptes bancaires n'était pas garantie à cause de l'effet de novation qui changeait la nature des sommes, une fois celles-ci versées sur un compte. Dans les faits, ces revenus protégés ne l'étaient plus et pouvaient donc être saisis par les créanciers.

Le projet s'inscrit également dans le plan d'action du gouvernement visant à augmenter la sécurité des facteurs, en limitant les paiements en liquide effectués par ceux-ci; les risques de violence à leur égard étant très importants, comme vous le savez.

Par l'instauration de règles de protection efficaces des revenus protégés versés sur un compte bancaire, le gouvernement entend lever les réticences que certains éprouvent à ouvrir des comptes bancaires par crainte d'une saisie.

Le texte proposé trouve son origine aussi dans une proposition de loi qui avait été déposée au Sénat par MM. Mahoux et Poty et qui a été quelque peu modifiée.

Le projet qui nous est soumis aujourd'hui permettra concrètement d'organiser un système de traçabilité des sommes protégées, en imposant au débiteur de revenus protégés l'obligation d'attribuer un code particulier à chaque versement de ses revenus. Les revenus protégés versés sur un compte bancaire pourront donc d'abord être identifiés et, de là, protégés.

Au cours de la discussion générale, les commissaires ont majoritairement soutenu la philosophie du projet, tout en formulant certaines considérations particulières plus techniques; le versement en espèces, notamment, suscitant des prises de positions diverses et des demandes de précisions. Je n'aborderai pas ici le détail des discussions et des amendements qui figurent dans le rapport établi par les services. Vous y trouverez également des observations formulées par la Chambre nationale des huissiers de justice.

En conclusion, je vous dirai que le projet tel qu'il vous est soumis, donc après amendements, a été adopté à l'unanimité par la commission de la Justice.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker.

I would simply like to emphasize here that the bill that is submitted to us is in the will of the government, and in particular of the Minister of Justice, to fight against bank exclusion.

This project aims to make truly inaccessible the sums that are considered as such in legislation. It will enable people in difficult situations to dispose, in order to support their basic needs, of insurmountable amounts paid into their bank account.

Indeed, the inviolability of the amounts placed on the bank accounts was not guaranteed due to the effect of novation that changed the nature of the amounts, once they were paid into an account. In fact, these protected income no longer existed and could therefore be seized by creditors.

The project is also part of the government’s action plan to increase factor security by limiting the cash payments made by them; the risks of violence against them are very important, as you know.

By establishing effective rules to protect protected income paid to a bank account, the government intends to overcome the reluctance that some have to open bank accounts for fear of seizure.

The proposed text also has its origin in a bill that had been deposited in the Senate by MM. Mahoux and Poty and which has been somewhat modified.

The project presented to us today will effectively allow to organize a system of traceability of protected amounts, by imposing on the debtor of protected income the obligation to assign a specific code to each payment of his income. Protected income paid to a bank account can therefore first be identified and therefore protected.

During the general discussion, the Commissioners mostly supported the philosophy of the project, while formulating some particular, more technical considerations; the payment in cash, in particular, triggering diverse positions and requests for clarification. I will not here address the details of the discussions and amendments that appear in the report drawn up by the services. You will also find comments from the National Chamber of Judicial Officers.

In conclusion, I will tell you that the draft as submitted to you, therefore after amendments, was unanimously adopted by the Justice Committee.

#1

#2

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, collega's, ik zal kort het woord nemen om van op deze tribune toch nog eens te beklemtonen dat wij als VLD volmondig achter de tekst van dit ontwerp staan. Het is inderdaad een parlementair initiatief, gegroeid in de Senaat, waarbij de Kamer voor een keer de rol van technische reflectiekamer heeft vervuld, waar dat normaal gezien omgekeerd is. Onze werkzaamheden in de commissie hebben zich dan ook voornamelijk geconcentreerd op het wegwerken van een aantal technische problemen en het proberen tot een zo goed mogelijk technische omschrijving te komen.

Ik denk inderdaad dat we met dit ontwerp een belangrijke stap voorwaarts zetten in het toenemend gebruik van bankrekeningen als middel om betalingen te verrichten, ook voor die groepen in de samenleving die er dikwijls het minst gemakkelijk toegang toe hebben. Ik denk dat, naast het feit dat het ook gemakkelijker is voor eenieder om op die manier te betalen, het ook een belangrijke bijdrage kan zijn tot het verminderen van de onnodige geldtransporten en alle veiligheidsproblemen die dat met zich meebrengt. Dat is ook een reden waarom dit ontwerp voor ons belangrijk is.

Concreet hebben wij in de loop van het debat ook aangedrongen op een aantal punten die ik even wil hernemen.

Ten eerste, het gegeven dat oorspronkelijk voorzien was dat ook betalingen in cash zouden kunnen worden beschermd, wat de deur openzette voor potentiële fraude. Wat via een overschrijving binnenkomt, daarvan is duidelijk waarvan het afkomstig is. Het is ook duidelijk dat aan de code die erbij vermeld is, een zekere rationaliteit en objectiviteit verbonden is. Als iemand gewoon een storting komt doen en men zou zeggen daar een code aan te geven, dan zou er potentieel misbruik kunnen geweest zijn. Om dat probleem te verhelpen, hebben wij samen met enkele andere collega's een amendement ingediend om de cashstortingen op de rekeningen daarvan uit te sluiten. In de loop van de discussie is er dan een goede oplossing gekomen, waarbij wij aan de minister de mogelijkheid hebben gegeven om in die gevallen waarin het duidelijk is dat de cashstorting eigenlijk afkomstig is van die bedragen die ook beschermd werden en er geen probleem kan ontstaan omtrent de code en het bewijs van die code, in die gevallen waarin het ook niet nodig is dat de bankbediende de rol van rechter zou moeten gaan spelen, ook voor cashstortingen op de rekening die vorm van bescherming te creëren. Dat is, denk ik, een belangrijke verbetering van de tekst. Een tweede discussie waarin wij ook een rol hebben gespeeld, is de discussie rond schuldvergelijking, met name het probleem dat de banken die de bankrekening hebben tegelijkertijd aan de ene kant de bankdienst verstrekken en aan de andere kant ook potentieel schuldeiser zijn van de bedragen die op die rekening terechtkomen. Hoewel er intellectueel — dat geef ik toe, zeker ook aan mevrouw Lalieux die de promotor was van die problematiek — wel wat te zeggen valt voor een goede oplossing, waarbij ook de schuldcompensatie die de banken doen in sommige gevallen aan banden wordt gelegd, is het toch duidelijk dat het erg moeilijk is om technisch een onderscheid te maken tussen, enerzijds, de rol van de bank als leverancier van diensten waar men geen andere behandeling verdient dan eender wie anders die schuldeiser is en, anderzijds, de specifieke rol van de bank in relatie met de cliënt van wie de rekening onder nul gaat en waar zij toch over de mogelijkheid moet beschikken om voor de cliënt die stelselmatig onder nul gaat, een stukje compensatie te kunnen doorvoeren.

Het is verstandig dat wij in de loop van onze besprekingen de compensatie hebben uitgesloten uit deze discussie. Ik sta open voor een bespreking op een later tijdstip om op dat ogenblik het aspect schuldvergelijking met de banken in te voeren. Er moet dan wel een goede, sluitende, technische oplossing zijn die tot stand zal moeten komen in overleg met de banken. Ik wil trouwens van de gelegenheid gebruikmaken om erop op te wijzen dat in de technische uitwerking van deze tekst de verstandhouding tussen, aan de ene kant, de parlementsleden en, aan de andere kant, de Belgische Vereniging van Banken optimaal is geweest om een aantal problemen te ondervangen.

Mijnheer de voorzitter, onze fractie zal dit ontwerp volmondig steunen.

Translated text

Mr. Speaker, Mrs. Minister, colleagues, I will take the word briefly to emphasize again from this tribune that we, as the VLD, fully support the text of this draft. It is indeed a parliamentary initiative, grown up in the Senate, in which the Chamber has once fulfilled the role of a technical reflection room, where that is normally the opposite. Our work in the committee has therefore mainly focused on removing a number of technical problems and trying to come up with the best possible technical description.

I truly think that this draft is a major step forward in the increasing use of bank accounts as a means of making payments, even for those groups in society that often have the least easy access to them. I think that in addition to making it easier for anyone to pay in this way, it can also be a significant contribution to reducing the unnecessary money transfers and all the security concerns that it brings with it. This is also one of the reasons why this design is important to us.

Specifically, in the course of the debate, we also insisted on a number of points that I would like to recall.

First, the fact that was originally envisaged was that cash payments could also be protected, which opened the door for potential fraud. What enters through a translation is clear from where it comes from. It is also clear that the code mentioned therein is associated with some rationality and objectivity. If someone just comes to make a deposit and one would say to indicate a code there, then there could have been potential abuse. To address this problem, we, together with several other colleagues, submitted an amendment to exclude cash deposits on their accounts. In the course of the discussion there was then a good solution, in which we gave the Minister the possibility to in those cases where it is clear that the cash deposit actually comes from those amounts that were also protected and there can be no problem with the code and the proof of that code, in those cases where it is also not necessary that the bank servant should play the role of judge, also for cash deposits on the account to create that form of protection. That is, I think, an important improvement to the text. A second discussion in which we also played a role is the discussion around debt equalization, in particular the problem that the banks that have the bank account simultaneously, on the one hand, provide the banking service and, on the other hand, are also potential creditors of the amounts that end up on that account. Although there is intellectual — I admit that, ⁇  also to Mrs. Lalieux, who was the promoter of that problem — a good solution, which in some cases also restricts the debt compensation made by the banks, it is clear that it is very difficult to distinguish technically between, on the one hand, the role of the bank as a service provider worthy of no other treatment than that of any other creditor, and, on the other hand, the specific role of the bank in relation to the client whose account is down to zero and where it must still have the possibility to make a piece of compensation for the client that is systematically down to zero.

It is wise that in the course of our discussions we have excluded compensation from this discussion. I am open to a discussion at a later date to introduce the aspect of debt comparison with the banks at that time. There must be a good, closing, technical solution that will need to be developed in consultation with the banks. Furthermore, I would like to take the opportunity to point out that, in the technical development of this text, the relationship between, on the one hand, the members of Parliament and, on the other hand, the Belgian Association of Banks has been optimal to address a number of problems.

Mr. Speaker, our group will fully support this draft.

#3

Official text

                    
                    Monsieur le président, madame la vice- première ministre, chers collègues, le projet dont nous débattons cet après-midi constitue sans nul doute une avancée sociale extrêmement importante.

Aujourd'hui, nous allons voter à l'unanimité - je l'espère, comme cela a été le cas en commission - un projet qui rendra insaisissables certaines sommes comme les allocations familiales ou une partie du salaire.

Pour préserver la dignité humaine, pour permettre à chacun de garder de quoi tenir le coup, le législateur avait prévu de protéger certaines sommes de la saisie. Cette protection était pensée comme un rempart contre l'exclusion sociale, mais elle a pourtant paradoxalement entraîné une autre forme d'exclusion: l'exclusion bancaire qui, elle aussi, charrie de l'exclusion sociale. Pour le dire autrement, à partir du moment où ces sommes, interdites de saisie, étaient versées sur un compte bancaire, elles perdaient de leur identité et leur protection s'écroulait parce qu'on ne pouvait plus les identifier. Les personnes lourdement endettées ne voulaient, dès lors, plus ouvrir de compte en banque pour être certaines de garder leurs allocations familiales, par exemple. Or nous savons tous que vivre aujourd'hui sans un compte bancaire est très difficile, oblige à des démarches lourdes et compliquées. Comment percevoir son salaire ou ses allocations? Quel est l'employeur qui paie encore de la main à la main? Comment payer ses factures alors que les assignations postales, les chèques circulaires ou autres formes de paiement engendrent des frais toujours plus élevés et ce même à La Poste.

Le compte en banque est devenu un élément essentiel de notre vie quotidienne. Nous le savons, ce d'autant plus que, lors de la précédente législature, nous avons créé un service bancaire de base pensé comme un véritable service universel tant nous étions — et nous le sommes toujours — convaincus que le compte en banque est quasi devenu un produit de première nécessité.

La loi du 24 mars 2003, visant à instaurer un service bancaire de base, s'attaquait à l'exclusion, par les banques, des clients les moins rentables. Le projet que nous votons aujourd'hui veut combattre ce que l'on pourrait nommer "le taux exclusion bancaire".

Cette crainte de la saisie de certaines sommes, pourtant protégées, limite singulièrement l'effectivité du droit au service bancaire de base, en particulier à l'égard des populations les plus démunies qui sont sans doute davantage susceptibles de faire l'objet de mesures de saisie et qui risquent donc plus de se voir déposséder des sommes indispensables à leur existence et à celle de leur famille.

Le projet que nous allons examiner va donc consacrer la protection de ces sommes lorsqu'elles sont versées sur un compte bancaire. Très concrètement - on l'a dit —, la loi va permettre d'identifier ces montants en obligeant tout débiteur d'une somme insaisissable à coder ces versements. Les montants auxquels seront accolés tel ou tel code seront interdits de saisie.

Nous nous félicitons de l'automaticité du système proposé. En effet, celui-ci n'implique aucune démarche positive du consommateur pour que la protection soit pleinement effective.

Ce principe est, selon moi, d'une importance capitale. Les personnes qui font l'objet de saisies, aujourd'hui, sont — nous le savons — très vite dépassées par les différentes démarches à faire pour obtenir le respect de leurs droits.

Si nous soutenons haut et fort que ce projet est une véritable avancée sociale, nous regrettons néanmoins de devoir mettre un bémol à notre enthousiasme. Comme le président l'a rappelé, nous déplorons en effet qu'aucune solution n'ait pu être trouvée à propos du mécanisme de compensation qui est intimement lié au fonctionnement des comptes bancaires. En l'absence de cette solution, la banque demeure une espèce de super-créancier qui peut récupérer sur son compte les sommes que lui doit le titulaire du compte même si elles sont en théorie protégées par le Code judiciaire et par cette future loi.

Lors des travaux parlementaires, j'avais déposé un amendement pour limiter cette compensation contractuelle aux sommes non protégées mais j'ai dû constater et admettre, lors du débat en commission, que cette solution n'était pas satisfaisante d'un point de vue technique. J'ai aussi constaté que l'ABB, l'Association belge des banques, était sensible à la nécessité de garantir un minimum vital insaisissable sur les comptes des personnes lourdement endettées, pour des raisons sociales évidentes et aussi parce que l'ABB ne veut pas encourager le paiement de la main à la main qui augmente la circulation d'argent liquide.

Le débat qui entoure le mécanisme de la compensation est aujourd'hui ouvert: c'est une avancée de plus. Conscients de l'importance des enjeux et de l'intérêt que pourrait représenter pour tous une issue positive à ce débat, tous les acteurs concernés et en particulier l'ABB se sont engagés à travailler ensemble dans les prochains mois pour dégager des solutions qui garantiraient au mieux les revenus insaisissables, tout en responsabilisant davantage le consommateur. Nous allons donc très vite nous mettre à la table des négociations avec l'ABB pour trouver une solution correcte à la problématique de la compensation avant de revenir en commission de la Justice.

Enfin, deux points pour conclure. D'abord, pour être mis en oeuvre, le projet de loi nécessite l'adoption d'un arrêté royal qui définira les modalités techniques relatives au codage. Madame la secrétaire d'Etat, je sais que nous pouvons compter sur votre célérité pour que cette loi devienne réalité le plus vite possible. Ensuite, je le répète souvent, au sujet de la loi sur le service bancaire de base comme sur celle-ci, ces deux lois n'existeront réellement que si les citoyens en ont connaissance et peuvent dès lors se l'approprier. C'est pourquoi il me paraît primordial de leur donner une large publicité dès leur application et auprès de tous les organismes comme les mutualités, les syndicats et les organismes de pensions.

Translated text

Mr. Speaker, Mrs. Deputy Prime Minister, dear colleagues, the project we are discussing this afternoon is undoubtedly an extremely important social advance.

Today, we will vote unanimously – I hope, as it has been the case in the committee – a project that will make certain sums such as family allowances or a part of the salary insufficient.

In order to preserve human dignity, in order to allow everyone to keep what to hold, the legislator had planned to protect certain sums from seizure. This protection was thought to be a fence against social exclusion, but paradoxically it has led to another form of exclusion: banking exclusion, which, too, carries out social exclusion. In other words, from the moment when these sums, forbidden to seize, were paid into a bank account, they lost their identity and their protection collapsed because they could no longer be identified. Heavily indebted people, therefore, no longer wanted to open a bank account to be sure to keep their family allowances, for example. But we all know that living today without a bank account is very difficult, requires heavy and complicated steps. How do you calculate your salary or benefits? Who is the employer who still pays from hand to hand? How to pay your bills while postal assignments, circular cheques or other forms of payment generate increasing fees and the same at La Poste.

The bank account has become an essential part of our daily life. We know this, especially since, during the previous legislature, we created a basic banking service conceived as a true universal service as long as we were — and we are still — convinced that the bank account has almost become a product of first necessity.

The law of 24 March 2003, aimed at establishing a basic banking service, addressed the banks’ exclusion of the least profitable clients. The bill we are voting today wants to combat what could be called the “bank exclusion rate.”

This fear of seizure of certain amounts, though protected, limits the effectiveness of the right to basic banking services, in particular with regard to the most disadvantaged populations, who are ⁇  more likely to be subject to seizure measures and who are therefore more likely to be deprived of amounts indispensable to their existence and to that of their families.

The project we are going to look at will therefore be devoted to the protection of these sums when they are paid into a bank account. Very specifically – it was said – the law will allow to identify these amounts by obliging any debtor of an insufficient amount to encode these payments. The amounts to which such or such code will be accrued will be prohibited from seizure.

We welcome the automaticity of the proposed system. In fact, it does not imply any positive action by the consumer in order for the protection to be fully effective.

This principle is, in my opinion, of paramount importance. The persons who are being seized today are — we know it — very quickly overtaken by the various steps to be taken to obtain respect for their rights.

If we stand out and strongly that this project is a real social advance, we regret nevertheless that we have to put a hammer on our enthusiasm. As the Chairman recalled, we regret in fact that no solution has been found regarding the compensation mechanism that is closely linked to the operation of bank accounts. In the absence of this solution, the bank remains a kind of super-creditor who can recover from his account the sums that the account holder owes to him, even if they are in theory protected by the Judicial Code and this future law.

During parliamentary work, I had submitted an amendment to limit this contractual compensation to unprotected amounts but I had to find and admit, during the committee debate, that this solution was not technically satisfactory. I also found that ABB, the Belgian Association of Banks, was sensitive to the need to guarantee an unattainable lifetime minimum on the accounts of heavily indebted persons, for obvious social reasons and also because ABB does not want to encourage hand-to-hand payments that increase the circulation of cash.

The debate surrounding the compensation mechanism is now open: this is another step forward. Conscious of the importance of the issues and the interest that a positive outcome of this debate could represent for all, all stakeholders, and in particular ABB, have committed to working together in the coming months to come up with solutions that would best guarantee unattainable income, while increasing consumer empowerment. We will therefore very soon put ourselves at the table of negotiations with ABB to find a correct solution to the problem of compensation before returning to the Justice Committee.

Finally, two points to conclude. First, in order to be implemented, the bill requires the adoption of a royal decree that will define the technical arrangements for coding. I know that we can count on your promptness to make this law a reality as soon as possible. Then, I repeat it often, regarding the Basic Banking Service Act as well as this one, these two laws will only actually exist if the citizens are aware of it and can therefore appropriate it. Therefore, it seems to me primary to give them broad publicity as soon as they are applied and to all organizations such as mutualities, trade unions and pension agencies.

#4

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, tegen de gewoonte in zal ik mijn uiteenzetting van op mijn bank geven, omdat dit blijkbaar de enige plaats is die de oppositie nog toekomt in dergelijke debatten.

Iedereen, en ik hoop op zijn minst de collega's die het debat in de commissie zeer ten gronde gevoerd hebben, zal zich openlijk herinneren dat wij in de vorige legislatuur, op het ogenblik dat beslist werd — hoofdzakelijk om veiligheidsredenen — de kinderbijslagen niet meer te betalen via de postbode of via een circulaire cheque, de toenmalige minister van Sociale Zaken, de heer Vandenbroucke, onmiddellijk bevraagd hebben over de enorme risico's die dat inhield voor de gezinnen en voor de moeders voor wie de kinderbijslag soms de enige veilige bron van inkomsten in een maand was. Wij vreesden, op het ogenblik dat die kinderbijslagen op een bankrekening zouden komen, dat die onmiddellijk belast zouden worden door de overdracht of het beslag.

Op dat ogenblik had minister van Sociale Zaken Vandenbroucke, ons beloofd dat dat geregeld zou worden. Finaal bleek dat, ook na overleg met de vereniging van de banken, niet zo'n eenvoudige zaak te zijn.

Toen bleek dat dat niet zo eenvoudig was, hebben wij in de vorige legislatuur een wetsvoorstel ingediend dat die kinderbijslagen en andere uitkeringen moest vrijstellen van overdracht en beslag. Ik ben blij dat nadien ook anderen die belangrijke sociale problematiek ontdekt hebben en dat wij nu opnieuw, via de Senaat, een ontwerp gekregen hebben. Met enige fierheid, maar ook met een vraag om rechtvaardige behandeling en ere wie ere toekomt: de CD&V-fractie heeft dat als eerste aangekaart.

Translated text

Mr. Speaker, I will give my presentation on my bench, because this is apparently the only place that the opposition still holds in such debates.

Everyone, and I hope at least the colleagues who have very thoroughly led the debate in the committee, will openly recall that in the previous legislature, at the time that it was decided — mainly for safety reasons — to cease paying child allowances by mail or through a circular check, we immediately asked the then Minister of Social Affairs, Mr Vandenbroucke, about the enormous risks that this entails for the families and for the mothers for whom child allowance was sometimes the only safe source of income in a month. We feared, at the moment that these child allowances would come to a bank account, that they would be immediately taxed by the transfer or seizure.

At that time, Minister of Social Affairs Vandenbroucke had promised us that this would be settled. Finally it turned out that, even after consultation with the association of the banks, not to be such an easy thing.

When it turned out that it was not so simple, we submitted a bill in the previous legislature that should exempt these child benefits and other benefits from transfer and seizure. I am pleased that afterwards others have discovered important social issues and that we have now again, through the Senate, received a draft. With some pride, but also with a demand for fair treatment and honoring who deserves honour: the CD&V faction has addressed this first.

#5

#6

Official text

                    
                    Monsieur le président, madame la vice-première ministre, chers collègues, au risque de répéter ce qui a déjà été dit mais pour poser le problème de façon tout à fait juridique, la problématique visée concerne les articles 1409 et suivants du Code judiciaire qui prévoient une série de dispositions protégeant le débiteur en défaut de paiement qui serait menacé de saisie sur les sommes qui lui reviennent.

A l'heure actuelle, le versement de ces revenus sur un compte bancaire diminue la protection, les créanciers n'hésitant pas à effectuer des saisies sur compte, pour autant évidemment qu'ils connaissent les comptes du débiteur. Les principales victimes de ce système sont les personnes qui dépendent financièrement notamment des CPAS ou les personnes qui souhaitent, étant fort endettées, légitimement jouir des allocations familiales, comme Mme Lalieux l'a rappelé tout à l'heure.

L'objectif de cette nouvelle loi est donc de permettre la protection des montants réputés incessibles et insaisissables lorsqu'ils sont versés sur un compte bancaire. Pour ce faire, ces montants seront communiqués à l'organisme bancaire, munis d'un code de reconnaissance mentionné sur l'extrait bancaire.

Il s'agit d'un enjeu important également pour le MR puisque cette problématique le préoccupe depuis longtemps et de très près. En effet, sous la précédente législature, MM. Bacquelaine et Chastel avaient déposé une proposition de loi concourant au même objectif. Cette mesure nouvelle favorisera l'intégration des personnes défavorisées dans la société en mettant à leur disposition les moyens de paiement modernes, l'utilisation des comptes bancaires, et en leur permettant de recourir aux moyens actuels de circulation de l'argent.

Quelques difficultés et amendements ont été déposés dans le cadre des travaux parlementaires. En effet, suite aux auditions de l'ABB et de Test-Achats, que la commission a organisées, le MR a notamment, avec d'autres, déposé des amendements. La question du paiement en espèces a été largement débattue. Il semblait essentiel pour le MR d'exclure du champ d'application de la loi, les paiements qui seraient réalisés en espèces au guichet de la banque. En effet, premièrement, le banquier n'a pas les moyens d'attribuer un code à ces montants et la loi ne lui attribue d'ailleurs pas ce rôle. Deuxièmement, plus important encore, des abus pourraient avoir lieu. En effet, comment vérifier qu'il s'agit de sommes insaisissables, payées par exemple par un CPAS? Le contrôle par le banquier de l'origine de ces montants est totalement impraticable. Troisièmement, l'exclusion se justifie aussi par l'entrée en vigueur de la loi sur le service bancaire de base qui donne à chacun la possibilité d'accéder à un compte bancaire, moyennant des conditions financières et pratiques très élémentaires. L'exclusion encouragera donc l'utilisation de ces comptes, ce qui a une répercussion positive sur la sécurité des facteurs et facilitera les paiements effectués par les CPAS.

Nous avons toutefois soutenu le sous-amendement de Mme la ministre de la Justice qui permet au Roi de prévoir certaines situations où ces paiements en cash seraient autorisés. Ces situations sont tout à fait particulières. Cette mesure devrait permettre de trouver une solution à ces situations qui pourraient être inéquitables. Toutefois, nous demandons à Mme la ministre d'assurer une concertation avec les secteurs concernés, y compris le secteur bancaire, pour la préparation de cet arrêté royal.

Sur la question de l'interdiction de la compensation qui a été soulevée tout à l'heure par Mme Lalieux, nous apprécions que Mme Lalieux ait retiré son amendement visant à interdire la compensation des montants insaisissables. En effet, un consensus n'a pu être trouvé car nous craignions que cette interdiction ait pour conséquence de défavoriser finalement le dépositaire des montants codifiés sur ses comptes puisque les banques auraient tendance à interdire les facilités de crédit, de domiciliation et autres.

La loi doit entrer en vigueur au plus tard le premier jour du douzième mois qui suit celui au cours duquel elle aura été publiée au Moniteur belge. Nous devons être tout à fait conscients que l'entrée en vigueur de cette loi va concerner un nombre très important d'organismes ou de sociétés et de personnes. Cela va impliquer beaucoup de contraintes pratiques et d'importantes modifications informatiques. La mise en place du système pourra être difficile. Nous devons, je le rappelle, en être conscients. A cet égard, nous comptons sur le gouvernement pour assurer l'information adéquate et le soutien nécessaire des personnes concernées.

En conclusion, monsieur le président, madame la vice-première ministre, chers collègues, notre groupe apporte tout son soutien à ce texte qui nous a été transmis par le Sénat et qui a d'ailleurs été adopté à l'unanimité en commission. Il apportera un plus dans la lutte contre l'exclusion bancaire. Nous espérons que le gouvernement mettra tout en oeuvre pour rendre cette loi praticable et maintiendra ses efforts de concertation avec les secteurs concernés.

Translated text

Mr. Speaker, Mrs. Deputy Prime Minister, dear colleagues, at the risk of repeating what has already been said, but to raise the problem in a quite legal way, the problem concerned concerns Articles 1409 and following of the Judicial Code which provide a series of provisions protecting the debtor in default of payment who would be threatened by seizure on the amounts that belong to him.

At present, the payment of these income on a bank account diminishes the protection, as creditors do not hesitate to make deposits on account, provided they obviously know the debtor’s accounts. The main victims of this system are those who are financially dependent, in particular, on CPAS, or those who, being heavily indebted, wish to legitimately enjoy family allowances, as Ms. Lalieux recently recalled.

The aim of this new law is therefore to enable the protection of amounts deemed untransferable and unattainable when they are paid to a bank account. To do this, these amounts will be communicated to the banking body, with a recognition code mentioned on the bank statement.

This is also an important issue for the MR as this problem has concerned him for a long time and very closely. In the previous parliamentary period, Mr. Bacquelaine and Chastel had submitted a bill contributing to the same objective. This new measure will promote the integration of disadvantaged persons into society by providing them with modern means of payment, the use of bank accounts, and by enabling them to use the current means of circulation of money.

Several difficulties and amendments were submitted in the framework of parliamentary work. Indeed, following the hearings of ABB and Test-Achats, which the commission organized, the MR, among others, submitted amendments. The issue of cash payment has been widely debated. It seemed essential for the MR to exclude from the scope of the law, payments that would be made in cash at the bank’s checkpoint. Indeed, firstly, the banker does not have the means to assign a code to these amounts and the law does not assign him this role. Second, and more importantly, abuses could occur. Indeed, how can we verify that these are unattainable sums, paid for example by a CPAS? The control by the banker of the origin of these amounts is totally impractical. Third, the exclusion is also justified by the entry into force of the Basic Banking Service Act, which gives everyone the opportunity to access a bank account, under very basic financial and practical conditions. The exclusion will therefore encourage the use of these accounts, which has a positive impact on factor security and will facilitate payments made by CPAS.

However, we supported the sub-amendment of the Minister of Justice, which allows the King to provide for certain situations in which such cash payments would be allowed. These situations are quite special. This measure should help to find a solution to those situations that could be unfair. However, we ask the Minister to ensure consultation with the relevant sectors, including the banking sector, for the preparation of this royal decree.

On the question of the prohibition of compensation, which was recently raised by Mrs Lalieux, we appreciate that Mrs Lalieux has withdrawn her amendment aimed at prohibiting the compensation of unattainable amounts. Indeed, a consensus could not be found because we feared that this ban would ultimately disadvantage the depository of amounts encoded on its accounts since banks would tend to prohibit credit facilities, domicile facilities and others.

The law shall enter into force no later than on the first day of the twelfth month following that in which it has been published in the Moniteur belge. We must be fully aware that the entry into force of this law will affect a very large number of organizations or companies and individuals. This will involve a lot of practical constraints and significant computer changes. The implementation of the system can be difficult. We must, I recall, be aware of this. In this regard, we rely on the government to ensure adequate information and the necessary support of the persons concerned.

In conclusion, Mr. Speaker, Mrs. Deputy Prime Minister, dear colleagues, our group gives its full support to this text which was transmitted to us by the Senate and which was also unanimously adopted in committee. It will contribute to the fight against banking exclusion. We hope that the government will do its utmost to make this law feasible and will continue its efforts to coordinate with the sectors concerned.

#7

Official text

                    
                    Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, la commission de la Santé publique a débattu pendant six séances du projet de loi déposé par le ministre de la Santé publique, M. Demotte, relatif aux expérimentations sur la personne humaine. Le rapport se fera par moi, pour la discussion générale, et par M. Goutry, pour les amendements.

Avant tout, je voudrais souligner le climat positif qui a régné pendant toute la durée des travaux. Ce projet, après amendements, a été adopté en commission par 12 voix et 2 abstentions. Cependant, beaucoup de parlementaires ont déploré le peu de temps qui nous a été octroyé pour transposer dans la législation belge la directive européenne 2001/20. Cette transcription est vielle de trois ans. Même le Conseil d'Etat s'est plaint de ne pas disposer du temps suffisant pour examiner ce sujet en profondeur. Des auditions auraient éventuellement pu être organisées.

Le souci du présent projet de loi est de donner un cadre légal car notre pays est dans une situation paradoxale. La loi belge dit que l'intervention du médecin n'est légitime que dans un but préventif, diagnostique ou curatif, c'est-à-dire que l'expérimentation humaine n'est pas prévue. Par contre, lorsque l'on découvre de nouvelles molécules médicamenteuses, elles ne peuvent recevoir l'autorisation de mise en circulation qu'en démontrant que des tests satisfaisants avaient été effectués sur la personne humaine. Il faut donc légiférer d'une manière rigoureuse car cette question ouvre un débat tant juridique qu'éthique.

Tout le monde est d'accord pour reconnaître que les expérimentations sont fructueuses et permettent beaucoup plus de progrès que les tâtonnements empiriques des siècles passés. Mais il faut respecter l'intégrité physique et morale de l'être humain. Pour l'instant, la situation est lacunaire dans notre pays, tant pour les sujets d'expérimentations que pour les membres du corps médical qui les mènent.

Les principes sur lesquels nous avons travaillé sont les suivants:

Tout d'abord, définissons la personne humaine. Il s'agit d'une personne née, vivante et viable. Donc, toutes les expérimentations sur les embryons in vitro, in utero ou les cadavres ne tombent pas sous ce projet de loi.

Ensuite, cernons les dispositions relatives au consentement. Sans un consentement préalable, aucun essai clinique ne peut être effectué. Il y a certaines particularités pour trois types de personnes: les mineurs, les majeurs incapables et les personnes sur lesquelles on intervient en urgence et qui ne peuvent plus donner leur consentement.

Les règles sont différentes selon que l'expérimentation se déroule sur un seul site - elle est monocentrique - ou sur plusieurs sites - elle est multicentrique.

La question de la responsabilité et des assurances a été abordée. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé, qu'il soit lié de manière directe ou indirecte.

Enfin, les dispositions financières: il n'y a aucun incitant financier mais quelques compensations.

Ce projet de loi s'est inspiré de deux propositions de loi, l'une déposée par M. Thierry Giet et l'autre par M. Philippe Monfils.

M. Giet voulait affirmer le caractère licite de l'expérimentation et la réglementation de quelques aspects pour protéger les personnes qui s'y prêtaient. La proposition impose au promoteur de souscrire une assurance qui couvre la responsabilité de tout intervenant.

M. Monfils, quant à lui, précise les conditions suivant lesquelles la recherche peut être appliquée. Lors de la discussion générale, M. Monfils souscrit pleinement au projet de loi mais insiste sur le fait que l'expérimentation doit se baser sur les dernières connaissances scientifiques, viser un objectif scientifique et thérapeutique, et ne peut être menée sans le consentement de la personne humaine.

Il désire que l'on prévoie une disposition générale consacrant le caractère non lucratif de la démarche de celui qui se prête à l'expérience et que le Roi prévoie des frais pouvant faire l'objet d'une compensation financière.

M. Koen Bultinck est inquiet, car les délais prévus pour appliquer la directive sont courts. La composition des comités d'éthique est floue et les objections formulées par l'Ordre des médecins et le Conseil d'Etat n'ont pas été suffisamment prises en compte. Cette question mérite davantage de réflexion.

M. Bacquelaine souligne que le groupe MR est favorable à la transcription de la directive européenne. Notre pays a une industrie pharmacologique performante et les progrès de la médecine reposent sur les expérimentations. Le projet de loi doit donc intégrer les quatre principes rappelés par le Comité consultatif bioéthique: le principe de pertinence, le principe de rigueur scientifique, le principe de "primum noscere" et le principe d'autonomie.

Or, la question du consentement doit être envisagée en tenant compte de l'asymétrie qui existe entre l'expérimentateur et le participant. Le consentement doit être libre et éclairé. Concernant les comités d'éthique, la question de l'indépendance mérite d'être posée et lorsque les essais sont multicentriques, il est judicieux de respecter le délai de 28 jours leur permettant de remettre l'avis. Il importe également de garantir un échange d'informations entre les comités d'éthique.

Mme Avontroodt regrette que la transposition de cette directive n'ait pas été réalisée lors de la rédaction de la loi-programme. Nous aurions pu en débattre encore plus sereinement. Comme M. Bacquelaine, Mme Avontroodt demande que les dossiers soient déposés simultanément auprès de l'ensemble des comités d'éthique concernés. Mme Avontroodt voudrait que l'on distingue les essais cliniques avec des médicaments, des essais cliniques sans médicaments.

Le groupe CD&V par la bouche de M. Goutry se rallie aux interventions du MR et du VLD. La médecine doit être au service de l'homme. Il propose même que la recherche porte sur les maladies qui se déclarent dans les pays en voie de développement. Lui aussi insiste sur l'indépendance et sur l'impartialité des comités d'éthique, car il pourrait exister un conflit entre le monde académique et le monde économique.

Pour Mme Doyen-Fonck, le projet de loi manquait de précisions dans quatre domaines: celui des traductions, celui des définitions, le fait qu'aucune distinction n'ait été établie entre les expérimentations sponsorisées et celles qui ne le sont pas et enfin, les risques et les effets secondaires pour le patient suivant que les méthodes d'expérimentation sont invasives ou non invasives. Elle se pose les mêmes interrogations sur les comités d'éthique.

Mmes Magda De Meyer et Maya Detiège s'inquiètent du déséquilibre qui existe entre, d'une part, le chercheur, le promoteur et l'industrie et, d'autre part, le sujet.

M. Yvan Mayeur se réjouit de la consécration d'une responsabilité objective dans le chef du promoteur. Lui ne craint pas pour l'indépendance des comités d'éthique mais bien pour l'augmentation de la charge de travail qui devrait renforcer lesdits comités. Il estime intéressantes les pistes de création d'un fichier fédéral de recensement des volontaires sains.

M. Demotte, ministre, justifie le dépôt de ce projet de loi unique réglementant les expérimentations et les essais cliniques. Il faut que les règles soient optimales et identiques, que les recherches soient médicamenteuses ou non. L'ensemble des règles fixées par la directive relative à la sécurité et au respect de l'autonomie des participants, et l'obligation d'assurance se retrouvent dans le texte du projet. La seule différence résulte de l'application de ces règles à l'ensemble des expérimentations. Il faut avoir à l'esprit que les essais médicamenteux représentent plus ou moins 70% de l'ensemble des expérimentations.

Pour M. Demotte, les compétences d'indépendance des comités d'éthique ne sont pas douteuses car l'arrêté royal du 23 octobre 1964 précise les règles relatives à la composition et au fonctionnement des comités d'éthique hospitaliers. Les règles relatives aux expérimentations en cas d'urgence se fondent sur la volonté de permettre des progrès thérapeutiques pour le patient mais, dès que c'est possible, son consentement doit être obtenu.

Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, je vous remercie de votre attention.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker. Demotte, relating to experiments on the human person. The report will be made by me, for the general discussion, and by Mr. Goutry, for the amendments.

First of all, I would like to highlight the positive climate that has reigned throughout the duration of the work. This bill, after amendments, was adopted in the committee by 12 votes and 2 abstentions. However, many parliamentarians regretted the short time we were given to transpose the European Directive 2001/20 into Belgian legislation. This transcription is three years old. Even the State Council complained that it did not have enough time to examine this subject in depth. Eventually, auditions could have been organised.

The concern of this bill is to provide a legal framework because our country is in a paradoxical situation. The Belgian law states that the intervention of the doctor is only legitimate for a preventive, diagnostic or curative purpose, i.e. that human experimentation is not planned. On the other hand, when new medicinal molecules are discovered, they can only be authorised to be placed on the market by demonstrating that satisfactory tests have been carried out on the human person. Legislation must therefore be strictly regulated because this issue opens up a legal and ethical debate.

Everyone agrees to acknowledge that experiments are fruitful and allow much more progress than the empirical tasting of past centuries. But the physical and moral integrity of the human being must be respected. For now, the situation is lacunar in our country, both for the subjects of experiments and for the members of the medical body who lead them.

The principles on which we have worked are as follows:

First, let’s define the human person. It is a person born, living and viable. So, all experiments on embryos in vitro, in utero or dead bodies do not fall under this bill.

Next, let us discuss the provisions relating to consent. Without prior consent, no clinical trials may be conducted. There are certain peculiarities for three types of people: minors, incompetent adults and those on whom an emergency intervention is taken and who can no longer give their consent.

The rules are different depending on whether the experiment takes place on a single site - it is monocentric - or on multiple sites - it is multicentric.

The issue of liability and insurance has been addressed. The promoter assumes, even without fault, the responsibility for the damage caused, whether it is directly or indirectly related.

Finally, the financial arrangements: there is no financial incentive but a few compensations.

This bill was inspired by two bills, one submitted by Mr. Thierry Giet and the other by Mr. by Philippe Monfils.

by Mr. Giet wanted to assert the lawfulness of experimentation and regulation of some aspects to protect the people who were entitled to it. The proposal requires the promoter to undertake an insurance that covers the responsibility of any participant.

by Mr. Monfils, on the other hand, specifies the conditions under which the research can be applied. During the general discussion, Mr. Monfils fully supports the bill but insists that the experimentation must be based on the latest scientific knowledge, aim at a scientific and therapeutic objective, and cannot be conducted without the consent of the human person.

He wishes that a general provision be provided concerning the non-profit character of the approach of the person who lends himself to the experience and that the King provide for expenses that may be the subject of financial compensation.

by Mr. Koen Bultinck is concerned because the scheduled deadlines for implementing the directive are short. The composition of the ethics committees is blurred and the objections made by the Order of Physicians and the State Council have not been sufficiently taken into account. This question deserves more reflection.

by Mr. Bacquelaine points out that the MR group is in favor of the transcription of the European directive. Our country has a successful pharmacological industry and medical advances are based on experiments. The bill must therefore incorporate the four principles recalled by the Bioethics Advisory Committee: the principle of relevance, the principle of scientific rigour, the principle of "primum noscere" and the principle of autonomy.

However, the question of consent must be considered taking into account the asymmetry that exists between the experimenter and the participant. Consent must be free and informed. With regard to ethics committees, the question of independence deserves to be raised, and when the tests are multicenter, it is wise to respect the 28-day period allowing them to submit their opinion. It is also important to ensure an exchange of information between the ethics committees.

Ms Avontroodt regrets that the transposition of this Directive was not carried out during the drafting of the Programme Act. We could have discussed it even more quietly. Like the mr. Bacquelaine, Ms. Avontroodt requests that the files be submitted simultaneously to all the relevant ethics committees. Ms. Avontroodt would like to distinguish between clinical trials with medicines and clinical trials without medicines.

The CD&V group by the mouth of Mr. Goutry joins the interventions of MR and VLD. Medicine should be at the service of man. He even suggests that research focuses on diseases that declare themselves in developing countries. He also insists on the independence and impartiality of ethics committees, as there could be a conflict between the academic world and the economic world.

For Ms. Doyen-Fonck, the bill lacked clarification in four areas: translation, definition, the fact that no distinction was established between sponsored and non-sponsored experiments and finally, the risks and side effects for the patient depending on whether the experimental methods are invasive or non-invasive. They ask the same questions about ethics committees.

Ms Magda De Meyer and Maya Detiège are concerned about the imbalance that exists between, on the one hand, the researcher, the promoter and the industry and, on the other hand, the subject.

by Mr. Yvan Mayeur welcomes the dedication of objective responsibility in the head of the promoter. He is not afraid of the independence of the ethics committees but rather of the increase in the workload that should strengthen the said committees. He finds interesting the clues to create a federal file of the census of healthy volunteers.

by Mr. Demotte, Minister, justifies the filing of this single bill regulating clinical trials and clinical trials. The rules must be optimal and identical, regardless of whether the research is medicinal or not. All the rules laid down by the Directive on safety and respect for the autonomy of participants, and the obligation of insurance are found in the text of the project. The only difference comes from the application of these rules to all the experiments. It should be borne in mind that drug trials account for more or less 70% of all experiments.

for Mr. The independence of the ethics committees is not questionable because the Royal Decree of 23 October 1964 specifies the rules relating to the composition and functioning of the hospital ethics committees. The rules for emergency experiments are based on the willingness to allow therapeutic progress for the patient but, as soon as possible, their consent must be obtained.

Mr. Speaker, Mr. Minister, dear colleagues, I thank you for your attention.

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#11

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, ik dank uiteraard mevrouw Colinia die het eerste deel van het rapport voor haar rekening heeft genomen. Ik dank ook de collega's commissieleden omdat zij zich akkoord verklaarden een rapporteur uit de oppositie aan te duiden. Voor zo'n belangrijk wetsontwerp met ethische implicaties is dat uiteraard te appreciëren.

Het wetsontwerp, collega's, telt 36 artikels. Ik zal proberen aan de hand van een vijftiental punten een samenvatting te brengen van de artikelsgewijze bespreking en van het verloop van de stemming over de verschillende amendementen.

Het eerste punt van de bespreking ging vooral over de samenstelling van het ethisch comité.

Zowel mevrouw Doyen-Fonck van cdH als wijzelf van CD&V dienden amendementen in om onder de leden van een ethisch comité ook een apotheker — of een ziekenhuisapotheker in het geval van experimenten met geneesmiddelen —, een huisarts en een vertegenwoordiger van patiënten op te nemen. Het is volgens ons van wezenlijk belang dat ook zij behoren tot het ethisch comité. Mevrouw Doyen-Fonck wees erop dat in de praktijk al heel wat comités een apotheker onder hun leden hebben en dat hiervan eveneens sprake was in het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek.

Het tweede punt ging over de vereiste jaarlijks 20 protocollen te analyseren om te kunnen erkend worden als ethisch comité in het kader van het wetsontwerp. Een ethisch comité is pas gemachtigd de opdrachten die bepaald zijn in de wet uit te voeren als aan die voorwaarde is voldaan. Gezien het aantal, 20, volgens CD&V een eerder arbitraire norm is die geen garanties biedt voor deskundigheid werd er een amendement ingediend om die vereiste te schrappen. Wij willen geen twee soorten comités. CD&V denkt daarbij vooral aan kleinere, regionale ziekenhuizen. Mevrouw Avontroodt vroeg zich nog af hoe de comités verbonden aan de Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde die norm van 20 kunnen halen.

Het derde punt ging over de onafhankelijkheid van de ethische comités. Mevrouw Doyen-Fonck diende verschillende amendementen in ertoe strekkend het ethisch comité zo samen te stellen dat de onafhankelijkheid en de multidisciplinaire bekwaamheid van de leden gegarandeerd zijn. Eén van die amendementen houdt in dat de leden bij hun aanstelling een verklaring afleveren over de directe en indirecte banden met de opdrachtgever van het onderzoek, met uitzondering van de nietcommerciële experimenten. Leden die op grond van die verklaring niet onafhankelijk blijken te zijn van de opdrachtgever kunnen niet geldig deelnemen aan de beraadslagingen. Dat aangenomen amendement vergroot de garantie op een onafhankelijk ethisch comité. De CD&V-fractie trachtte met haar amendement de leden bij wie zelfs maar een vermoeden van afhankelijkheid bestond, uit te sluiten van de stemming. Dat werd evenwel verworpen.

Het vierde punt handelde over het bindende karakter van het advies van het ethisch comité. CD&V diende een amendement in om het bindend karakter expliciet te verwoorden in de tekst. De wettekst spreekt immers alleen van de voorwaarde van een gunstig advies om een experiment te mogen aanvangen.

Het vijfde punt ging over regels inzake beraadslagingen. Nergens is bepaald welke meerderheidsregels in het ethisch comité spelen om tot een gunstig advies te besluiten. Gezien het belang van dergelijke beslissingen in de context van het experimenteren op mensen vond CD&V dat de klassieke regel, de helft plus één, niet volstond. De amendementen om de stemmingen bij unanimiteit of minstens bij tweederde meerderheid te laten verlopen werden evenwel niet aangenomen.

Een volgend punt, collega's, ging over de klinische proeven, de zogenaamde experimenten met geneesmiddelen. Een CD&Vamendement, om duidelijk te maken dat de term klinische proef verder in de afgekorte vorm, proef, gebruikt wordt, werd eenparig aangenomen. Men zou anders verkeerdelijk het woord proef kunnen zien als een synoniem voor experiment in de ruime zin van het woord.

Een volgend punt, mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, was de proefneming fase 1. Zowel collega Doyen-Fonck, de meerderheid als CD&V dienden een amendement in om de huidige definitie te vervangen door de definitie die overeenstemt met de terminologie, gebruikt door de International Conference on Harmonisation. Deze ICH-definitie is gekend in zowel de Europese Unie, de Verenigde Staten als Japan. Aangezien het amendement van cdH eerst werd ingediend, werd dit om collegiale redenen dan ook unaniem aanvaard.

Een volgend punt betreft de niet-commerciële experimenten. Collega Doyen-Fonck, de heer Mayeur en mevrouw Avontroodt vroegen de minister meer duidelijkheid over wie de opdrachtgever van een nietcommercieel experiment kan zijn. De gewone ziekenhuizen, de nietuniversitaire ziekenhuizen, de psychiatrische ziekenhuizen en bijvoorbeeld het Internationaal Instituut voor Kankeronderzoek worden volgens mevrouw Doyen-Fonck derhalve uitgesloten. Volgens de heer Mayeur gaat het amendement van cdH, dat een uitbreiding naar bovenstaande instellingen inhoudt, echter te ver. Hij vroeg een uitbreiding naar niet-universitaire ziekenhuizen met een universitair profiel en een expertise in een bepaald onderzoeksdomein. Het amendement van de heer Mayeur werd aangenomen waardoor expertisecentra ook als opdrachtgever van niet-commerciële experimenten kunnen fungeren.

Een volgend punt betreft de publicatie van de onderzoeksresultaten. Opdat de onderzoeker te allen tijde zijn onderzoeksresultaten zou kunnen publiceren, zelfs indien de opdrachtgever ze liever niet gepubliceerd zou zien, diende CD&V een amendement in om dat aan de definitie van de onderzoeker toe te voegen. Slechts door publicatie kan men de verworven wetenschappelijke kennis delen met wetenschappers wereldwijd. De minister was echter van mening dat een dergelijke bepaling het onderzoek in België dreigt te ondergraven.

Een volgend punt betreft de aanvullende definities. In een memorie van toelichting wordt gepreciseerd dat experimenten op de menselijke persoon de geboren, levende en levensvatbare personen omvatten. CD&V merkte op dat een dergelijk belangrijke omschrijving niet mag ontbreken in de lijst van de definities. Het amendement werd dan ook eenparig aangenomen.

Een volgend puntje betreft de termijnen. Mevrouw Doyen-Fonck diende een amendement in dat de termijn verlengt om een gemotiveerd advies aan de onderzoekers over te maken. CD&V stelde vast dat de termijnen aanzienlijk korter zijn dan die in de richtlijn. Men stelde hierbij de vraag of zo'n fel ingekorte termijnen de kwaliteit van de adviezen niet in gevaar zullen brengen. De amendementen willen de termijnen derhalve in overeenstemming brengen met de richtlijn. Collega Avontroodt vond dat het ethisch comité, dat alleen advies uitbrengt, over meer dan drie dagen moet beschikken om dat advies bekend te maken aan de onderzoeker. Tevens stelde zij voor dat een kopie naar de geassocieerde comités wordt gestuurd.

De heer Bacquelaine diende hierop een amendement in om de comités verbonden aan de locaties waar het experiment plaatsvond, een kopie te sturen. Dat werd aangenomen.

Het volgende punt ging over de te volgen procedures, de voorwaarden die vervuld dienen te zijn opdat een experiment mag worden aangevat of voortgezet. Het betrof de bepaling dat voorzienbare risico's en nadelen afgewogen moeten worden tegen de voordelen. Via een aangenomen amendement van mevrouw Avontroodt wordt geëxpliciteerd dat die risico's en nadelen van zowel fysieke, psychologische, sociale als economische aard kunnen zijn.

Mevrouw Colinia diende amendementen in om de artikelen inzake de bescherming van minderjarigen en meerderjarigen onbekwaam voor het verlenen van toestemming uit te breiden met een paragraaf die bepaalt dat de risico's voor de deelnemers in verhouding tot de voordelen moeten zijn. De amendementen werden aangenomen.

Wanneer het gaat om minderjarige deelnemers aan een experiment moet het ethisch comité onder zijn leden twee pediaters hebben. De heer Bacquelaine beoogde met dat amendement een betere bescherming. De voltallige commissie aanvaardde het amendement.

CD&V diende amendementen in om het verzoek dat een onderzoeker die een experiment wil opzetten, richt aan een ethisch comité, per aangetekende brief te laten gebeuren. Zo kan er geen betwisting zijn over de ontvangst en de termijnen. Wijzigingen aan het experiment dienen eveneens per aangetekende brief aan de comités en aan de minister te worden meegedeeld. De commissie verwierp evenwel de amendementen. De minister beschouwde het als een verzwaring van de procedure.

Alvorens een experiment aan te vatten, moet de opdrachtgever een verzekering sluiten die de foutloze aansprakelijkheid dekt voor schade die de deelnemer en/of zijn rechthebbenden mogelijks zouden kunnen oplopen. Hierop werden amendementen aanvaard van collega Mayeur. Hierdoor wordt bepaald dat alle schade die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met de proeven, moet worden vergoed.

Een beperkende contractuele bepaling wordt nietig geacht en de verzekeraar kan in België gedagvaard worden. De minister moet in het geval van een klinische proef zijn bezwaren meedelen aan de opdrachtgever. Om die bepaling in overeenstemming te brengen met de richtlijn, diende CD&V een amendement in dat ertoe strekte te verduidelijken dat het om gemotiveerde bezwaren dient te gaan. Het amendement werd eenparig aangenomen.

Een laatste hoofdstukje ging over de vergoedingen. Er werd ook langdurig gediscussieerd over de vergoedingen, de bijdragen en de retributies. Bij de bepalingen ter bescherming van de deelnemers wou mevrouw Doyen-Fonck een jaarlijks maximumbedrag bepaald door de minister van Volksgezondheid laten opnemen. Het amendement werd niet aanvaard. Gezien de diversiteit van de experimenten achtte de minister het onmogelijk om een kostenraming te maken.

CD&V merkte hierbij op dat het ethisch comité de bedragen kan bepalen die aan de deelnemers en aan de onderzoekers moeten of kunnen worden betaald. Om hierin enige uniformiteit te bewerkstelligen werd een amendement ingediend waarin de Koning de mogelijkheid krijgt de verschillende aspecten waaruit een vergoeding kan bestaan, te bepalen. Een amendement in die zin werd niet aanvaard.

De opdrachtgever is verplicht bij de indiening van een dossier een bijdrage te betalen aan het RIZIV. 25% van het bedrag wordt doorgestort aan Volksgezondheid. De overige 75% gaan naar het ethisch comité.

De minister verduidelijkte dat het naar alle waarschijnlijkheid om een bedrag van ongeveer 1.000 euro zou gaan. Het is namelijk de bedoeling dat per honderd protocollen het comité een medewerker van niveau 1 en een secretaresse zou kunnen krijgen. Het zou moeten volstaan om daarvoor de opdrachtgever een bedrag van 1.000 euro te laten betalen en zo dus een zelfbedruipend systeem te ontwikkelen.

Op vraag van CD&V lichtte de minister opnieuw verder toe dat het nog niet zeker is of elk ethisch comité een basisbedrag zal ontvangen, of, en indien dat zo zou zijn, hoe het aantal protocollen in rekening gebracht zal worden. CD&V is van mening dat de bijdragen betaald door de opdrachtgever niet rechtstreeks aan het ethisch comité betaald mag worden omdat dan elke vorm van controle verloren zal gaan.

Met de rechtstreekse betaling van de retributies heeft CD&V geen probleem aangezien die bedragen bij koninklijk besluit worden vastgelegd.

Het amendement houdt tevens in dat de bijdragen van de opdrachtgever niet aan het RIZIV maar enkel aan Volksgezondheid zelf wordt betaald.

Die amendementen worden verworpen.

De minister deelt mee dat de betaling aan het RIZIV niet kan worden gewijzigd aangezien dat deel uitmaakt van een compromis binnen de regering. De verdeling kan eventueel via een koninklijk besluit jaarlijks gewijzigd worden. Het amendement van de heer Mayeur regelt dat. Het amendement van de heer Mayeur wordt dan ook aangenomen.

Mijnheer de voorzitter, collega's, dat zijn de belangrijkste punten uit de artikelsgewijze bespreking met 108 amendementen waarvan 51 aangenomen, 37 verworpen en 24 ingetrokken.

Uiteindelijk werd het geamendeerde wetsvoorstel aangenomen met 11 stemmen tegen 2 onthoudingen.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, colleagues, of course, I would like to thank Mrs. Colinia for taking the first part of the report into account. I also thank my colleagues committee members for agreeing to appoint an opposition rapporteur. For such an important bill with ethical implications, that is obviously appreciable.

The bill consists of 36 articles. I will try to summarize the article-by-article discussion and the progress of the voting on the various amendments using fifteen points.

The first point of the discussion was mainly about the composition of the Ethics Committee.

Both Mrs Doyen-Fonck of cdH and we of CD&V submitted amendments to include among the members of an ethical committee a pharmacist — or a hospital pharmacist in the case of drug experiments —, a general physician and a patient representative. We believe it is essential that they also belong to the Ethics Committee. Ms. Doyen-Fonck pointed out that in practice many committees already have a pharmacist among their members and that this was also mentioned in the opinion of the Bioethics Advisory Committee.

The second point concerned the requirement to analyze 20 protocols annually in order to be recognised as an ethical committee within the framework of the bill. An ethical committee is only authorized to carry out the tasks stipulated by law if that condition is met. Given the number, 20, according to CD&V is a previously arbitrary standard that does not provide guarantees for expertise, an amendment was submitted to remove that requirement. We do not want two types of committees. CD&V thinks in particular of smaller, regional hospitals. Mrs. Avontroodt wondered how the committees associated with the Scientific Association for Domestic Medicine can ⁇  that standard of 20.

The third point concerned the independence of the ethical committees. Ms. Doyen-Fonck had to make several amendments aimed at composing the Ethics Committee in a way that guarantees the independence and multidisciplinary competence of its members. One of those amendments means that the members shall, upon their appointment, provide a statement on the direct and indirect links with the sponsor of the study, with the exception of the non-commercial experiments. Members who, on the basis of that statement, do not prove to be independent of the client may not validly participate in the deliberations. That adopted amendment increases the guarantee of an independent ethical committee. With its amendment, the CD&V group sought to exclude from the vote the members in whom even a presumption of dependence existed. However, this was rejected.

The fourth point concerned the binding nature of the opinion of the Ethics Committee. CD&V submitted an amendment to express the binding character in the text. After all, the legislation speaks only of the condition of a favourable advice in order to be allowed to initiate an experiment.

The fifth point concerned the rules on discussions. Nothing specifies what majority rules play in the ethical committee to decide on a favourable opinion. Given the importance of such decisions in the context of experimenting on humans, CD&V found that the classical rule, half plus one, was not sufficient. However, the amendments aimed at ensuring that votes are held unanimously or at least by a two-thirds majority were not adopted.

A next point, colleagues, was about the clinical trials, the so-called drug experiments. A CD&Vamendement, to make clear that the term clinical trial is used further in the abbreviated form, trial, was unanimously adopted. Otherwise, one could erroneously see the word trial as a synonym for experiment in the broad sense of the word.

The next point, Mr. Speaker, Mr. Minister, colleagues, was the pilot phase 1. Both colleague Doyen-Fonck, the majority and CD&V submitted an amendment to replace the current definition with the definition corresponding to the terminology used by the International Conference on Harmonisation. This ICH definition is known in both the European Union, the United States and Japan. Since the CDH amendment was first submitted, it was therefore unanimously accepted for collegial reasons.

The next point concerns non-commercial experiments. Colleagues Doyen-Fonck, Mr. Mayeur and Mrs. Avontroodt asked the Minister for more clarity about who could be the client of a non-commercial experiment. Ordinary hospitals, non-university hospitals, psychiatric hospitals and, for example, the International Institute for Cancer Research are therefore excluded, according to Ms. Doyen-Fonck. According to Mr Mayeur, however, the amendment of the CDH, which includes an extension to the above institutions, goes too far. He requested an extension to non-university hospitals with a university profile and expertise in a particular research domain. Mr. Mayeur’s amendment was adopted allowing expertise centres to also act as clients of non-commercial experiments.

The next point is the publication of the research results. In order for the researcher to be able to publish his research results at all times, even if the client would rather not see them published, CD&V submitted an amendment to add that to the definition of the researcher. Only through publication can one share the acquired scientific knowledge with scientists worldwide. However, the Minister held that such a provision threatened to undermine the investigation in Belgium.

The next point concerns the additional definitions. In a memorandum of explanation, it is specified that experiments on the human person include the born, living and viable persons. CD&V noted that such an important description should not be missing in the list of definitions. The amendment was unanimously adopted.

The next point concerns the deadlines. Ms. Doyen-Fonck submitted an amendment extending the deadline for sending a reasoned opinion to the researchers. CD&V found that the time limits were significantly shorter than those laid down in the Directive. It was asked whether such sharply shortened deadlines would not compromise the quality of the opinions. The amendments therefore aim to align the deadlines with the Directive. Collega Avontroodt found that the ethical committee, which only gives advice, should have more than three days to disclose that opinion to the researcher. It also proposed that a copy be sent to the associated committees.

Mr. Bacquelaine submitted an amendment to send a copy to the committees associated with the locations where the experiment took place. That was adopted.

The next point was about the procedures to be followed, the conditions that must be fulfilled in order for an experiment to be initiated or continued. It concerned the provision that predictable risks and disadvantages must be balanced against the benefits. An amendment adopted by Ms. Avontroodt explains that these risks and disadvantages can be of both physical, psychological, social and economic nature.

Ms. Colinia submitted amendments to extend the articles on the protection of minors and adult persons unable to give permission with a paragraph stipulating that the risks for participants should be proportional to the benefits. The amendments were adopted.

When it comes to minor participants in an experiment, the ethics committee should have two pediatricians among its members. Mr Bacquelaine aimed with that amendment to improve protection. The whole committee approved the amendment.

CD&V submitted amendments to allow the request that a researcher who wishes to set up an experiment addresses to an ethical committee, by registered letter. Thus, there can be no dispute about the reception and the deadlines. Changes to the experiment shall also be notified by registered letter to the committees and to the Minister. However, the Committee rejected the amendments. The Minister saw it as an aggravation of the procedure.

Before initiating an experiment, the client must conclude an insurance covering the faultless liability for damages that the participant and/or his rightholders may possibly incur. Amendments were accepted by Mr. Mayeur. It stipulates that any damage directly or indirectly related to the tests must be compensated.

A restrictive contractual provision is considered void and the insurer can be sued in Belgium. In the case of a clinical trial, the Minister must communicate his objections to the client. In order to bring that provision into conformity with the Directive, CD&V submitted an amendment aimed at clarifying that there must be justified objections. The amendment was unanimously adopted.

The last chapter was about remuneration. There was also a long discussion about fees, contributions and salaries. In the provisions for the protection of the participants, Ms. Doyen-Fonck sought to include an annual maximum amount determined by the Minister of Public Health. The amendment was not accepted. Given the diversity of the experiments, the Minister considered it impossible to make a cost estimate.

CD&V noted that the Ethics Committee may determine the amounts to be or may be paid to participants and researchers. In order to ensure some uniformity in this, an amendment was submitted giving the King the possibility to determine the various aspects of which a compensation may consist. An amendment in that sense was not accepted.

The client is obliged to pay a contribution to the RIZIV when submitting a file. 25% of the amount will be spent on Public Health. The remaining 75% will go to the Ethics Committee.

The minister clarified that it would most likely be about a sum of about 1,000 euros. It is intended that for every 100 protocols the committee could have a level 1 employee and a secretary. It should be enough to have the client pay a sum of 1,000 euros for this and thus develop a self-driving system.

At the request of CD&V, the Minister further clarified that it is not yet certain whether each ethical committee will receive a basic amount, or, and if so, how the number of protocols will be charged. CD&V believes that the contributions paid by the client should not be paid directly to the ethical committee because then any form of control will be lost.

With the direct payment of the salaries, CD&V has no problem since those amounts are fixed by royal decree.

The amendment also means that the contributions of the client are not paid to the RIZIV but only to Public Health itself.

These amendments are rejected.

The Minister informs that the payment to the RIZIV cannot be changed as this is part of a compromise within the government. The distribution may be modified annually by a royal decree. Mr Mayeur’s amendment regulates that. The amendment of Mr. Mayeur is therefore adopted.

These are the main points of the article-by-article discussion with 108 amendments, of which 51 were adopted, 37 rejected and 24 withdrawn.

In the end, the amended bill was adopted with 11 votes against 2 abstentions.

#12

#13

#14

#15

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, ik hoop dat het applaus straks even krachtig zal zijn. Ik bedank u in elk geval voor de grote blijken van sympathie.

Mijnheer de voorzitter, collega's, ik wil kort een aantal bedenkingen maken. Wij hebben die in de commissie wel uitvoerig toegelicht, maar wij willen dit nu toch meegeven omdat wij ons bij de stemmingen willen onthouden. Dat verdient toch enige verduidelijking.

Het is duidelijk dat België, zoals de andere lidstaten, deze richtlijn inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet omzetten. Wij staan ook achter de omzetting. Dat is trouwens onze plicht. De wettelijke bescherming van patiënten, proefpersonen en artsen is nodig. De omzetting van deze richtlijn kan precies deze juridische lacunes op dit vlak wegwerken.

Toch zullen wij ons onthouden. CD&V is uiteraard niet tegen experimenten op de menselijke persoon, ten minste als zij de geneeskundige vooruitgang stimuleren en als zij werken met respect voor de proefpersonen. Experimenten op wetenschappelijk en medisch gebied zijn uiteraard nodig. Daarover mag geen misverstand bestaan. Wij zijn uiteraard voor de medische vooruitgang. Wij vinden het voorts ook noodzakelijk dat mensen die aan experimenten deelnemen maximaal worden beschermd. Een wet ter bescherming van proefpersonen is nodig. Daarover mag ook geen twijfel bestaan.

Onze punten van kritiek, onze bedenkingen hebben echter te maken met de manier waarop het Parlement dat broodnodige, belangrijke juridische kader heeft uitgewerkt. De richtlijn dateert van 4 april 2001. Voor 1 mei 2003 dienden de lidstaten de nodige bepalingen aan te nemen en uiterlijk op 1 mei 2004 moet de wet in werking treden. In 2001, 2002 en 2003 heeft de regering dus geen enkel initiatief genomen. Om de inwerkingtreding voor 1 mei 2004 nog net te kunnen halen, heeft de minister nu alles moeten laten vallen om prioriteit te geven aan dit wetsontwerp en zaten wij gevangen in een keurslijf van een te korte termijn om dit grondig te kunnen doen.

De omzetting van de richtlijn werd te snel afgehandeld. Dit is een ontwerp met meer dan 100 amendementen, waarvan 51 amendementen werden aangenomen. 51 keer hebben wij het wetsontwerp van 34 artikelen gewijzigd. Dit is geen goed legistiek werk. Dit is eerder knoeiwerk. De tekst was trouwens ook niet al te best. Wij hebben zeer veel taalkundige aanpassingen moeten doen. Een groot aantal veranderingen konden in de commissie in een goede sfeer meestal als toilettages worden beschouwd, maar het is geen goed wetgevend werk als men een wetsontwerp 51 keer moet aanpassen. Dit blijkt veel te snel te zijn gebeurd.

Nu blijkt ook dat het wetsontwerp veel meer is dan een loutere omzetting van de richtlijn inzake experimenten met geneesmiddelen. Het handelt ook over alle medische experimenten op mensen. Dat was niet vereist. Europa wilde met deze richtlijn alleen een bescherming van proefpersonen in klinische experimenten met geneesmiddelen. Wij hebben slechts een korte tijd gehad om dit te behandelen en dan breidt men het nog uit tot alle experimenten. Dat is ook een punt van kritiek.

Het is ook daarom dat CD&V om een hoorzitting heeft gevraagd, mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's. Het ruime toepassingsgebied van het ontwerp, het maatschappelijk belang van dit thema en de specificiteit vergen een grondige inhoudelijke voorbereiding waarbij overleg en confrontatie met de mensen op het terrein broodnodig zijn. Er was echter, jammer genoeg, geen tijd voor een hoorzitting. We hebben het ontwerp drie jaar in de kast laten liggen en dan hebben we zelfs niet de tijd kunnen opbrengen om een auditie te houden waarbij we de mensen zouden kunnen hebben ondervraagd die zich met menselijke experimenten bezighouden. Dan hadden we vele vragen kunnen stellen aan de mensen op het terrein zelf.

Naast onze kritiek op de kwaliteit van de tekst en op het verloop van de werkzaamheden poneren we toch ook nog een paar inhoudelijke bemerkingen.

Ten eerste, wetenschappelijk onderzoek moet in dienst staan van de mens. De mens mag niet in dienst van de wetenschap komen te staan — dat is evident — dus moet men een grens trekken tussen wat kan en wat niet kan. Daarom is het goed dat een ethische toetsing door een ethisch comité moet gebeuren. Het is ook goed dat zo'n advies bindend is, maar volgens ons is er nog altijd een te zwakke onafhankelijkheid voor zo'n ethisch comité. Het zou nog te dikwijls kunnen voorkomen dat er bindingen ontstaan tussen de onderzoekers die adviezen moeten geven, de mensen uit het ethisch comité die zich moeten uitspreken over zulke adviezen en de opdrachtgevers en de onderzoekers. Wij vinden dat de deur volledig moet worden dichtgedaan. Er is wel een amendement aangenomen van collega Doyen-Fonck dat belangrijk is voor de onafhankelijkheid van het ethisch comité, maar toch vinden wij dit nog te zwak. Wij hadden ook willen laten opnemen dat zelfs elk vermoeden van enige band tussen leden van het ethisch comité dat moet beslissen over dat advies en de onderzoeker of de opdrachtgever, zou moeten worden bekendgemaakt. Een dergelijk lid zou nooit kunnen deelnemen aan de stemprocedure.

Ten tweede, de vereiste 20 protocollen om een advies te kunnen geven is uiteindelijk een zeer arbitraire norm waardoor we twee soorten comités kunnen krijgen, collega's. We zullen erkende en nieterkende ethische comités krijgen. We zullen kleinere, regionale ziekenhuizen krijgen die geen erkend ethisch comité hebben hoewel ze uitstekend werk leveren, gewoon omdat ze niet de norm van 20 protocollen per jaar kunnen halen. Dat is veeleer voorbehouden aan grotere ziekenhuizen, universitaire centra, enzovoort. Wij vinden dit geen goede techniek. Men zegt niets over de kwaliteit met deze kwantitatieve norm. Men had dat veel beter niet in het ontwerp laten staan.

Ten derde, het is voor ons onbegrijpelijk dat in een ethisch comité van een ziekenhuis, dat advies moet geven over een experiment met geneesmiddelen, niet verplicht een apotheker of een ziekenhuisapotheker zitting moet hebben. Het gaat over een ethisch comité in een ziekenhuis dat zich moet uitspreken of men een bepaald experiment met een geneesmiddel in dat ziekenhuis mag doen, terwijl de ziekenhuisapotheker niet verplicht aanwezig is in zo'n ethisch comité. Dat kan voor ons niet. Wij begrijpen daar de zin niet van, te meer omdat in veel gevallen de apotheker sowieso al deel zal uitmaken van het ethisch comité. Wij hadden het liever geregeld gezien in de wet zelf om alle onduidelijkheid te vermijden.

Collega's, ten slotte, België mag strenger zijn dan wat Europa oplegt. Wij vinden echter dat wij hier op een onredelijke manier met te korte termijnen te maken hebben. Wij vragen ons af of hierdoor de kwaliteit van het werk niet in het gedrang zal komen. Wij verwijzen hier naar de — volgens ons terechte — kritiek van onder meer de Orde van Geneesheren. De Orde wijst erop dat de termijnen onredelijk kort zijn en dat ze zelfs risico's inhouden wat betreft het goedkeuren van protocollen die van toepassing zullen worden voor experimenten.

Collega's, mijn conclusie is de volgende. De wet is broodnodig. Dat is evident. Ze had er eigenlijk reeds drie jaar moeten zijn. De wet komt te laat. Daardoor kregen we te veel te verwerken in een korte termijn en hebben we misschien onvoldoende grondig kunnen discussiëren. Wij zijn voor een goede bescherming van proefpersonen. Wij zijn voor het geven van alle kansen aan de medische vooruitgang. Collega's, er zijn echter te veel slordigheden en er is te weinig tijd geweest om het wetsontwerp goed te behandelen. Daarom zullen wij ons principieel onthouden.

Translated text

I hope that the applause will be as strong. Thank you in any case for the great manifestations of sympathy.

Mr. Speaker, colleagues, I would like to briefly address a few concerns. We have explained them in detail in the committee, but we want to communicate this now because we want to abstain in the votes. This deserves some clarification.

It is clear that Belgium, like the other Member States, must transpose this Directive on the application of good clinical practice in the conduct of clinical trials with medicinal products for human use. We also support the conversion. That is, by the way, our duty. The legal protection of patients, subjects and doctors is necessary. The transposition of this Directive can address precisely these legal gaps in this area.

Nevertheless, we will refrain. CD&V is of course not against experiments on the human person, at least if they stimulate medical progress and if they work with respect for the subjects. Scientific and medical experiments are necessary. There should be no misunderstanding about this. We are in favor of medical progress. We also consider it necessary that people who participate in experiments are protected to the maximum extent possible. A law for the protection of test subjects is needed. There should also be no doubt about this.

Our points of criticism, our concerns, however, have to do with the way Parliament has developed that very necessary, important legal framework. The Directive dates from 4 April 2001. Member States had to adopt the necessary provisions before 1 May 2003 and the law had to enter into force by 1 May 2004. In 2001, 2002 and 2003 the government did not take any initiative. In order to ⁇  the entry into force before 1 May 2004, the Minister has now had to give up everything to prioritize this draft law and we were trapped in a row of too short time to be able to do this thoroughly.

The transposition of the Directive was handled too quickly. This is a draft of more than 100 amendments, of which 51 amendments were adopted. We have amended the bill of 34 articles 51 times. This is not a good legal work. This is rather a knotwork. The text was also not very good. There have been many linguistic adjustments. A large number of changes in the committee in a good atmosphere could usually be considered to toilets, but it is not good legislative work if one has to adjust a bill 51 times. This appears to have happened too quickly.

The draft legislation is much more than a mere transposition of the Directive on experimentation with medicinal products. It also covers all medical experiments on humans. It was not required. With this Directive, Europe only wanted to protect subjects in clinical experiments with medicinal products. We have only had a short time to treat this and then it is extended to all experiments. This is also a point of criticism.

This is also why CD&V has asked for a hearing, Mr. President, Mr. Minister, colleagues. The wide scope of the design, the social interest of this theme and its specificity require a thorough content preparation where consultation and confrontation with the people on the ground are imperative. However, there was, unfortunately, no time for a hearing. We left the design in the closet for three years and then we couldn’t even spend the time to hold an audition where we could have questioned people engaged in human experiments. Then we could have asked many questions to the people in the field itself.

In addition to our criticism on the quality of the text and on the course of the work, we still point out a few substantial remarks.

Scientific research must be at the service of man. Man must not come into the service of science—that is evident—so one must draw a boundary between what can and what cannot. Therefore, it is good that an ethical review should be done by an ethical committee. It is also good that such advice is binding, but in our opinion there is still too little independence for such an ethical committee. It would too often be possible for links to be created between the researchers who have to give advice, the people in the ethical committee who have to comment on such advice, and the sponsors and the researchers. We believe that the door should be completely closed. There has been an amendment adopted by colleague Doyen-Fonck that is important for the independence of the Ethics Committee, but we still find this too weak. We also wanted to include that even any suspicion of any connection between members of the ethical committee that should decide on that advice and the researcher or the sponsor should be disclosed. Such a member would never be able to participate in the voting procedure.

Second, the required 20 protocols to be able to give advice is ultimately a very arbitrary norm allowing us to get two types of committees, colleagues. We will have recognized and disqualified ethical committees. We will have smaller, regional hospitals that do not have a recognised ethical committee although they do excellent work, simply because they cannot meet the standard of 20 protocols per year. Rather, it is reserved for larger hospitals, university centers, and so on. We do not think this is a good technique. Nothing is said about quality with this quantitative standard. It would have been much better not to leave that in the design.

Third, it is incomprehensible to us that in an ethical committee of a hospital, which should advise on a drug experiment, a pharmacist or a hospital pharmacist is not required to have a seat. It is about an ethical committee in a hospital that must decide whether one can do a particular experiment with a medication in that hospital, while the hospital pharmacist is not required to be present in such an ethical committee. This cannot be for us. We do not understand the meaning of this, especially because in many cases the pharmacist will be part of the ethical committee anyway. We would have preferred to see it in order in the law itself to avoid all ambiguity.

Finally, Belgium may be stricter than what Europe imposes. However, we find that here we are unreasonably dealing with too short deadlines. We wonder whether this will not compromise the quality of the work. We refer here to the — in our opinion justified — criticism of, among other things, the Order of Physicians. The Order points out that the deadlines are unreasonably short and that they even involve risks with regard to the approval of protocols that will apply to experiments.

My conclusion is the following. The law is urgently needed. That is obvious. She should have been there three years ago. The law comes too late. As a result, we got too much to process in the short term and we may not have been able to discuss sufficiently thoroughly. We are in favor of good protection of test subjects. We are in favor of giving every opportunity to medical progress. Colleagues, however, there are too many blunders and there has been too little time to treat the bill properly. We will therefore abstain in principle.

#16

#17

Official text

                    
                    Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, Mme Colinia et M. Goutry ont déjà très bien résumé ce qui s'est passé en commission. J'aimerais simplement apporter quelques éléments supplémentaires. Comme vous le savez, la Belgique occupe une place à l'avant-plan dans le domaine de la recherche, notamment en matière de médicaments. Ce projet de loi nous semble bien évidemment important. Il vise à offrir des garanties pour une plus grande protection du patient ou du participant à des expérimentations tout en fixant des délais compétitifs pour l'autorisation du protocole.

Une fois de plus, comme l'a dit M. Goutry, on peut cependant regretter d'être obligés d'examiner rapidement un tel projet avant l'expiration du délai pour la transposition de la directive en droit belge, alors même que la directive européenne existe depuis avril 2001. Il est également regrettable d'examiner à la va-vite et dans la précipitation un projet de loi au champ d'application plus étendu que celui de la directive européenne puisqu'il réglemente également les expérimentations non pharmacologiques. La définition des expérimentations donnée dans la loi est très large et méritait selon nous un débat plus en profondeur, non pas pour ce qui concerne la transposition de la directive mais bien pour l'extension du champ d'application aux expérimentations non pharmacologiques.

Ce regret est renforcé par le fait que nous n'avons pu disposer d'un avis complet ou mis à jour sur le texte du projet de loi. En effet, le Conseil d'État, saisi dans une procédure d'urgence, reconnaît luimême qu'il n'a pas pu se livrer à un examen approfondi et notamment qu'il n'a pas pu vérifier la conformité du texte de loi par rapport à la directive. De même, le comité consultatif de bioéthique a remis des avis sur cette thématique, c'est vrai, mais certains de ces avis sont déjà anciens et par ailleurs ne portent pas sur l'avant-projet ou projet de loi tel quel.

Ceci étant dit, je reconnais que le débat en commission fut riche et constructif et qu'il a permis de clarifier certains points. J'ai apprécié la correction du ministre, du président de la commission et des collègues qui ont permis d'améliorer le texte en acceptant 51 amendements comme M. Goutry l'a rappelé, qu'ils soient de la majorité - ce qui est logique - ou de l'opposition.

Néanmoins, à l'issue de ce parcours législatif, il me reste trois questions, monsieur le ministre, pour lesquelles j'aimerais vraiment recevoir votre avis avant le vote.

La première concerne la garantie d'indépendance des comités d'éthique. En effet, l'article 11 du projet de loi prévoit que, dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, le comité d'éthique qui remettra l'avis unique est choisi par le promoteur. Dès lors, ainsi rédigé, il est clair que cela apporte un pouvoir exorbitant au promoteur d'expérimentation - je rappelle que le promoteur est le plus souvent une firme pharmaceutique - dans le choix du comité. Cela pourrait mener à du shopping de la part du promoteur.

Par ailleurs, cette disposition dans ce sens n'apporte pas suffisamment de garanties pour l'indépendance du comité d'éthique.

Enfin, pour rester cohérent avec le reste du projet de loi, je rappelle que c'est bien l'investigateur qui remet le dossier et non pas le promoteur. Il semble dès lors logique que ce soit l'investigateur qui choisisse également le comité d'éthique. Deuxième point sur lequel je voudrais revenir: lors des débats, j'avais soulevé l'importante question de savoir quels types d'hôpitaux pouvaient être promoteurs d'expérimentations ou d'essais cliniques. En effet, le projet de loi initial était extrêmement restreint puisqu'il limitait l'expérimentation à seulement quelques hôpitaux.

Nous avions introduit un amendement l'étendant aux hôpitaux, comme défini dans la loi relative aux hôpitaux, qui n'a pas été retenu. L'amendement alors proposé par la majorité a été accepté; il vise à permettre — je cite - "à des centres d'excellence d'être promoteurs". Malheureusement, il n'y a pas de définition légale d'un centre d'excellence, ni dans cette loi ni dans une autre.

C'est vrai, monsieur le ministre, les personnes intéressées pourront bien évidemment aller voir les travaux parlementaires pour lire la justification de l'amendement qui introduit cette notion au fameux article 2. Mais, manifestement, cela ne simplifie pas la lecture et l'application de la loi. C'est la raison pour laquelle d'ailleurs j'en reparle aujourd'hui.

Je pense que, pour un certain nombre d'hôpitaux non universitaires, tels que prévus dans la loi relative aux hôpitaux et qui sont actuellement promoteurs de recherche, cette définition est importante. C'est pourquoi je voudrais m'y attarder un instant.

Je vous renvoie dès lors à la page 31 du rapport et c'est cette notion du centre d'excellence que je voudrais vous faire préciser. Je résume: " Par centre d'excellence, on entend un service comme: 1° un centre agréé en bio-sécurité, donc capable d'exécuter les études de phases 1, 2 et 3 par rapport au GCP; 2° un centre qui a un personnel formé et expérimenté, notamment en médecins, bio-statisticiens, etc.; 3° un centre qui a des structures hospitalières adaptées aux participants selon la directive 95/46; 4° un centre de formation pour les autres professionnels en expérimentation humaine".

Monsieur le ministre, pouvez-vous me confirmer que c'est bien la définition que vous donnez aux centres d'excellence?

Si oui, et j'imagine que c'est le cas, ne trouvez-vous pas plus rigoureux de prévoir la définition elle-même dans la loi? Croyez-vous vraiment, monsieur le ministre, que les personnes intéressées, qui devront s'y référer, iront consulter le fameux paragraphe de la page 31 du rapport? Permettez-moi d'en douter.

Enfin, je voudrais encore insister sur un point qui me pose problème et dont nous n'avons pas parlé en commission. J'ai relevé ce point après relecture du rapport - et je vous rappelle que nous n'avons pu rouvrir les débats à ce moment-là - ainsi qu'après plusieurs lectures du projet de loi.

L'article 7, alinéa 2 de la directive européenne prévoit que: "Dans le cas d'essai clinique multicentrique effectué dans plusieurs Etats membres à la fois, il y a autant d'avis uniques que d'Etats membres concernés par cet essai clinique". Ce paragraphe de la directive européenne n'est pas transposé dans le projet de loi. Monsieur le ministre, cette absence de transposition ne risque-t-elle pas de poser des problèmes d'interprétation de cette loi? Je me permets d'insister sur ce point. Dans l'hypothèse d'un projet d'expérimentation multicentrique dont la demande est introduite dans un autre pays de l'Union européenne et dès lors que le promoteur est en possession d'un avis unique remis dans le pays où le protocole d'expérimentation a été introduit, qu'est-ce qui empêche l'investigateur de commencer une expérimentation multicentrique également sur un site belge puisqu'il sera en possession d'un avis repris par le comité d'éthique? En effet, le projet de loi ne stipule pas que le comité d'éthique saisi doit être belge. Peut-être, monsieur le ministre, allez-vous me répondre que ces comités sont définis par référence à des lois dont le champ d'application est limité au territoire belge. Mais cela pourrait évidemment être interprété différemment; c'est d'ailleurs bien précisé et repris au sein de la directive.

En conclusion de ces trois points, je pense que, si nous avions disposé de plus de temps, nous aurions pu prendre la peine de demander des avis complémentaires afin de lever ces dernières hésitations.

Monsieur le ministre, j'ai déposé des amendements concernant les trois points que je viens d'aborder et j'espère vivement que vous y apporterez une réponse précise avant le vote. Cependant, il est vrai que ce projet de loi est important parce qu'il concerne, avant tout, la protection des patients et des participants aux expérimentations. Il est important aussi parce qu'il donne aux entreprises pharmaceutiques et aux chercheurs un cadre facilitant les expérimentations et les essais cliniques, permettant ainsi de développer des médicaments et des techniques de soins performants et innovants au service des patients.

Sous réserve des questions que je viens à nouveau de vous poser, monsieur le ministre, notre groupe soutiendra ce projet de loi car je crois que le grand gagnant de tout ceci, c'est le patient, le patient et encore le patient!

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, Dear colleagues, Ms. Colinia and Mr. Goutry has already very well summarized what happened in the commission. I would just like to add a few additional elements. As you know, Belgium occupies a leading place in the field of research, especially in the field of medicines. This bill seems to be very important. It aims to provide guarantees for greater protection of the patient or participant in experiments, while setting competitive deadlines for the approval of the protocol.

Again, as Mr. Goutry, however, can be regretted that we are obliged to consider such a project promptly before the expiry of the deadline for the transposition of the directive into Belgian law, even though the European directive has been in place since April 2001. It is also regrettable that a bill with a wider scope of application than that of the European Directive is examined quickly and in precipitation, since it also regulates non-pharmacological experiments. The definition of experiments given in the law is very broad and, in our view, deserved a deeper debate, not for the transposition of the directive but for the extension of the scope to non-pharmacological experiments.

This regret is reinforced by the fact that we could not have a complete or updated opinion on the text of the bill. Indeed, the State Council, referred to in an emergency procedure, even acknowledges that it has not been able to undertake a thorough examination and in particular that it has not been able to verify the conformity of the text of the law with regard to the directive. Similarly, the Bioethics Advisory Committee has issued opinions on this topic, it is true, but some of these opinions are already old and otherwise do not refer to the preliminary draft or bill as such.

That being said, I acknowledge that the discussion in the committee was rich and constructive and that it helped to clarify some points. I appreciated the correction of the Minister, the Chairman of the Commission and colleagues who helped improve the text by accepting 51 amendments like Mr. Goutry recalled it, whether they are of the majority - which is logical - or of the opposition.

However, at the end of this legislative course, I have three questions, Mr. Minister, for which I would really like to receive your opinion before the vote.

The first concerns the guarantee of the independence of the ethics committees. Article 11 of the bill provides that, in the context of a multicenter experiment, the ethics committee that will issue the single opinion is chosen by the promoter. Hence, so written, it is clear that this brings exorbitant power to the experiment promoter – I recall that the promoter is most often a pharmaceutical firm – in the selection of the committee. This could lead to shopping from the promoter.

Furthermore, this provision in this sense does not provide sufficient guarantees for the independence of the Ethics Committee.

Finally, to remain consistent with the rest of the bill, I remind you that it is the investigator who delivers the file and not the promoter. It seems therefore logical that it is the researcher who also chooses the ethics committee. A second point I would like to return to: during the debates, I had raised the important question of what types of hospitals could be promoters of experiments or clinical trials. Indeed, the original bill was extremely restricted as it limited experimentation to only a few hospitals.

We had introduced an amendment extending it to hospitals, as defined in the Hospital Law, which was not adopted. The amendment then proposed by the majority was accepted; it aims to allow — I quote — “centres of excellence to be promoters.” Unfortunately, there is no legal definition of a centre of excellence, neither in this law nor in another.

It is true, Mr. Minister, interested persons will of course be able to go to see the parliamentary work to read the justification of the amendment that introduces this notion in the famous article 2. But, obviously, this does not simplify the reading and enforcement of the law. That is why I am talking about it again today.

I think that for a number of non-university hospitals, as provided for in the Hospital Act and which are currently research promoters, this definition is important. That is why I would like to wait for a moment.

I therefore refer you to page 31 of the report and this is the concept of the Centre of Excellence that I would like to clarify. A centre of excellence shall mean a service such as: 1° an approved center in bio-security, thus capable of carrying out phase 1, 2 and 3 studies in relation to the GCP; 2° a center which has a trained and experienced staff, including doctors, bio-statistics, etc.; 3° a center which has hospital structures suitable for participants in accordance with Directive 95/46; 4° a training centre for other professionals in human experimentation.

Mr. Minister, can you confirm me that this is the definition you give to the centers of excellence?

If so, and I imagine that is the case, don’t you find it more rigorous to provide for the definition itself in the law? Do you really believe, Mr. Minister, that interested persons, who will have to refer to it, will consult the famous paragraph on page 31 of the report? Allow me to doubt.

Finally, I would like to emphasize one point that is problematic to me and which we have not discussed in the committee. I raised this point after reviewing the report – and I remind you that we could not reopen the debates at that time – as well as after several readings of the bill.

Article 7(2) of the European Directive provides that “In the case of a multicenter clinical trial carried out in several Member States at the same time, there are as many single opinions as there are Member States concerned by that clinical trial.” This paragraph of the European Directive is not transposed into the draft law. Does this lack of transposition not pose problems in the interpretation of this law? Let me insist on this point. In the event of a multicenter experiment project whose application is submitted in another country of the European Union and since the sponsor is in possession of a single opinion submitted in the country where the experimental protocol was introduced, what prevents the researcher from starting a multicenter experiment also on a Belgian site since he will be in possession of a opinion recognised by the Ethics Committee? In fact, the bill does not stipulate that the ethics committee in question must be Belgian. Per ⁇ , Mr. Minister, you will answer me that these committees are defined by reference to laws whose scope of application is limited to the Belgian territory. But this could obviously be interpreted differently; it is also well specified and taken up within the Directive.

In conclusion of these three points, I think that if we had more time, we could have taken the effort to request additional opinions in order to remove these last hesitations.

Mr. Minister, I have submitted amendments on the three points I have just addressed and I hope you will give a precise answer before the vote. However, it is true that this bill is important because it concerns, above all, the protection of patients and participants in experiments. It is also important because it provides pharmaceutical companies and researchers with a framework that facilitates clinical trials and trials, thus enabling them to develop effective and innovative medicines and care techniques in the service of patients.

Subject to the questions I have just asked you again, Mr. Minister, our group will support this bill because I believe that the great winner of all this is the patient, the patient and again the patient!

#18

Official text

                    
                    Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, pour ma part, j'ai envie de dire, d'emblée, que je n'ai pas le sentiment d'avoir participé à une discussion à la va-vite et précipitée.

J'avais bien sûr aussi émis le regret que nous n'ayons pas transposé plus rapidement cette directive, c'est évident, mais la multiplicité des directives européennes fait que nous n'avons pas toujours la possibilité de suivre le rythme à la vitesse souhaitée.

Le débat s'est déroulé dans la sérénité et a permis à chacun d'exprimer son point de vue. J'ajouterai que quelle que soit la matière, un projet n'est jamais parfait. Exiger la perfection, c'est mettre un frein à toute évolution et à toute possibilité d'adopter des projets. Si l'on attend d'un projet qu'il soit parfait pour l'adopter, on ne l'adoptera jamais!

Chacun a pu exprimer son point de vue lors des discussions. La preuve en est qu'un grand nombre d'amendements ont été adoptés, ce qui témoigne sans aucun doute d'une discussion active et constructive.

Il appartient au législateur de transposer dans notre ordre juridique cette fameuse directive consacrée aux essais cliniques de médicaments. Le choix du gouvernement a été d'étendre la prise en considération de cette directive à d'autres types d'expérimentation, à tout ce qui touche le progrès en matière médicale et qui implique que des personnes humaines participent à des études. Nous comblons ainsi un certain nombre de lacunes dans notre législation et nous assurons l'uniformisation de la réglementation en matière d'expérimentation sur l'homme.

La recherche joue un rôle essentiel dans le développement de la médecine. Nous savons tous qu'il est impossible de progresser en matière médicale si l'on ne procède pas à des recherches rigoureuses — d'abord fondamentales, ensuite sur les animaux et enfin sur la personne humaine — avant de mettre des techniques ou des médicaments sur le marché, pour en faire bénéficier le plus grand nombre, en tout cas, tous ceux qui en ont besoin.

Une question éthique apparaît immédiatement dans ce type de problématique qui est celle de la protection du patient ou du sujet qui accepte de se soumettre à une expérimentation. Dans le cadre de la discussion, est apparu aussi l'intérêt par rapport à la performance de notre industrie pharmaceutique, de notre industrie technologique. Il a fallu préserver les intérêts du sujet qui se soumet à l'expérimentation mais aussi assurer la poursuite d'une industrie technologique et pharmacologique efficace et performante dans notre pays. J'estime que nous avons rencontré ce double objectif.

Certains disent qu'il est parfois délicat de mêler une préoccupation éthique — celle de la protection du patient — à une préoccupation d'ordre économique — celle du maintien d'une industrie efficace dans notre pays. Je ne pense pas ainsi. Au contraire, je crois qu'il peut y avoir synergie entre ces deux objectifs. D'autant plus que l'industrie pharmacologique n'est pas seulement un problème d'ordre économique. Plus nous bénéficions d'investissements technologiques dans notre pays, plus nous avons de chances de faire progresser les soins offerts dans nos institutions hospitalières. La proximité entre cette industrie pharmacologique et le réseau de distribution des soins est un facteur favorable pour le patient et au niveau économique et social puisque de nombreux emplois sont concernés.

On dit souvent que pour favoriser l'emploi, nous avons intérêt à privilégier les investissements en matière technologique. C'est une faiblesse de l'Europe par rapport aux Etats-Unis. Il est donc important que nous puissions, d'une part, favoriser ces investissements et, d'autre part, favoriser la création d'emplois dans des entreprises qui "collent" au territoire, c'est-à-dire qui s'investissent, se développent dans un environnement proche de nos centres universitaires et de nos centres de recherche.

Nous avons voulu assurer la protection des participants aux expérimentations. La qualité du texte a été améliorée en de nombreux articles par la précision des termes et la portée des dispositions. C'est ainsi par exemple qu'à l'article 5, nous avons déposé un amendement visant à préciser le type de risques et d'inconvénients prévisibles qui doivent être évalués avant de procéder à l'expérimentation, en précisant qu'il s'agissait notamment non seulement des risques physiques et psychologiques qui touchent à la matière médicale et à la personne mais aussi des risques sociaux et économiques pour le participant. De même, pour la notion de consentement, à laquelle nous étions fort attachés, elle a été précisée, notamment dans le cadre des expérimentations qui engagent des personnes incapables et majeures.

Il importait aussi de développer les modalités d'indemnisation des participants en cas de lésion, de traumatisme et de décès. Je pense qu'il était utile de préciser le principe de la responsabilité objective qui évitera au patient et à ses ayants droit de prouver la faute en cas de lésion ou, plus généralement, de dommage résultant de l'expérimentation. Le feu vert donné par le comité d'éthique n'exonère évidemment nullement le chercheur de sa responsabilité et c'est bien au promoteur de l'expérimentation qu'incombe la responsabilité de cette dernière.

Dans le cadre de nos travaux en commission, nous avons étendu et précisé la portée du champ de la responsabilité du promoteur. Le projet final prévoit que la responsabilité sans faute s'étendra à l'ensemble des soins et actes médicaux liés directement ou indirectement à l'expérimentation. En conséquence, il est également prévu que l'assurance couvre l'ensemble des dommages liés directement ou indirectement à cette expérimentation. Si une erreur médicale est commise dans le cadre de soins liés à l'expérimentation, le participant pourra être indemnisé sans devoir prouver l'erreur ni le lien de causalité.

Nous nous réjouissons aussi du fait que le comité d'éthique soit tenu de faire état, dans son avis, de la réalité de la souscription de cette assurance obligatoire par l'expérimentateur.

Enfin, nous avons aussi créé une véritable action directe du participant ou de ses ayants droit contre la compagnie d'assurance RC professionnelle du promoteur. Je pense donc que toutes les garanties ont été prises par rapport aux risques éventuels que pourrait prendre un participant à une étude clinique ou technique.

Nous avons aussi voulu préserver les conditions de développement de la recherche. Je l'ai dit, il s'agissait des deux objectifs poursuivis: préserver l'intérêt du patient et préserver les entreprises qui se consacrent au développement de nouveaux produits en matière de technologie. Nous avons donc préservé les intérêts de la recherche en limitant dans le temps la faculté laissée aux participants qui mettent fin à l'expérimentation d'exiger que les données les concernant et obtenues grâce à cette expérimentation ne soient pas utilisées. C'est important, il faut évidemment donner un incitant suffisant au promoteur d'une recherche pour qu'il puisse effectivement utiliser les résultats de cette expérimentation.

Nous avons aussi raccourci les délais. J'entends bien les critiques de l'Ordre des médecins en la matière, mais il me semble que les délais tels qu'ils sont prévus, c'est-à-dire 28 jours, me paraissent raisonnables. Nous ne demandons pas au Comité d'éthique de réaliser une avant-recherche. Je pense qu'il ne faut pas confondre les missions. Nous demandons au Comité d'éthique de prendre en compte les principes qui sont d'ailleurs émis par le Comité consultatif de bioéthique et qui font appel au principe de pertinence, par exemple, au principe de justification de la recherche par rapport aux bénéfices et aux inconvénients éventuels.

Il s'agit donc d'une orientation que doit prendre le comité d'éthique par rapport à la préservation de l'intérêt du patient. On ne lui demande pas de réaliser une étude avant l'étude. Cette notion doit être envisagée de telle sorte qu'en matière de recherche pharmaceutique, nos industries soient incitées à promouvoir la recherche dans nos institutions universitaires ou dans les institutions de recherche du pays. C'est une des caractéristiques de notre pays en matière de recherche pharmacologique et nous devons la préserver et faire en sorte que ce créneau se poursuive au bénéfice de toute la recherche dans notre pays.

Je voudrais également insister sur les résultats obtenus en matière d'association des comités d'éthique. De temps en temps, j'entends des critiques au sujet de l'indépendance de nos comités d'éthique. J'ai moi-même soulevé ce problème lors de notre réunion. Toutefois, j'entends bien la proposition de l'Ordre des médecins qui préfèrerait que l'investigateur désigne le comité d'éthique, plutôt que le promoteur "industriel". Le fait de proposer cela met en doute l'intégrité du comité d'éthique. Soyons clairs: si on pense que le promoteur pourrait privilégier par le biais d'arrangements avec un comité d'éthique, privilégier tel ou tel comité d'éthique, c'est qu'on met en doute l'intégrité des comités d'éthique.

Pour ma part, je ne pense pas pouvoir le faire. D'une part, je n'ai pas d'éléments qui m'indiquent que ces comités d'éthique ne seraient pas intègres. D'autre part, j'ai plutôt le sentiment que leur composition assure cette intégrité. En outre, si on remettait en doute l'intégrité de ces comités d'éthique, on devrait le faire sur toute la ligne et pas seulement sur leur désignation par un promoteur. En effet, désignés par d'autres que par le promoteur, on pourrait imaginer qu'ils pourraient alors subir des pressions de la part du promoteur après la désignation. Il ne serait pas difficile pour un promoteur de trouver des "modus operandi" avec un comité d'éthique, une fois celui-ci désigné par un investigateur. Cet argument ne tient pas la route à partir du moment où l'on considère que les comités d'éthique dans notre pays font preuve d'une grande intégrité et d'une honnêteté intellectuelle qui me semble acquise.

Par contre, et je remercie la commission d'avoir pris cet argument en considération, j'aurais souhaité qu'on tienne compte de la nécessité d'associer le plus possible les comités d'éthique des centres qui ne sont pas chargés de rendre l'avis unique. En effet, il faut à tout prix éviter la démotivation des comités d'éthique. Là où se déroulent partiellement des recherches cliniques, il m'apparaît utile que les comités d'éthique de ces institutions puissent être associés à la réalisation ou à l'élaboration de l'avis unique du comité choisi par le promoteur.

Il m'apparaît aussi que la circulation d'informations entre ces différents comités d'éthique est absolument nécessaire pour que chacun se sente investi d'une mission et se sente concerné par les études réalisées dans les centres de notre pays en matière de recherche universitaire ou scientifique. J'entends aussi certains arguments par rapport aux centres d'excellence.

Pour ma part, je souscris à la façon dont nous avons libellé cet amendement. Pourquoi? Parce qu'il me paraît nécessaire de garder une certaine souplesse en la matière. Ainsi dénommer, dès maintenant, dans une loi ou préciser des visées très particulières pour des centres qui seraient autorisés à réaliser les expérimentations non commerciales et par défaut, les centres qui ne pourraient jamais les réaliser, me paraît figer la situation d'une manière un peu dommageable en termes d'évolution des structures auxquelles il est possible de confier des expérimentations.

Aussi, je pense que la définition que nous avons retenue est la bonne et que nous aurons, grâce à celle-ci la possibilité de garder une certaine souplesse dans le choix des centres d'excellence qui seront aptes à réaliser ces expérimentations. Il existe des institutions que l'on a voulu viser. Je pense notamment à des institutions bruxelloises comme Brugmann et d'autres, le CHU de la Citadelle à Liège et Mont-Godine dans la province de Namur. Mais il n'était pas nécessaire de les citer nommément. Au contraire, il importait de garder une certaine flexibilité en la matière en fonction de l'évolution des choses. Les institutions ne sont pas toujours ce qu'elles ont été et elles ne resteront pas toujours ce qu'elles sont actuellement. Cette souplesse m'apparaissait nécessaire.

En conclusion, le groupe MR votera bien entendu la transposition de cette directive européenne et l'extension aux expérimentations sur la personne humaine quelles qu'elles soient, médicales, pharmacologiques ou technologiques en considérant qu'il s'agit d'un progrès à la fois pour le patient lui-même et pour ceux qui se consacrent à la recherche dans notre pays.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, my dear colleagues, for my part, I want to say, from the beginning, that I do not feel like I have participated in a quick and hasty discussion.

I had, of course, also expressed the regret that we did not transpose this directive faster, that is obvious, but the multiplicity of European directives makes that we do not always have the possibility to follow the pace at the desired speed.

The debate took place in serenity and allowed everyone to express their point of view. No matter what the subject matter is, a project is never perfect. To demand perfection is to put a brake on all evolution and on every possibility of adopting plans. If you expect a project to be perfect for adoption, you will never adopt it.

Everyone was able to express their views during the discussions. Proof of this is that a large number of amendments have been adopted, which undoubtedly testifies to an active and constructive discussion.

It is up to the legislator to transpose into our legal order this famous directive dedicated to clinical trials of medicinal products. The Government’s choice was to extend the consideration of this Directive to other types of experimentation, to everything that affects medical progress and involves human participation in studies. Thus, we fill a number of gaps in our legislation and ensure the uniformity of the regulations on human experimentation.

Research plays a crucial role in the development of medicine. We all know that it is impossible to advance in the medical field unless rigorous research is carried out — first fundamental, then animal, and finally human person — before putting techniques or medicines on the market, to benefit the greatest number, in any case, all those who need them.

An ethical question immediately arises in this type of problem that is the protection of the patient or subject who agrees to submit to an experiment. As part of the discussion, there was also interest in the performance of our pharmaceutical industry, our technology industry. It was necessary to preserve the interests of the subject who submits to the experiment but also to ensure the continuation of an effective and performing technological and pharmacological industry in our country. I think we have achieved this double goal.

Some say it is sometimes delicate to mix an ethical concern — that of patient protection — with an economic concern — that of ⁇ ining an efficient industry in our country. I do not think so. On the contrary, I believe that there can be synergies between these two objectives. Moreover, the pharmaceutical industry is not just an economic problem. The more we benefit from technological investments in our country, the more chances we have to advance the care offered in our hospital institutions. The proximity between this pharmacological industry and the care distribution network is a favorable factor for the patient and at the economic and social level as many jobs are affected.

It is often said that in order to promote employment, we have an interest in prioritizing investment in technology. This is a weakness of Europe compared to the United States. It is therefore important that we can, on the one hand, promote these investments and, on the other hand, promote the creation of jobs in companies that “cling” to the territory, that is, that invest, develop in an environment close to our academic centers and our research centers.

We wanted to ensure the protection of participants in the experiments. The quality of the text has been improved in many articles by the accuracy of terms and the scope of provisions. For example, in Article 5, we submitted an amendment to clarify the type of predictable risks and disadvantages that must be assessed before proceeding with the experiment, clarifying that these were not only physical and psychological risks affecting the medical material and the person but also social and economic risks for the participant. Similarly, for the notion of consent, to which we were strongly attached, it has been specified, ⁇  in the context of experiments that engage incapable and adult persons.

It was also important to develop the modalities of compensation for participants in the event of injury, trauma and death. I think it was useful to clarify the principle of objective responsibility that will prevent the patient and his rightful successors from proving guilt in case of injury or, more generally, of damage resulting from the experiment. The green light given by the ethics committee obviously does not exempt the researcher from his responsibility and it is the promoter of the experiment that incurs the responsibility of the latter.

As part of our committee work, we have expanded and clarified the scope of the scope of the promoter’s responsibility. The final draft provides that non-fault liability will extend to all medical care and acts directly or indirectly related to the experiment. Consequently, it is also provided that the insurance covers all damages related directly or indirectly to this experiment. If a medical error is committed in the context of treatment related to the experiment, the participant may be compensated without having to prove the error or causality.

We also welcome the fact that the Ethics Committee is required to report, in its opinion, the reality of the subscription of this mandatory insurance by the experimenter.

Finally, we also created a real direct action of the participant or his rightful successors against the professional RC insurance company of the promoter. I therefore think that all guarantees have been taken in relation to the potential risks that a participant in a clinical or technical trial could take.

We also wanted to preserve the conditions for research development. As I said, these were the two goals pursued: preserving the interest of the patient and preserving companies dedicated to the development of new technology products. We therefore preserved the interests of research by limiting in time the faculty left to participants who terminate the experiment to require that the data concerning them and obtained through this experiment are not used. This is important, of course it is necessary to give a sufficient incentive to the promoter of a research so that he can effectively use the results of that experiment.

We also shortened the deadlines. I hear the criticism of the Order of Doctors in this matter, but it seems to me that the deadlines as they are planned, i.e. 28 days, seem reasonable. We do not ask the Ethics Committee to conduct a pre-research. We should not confuse the tasks. We ask the Ethics Committee to take into account the principles that are also issued by the Bioethics Advisory Committee and which rely on the principle of relevance, for example, the principle of justification of research in relation to the potential benefits and disadvantages.

It is therefore an orientation that the Ethics Committee must take in relation to the preservation of the patient’s interest. He is not asked to do a study before the study. This concept must be considered in such a way that in the field of pharmaceutical research, our industries are encouraged to promote research in our academic institutions or in the research institutions of the country. This is one of the characteristics of our country in terms of pharmacological research and we must preserve it and ensure that this niche continues to benefit all research in our country.

I would also like to emphasize the results achieved in the association of ethics committees. From time to time, I hear criticism about the independence of our ethics committees. I myself raised this issue at our meeting. Nevertheless, I hear well the proposal of the Order of Physicians that would prefer that the researcher designates the ethics committee, rather than the "industrial" promoter. The fact of proposing this puts into question the integrity of the Ethics Committee. Let’s be clear: if one thinks that the promoter could prefer through arrangements with an ethics committee, preferring one or another ethics committee, it is that the integrity of the ethics committees is questioned.

For my part, I do not think I can do it. On the one hand, I have no evidence indicating that these ethics committees would not be integral. On the other hand, I rather feel that their composition ensures that integrity. Furthermore, if one questioned the integrity of these ethics committees, one should do so on the whole line and not just on their designation by a promoter. Indeed, designated by others than by the promoter, one could imagine that they could then be subject to pressure from the promoter after the designation. It would not be difficult for a promoter to find "modus operandi" with an ethics committee, once it is designated by an investigator. This argument does not hold the way from the moment when it is considered that the ethics committees in our country demonstrate a great integrity and intellectual honesty which I think has been acquired.

On the other hand, and I thank the committee for taking this argument into consideration, I would have wanted to have taken into account the need to involve as much as possible the ethics committees of the centres that are not responsible for issuing the single opinion. At all costs, the ethics committees should be avoided. Where clinical research is partially conducted, I find it useful that the ethics committees of these institutions can be associated with the implementation or development of the single opinion of the committee chosen by the sponsor.

It also seems to me that the circulation of information between these different ethics committees is absolutely necessary so that everyone feels invested in a mission and feels concerned by the studies carried out in the centers of our country in terms of academic or scientific research. I also hear some arguments regarding the centers of excellence.

I agree with the wording of this amendment. Why Why ? I think we need to be flexible in this area. Thus naming, from now on, in a law or specifying very particular targets for centers that would be allowed to carry out the non-commercial experiments and by default, the centers that would never be able to carry them out, seems to me to fix the situation in a manner somewhat damaging in terms of evolution of the structures to which it is possible to entrust experiments.

Also, I think that the definition we have adopted is the right one and that we will have, thanks to it, the possibility to maintain some flexibility in choosing the centers of excellence that will be able to carry out these experiments. There are institutions that we want to target. I think in particular of Brussels institutions such as Brugmann and others, the CHU of the Citadel in Liège and Mont-Godine in the province of Namur. However, it was not necessary to name them. On the contrary, it was important to maintain a certain flexibility in the matter depending on the evolution of things. Institutions are not always what they were and they will not always remain what they are today. I think that flexibility is necessary.

In conclusion, the MR group will of course vote for the transposition of this European directive and the extension to any human experimentation, medical, pharmacological or technological, considering that this is a progress both for the patient himself and for those who dedicate themselves to research in our country.

#19

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, dit wetsontwerp is zeker niet banaal. Integendeel, het is ontzettend belangrijk dat de minister het ontwerp tijdig heeft goedgekeurd en dat de bespreking vrij vlot en met een heel grote openheid naar de leden van de commissie toe is verlopen.

De ethische legitimiteit van klinische proeven staat al lang niet meer ter discussie. Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek heeft het als volgt geformuleerd: "Het biomedisch experiment met mensen heeft een belangrijke plaats en een grote invloed op de vooruitgang van de geneeskunde tijdens de twintigste eeuw". Daarmee wil ik zeggen dat in de discussies die in bepaalde media soms worden gevoerd rond het ethisch verantwoord zijn van proeven met mensen wordt vergeten dat zonder de klinische proeven de vooruitgang niet zou zijn wat hij vandaag is.

Er is een spanningsveld tussen het individuele belang en het algemene belang. De broze evenwichtsoefening die in het wetsontwerp terug te vinden is, is een geslaagde oefening. Ik moet evenwel toegeven dat er in extremis behoorlijk wat correcties en verbeteringen aan het ontwerp werden aangebracht. Het is dan ook de verdienste van de voorzitter van de commissie dat dit mogelijk is geweest. De datum van 1 mei 2004 moest alleszins worden gehaald. Mijnheer de voorzitter, ook dankzij het feit dat we het ontwerp vandaag nog konden bespreken, kunnen we de vooropgestelde datum halen. Dat is misschien wel een van de meest cruciale punten van het ontwerp.

Mijn collega's hebben al gezegd dat wij in België een centre of excellence zijn op het gebied van klinisch onderzoek en medische research. Ik geef enkele cijfers. Er werken in België in de farmaceutische sector om en bij de 26.000 mensen. Daarvan zijn er 7.000 die de jongste 10 jaar werden aangeworven. Daarvan werken er 3.600 mensen exclusief in de research. Dat is een toegevoegde waarde voor de maatschappij. Dat is een toegevoegde waarde voor de volksgezondheid. Dat is een toegevoegde waarde voor de gezondheidszorg in ons land, collega's.

Daarom zijn het ontwerp en de mogelijkheden om de klinische onderzoeken te verankeren in ons land vandaag van een veel groter belang dan men uiteindelijk zou denken.

Er blijven ondanks de amenderingen mijns inziens toch nog twee pijnpunten bestaan. Het eerste pijnpunt is uiteraard — dat zal op het terrein duidelijk worden — dat de samenstelling van de ethische comités niet heel concreet is opgesteld. Normaliter geeft dat op het terrein geen problemen. Echter, als de wet dan toch werd aangepast, had dat misschien nog iets duidelijker gekund, ook wat de onafhankelijkheid betreft. Ik behoor evenwel niet tot degenen die er geen vertrouwen in zouden hebben, wel integendeel.

Het tweede pijnpunt is een spanningsveld gebleven. Het gaat om het verschil tussen commerciële en niet-commerciële proeven. Vermits het ontwerp uiteindelijk de bescherming van de persoon beoogt, is het mijns inziens vanuit ethisch standpunt — beide soorten proeven leveren immers een bijdrage tot de innovatie en tot vernieuwende geneesmiddelen — niet onmiddellijk te verantwoorden dat een verschil in aanpak wordt gemaakt tussen commerciële en nietcommerciële organisaties voor de terugbetaling of het al dan niet gratis ter beschikking stellen van geneesmiddelen. Immers, net de verantwoording om een klinische proef te doen, is ethisch en beoogt een vooruitgang. Of dat nu wordt gefinancierd met een commercieel doel of niet, is onbelangrijk. Ik heb de kans gehad om op de Europese Top over innovatie, die in het Brusselse Sheraton hotel plaatsvond, aanwezig te zijn.

Men stelde daar heel duidelijk dat, indien de industrie niet zou investeren in innovatie en research, meer dan de helft van de geneesmiddelen op vandaag niet zou bestaan. In het noorden en zelfs in Noorwegen, een land waarvan bekend is dat het solidariteit hoog in het vaandel draagt, heeft men veel meer ruimte gegeven aan de industrie en aan het commerciële aspect. Het verzoenen van beide factoren zal dit volgens mij op termijn alleen maar doen toenemen en de toegevoegde waarde voor de maatschappij, de return on investment, zal veel groter zijn voor de vooruitgang.

De bescherming van minderjarigen en van wilsonbekwamen is uiteraard zeer positief, evenals de gegarandeerde verzekering. Mijn collega's hebben dit al voldoende aangehaald.

Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, er werd volgens mij goed werk geleverd in de commissievergaderingen en er waren veel aanpassingen mogelijk. Ondanks de aanvankelijk grote kritiek dat er te weinig tijd was en dat de uitbreiding te groot was, denk ik dat het debat, het verslag en de antwoorden van de minister in de commissievergadering heel belangrijk waren om de onrust die vooral in de sector van de biotechnologie en de bio-industrie nog leeft, weg te nemen. Dit is onder andere te danken aan het feit dat de minister het amendement heeft aanvaard dat beoogde dat de lijst kan worden opgelost zonder dat daarvoor de wet moet worden gewijzigd of zonder dat daarvoor een nieuwe wet moet worden ontworpen. Ook voor de bezorgdheid die het VIB, het Vlaams Instituut voor Biotechnologie, toonde is het heel belangrijk dat dit amendement werd aanvaard. Dit alles was een heel goede eerste oefening om een degelijk ontwerp op te stellen.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, colleagues, this bill is ⁇  not banal. On the contrary, it is extremely important that the Minister has approved the draft in time and that the discussion has gone fairly smoothly and with a very large openness to the members of the committee.

The ethical legitimacy of clinical trials has long been out of question. The Advisory Committee on Bioethics has formulated it as follows: "The biomedical experiment with humans has an important place and a great influence on the advancement of medicine during the twentieth century." This means that in the discussions sometimes held in certain media around the ethical responsibility of human trials, it is forgotten that without the clinical trials progress would not be what it is today.

There is a field of tension between the individual interest and the general interest. The fragile balance exercise that can be found in the bill is a successful exercise. However, I must admit that in extremis quite a few corrections and improvements have been made to the design. It is the merit of the President of the Commission that this has been possible. The date of 1 May 2004 had to be fulfilled. Mr. Speaker, also thanks to the fact that we were able to discuss the draft today, we can reach the predetermined date. This is ⁇  one of the most crucial points of the design.

My colleagues have already said that in Belgium we are a centre of excellence in the field of clinical research and medical research. I give a few figures. There are 26,000 people working in the pharmaceutical sector in Belgium. Of these, 7,000 were recruited in the youngest 10 years. Of these, 3,600 people work exclusively in research. This is an added value for society. This is an added value for public health. That is an added value for health care in our country, colleagues.

Therefore, the design and the possibilities to anchor the clinical trials in our country today are of much greater importance than one would eventually think.

Despite the amendments, I think there are still two pain points. The first pain point is, of course — which will become clear on the ground — that the composition of the ethical committees is not very concrete. Usually, this does not cause problems in the field. However, if the law was modified, it might have made it even more clear, even in terms of independence. However, I do not belong to those who would not have confidence in it, on the contrary.

The second pain point remains a tension field. This is about the difference between commercial and non-commercial testing. Since the draft ultimately aims at the protection of the individual, it is, in my opinion, from an ethical point of view — since both types of trials contribute to innovation and to innovative medicines — that a difference in approach between commercial and non-commercial organisations for the reimbursement of whether or not to make medicines available free of charge is not immediately justified. After all, just the responsibility to conduct a clinical trial is ethical and aims to make progress. Whether it is financed for a commercial purpose or not is irrelevant. I had the opportunity to be present at the European Summit on Innovation, which took place in the Brussels Sheraton hotel.

It was stated very clearly that if the industry did not invest in innovation and research, more than half of the medicines today would not exist. In the north, and even in Norway, a country known to be high-profile in solidarity, much more space has been given to the industrial and commercial aspect. The reconciliation of both factors, I think, will only increase this in the long run and the added value for society, the return on investment, will be much greater for progress.

The protection of minors and of people with disabilities is of course very positive, as is the guaranteed insurance. My colleagues have already mentioned this enough.

Mr. Speaker, Mr. Minister, colleagues, I think there was good work done in the committee meetings and there were many possible adjustments. Despite the initially heavy criticism that there was too little time and that the expansion was too large, I think that the debate, the report and the responses of the Minister at the committee meeting were very important to remove the unrest that still exists, especially in the biotechnology and bio-industrial sectors. This is due, among other things, to the fact that the Minister has accepted the amendment aimed at allowing the list to be resolved without having to amend the law or without having to draft a new law. Also in view of the concerns expressed by the VIB, the Flemish Institute of Biotechnology, it is very important that this amendment was accepted. All this was a very good first exercise to create a solid design.

#20

Official text

                    
                    Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues: "l'histoire de l'expérimentation en médecine coïncide avec l'apprentissage progressif de la façon adéquate d'expérimenter sur l'homme, à la fois au niveau méthodologie et au niveau éthique. Le recours à l'expérimentation sur l'homme ne se justifie qu'en cas d'incertitude clinique. Les méthodes expérimentales se sont peu à peu affinées. Ces expérimentations scientifiquement bien menées sont nettement plus fructueuses sur le plan du progrès des connaissances que les simples tâtonnements empiriques des siècles précédents. Il y a donc un devoir d'expérimenter afin de fournir aux malades les meilleures connaissances et les meilleurs traitements".

Cette introduction, tirée du rapport de l'avis n° 13 du Comité consultatif de bioéthique relatif aux expérimentations sur l'homme, définit bien tout le cadre du projet de loi qui nous est présenté aujourd'hui, et l'importance du travail qui a été accompli par le ministre et le Parlement.

En effet, si la légitimité de la médecine scientifique est acquise aujourd'hui, la légitimité de l'expérimentation humaine n'est pas évidente non seulement parce qu'il existe toujours un risque d'instrumentalisation du participant, mais aussi parce qu'elle ouvre un débat éthique et juridique, ce plus particulièrement eu égard aux lacunes du cadre légal actuel que nous modifions.

En vertu du droit belge, l'intervention du médecin n'est légitime que dans l'intérêt du patient et uniquement dans un but préventif, diagnostique ou curatif. L'expérimentation humaine n'est pas prévue au plan juridique même si elle se passe tous les jours dans notre pays.

Or, cette situation est contradictoire non seulement avec le devoir d'expérimenter prévu par la déontologie médicale, mais aussi avec certains éléments de droit, notamment dans le domaine des nouvelles molécules de médicaments qui ne peuvent recevoir l'autorisation de mise sur le marché qu'en démontrant que des tests satisfaisants ont été effectués sur la personne humaine. D'autres l'ont dit avant moi.

Il existe donc un vide juridique préjudiciable tant à la protection des personnes se prêtant à l'expérimentation qu'aux médecins qui la conduisent. En effet, un médecin pourrait actuellement être poursuivi — c'est un peu absurde — pour coups et blessures en pratiquant une expérimentation, ce qui n'est, bien entendu, plus du tout d'actualité.

La situation au plan légal était donc lacunaire et, de ce fait, créait un état d'insécurité tant pour les sujets d'expérimentation que pour les membres du corps médical.

La Belgique doit rendre opérationnelle pour le 1 er mai 2004; la directive du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires, etc., entre les Etats membres, relative à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Je voudrais saluer ici, comme d'autres collègues l'ont fait, le fait que le ministre Demotte ait permis que la transposition de cette directive se fasse par une loi et non par quelques lignes dans la loiprogramme ou un arrêté royal, comme l'avait imaginé son prédécesseur.

Il est vrai que l'on a dû travailler rapidement pour tenir le délai du 1 er mai. Peut-être que certains collègues ont eu à souffrir de cette urgence, mais qu'aurions-nous eu comme débat parlementaire, si nous avions eu à instruire ce dossier dans le cadre de la loiprogramme ou d'un arrêté royal? Je pense qu'il n'y aurait même pas eu de débat. Il faut donc saluer le fait que vous ayez permis ce débat.

Je salue également le fait que ce projet s'inspire aussi, pour une part qui ne relève pas de la directive européenne, de propositions de loi qui ont été déposées: celle de M. Monfils, celle de mon collègue Thierry Giet, qui s'était également soucié de donner un cadre légal à l'expérimentation humaine. Des éléments de sa proposition de loi sont d'ailleurs repris in extenso dans le projet que nous allons voter.

La matière est d'importance puisque la Belgique est très active dans les phases de l'expérimentation clinique et réputée internationalement pour son know-how dans le domaine.

La directive concerne exclusivement le champ des médicaments. Le projet va plus loin, car il définit en outre des règles légales de protection des personnes qui se soumettent à une expérimentation humaine.

Les nouveautés qu'apporte la directive par rapport à la pratique actuelle peuvent être énumérées comme suit: l'avis favorable d'un comité d'éthique, la directive impose un avis unique par pays pour les essais multicentriques, la directive formalise les dispositions de protection applicables aux mineurs et aux incapables, elle impose au promoteur d'une expérimentation qu'il dispose d'une autorisation du ministère de la Santé. Enfin, des délais sont fixés pour que le comité d'éthique et l'autorité compétente se prononcent.

Pour ma part, j'ai souligné en commission que le gouvernement aurait pu privilégier une approche limitée aux expérimentations médicamenteuses. Mais cette option n'aurait sans doute pas été la plus satisfaisante, dans la mesure où il est indéniable que la recherche académique et la recherche industrielle s'imbriquent l'une dans l'autre.

La décision d'autoriser la réalisation d'expérimentations dans des situations caractérisées par l'urgence doit être prise dans un cadre bien défini. Elle doit viser l'amélioration de l'état du patient et ne peut être menée que si les médicaments actuels ne permettent pas de traiter immédiatement l'état du patient et de lui apporter une amélioration. Mais il est quand même important et intéressant que, y compris en situation d'urgence, le projet de loi autorise l'expérimentation sur les patients.

Je voudrais aussi noter la consécration d'une responsabilité objective dans le chef du promoteur. Il s'agit pour nous d'une avancée importante tant nous sommes partisans d'une généralisation d'un système dit du "no fault". Comme repris à l'article 29, ainsi que cité tout à l'heure par mon collègue Bacquelaine, la responsabilité du dommage causé aux participants est assumée par le promoteur. Que le dommage soit lié à l'expérimentation, de manière directe ou indirecte, est une avancée considérable. Préalablement à l'expérimentation, le promoteur doit contracter une assurance couvrant cette responsabilité, sans quoi l'expérimentation ne peut avoir lieu. Cela me semble constituer des garanties importantes apportées au travers du projet de loi et allant dans le sens de ce que nous souhaitons plus globalement en matière de santé publique.

Comme d'autres collègues, je me suis inquiété du fait que le projet de loi réserve la faculté de rendre l'avis unique aux comités d'éthique qui démontrent avoir analysé au moins 20 protocoles par an.

Quelles peuvent être, en effet, les conséquences pour les comités qui ne peuvent apporter cette preuve? Les comités d'éthique associés aux comités compétents peuvent-ils faire valoir leur intervention pour la comptabilisation des protocoles analysés? Le ministre s'est montré rassurant puisqu'il nous a confirmé que la Belgique dispose d'un nombre suffisant de comités d'éthique ayant une expertise suffisante pour rendre la loi applicable. En effet, à l'heure actuelle, sur les 80 comités d'éthique qui, spontanément, remettent au Comité consultatif de bioéthique un rapport de leurs activités, il apparaît que la moitié d'entre eux analysent au moins 20 protocoles par an et répondent donc ainsi au prescrit de la loi.

Quant aux comités d'éthique associés, les avis remis par eux seront comptabilisés pour le calcul des protocoles analysés actuellement. On peut se réjouir de cette ouverture qui permettra aux petits comités d'éthique de progressivement rencontrer l'obligation d'analyser 20 protocoles par an comme le prévoit la loi. De même que le choix des délais plus courts que ceux de 60 jours fixés par la directive qui tend à maintenir la position concurrentielle de la Belgique mais qui s'inspire aussi de considérations de santé publique, puisque les délais raccourcis permettront aux citoyens de bénéficier rapidement des dernières innovations thérapeutiques, me paraît un choix judicieux posé par le gouvernement en cette matière.

Enfin, l'indépendance des comités d'éthique n'est, selon moi, pas menacée. Je ne vois pas en quoi le fait même d'être promoteur et d'être le comité d'éthique choisi par le promoteur mettrait en péril cette indépendance. Il y a là des gens qui travaillent sérieusement dans l'intérêt de la recherche, de la santé publique. Ils remplissent soigneusement leurs tâches depuis de nombreuses années déjà, sans qu'aucune jurisprudence ne suggère que leur sens des responsabilités doive être sujet à suspicion. Au contraire, ces comités d'éthique travaillent sérieusement. Demain, ils auront, de toute évidence, plus de travail et ils seront, d'ailleurs, à ce sujet, financés par les dispositions prévues dans le projet de loi. C'est adéquat. Les dispositions financières destinées à renforcer les moyens humains des comités, eu égard à l'augmentation de la charge de travail qui résultera de l'application de la loi sont prévus. C'était nécessaire.

Il me paraît également essentiel de souligner que le ministre qui, dans certains cas, doit donner son autorisation préalable à une expérimentation, ne peut intervenir dans le champ éthique. Cela lui est formellement interdit. C'est le rôle des comités d'éthique et non celui de l'exécutif d'intervenir en la matière.

Afin d'éviter cette immixtion, il convenait de circonscrire le mieux possible l'intervention ministérielle. Certains pouvaient penser que le projet de loi laissait une marge d'appréciation trop large; personnellement, je ne le pense pas. Le fait de permettre au ministre de se prononcer exclusivement sur la qualité du médicament, en s'en référant d'ailleurs à ce sujet aux instances généralement habilitées à le faire, limite bien le champ de l'intervention de l'exécutif et du pouvoir politique dans une matière qui doit rester libre et qui ne doit souffrir d'aucune intervention partisane. La recherche doit être la plus libre possible dans l'intérêt de l'humanité, de la santé publique.

Je voudrais dire un mot sur l'amendement que j'ai déposé et qui vise à modifier l'article 2, 15° du projet de loi avec, comme objectif, de permettre à des centres d'excellence d'agir comme promoteurs d'expérimentations non commerciales. Mme Doyen-Fonck et M. Bacquelaine sont intervenus sur la question. Je partage évidemment leurs points de vue. Il faut permettre à ceux qui ne sont pas académiques mais qui ont une expertise reconnue - j'ai cité; mais je ne peux pas faire autrement, un hôpital que je connais bien: le CHU Saint-Pierre, qui mène actuellement une expertise en matière de recherche pour un vaccin contre le sida - de poursuivre leurs travaux. Imaginer que cette recherche ne puisse plus intervenir en Belgique, parce qu'elle n'est pas menée directement par une institution académique, eût été une aberration. Comme d'autres collègues l'ont dit, d'autres hôpitaux, demain, dans le nord ou dans le sud du pays, peuvent aussi être amenés à mener une expérimentation intéressant, de manière pointue, sur un sujet. Il fallait laisser une souplesse au gouvernement pour adapter la loi. Le ministre aura donc la compétence de reconnaître des centres d'excellence selon certains critères car, bien sûr, il faut des garanties sérieuses quant à la recherche. On pourra donc ouvrir la porte aux centres d'excellence qui pratiquent aussi des recherches.

Malgré tout, nous avons pu réaliser un travail important au sein de la commission. De nombreux amendements ont été approuvés, signe que le débat et le dialogue avec le ministre ont été assez ouverts et que nous avons pu travailler ensemble. Des amendements ont souvent été le fruit d'un travail collectif de la commission: majorité, opposition, banc du gouvernement. C'est l'intérêt général qui a prévalu. Nous avons eu un débat parlementaire extrêmement riche, et je m'en réjouis. Le projet de loi apporte des garanties pour les participants à l'expérimentation et il sauvegarde l'intérêt des entreprises, des chercheurs et des universités de notre pays. Je pense donc que nous avons rencontré à la fois les objectifs européens qui nous étaient assignés mais également l'intérêt de notre système de santé publique.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, Dear Colleagues: "The history of medical experimentation coincides with the progressive learning of the appropriate way to experiment on humans, both at the methodological and ethical level. The use of human testing is justified only in the event of clinical uncertainty. The experimental methods have been gradually refined. These scientifically well conducted experiments are much more fruitful in terms of the advancement of knowledge than the simple empirical tasting of previous centuries. Therefore, there is a duty to experiment in order to provide the sick with the best knowledge and the best treatments.”

This introduction, drawn from the report of Opinion No. 13 of the Bioethics Advisory Committee on Experiments on Humans, defines well the entire framework of the bill that is presented to us today, and the importance of the work that has been done by the Minister and Parliament.

Indeed, if the legitimacy of scientific medicine is acquired today, the legitimacy of human experimentation is not obvious not only because there is still a risk of instrumentalization of the participant, but also because it opens an ethical and legal debate, especially given the shortcomings of the current legal framework that we amend.

Under Belgian law, medical intervention is only legitimate in the interest of the patient and only for preventive, diagnostic or curative purposes. Human experimentation is not planned on the legal level even though it takes place every day in our country.

However, this situation is contradictory not only with the duty to experiment provided for by medical deontology, but also with certain elements of law, in particular in the field of new molecules of medicinal products which can only receive marketing authorisation by demonstrating that satisfactory tests have been carried out on the human person. Others have said it before me.

There is therefore a legal void that is detrimental to both the protection of the persons entitled to the experiment and the doctors who conduct it. Indeed, a doctor could currently be prosecuted — this is a bit absurd — for beats and injuries while practicing an experiment, which is, of course, no longer at all relevant.

The legal situation was therefore lacunar and, therefore, created a state of insecurity for both the subjects of the experiment and for the members of the medical body.

Directive of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of regulatory legislation, etc., between Member States, on the application of good clinical practices in the conduct of clinical trials of medicinal products for human use.

I would like to welcome here, as other colleagues have done, the fact that Minister Demotte allowed the transposition of this directive to be done by a law and not by a few lines in the loiprogram or a royal decree, as his predecessor had imagined.

It is true that we had to work quickly to meet the deadline of 1 May. Per ⁇  some colleagues had to suffer from this urgency, but what would we have had as a parliamentary debate, if we had to instruct this case as part of the loiprogram or a royal decree? I think there would have been no debate. I would like to thank you for allowing this discussion.

I also welcome the fact that this project is also inspired, for a part that does not fall within the scope of the European Directive, by legislative proposals that have been submitted: that of Mr. Monfils, that of my colleague Thierry Giet, who had also cared about providing a legal framework for human experimentation. Some of the elements of his bill are also taken into consideration in the bill that we are going to vote on.

The subject matter is important since Belgium is very active in the phases of the clinical trial and is internationally renowned for its know-how in the field.

The Directive concerns exclusively the field of medicinal products. The project goes further, as it also defines legal rules for the protection of individuals who undergo human experimentation.

The novelties that the directive brings compared to current practice can be listed as follows: the favorable opinion of an ethics committee, the directive requires a single country-by-country opinion for multicenter tests, the directive formalizes the protection provisions applicable to minors and disabled persons, it requires the promoter of an experiment to have an authorisation from the Ministry of Health. Finally, deadlines are set for the Ethics Committee and the competent authority to take a decision.

For my part, I stressed in a committee that the government could have preferred a limited approach to drug experiments. But this option would probably not have been the most satisfying, since it is undeniable that academic research and industrial research blend into each other.

The decision to authorise the conduct of experiments in emergency situations must be taken within a well-defined framework. It should be aimed at improving the patient's condition and can only be carried out if current medications do not immediately treat the patient's condition and bring him an improvement. But it is still important and interesting that, even in emergency situations, the bill allows experimentation on patients.

I would also like to note the dedication of an objective responsibility in the leader of the promoter. This is an important step forward for us as we are supporters of a generalization of a system called “no fault”. As recalled in article 29, as cited recently by my colleague Bacquelaine, the responsibility for the damage caused to the participants is assumed by the promoter. Whether the damage is related to experimentation, directly or indirectly, is a considerable advance. Prior to the experimentation, the sponsor must contract an insurance covering this responsibility, otherwise the experimentation cannot take place. This seems to me to constitute important guarantees provided through the bill and going in the direction of what we want more generally in public health.

Like other colleagues, I was concerned that the bill reserves the faculty to give a single opinion to ethics committees that demonstrate having analyzed at least 20 protocols a year.

What can be, indeed, the consequences for committees who cannot provide this proof? Can the ethics committees associated with the competent committees claim their intervention for the accounting of the analyzed protocols? The Minister was reassuring as he confirmed that Belgium has a sufficient number of ethics committees with sufficient expertise to make the law applicable. Indeed, at present, of the 80 ethics committees that spontaneously submit to the Bioethics Advisory Committee a report of their activities, it appears that half of them analyze at least 20 protocols per year and thus comply with the prescribed law.

As for the associated ethics committees, their opinions will be accounted for the calculation of the protocols currently analyzed. We can look forward to this opening that will allow small ethics committees to gradually meet the obligation to analyze 20 protocols per year as provided by law. As well as the choice of shorter deadlines than those of 60 days fixed by the directive, which tends to maintain Belgium’s competitive position but which is also inspired by public health considerations, since the shorter deadlines will allow citizens to benefit quickly from the latest therapeutic innovations, it seems to me a reasonable choice made by the government in this regard.

Finally, the independence of the ethics committees is, in my opinion, not threatened. I do not see how the very fact of being a promoter and being the ethical committee chosen by the promoter would jeopardize this independence. There are people there who work seriously in the interest of research, public health. They have been carefully performing their duties for many years already, without any jurisprudence suggesting that their sense of responsibility must be subject to suspicion. On the contrary, these ethics committees work seriously. Tomorrow, they will obviously have more work and they will, in addition, in this regard, be financed by the provisions provided in the bill. It is adequate. Financial arrangements aimed at strengthening the human resources of the committees, in view of the increase in the workload resulting from the application of the law are provided. It was necessary.

It also seems to me essential to emphasize that the minister who, in some cases, must give his prior authorization to an experiment, cannot intervene in the field of ethics. This is formally prohibited. It is the role of the ethics committees and not the executive to intervene in this matter.

In order to avoid this interference, it was appropriate to circumscribe the ministerial intervention as best as possible. Some might think that the bill leaves too wide discretion; personally, I don’t think so. The fact of allowing the Minister to decide exclusively on the quality of the medicinal product, referring in this regard to the instances generally authorized to do so, limits the scope of the intervention of the executive and political power in a matter that must remain free and which must not suffer from any partisan intervention. Research must be as free as possible in the interests of humanity and public health.

I would like to say a word about the amendment I submitted, which aims to amend article 2, 15° of the bill with the aim of allowing centers of excellence to act as promoters of non-commercial experiments. Mrs Doyen-Fonck and Mr. Bacquelaine intervened on the issue. Of course, I share their views. It is necessary to allow those who are not academic but who have recognized expertise – I have cited; but I cannot do otherwise, a hospital I know well: the CHU Saint-Pierre, which currently conducts research expertise for an AIDS vaccine – to continue their work. Imagine that this research could no longer intervene in Belgium, because it is not carried out directly by an academic institution, would have been an aberration. As other colleagues have said, other hospitals, tomorrow, in the north or south of the country, may also be led to conduct an interesting experiment, in a sharp way, on a subject. The government should be flexible to adjust the law. The Minister will therefore have the competence to recognize centres of excellence according to certain criteria because, of course, serious guarantees are needed in terms of research. We can therefore open the door to centers of excellence that also carry out research.

Nevertheless, we have been able to do an important job within the commission. Many amendments were approved, a sign that the debate and dialogue with the Minister was quite open and that we were able to work together. Amendments have often been the result of a collective work of the commission: majority, opposition, government bank. The general interest prevails. We had an extremely rich parliamentary debate, and I look forward to it. The bill provides guarantees for participants in the experiment and safeguards the interests of companies, researchers and universities in our country. So I think that we met both the European objectives that were assigned to us but also the interest of our public health system.

#21

Official text

                    
                    Monsieur le président, je vais nous permettre de gagner, à toutes et à tous, beaucoup de temps. Le débat en commission a été parfaitement reflété par ceux qui en ont fait le rapport mais s'est également enrichi de la plus-value des intervenants qui sont venus ici, en touches pointillistes, rappeler quels sont les émaux qui donnent des couleurs à ce texte, couleurs qui ne sont pas sorties uniquement de la plume ou du pinceau d'un ministre ou d'un gouvernement. Vous voyez qu'ici j'utilise le vocabulaire de l'ancien ministre de la Culture que je suis! Je me rapproche maintenant de vous sous ma casquette de ministre de la Santé pour vous dire que cette matière fait consensus.

Translated text

#22

Official text

                    
                    Quel est l'objectif que nous poursuivons ensemble? Est-ce l'expérimentation sur l'homme? La réponse est non. Ce que nous poursuivons, ce n'est pas l'expérimentation sur l'homme, c'est l'amélioration de la qualité de la vie humaine. C'est la raison pour laquelle je n'ai jamais, dans les propositions qui ont été faites en commission comme dans les réflexions qui ont été répétées ici à la tribune, trouvé d'offense à ce principe. L'ouverture dont j'ai fait preuve se base aussi sur la qualité des interventions et l'enrichissement que chacun d'entre vous a permis d'apporter à ce texte.

Translated text

#23

Official text

                    
                    Puisque nous sommes d'accord sur les principes, je ne dois pas les rappeler, je vais plutôt donner quelques éléments qui, je l'espère, répondront aux points d'interrogation qui restent encore aujourd'hui en suspens dans le texte. Un de ces points d'interrogation porte sur la question délicate de la définition de l'indépendance des comités d'éthique. Je ne vais pas jouer à celui qui va préqualifier cette indépendance. Je vais d'abord souligner que ces comités d'éthique existent déjà depuis un certain temps. Ces comités d'éthique, constitués d'hommes et de femmes de grande qualité, n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet de critiques du style: "nous avons observé dans des comportements concrets des dérives, des abus qui aujourd'hui auraient allumé un témoin d'alarme dont nous devrions tenir compte".

Translated text

#24

Official text

                    
                    Néanmoins, l'homme se méfiant toujours de l'homme, nous avons aussi prévu dans ce texte un certain nombre de mesures équilibrées. A commencer par la plus importante pour assurer l'autonomie et l'indépendance de ces avis, ce sont les moyens financiers. A ce sujet, je voudrais apporter une petite information à ceux qui, n'ayant pas assisté aux entretiens de notre commission, ne le savent pas. Nous avons fixé une méthodologie de moyens qui répartit une clé 75/25 — vous le verrez dans notre texte — entre la partie qui va servir à l'intendance générale de ces comités d'éthique et au travail concret sur le terrain. Mme Avontroodt nous a dit, fort judicieusement, qu'il serait utile d'imaginer que ces clés pourraient varier à un moment donné. Nous avons donc prévu des évaluations possibles.

Translated text

#25

Official text

                    
                    Le deuxième élément en dehors du financement, c'est la question de la composition. Sur la composition des comités d'éthique, que disons-nous? Nous disons bien sûr qu'ils doivent être constitués d'hommes et de femmes de grande expertise, comme ce fut déjà le cas, et je l'espère encore demain. L'autre élément qui fut porté en exergue est celui de la distinction entre l'expertise que l'on apporte et les intérêts auxquels on pourrait être confronté directement ou indirectement en fonction de sa position. Nous avons prévu dans ce texte que non seulement on ne pouvait plus formellement participer aux délibérations par rapport auxquelles on aurait un intérêt direct ou indirect mais, en plus, nous avons mis sur pied — et c'est encore un enrichissement apporté par les membres de la commission — la proposition d'un acte déclaratoire qui fait en sorte que l'on dit a priori si oui ou non on craint cette confusion d'intérêts à un moment ou à un autre.

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#26

Official text

                    
                    Reste la question posée de savoir comment le choix des comités d'éthique peut se faire dans certaines circonstances, où effectivement, par exemple, on se trouve devant des expérimentations qui sont implantées dans plusieurs centres. Là, nous avons fixé une hiérarchie. D'abord, pour l'expérience monocentrique, l'évidence est là: c'est le comité d'éthique qui est en relation avec le lieu où l'expérimentation se fait. Dans la logique multicentrique, nous avons créé une logique de hiérarchisation qui prévoit trois étapes.

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#27

Official text

                    
                    Premièrement, s'il y a parmi les sites un hôpital académique ou un hôpital universitaire monodisciplinaire, le promoteur doit adresser sa demande au comité d'éthique de l'un de ces hôpitaux. On en a déjà parlé, je ne reviens pas là-dessus.

Translated text

#28

#29

Official text

                    
                    Enfin, si aucun des sites n'est un hôpital, alors le promoteur va introduire sa demande auprès du comité d'éthique de l'un de ces sites. Il y a donc là un élément de choix. S'ils n'en ont pas, il doit adresser sa demande à un comité d'éthique compétent qui peut, par protocole, être lié à l'expérimentation.

Translated text

#30

Official text

                    
                    Je voudrais aussi dire que le choix du promoteur, et non pas de l'investigateur, est un choix que nous avons fait pour une raison fonctionnelle. Dans les expériences monocentriques, le problème ne se pose pas. Par contre, dans les expériences multicentriques, nous n'avons pas un instant prévu dans ce texte d'investigateurs multicentriques ou de coordinateurs de ces investigateurs. Voilà la raison pour laquelle nous sommes restés à ce choix du promoteur.

Translated text

#31

#32

Official text

                    
                    Je n'ai aucune difficulté à confirmer l'interprétation donnée en commission par le président lorsqu'il a dû donner quelques exemples de ce qu'il entendait par centre d'excellence. Je rappelle cependant que tout en ne réfutant pas ces éléments, nous allons agréer ces centres d'excellence par le biais du Roi, ce qui permettra encore une relecture in fine. En ce qui concerne la dernière remarque sur le sujet plus particulier de la non-transposition de l'article 7, §2 de la directive européenne, je dois rappeler que nous n'avons pas la faculté juridique de le faire. En effet, ce que dit l'Europe est limpide: elle dit que lorsque des avis doivent être sollicités sur le plan national et des centres d'expériences multicentriques, un seul doit être accordé. La cohérence en dépend. Il est vrai aussi qu'en cas d'expériences se déroulant dans plusieurs pays en même temps, l'autorité belge n'a pas compétence en droit interne d'aller régler la manière dont cela se passe en dehors de nos frontières. Nous faisons donc un exercice de transposition dans notre droit. Comme vous l'aurez compris, voilà pourquoi il nous était impossible d'aller au-delà de la mesure que nous avons nous-même prise.

Translated text

I have no difficulty in confirming the interpretation given in commission by the President when he had to give a few examples of what he meant by centre of excellence. I remind, however, that while not refuting these elements, we will approve these centers of excellence through the King, which will allow further revision in final. Regarding the last observation on the more specific subject of the non-transposition of Article 7, §2 of the European Directive, I must recall that we do not have the legal faculty to do so. Indeed, what Europe says is clear: it says that when counseling needs to be sought at the national level and from multicenter experiment centers, only one must be granted. Consistency depends on it. It is also true that in the case of experiments taking place in several countries at the same time, the Belgian authority has no competence in domestic law to go to regulate the way this happens outside our borders. Therefore, we are carrying out an exercise of transposition into our law. As you will have understood, this is why it was impossible for us to go beyond the measure we ourselves took.

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