plenum van 2006-05-24 14:16:00+00:00 in Chamber of representatives

General information

Full name: plenum van 2006-05-24 14:16:00+00:00 in Chamber of representatives
Type: plenum
URL: https://www.dekamer.be/doc/PCRI/html/51/ip212.html
Parliament: Chamber of representatives

You are currently viewing the advanced reviewing page for this source file. You'll note that the layout of the website is less user-friendly than the rest of Demobel. This is on purpose, because it allows people to voluntarily review and correct the translations of the source files. Its goal is not to convey information, but to validate it. If that's not your goal, I'd recommend you to click on one of the propositions that you can find in the table below. But otherwise, feel free to roam around!

Propositions that were discussed

Code	Date	Adopted	Title
51K2437	24/04/2006	✔	Projet de loi relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
51K2420	18/04/2006	✔	Projet de loi modifiant la loi du 26 juin 1963 créant un Ordre des Architectes.

Discussions

You are currently viewing the English version of Demobel. This means that you will only be able to review and correct the English translations next to the official text. If you want to review translations in another language, then choose your preferred language in the footer.

Discussions statuses

ID	German	French	English	Esperanto	Spanish	Dutch
#0	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#1	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#2	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#3	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#4	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#5	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#6	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#7	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#8	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#9	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#10	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#11	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#12	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#13	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#14	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#15	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#16	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#17	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#18	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#19	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#20	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#21	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#22	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#23	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#24	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#25	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#26	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#27	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#28	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#29	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#30	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#31	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#32	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#33	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#34	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#35	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#36	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#37	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#38	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#39	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#40	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#41	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#42	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#43	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#44	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#45	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#46	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#47	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#48	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#49	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#50	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#51	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#52	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#53	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#54	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#55	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#56	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#57	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#58	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#59	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#60	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#61	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#62	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#63	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#64	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#65	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#66	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#67	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#68	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#69	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#70	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#71	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#72	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#73	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#74	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#75	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#76	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#77	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#78	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#79	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#80	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#81	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#82	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#83	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#84	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#85	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#86	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#87	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#88	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#89	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#90	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#91	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#92	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#93	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#94	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#95	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#96	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#97	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#98	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#99	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#100	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#101	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#102	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#103	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#104	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#105	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#106	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#107	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#108	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#109	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#110	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#111	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#112	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#113	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#114	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#115	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#116	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#117	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#118	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#119	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#120	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#121	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#122	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#123	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#124	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#125	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#126	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#127	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#128	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#129	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#130	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#131	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#132	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#133	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#134	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#135	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#136	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#137	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#138	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#139	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#140	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#141	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#142	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#143	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#144	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#145	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#146	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#147	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#148	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#149	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#150	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#151	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#152	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#153	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#154	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#155	⚙	⚙	⚙	⚙	⚙	★
#156	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙
#157	⚙	★	⚙	⚙	⚙	⚙

#0

#1

#2

#3

#4

Official text

                    
                    Hij wenst de aanwezigheid van de bevoegde minister. Het verslag is voor de Kamer. Dat kan zelfs zonder de minister gebeuren. De bespreking moet echter gebeuren in aanwezigheid van de bevoegde minister. Mijnheer De Crem, u weet ook dat het verslag namens de commissie aan de plenaire vergadering wordt uitgebracht. Daar hoeft geen minister bij te zijn.

Translated text

#5

#6

#7

#8

#9

Official text

                    
                    Ik heb verschillende leden die zich hebben ingeschreven. Ingeschreven op de lijst van sprekers zijn de heer Goutry, de heer Verhaegen, Mme Lejeune, Mme Burgeon, de heer Bultinck, mevrouw Avontroodt en opnieuw, voor dezelfde fractie, de heer Verhaegen, de heer De Groote — hij komt mij dat influisteren in mijn oor, wat natuurlijk geen probleem is — et Mme Gerkens.

Translated text

#10

#11

#12

#13

#14

#15

#16

#17

#18

#19

#20

#21

#22

#23

Official text

                    
                    Ik ben goed gehumeurd vandaag. Het is goed. Mevrouw Detiège, u was er daarstraks. Ik heb u gezien, maar u bent later aan mijn oog ontsnapt. Kunt u een kort verslag uitbrengen?

Ik geef u het woord voor uw verslag, namens uw beiden, vermoed ik. Kort en bondig.

Translated text

#24

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, ik zou heel graag kort verslag uitbrengen van de vergadering van de commissie voor de Volksgezondheid, in verband met een belangrijk wetsontwerp over de oprichting van het Agentschap voor geneesmiddelen.

De minister heeft de belangen aangeduid waarom het Agentschap voor geneesmiddelen er moet komen. Ik zal het niet allemaal herhalen, maar de essentie is dat iedereen er zich van bewust moet zijn dat bijna alle andere Europese landen een geneesmiddelenagentschap hebben en dat België niet kan achterblijven. Hij heeft dat benadrukt met een aantal argumenten. De minister heeft ook uitgelegd wat de doelstellingen en de werking van het Agentschap zullen inhouden. Ik zal dat niet allemaal opnoemen. De essentie zal zijn dat het Agentschap in vergelijking met het Directoraat-Generaal, autonomer zal kunnen werken en dat de overheid hierin nog altijd een belangrijke taak heeft door toe te zien op het goed functioneren. Belangrijk is ook de responsabilisering van het personeel. Er zal een enorm psychologisch aspect aan verbonden zijn, opdat zij nog beter kunnen werken dan voorheen.

Tijdens de algemene bespreking viel een aantal punten op. Ik ga niet alle namen van de parlementsleden opnoemen, maar ik denk dat de meesten onder ons het objectief van het wetsontwerp wel onderschreven. Ze vonden het belangrijk en zegden dat het er moest komen. Een aantal onder hen had wel concrete vragen, in de eerste plaats over de Raad van State: waarom had de minister zijn opmerkingen niet overgenomen? Er was een beetje angst voor onbeheersbaarheid omdat het een mastodont zou worden. Een ander pijnpunt had betrekking op het personeelsbestand omdat in het verleden, tijdens de audit van het Directoraat-Generaal, al gebleken was dat er een tekort was bij het personeel. De vraag is wat de situatie zal zijn bij het autonoom maken van dit Agentschap. Zal er al dan niet een verbetering komen? Een andere opmerking hield in dat het wetsontwerp tamelijk algemeen is en dat de wijze van financiering ook niet zo duidelijk vermeld staat in het wetsontwerp.

Er zijn enkele voorbeelden aangehaald waarom er belang gehecht wordt aan de hervorming van het directoraat-generaal, zoals de controle over de ondernemingen, de distributeurs, de apotheken, de verlening van vergunningen, het in de handel brengen van producten.

Er blijkt ook een bepaalde achterstand te zijn voor een aantal taken. Ik denk bijvoorbeeld aan de klinische proeven, de bijwerking, de vigilantie, het in de handel brengen van producten. Dat was volgens mij een terechte vraag van een aantal leden.

Vervolgens bespraken we de controle op het veld. Er was bezorgdheid over de geneesmiddelenpromotie en de controle ervan. Zal dat bijvoorbeeld inderdaad door het agentschap kunnen gebeuren?

Er werd dus een heel aantal opmerkingen geformuleerd. De minister heeft daarop zijn antwoord gegeven. Ik geef mijn verslag toch snel, nietwaar? Ik heb ondertussen toch al twintig bladzijden behandeld, denk ik.

Translated text

Mr. Speaker, I would very much like to briefly report on the meeting of the Committee on Public Health, in connection with an important bill on the establishment of the Agency for Medicines.

The Minister has indicated the interests why the Agency for Medicines should come. I will not repeat it all, but the essence is that everyone should be aware that almost all other European countries have a drug agency and that Belgium cannot be left behind. He emphasized this with a number of arguments. The Minister also explained the objectives and functioning of the Agency. I will not list them all. The essence will be that the Agency will be able to work more autonomously compared to the Directorate-General and that the government still has an important role in this regard by monitoring its proper functioning. Responsibility of staff is also important. There will be a huge psychological aspect associated with it, so that they can work even better than before.

During the general discussion a number of points were raised. I’m not going to name all of the members of parliament, but I think most of us supported the objective of the bill. They thought it was important and said it had to come. Some of them had concrete questions, primarily about the State Council: why did the minister not take his comments? There was a little fear of uncontrollability because it would become a mastodont. Another pain point was related to the workforce because in the past, during the audit of the Directorate-General, there had already been a staff shortage. The question is what the situation will be in making this Agency autonomous. Will or will there be any improvement? Another observation was that the draft law is quite general and that the method of financing is also not so clearly mentioned in the draft law.

Some examples have been cited of why the reform of the Directorate-General is attached importance, such as the control over the companies, the distributors, the pharmacies, the granting of licences, the placing on the market of products.

There is also a certain backwardness for a number of tasks. I think, for example, of the clinical trials, the side effect, the vigilance, the marketing of products. I think that was a legitimate question from some members.

Then we discussed the control on the field. There was concern about drug promotion and its control. Can this really be done by the agency?

So a lot of comments were formulated. The Minister has given his answer. I’m going to get my report quickly, right? I think I’ve already covered 20 pages.

#25

#26

Official text

                    
                    De minister heeft daarop herhaald dat België echt wel de tendens van de andere Europese landen zal moeten volgen en dat er daarom ook hier, in België, een agentschap moet worden opgericht. De uitdaging voor hem is dat het agentschap moet trachten de excellentie te bereiken. Het agentschap zal sneller op concrete vragen kunnen antwoorden en zal werken met een grote flexibiliteit. De minister wil ook een goede samenwerking met het EMEA en hij wil de garantie bieden voor de onafhankelijkheid van elk personeelslid.

Het agentschap maakt ook een betere geneesmiddelenpromotie en controle mogelijk.

De minister zegt ook dat de bestaande achterstand in verband met onder andere de klinische proeven grotendeels ingehaald is, enerzijds door een informatisering, dus door een verbetering van de procedures, en door meer geld te investeren in dat deel, en anderzijds door de inzet van zestig voltijdse betrekkingen gedurende achttien tot vierentwintig maanden.

Er zou een aantal tekorten geweest zijn in het Geneesmiddelenfonds - met reden -, die het gevolg waren van bijvoorbeeld de oprichting van de antivirale stocks en van informatisering. Die stocks zullen in de toekomst door gedissocieerde kredieten worden betaald.

Een kleinere vraag luidde waar het agentschap zich zal vestigen. Dat zou in Brussel zijn. Er zou een contact blijven bestaan tussen het agentschap en de FOD Volksgezondheid.

Translated text

The Minister has repeated that Belgium will really have to follow the trend of the other European countries and that therefore a agency should also be established here, in Belgium. The challenge for him is that the agency must strive to ⁇  excellence. The Agency will be able to respond to concrete questions faster and will work with great flexibility. The Minister also wants a good cooperation with EMEA and he wants to provide the guarantee for the independence of each staff member.

The Agency also enables better drug promotion and control.

The Minister also says that the existing backwardness in connection with, among other things, the clinical trials has been largely overcome, on the one hand by computerization, i.e. by improving the procedures, and by investing more money in that part, and on the other hand by the introduction of sixty full-time relationships over a period of eighteen to twenty-four months.

There would have been a number of shortages in the Medicines Fund – with reason – resulting from, for example, the establishment of antiviral stocks and computerization. In the future, these stocks will be paid through dissociated credits.

A minor question was where the agency would be established. It would be in Brussels. There would be continued contact between the Agency and the FOD Public Health.

#27

#28

#29

#30

Official text

                    
                    Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, actuellement, la Direction générale du médicament (DGM) au sein du SPF Santé publique assume les différentes tâches en matière de médicaments. Cependant, force est de constater que des difficultés concrètes sont apparues. Malgré quelques améliorations ponctuelles, la DGM ne fonctionne pas de manière satisfaisante actuellement.

Parmi les carences du système actuel, on relèvera la délivrance tardive des autorisations de mise sur le marché, des délais beaucoup trop longs pour la délivrance des autorisations en Belgique pour les médicaments génériques et les dispositifs médicaux, des délais également très longs en ce qui concerne l'enregistrement des temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente et des contrôles insuffisants d'une manière générale. Voici donc quelques exemples d'une carence du système, et la liste est loin d'être exhaustive. Outre ces problèmes, notre pays est encore un des derniers États membres de l'Union européenne à ne pas s'être doté d'une entité autonome telle qu'une agence en matière de médicaments. La France, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, le Danemark et bien d'autres ont instauré dans leur pays une telle entité. 

Le projet de loi qui nous est soumis aujourd'hui poursuit un double objectif. Tout d'abord, l'objectif le plus important est l'indispensable visibilité que doit avoir l'autorité en matière de santé et de médicaments dans le contexte européen toujours plus compétitif. En effet, chapeautées par l'EMA (European Medical Association), les autorités nationales se doivent d'être performantes et crédibles. L'autre objectif est également de taille. Il s'agit de créer une structure performante pour assurer des missions importantes au niveau de la santé publique. Il s'agit également d'assurer le contrôle du processus entier depuis la conception jusqu'à l'utilisation des médicaments et des autres produits. Un fonctionnement non optimal dans ce domaine peut avoir des conséquences non négligeables pour la santé de chacun évidemment ou pour la compétitivité des firmes pharmaceutiques implantées sur notre territoire. 

Nous souscrivons entièrement aux objectifs de ce projet de loi. Le secteur pharmaceutique est, en Belgique, le principal moteur de promotion de l'économie de la connaissance et un instrument permettant de hisser encore plus haut le niveau de la santé publique dans notre pays.

Nous sommes depuis longtemps un pays hôte pour la recherche pharmaceutique et médicale. Vu ces différentes carences que je viens d'évoquer, il y a donc une nécessité urgente de développer de manière optimale une agence des médicaments autonome et responsable, visible au niveau européen et performante, pour que notre pays reste un pôle d'excellence en la matière.

Voilà, monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, les diverses considérations que je tenais à apporter à ce débat. 

Le groupe MR soutiendra ce projet sans aucune réserve.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, Mr. Colleagues, Currently, the General Directorate of Medicines (DGM) within the SPF Public Health assumes the various tasks in the field of medicines. However, it is important to note that concrete difficulties have arisen. Despite some occasional improvements, the DGM is currently not working satisfactorily.

Among the shortcomings of the current system will be the late issuance of marketing authorisations, far too long deadlines for the issuance of authorisations in Belgium for generic medicinal products and medical devices, also very long deadlines for the recording of waiting times for veterinary medicinal products intended for domestic animals, and generally insufficient controls. So here are some examples of a system deficiency, and the list is far from being exhaustive. In addition to these problems, our country is still one of the last Member States of the European Union not to have an autonomous entity such as a drug agency. France, the United Kingdom, Germany, Spain, Denmark and many others have established such an entity in their country. by

The proposed legislation pursues a double objective. First, the most important objective is the indispensable visibility that the Health and Medicines Authority must have in the increasingly competitive European context. In fact, headed by the European Medical Association (EMA), national authorities must be performing and credible. The other goal is also large. It is about creating a powerful structure to ensure important public health tasks. It is also about ensuring control over the entire process from the design to the use of medicines and other products. A non-optimal functioning in this area can have no negligible consequences for the health of everyone obviously or for the competitiveness of pharmaceutical firms established in our territory. by

We fully support the objectives of this bill. The pharmaceutical sector is, in Belgium, the main driver of the promotion of the knowledge economy and an instrument for raising the level of public health in our country even higher.

We have long been a host country for pharmaceutical and medical research. Given these different shortcomings that I have just mentioned, there is therefore an urgent need to optimally develop an autonomous and responsible drug agency, visible at European level and performing, so that our country remains a hub of excellence in this area.

Here, Mr. Speaker, Mr. Minister, dear colleagues, are the various considerations that I wanted to bring to this debate. by

The MR group will support this project without any reservation.

#31

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, ik dank mijn co-rapporteur mevrouw Detiège voor het gezamenlijk werk. Gelet op het feit dat het deel waarover ik verslag zou uitbrengen de artikelsgewijze bespreking is die zich nagenoeg volledig beperkt tot CD&V-amendementen die ik in mijn betoog heb verwerkt, verwijs ik voor mijn deel naar het schriftelijk verslag. Om mezelf niet te moeten doubleren, zal ik mij beperken tot mijn betoog.

Translated text

#32

#33

#34

#35

Official text

                    
                    Dank u, mijnheer de voorzitter. Mijnheer de minister, collega's, het voorliggend wetsontwerp is van uiterst groot belang. Het betreft de werking van een dienst, tot op heden het directoraat-generaal geneesmiddelen, kortweg DG3, die vanaf heden zal veranderen in een zelfstandig Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Wat is het belang hiervan? Dit agentschap houdt het hele proces onder bewaking vanaf de productie van een geneesmiddel tot en met de registratie, het afleveren van de vergunning, het in de handel mogen brengen, het uittesten op de menselijke persoon, de klinische proeven en het gebruik door de patiënt. Dit is een zeer belangrijk proces waar de controle voornamelijk moet gebeuren op de doelmatigheid van een geneesmiddel, op de veiligheid ervan, de bijwerkingen, de kwaliteit en de beschikbaarheid. Dat is in hoofdzaak de taak van een dergelijke dienst.

Tot op heden werden al deze opdrachten vervuld door het directoraatgeneraal voor Geneesmiddelen binnen Volksgezondheid. Men noemt het ook wel DG3.

Indien we het goed begrepen hebben, wil de minister met dit wetsontwerp DG3 overnemen, inclusief personeel en middelen om het onder te brengen in een nieuwe beheersstructuur van categorie A. Naar analogie van het Geneesmiddelenfonds zullen wij voortaan een federaal agentschap krijgen voor de bewaking van de geneesmiddelen.

Voor alle duidelijkheid. Het geneesmiddelenbeleid heeft met drie departementen te maken: enerzijds met Volksgezondheid voor de taken die ik zopas heb opgesomd, anderzijds met Economische Zaken omdat elk geneesmiddel een goedgekeurde publieksprijs moet krijgen en tenslotte met Sociale Zaken omdat voor bepaalde geneesmiddelen terugbetalingen gebeuren via de ziekteverzekering. Deze terugbetalingen worden geregeld binnen het RIZIV, meer bepaald binnen de commissie voor terugbetaling van geneesmiddelen.

Collega's, ik heb ook in de commissie gezegd dat wij niet alleen voorstander zijn van een federaal agentschap voor geneesmiddelen, wat betreft bewaking, kwaliteit en beschikbaarheid. Wij zijn evengoed voorstander van een tweede agentschap dat zich voornamelijk zou bezighouden met de terugbetaling van de geneesmiddelen. Het tweede agentschap zou een soort agentschap moeten zijn dat vertrekt vanuit een behoefteplanning: wat hebben wij in ons land nodig aan geneesmiddelen, op basis van de ziekten die zich voordoen?

Dat agentschap zou zowel mensen moeten in dienst hebben die afkomstig zijn uit gezondheidseconomische hoek, die alles weten over de prijszetting van geneesmiddelen en de wereldmarkt op dat vlak volgen, als mensen die therapeutisch zeer goed op de hoogte zijn, namelijk wetenschappers en medici die ons kunnen zeggen wat de waarde is van een geneesmiddel, wat de innovatieve waarde is van een geneesmiddel, wat de meerwaarde is en waaraan de overheid haar geld moet besteden. Op het vlak van geneesmiddelenbeleid moet men namelijk voortdurend keuzes maken. De minister krijgt daarover adviezen en dossiers. Hij moet beslissen wanneer er terugbetaald wordt en wanneer niet. Hij kan vaststellen dat er van een bepaalde soort geneesmiddelen al veel zijn en van een andere soort nog niet.

Precies op dat vlak ontbreekt een agentschap dat al die taken zou beheren, dat de overheid zou adviseren en de overheid mee keuzes zou laten maken over de manier waarop ons geneesmiddelenbeleid in de toekomst moet worden uitgebouwd. Met andere woorden, het tweede agentschap, dat wij voorstellen voor de toekomst, is een agentschap voor terugbetaling, dat eigenlijk gericht is op wat het bestekeuzebeleid genoemd zou kunnen worden. Wat is het beste geneesmiddel inzake werkzaamheid en doelmatigheid, gekoppeld aan de beste prijs? Het goedkoopste en meest werkzame is uiteraard ook het beste geneesmiddel.

Collega's, wij hebben hierop grondig geamendeerd. Wij hebben aan de leden van de meerderheid, aan de minister en aan de regering voorgesteld om naast het federaal agentschap, dat nu opgericht zal worden, een tweede agentschap op te richten dat zich toelegt op de terugbetaling van de geneesmiddelen en dat alles in verband met de prijs coacht. Wij hebben daarover niet echt een debat kunnen openen. Men is ons daarin niet gevolgd, men heeft ons amendement verworpen. Ik ga er dus vanuit dat de huidige politieke meerderheid alleen heil ziet in een agentschap dat zorgt voor de vigilantie, de doelmatigheid en de kwaliteit en dat zij daarnaast niet onmiddellijk wil bouwen aan een even zelfstandig orgaan dat zich zou bezighouden met behoefteonderzoeken, prijszettingen, het bepalen van terugbetalingstarieven, het verhinderen van een overaanbod, het organiseren van openbare aanbestedingen enzovoort.

Collega's, ik wil duidelijk zeggen dat we voorstander zijn van het principe van een agentschap van geneesmiddelen. De christendemocraten zijn dus voor een vrij verregaande zelfstandigheid en voor vrij initiatief in de administratie. Wij willen dat mensen hun volle responsabiliteit op zich kunnen nemen, want zo'n agentschap werkt responsabiliserend. Men krijgt een eigen budget, een eigen management en eigen personeel. Men moet een eigen boekhouding voeren en een eigen personeelsdienst organiseren. Men wordt, zoals het voedselagentschap, een volledig verzelfstandigd orgaan, dat flexibeler kan werken, snel op de bal kan spelen, wellicht ook met minder ambtenarij te maken krijgt en derhalve meer performant zou kunnen optreden.

Wij zijn daarvan niet de uitvinders. Europa heeft dat reeds voor ons gedaan. Er bestaat een Europees Agentschap voor Geneesmiddelen, het EMEA, dat gevestigd is in Londen. De meeste landen nemen deze organisatievorm over. Tot daar is er dus geen probleem voor ons. Wij zijn principieel voorstander, ware het niet dat wij vinden dat daaraan voorwaarden gekoppeld zijn. 

Als men een bestaande dienst overhevelt naar een meer zelfstandige organisatievorm, dan moet men wel zorgen dat men ook de middelen overhevelt en dat men ook de nodige mankracht overhevelt. Daar zitten voor ons de twee belangrijkste pijnpunten. Mijnheer de voorzitter, ik wil die nu nog even kort bespreken. 

Collega's, laten wij het eerst even hebben over de financiële middelen waarmee dit agentschap zal kunnen werken. Het zijn dus met andere woorden dezelfde financiële middelen als degene waarover vandaag het DG3 beschikt. Het directoraat-generaal voor Geneesmiddelen binnen Volksgezondheid beschikt vandaag hoofdzakelijk over twee inkomstenbronnen. De minister heeft gezegd dat het dat is dat men zal overdragen. Die middelen zullen dus worden overgedragen. De huidige twee inkomstenbronnen zijn een dotatie van de Staat van ongeveer 15% en het allergrootste deel, 85%, komt uit de sector zelf, van de farmaceutische industrie. Inderdaad, de bedrijven, de farmaceutische producenten moeten betalen voor elk dossier dat ze bij Volksgezondheid afgeven. Het dossier waarin Volksgezondheid de vigilantie onderzoekt, de nevenwerkingen, de veiligheid en de doelmatigheid, moet betaald worden. Men noemt dat de registratieprocedure. Door deze gelden werkt deze dienst voor een stuk zelfbedruipend. 

Mijnheer de minister, daarover heb ik u vragen gesteld. Ik heb u gevraagd hoe dat het fameuze Geneesmiddelenfonds, dat nu gespijsd wordt door de industrie en dat dient om de werking van die dienst te verzekeren, ineenzit. 

Ik heb u ook gevraagd of u mij een balans kon voorleggen van de inkomsten en de uitgaven van het Geneesmiddelenfonds. Waarvoor worden die middelen tegenwoordig gebruikt? Waar komen ze vandaan? 

Mijnheer de minister, in alle oprechtheid, het ontgoochelt mij dat in het verslag van de werkzaamheden — zo had ik het gevraagd - uiteindelijk een balans van zes lijnen, alleen over de uitgaven, werd gevoegd. U gaf zeer summier, in zes regeltjes, een overzicht van de uitgaven in het Geneesmiddelenfonds, waaruit ik echter helemaal niet kan opmaken waaraan die middelen precies geballoteerd worden. Ik kan er ook helemaal niet uit opmaken, langs inkomstenzijde, waar die middelen vandaan komen. Ik zie bijvoorbeeld ook niet waar en voor welke campagnes middelen uit het Geneesmiddelenfonds zijn gebruikt die in feite hadden moeten gebruikt worden voor het DG3 en zijn werking. 

We hebben bijvoorbeeld een voorraad Tamiflu opgekocht: naar aanleiding van de vogelgriep hebben wij ons bewapend en die antivirale middelen opgekocht. Dat is genomen uit het budget van het Geneesmiddelenfonds en dat kan dus niet meer worden besteed aan de werking van het directoraat-generaal voor Geneesmiddelen. Men kan dit maar een keer gebruiken: ofwel koopt men er een voorraad geneesmiddelen mee, ofwel gebruikt men het voor de werking van de dienst. 

Collega's, we moeten toch een beetje opletten als men zegt dat men 18 miljoen euro ter beschikking heeft gesteld aan de dienst voor de bewaking van geneesmiddelen, want dat is niet zo. Van die 18 miljoen is maar 13 miljoen effectief bij de dienst terechtgekomen. De andere miljoenen euro zijn voor andere dingen gebruikt, maar staan wel mee op de balans, dus op het conto van het directoraat-generaal. Dat geeft een totaal vertekend beeld. 

Dit voedt ook de vrees waarop wij ons baseren om de minister te verwittigen dat bij overheveling van de middelen van het Geneesmiddelenfonds van vandaag - bovendien niet volledig benut voor het directoraat-generaal - naar het agentschap, er niet voldoende middelen voor het agentschap zullen zijn. Het agentschap is dan bij voorbaat geamputeerd. Het is alsof men het vandaag wat vermolmde huis in Volksgezondheid een nieuwe gevelsteen voorzet, het dus aan de buitenkant wat gaat opkalefateren, zonder er binnen iets aan te veranderen. Dan heeft men nog altijd een slecht huis, ook al ziet het er langs buiten beter uit. Dat is toch onze essentiële vrees voor het agentschap. 

Ik resumeer nog even het financiële luik. Het is mijn stelling dat de werkingsmiddelen ruim onvoldoende zijn. Bovendien werd het Geneesmiddelenfonds dat zou moeten dienen voor de werking van het directoraat-generaal daarvoor slechts voor twee derde gebruikt. De kosten die worden aangerekend voor bijvoorbeeld de dossiers inzake klinische proeven, liggen te laag vergeleken bij andere landen. De werkingskosten van een zelfstandig agentschap zullen bovendien hoger liggen dan de werkingskosten vandaag binnen het ministerie van Volksgezondheid. Er zullen dus meer middelen nodig zijn. 

Collega's, het besluit is alleszins dat het financiële luik voor het directoraat-generaal vandaag en het agentschap in de toekomst ontoereikend is. Met de financiële middelen die er zijn binnen Volksgezondheid en die zullen worden overgeheveld naar het agentschap, zullen we er niet komen. 

Collega's, sta ik alleen met die kritiek? Het zou erop kunnen lijken dat ik hier sta te peroreren vanop het spreekgestoelte terwijl enkel wat mensen uit mijn fractie luisterbereid zijn en ik voor de rest niet veel aandacht krijg. (Protest op de banken)  Nu weet ik dat jullie er nog zijn, collega's, waarvoor mijn dank!

Collega Anthuenis, wat ik wou zeggen is dat wij niet alleen staan met onze kritiek. Raar maar waar, dit Parlement, mijnheer de voorzitter, heeft andere vormen aangenomen. Het Parlement en vooral de commissies zijn vandaag eigenlijk bezigheidstherapie geworden. De minister verschijnt daar en geeft een korte toelichting. De meerderheid reageert nauwelijks, op een paar mensen na die enkele opmerkingen hebben die niet ten gronde zijn. Dan wordt er gestemd, enigszins profiterend van het feit dat ik er niet kon zijn bij de stemming.

Translated text

Thank you, Mr President. The present draft legislation is of great importance. It concerns the operation of a service, so far the General Directorate of Medicines, shortly DG3, which from now on will be transformed into an independent Federal Agency for Medicines and Health Products. What is the importance of this? This agency monitors the entire process from the manufacture of a medicinal product to the registration, the granting of the authorisation, the authorisation of the marketing, the testing on the human person, the clinical trials and the use by the patient. This is a very important process where control primarily takes place on the effectiveness of a medicinal product, on its safety, side effects, quality and availability. This is essentially the task of such a service.

To date, all these tasks have been carried out by the Directorate-General for Medicines in Public Health. It is also called DG3.

If we have understood it correctly, the Minister with this bill wants to take over DG3, including personnel and resources to accommodate it in a new management structure of category A. By analogy with the Medicines Fund, we will now have a federal agency for the surveillance of the medicines.

For all clarity. Pharmaceutical policy has to do with three departments: on the one hand with Public Health for the tasks I have just listed, on the other hand with Economic Affairs because every medicine must receive an approved public price, and finally with Social Affairs because for certain medicines refunds are made through the health insurance. These refunds are arranged within the RIZIV, in particular within the Committee on Repayment of Medicines.

Colleagues, I also said in the committee that we are not just in favour of a federal drug agency in terms of monitoring, quality and availability. We are also in favor of a second agency that would primarily deal with the refund of the medicines. The second agency should be a kind of agency that starts from a need planning: what do we need in our country of medicines, based on the diseases that occur?

That agency should employ both people who come from the health-economic angle, who know everything about the pricing of medicines and monitor the world market on that level, as well as people who are therapeutically very well informed, namely scientists and doctors who can tell us what the value of a medicine is, what the innovative value of a medicine is, what the added value is and to which the government should spend its money. In the field of medicine policy, there are constant choices to be made. The Minister will receive opinions and files on this subject. He must decide when to repay and when not. He can determine that there are already many of one type of medicines and of another type not yet.

It is precisely in that area that there is a lack of an agency that would manage all those tasks, that would advise the government and let the government make choices about how our drug policy should be developed in the future. In other words, the second agency, which we propose for the future, is a reimbursement agency, which is actually focused on what could be called the bidding policy. What is the best drug in terms of effectiveness and effectiveness, coupled with the best price? Of course, the cheapest and most effective is also the best medicine.

We have thoroughly amended this. We have proposed to the members of the majority, to the minister and to the government to establish, in addition to the federal agency, a second agency dedicated to the reimbursement of the medicines and to the coaching of everything related to the price. We have not really been able to open a debate on this. We were not followed in this, our amendment was rejected. I therefore assume that the current political majority only sees salvation in an agency that ensures vigilance, efficiency and quality, and that it also does not immediately want to build up an equally autonomous body that would engage in needs studies, pricing, determining reimbursement rates, preventing over supply, organising public procurement and so on.

Colleagues, I want to make it clear that we are in favor of the principle of a drug agency. The Christian Democrats are therefore in favor of quite extensive independence and for free initiative in the administration. We want people to take full responsibility, because such an agency works responsibly. They have their own budget, their own management and their own staff. One must maintain its own accounting and organize its own personnel service. One becomes, like the Food Agency, a fully autonomous body, which can work more flexibly, can quickly play on the ball, may also be faced with less civil servants and therefore could act more performantly.

We are not the inventors. Europe has already done this for us. The European Medicines Agency (EMEA) is based in London. Most countries adopt this form of organization. So far there is no problem for us. We are in principle in favour, if we do not believe that there are conditions linked to it. Their

If one transfers an existing service to a more autonomous form of organization, then one must take care that one also transfers the means and that one also transfers the necessary manpower. There are the two main pain points for us. Mr. Speaker, I would like to discuss this briefly. Their

First, let’s talk about the financial resources that this agency will be able to work with. In other words, they are the same financial resources as those available to DG3 today. The Directorate-General for Medicines in Public Health currently has two main sources of income. The Minister has said that this is what will be transferred. Those funds will be transferred. The two current sources of income are a state dotation of about 15% and the very largest part, 85%, comes from the sector itself, from the pharmaceutical industry. Indeed, the companies, the pharmaceutical producers must pay for every file they issue to Public Health. The file in which Public Health examines vigilance, side effects, safety and effectiveness, must be paid. This is called the registration procedure. Because of these funds, this service works in a very self-sufficient way. Their

Mr. Minister, I have asked you this question. I have asked you how the famous Medicines Fund, which is now fed by the industry and which serves to ensure the functioning of that service, suddenly happened. Their

I also asked if you could provide me with a balance sheet of the revenue and expenditure of the Medicines Fund. What are these funds used for today? Where do they come from? Their

Mr. Minister, in all sincerity, it disappoints me that in the report of the work — as I had asked it — a balance sheet of six lines, only on the expenditure, was eventually added. You gave a very summary, in six lines, an overview of the expenditure in the Medicines Fund, from which, however, I cannot comprehend at all what those funds are accurately listed. I can’t even figure out, on the income side, where those resources come from. For example, I also do not see where and for which campaigns funds from the Medicines Fund have been used which in fact should have been used for the DG3 and its functioning. Their

For example, we bought a stock of Tamiflu: following the bird flu we armed and bought those antiviral agents. This is taken from the budget of the Medicines Fund and can therefore no longer be spent on the functioning of the Directorate-General for Medicines. One can use it only once: either one buys a stock of medicines with it, or one uses it for the operation of the service. Their

Colleagues, we should be a little cautious when one says that 18 million euros have been made available to the drug surveillance service, because that is not the case. Of those 18 million, only 13 million have actually reached the service. The other millions of euros have been used for other things, but are on the balance sheet, therefore on the account of the Directorate-General. This gives a totally distorted picture. Their

This also nourishes the fear on which we base ourselves to inform the Minister that if the funds of today’s Medicines Fund – in addition not fully used for the Directorate-General – are transferred to the Agency, there will be insufficient funds for the Agency. The agency was amputated in advance. It is as if one puts a new façade stone into the today’s somewhat embroidered house in Public Health, that is to say, what is going to be called up on the outside, without changing anything inside. Then you still have a bad home, even though it looks better outside. That is our main concern for the agency. Their

Let me summarize the financial gap. It is my opinion that the means of action are largely insufficient. Furthermore, the Medicines Fund, which was to serve the functioning of the Directorate-General, was used for this purpose only for two-thirds. The costs charged for, for example, the files relating to clinical trials are too low compared to other countries. In addition, the operating costs of an independent agency will be higher than the operating costs today within the Ministry of Health. Therefore, more resources will be needed. Their

Colleagues, the decision is alleszins that the financial gap for the Directorate-General today and the agency in the future is insufficient. With the financial resources there within Public Health and which will be transferred to the agency, we will not get there. Their

Am I alone with this criticism? It might seem like I’m standing here perorating from the speech floor while only a few people from my group are ready to listen and I don’t get much attention for the rest. (Protest on the banks) Now I know that you are still there, colleagues, for which I thank you!

Colleague Anthuenis, what I wanted to say is that we are not alone with our criticism. Strange but true, this Parliament, Mr. Speaker, has taken other forms. Parliament and especially the committees have actually become occupation therapy today. The Minister appears there and gives a brief explanation. The majority hardly responds, to a few people after who have some comments that are not underlying. Then there is a vote, somewhat benefiting from the fact that I could not be present at the vote.

#36

#37

Official text

                    
                    Ik heb mij daarvoor verontschuldigd. Wat blijkt dan? Men heeft die stemming in tien minuten afgehaspeld en zonder commentaar en kritiek alles goedgekeurd. Wat stellen wij vandaag vast? Wij slaan vandaag De Morgen open en daarin staat een groot artikel met een grote foto van collega Detiège die letterlijk het agentschap in vraag stelt. Zij zegt: "Ik maak mij daarover grote zorgen want het agentschap beschikt niet over de nodige middelen". Zij zegt dat letterlijk, ik kan haar citeren want ik heb dat natuurlijk meegebracht. "Het agentschap beschikt niet over de nodige middelen. Ik maak mij daar grote zorgen over". Zij geeft nog een veel grondiger kritiek: "Bovendien is de onafhankelijkheid van het agentschap alleszins niet gewaarborgd". Zij zegt dat ze zich daar grote zorgen over maakt omdat het hoofdzakelijk de industrie is die zal betalen. Zij voegt eraan toe: "Het zou wel eens kunnen dat de industrie zich ook baas scheert over dat agentschap". Zij zegt ook dat degenen die in feite objectief beoordeeld moeten worden, degenen zijn die betalen en in feite aan beide kanten zitten. Ze doen zowel de aanvraag als de beoordeling. Dat is wat mevrouw Detiège vandaag zegt in een persartikel. Ze heeft daarover gezwegen in de commissie want dat is niet belangrijk. Dergelijke dingen moet men in de pers lanceren...

Translated text

I apologized for this. What then appears? The vote was voted out in ten minutes and approved everything without comment and criticism. What are we determining today? Today we open The Tomorrow and it contains a large article with a large photo of colleague Detiège who literally questions the agency. She says: “I am very concerned about this because the agency does not have the necessary resources.” She says that literally, I can quote her because I naturally brought it. “The agency does not have the necessary resources. I am very worried about it.” She makes a much more thorough criticism: “In addition, the agency’s independence is not guaranteed at all.” She says she is very concerned about this because it is mainly the industry that will pay. She adds: “It could be that the industry also shaves itself over that agency.” She also says that those who in fact need to be judged objectively are those who pay and in fact sit on both sides. They do both the application and the assessment. This is what Mrs. Detiège says today in a press article. She has been silent about this in the committee because that is not important. Such things should be launched in the press...

#38

#39

#40

#41

#42

#43

#44

#45

#46

#47

#48

Official text

                    
                    Collega's, wat ik betreur — en dat heb ik al een paar keer gedaan, mijnheer de voorzitter, in dit Parlement, waar ik intussen 14 jaar zetel, dus ik heb al enige anciënniteit kunnen opbouwen — is de evolutie die ik ontwaar. Ik meen dat oprecht collega's. Vroeger werd er in de commissie au fond gediscussieerd: elk op zijn eigen terrein, elk vanuit zijn eigen standpunt. Wij konden daar een goed debat hebben. Alle argumenten kwamen daar op tafel. Vandaag gebeurt dat niet. Er is een druk om te zeggen: jongens, wij gaan ons hier niet te moe maken, het is toch allemaal vooraf besproken; wij houden een korte interventie en wij profileren ons wel nadien, ten koste van jan en alleman. Ik vind dat geen correct parlementair werk. Als u iets te zeggen hebt, zeg het in de commissie. Dan kunnen wij daarover discussiëren. Dan moet u het niet achteraf in de pers gaan zeggen, want zo raken wij nooit uitgepraat.

Translated text

#49

Official text

                    
                    Natuurlijk, alles wat men daarover zou kunnen lezen, collega, in de pers vandaag, heb ik allemaal woordelijk gezegd in de commissie. Allemaal woordelijk! Allemaal woordelijk!

Het is de evidentie zelf dat wanneer men zich eerst uitspreekt in het Parlement, men nadien verslag daarover kan uitbrengen in de pers. Dat zou er nog maar aan mankeren. Maar het omgekeerde is wel betreurenswaardig, geef toe. Op die manier komen wij niet tot een ernstig debat. Maar goed.

Een tweede zaak die door mevrouw Detiège erg wordt aangeklaagd, vandaag in dat artikel in De Morgen, is dat zij zegt dat wij geen personeel genoeg zullen hebben. De heer De Crem zou het artikel kunnen citeren. Hij heeft het bij zich. Ik heb het hier niet onmiddellijk bij de hand liggen. Hij zou letterlijk kunnen voorlezen dat mevrouw Detiège zegt dat zij zich zorgen maakt omdat de personeelsbezetting van vandaag ontoereikend is om de dienstverlening te kunnen verzekeren.

Effectief, behalve dat mevrouw Detiège zegt dat de tekst zeer vaag is — maar u gaat die hier straks goedkeuren, die vage tekst waar veel te weinig in staat — staat er letterlijk: "Ook op het vlak van controle en inspectie zijn er volgens het sp.a-kamerlid te weinig garanties." Maar u gaat het ontwerp toch goedkeuren, iets waarvan men zegt: er zijn geen garanties! Voilà! Dat is voor de krant. Wat er voor de rest gebeurt, heeft dan allemaal geen belang.

Zij zegt verder letterlijk, collega's: "Om het autonoom te laten werken..." — dat nieuw agentschap — "...is er een verdubbeling nodig van het budget." Een verdubbeling! Maal twee! Wat sta ik hier dan te doen?

Translated text

Of course, everything you could read about it, colleague, in the press today, I have all spoken literally in the committee. Everything is verbal! Everything is verbal!

It is the evidence itself that when one speaks first in Parliament, one can then report on it in the press. That would only be lacking. But the opposite is regrettable, please admit. This does not lead to a serious debate. But well .

A second case that is heavily accused by Mrs. Detiège, today in that article in De Morgen, is that she says that we will not have enough staff. Mr De Crem could quote the article. He has it with him. I am not immediately at hand here. He could literally read that Mrs. Detiège says that she is concerned because the employment of today is insufficient to ensure the provision of services.

Effective, except that Mrs. Detiège says that the text is very vague — but you will approve here later, that vague text where much too little is capable — there is literally: "Also in terms of control and inspection there are, according to the sp.a. chamber member, too few guarantees." Here is ! That is for the newspaper. What happens to the rest does not matter.

She goes on to say literally, colleagues: "To let the autonomous work..." — that new agency — "...there is a need for a doubling of the budget." Meal two! What am I here to do?

#50

#51

Official text

                    
                    U kunt zich dan afvragen wat ik hier nu sta te vertellen. Wanneer zij het heeft over het personeelsbeleid — waar ik straks over zal spreken — zegt mevrouw Detiège het volgende. Zij zegt: "Ik wil duidelijke garanties..." — weeral — "...dat het personeel versterkt wordt." Dat zegt mevrouw Detiège. Zij wil duidelijke garanties dat het personeel versterkt wordt.

Wat hebben wij gezegd, collega's? Wij hebben gezegd dat er te weinig middelen zijn. Wij hebben zelfs niet gesproken over een verdubbeling. En wij hebben gezegd dat er te weinig volk is. En iedereen heeft gezegd: kom, dat zal wel gaan; wij gaan onze best doen.

Wij hebben amendementen ingediend, waarmee wij meer en meer mensen hebben willen toewijzen. Die amendementen zijn verworpen, zonder discussie.

Men gaat dan achteraf praatjes verkopen in de krant. Op die manier kunnen we nog lang bezig zijn.

Translated text

#52

#53

#54

Official text

                    
                    Les spijtig dat ik ontmaskerd ben.

Collega's, als men het belang van dit wetsontwerp inziet en weet wat hier op het spel staat inzake veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen, dan moet men daardoor, als lid van de commissie voor de Volksgezondheid, inderdaad geobsedeerd zijn. Het gaat hier immers om heel belangrijke zaken. Het gaat over een budget van ongeveer een miljard Belgische frank aan middelen, allemaal ten dienste van de volksgezondheid en van een goed geneesmiddelenbeleid. 

Het is juist dat ik daardoor geobsedeerd ben. Ik ben des te meer geobsedeerd door mensen die met gespleten tong spreken, die wanneer ze moeten spreken, hun mond houden en wanneer ze beter zouden zwijgen, plots openhartig worden. Dat is mijn kritiek.

Wat betreft het personeelsbeleid, u kunt zeggen dat ik hier sta als oppositielid. Wij zijn als oppositiepartij echter zo sterk dat we ons niet zomaar aan uitspraken wagen die wij niet stofferen. Wat hebben we gedaan? We hebben de audit van het directoraat-generaal Geneesmiddelen bekeken.

Er werd drie jaar geleden een business process reingeneering audit van het directoraat-generaal Geneesmiddelen uitgevoerd, betaald met overheidsgeld. Het gaat dus om een belangrijk rapport. Daarin werd de volledige situatie onderzocht inzake de performantie van het directoraat-generaal Geneesmiddelen.

Weet u wat de bevinding daarvan is? De audit wijst uit dat, om goed te kunnen werken, het agentschap moet kunnen beschikken over 340 personeelsleden. Weet u over hoeveel mensen het vandaag beschikt? Over 194 mensen. Er zijn er met andere woorden 146 te kort. Er zijn er bijna evenveel te kort als er effectief zijn. U moet zich dat eens voorstellen.

Men zegt dan dat dit geen probleem zou moeten betekenen. Men zegt dan dat men dat personeel gewoonweg zal overdragen. Men maakt van het agentschap een zelfstandig agentschap. Men heeft daarover grote verwachtingen en men heeft 146 personeelsleden te kort. Dat zegt een onafhankelijk auditbureau dat de werking, de opdrachten en de performantie van deze dienst heeft onderzocht.

Natuurlijk heeft mevrouw Detiège gelijk. Ze heeft overschot van gelijk wanneer zij zegt dat er een personeelstekort is. Zij weet dat immers. Zij is specialist terzake en is ook op de hoogte van die audit. Zij weet dat en zegt daarom zeer terecht dat er een personeelstekort is.

Het is echter jammer dat zij dat nu zegt. Als zij dat in de commissie had gezegd, konden we misschien het ontwerp tegenhouden en eerst garanties van de regering vragen, alvorens over deze tekst te stemmen. Eens we hem ter stemming brengen, is het immers te laat om garanties te vragen.

Men moet altijd garanties vragen vooraleer het contract te ondertekenen. Eerst het ontwerp goedkeuren en dan spreken over garanties, heeft natuurlijk geen enkele betekenis.

Collega's, toch een paar cijfers die u misschien kunnen overtuigen. Vandaag haalt het geneesmiddelenagentschap zijn inkomsten uit de registratie van geneesmiddelen. Per jaar worden ongeveer 12.000 dossiers opgesteld. Weet u dat men daarvan slechts 7.000 tot 8.000 dossiers kan verwerken? Er zijn dus elk jaar 4.000 dossiers die niet kunnen worden verwerkt. Collega's, bent u dan nog verwonderd dat u wordt aangesproken, u hebt het allemaal al meegemaakt, door mensen uit de farmaceutische industrie die vragen om ten minste het dossier te onderzoeken? Zij doen de moeite om een dossier in te dienen. Dan zou men het ook tijdig moeten onderzoeken. Een vierde van de dossiers kan nu niet tijdig worden onderzocht. Het kan niet anders, want er zijn 146 mensen te weinig op de dienst.

Translated text

I am sorry that I was unmasked.

Colleagues, if one understands the importance of this bill and knows what is at stake in terms of safety and quality of medicines, then one must be obsessed with it, as a member of the public health committee. After all, these are very important issues. It is about a budget of approximately one billion Belgian francs of resources, all in the service of public health and of a good drug policy. Their

That is why I am obsessed with it. I am all the more obsessed with people who speak with split tongue, who when they have to speak, keep their mouths, and when they would rather be silent, suddenly become open-minded. That is my criticism.

As for personnel policy, you can say that I stand here as an opposition member. However, as an opposition party, we are so strong that we do not simply dare to make statements that we do not dust. What have we done? We have examined the audit of the Directorate-General for Medicines.

Three years ago, a business process purification audit of the Directorate-General for Medicines was conducted, paid with government funds. This is an important report. It examined the full performance situation of the Directorate-General for Medicines.

Do you know what the finding is? The audit shows that, in order to function properly, the Agency must have 340 employees. Do you know how many people have it today? About 194 people. In other words, 146 is too short. There are almost as many too short as there are effective. You have to imagine that.

It is said that this should not be a problem. It is said that this staff will be transferred. The Agency is made an independent agency. The expectations are high and there is a shortage of 146 employees. This is stated by an independent audit agency that has examined the operation, assignments and performance of this service.

Of course Mrs. Detiège is right. She has an excess of right when she says there is a staff shortage. She knows that. She is an expert in this field and is also aware of that audit. She knows that and therefore says very rightly that there is a staff shortage.

However, it is a pity that she says that now. If she had said that in the committee, ⁇  we could have stopped the draft and first asked for guarantees from the government before voting on this text. Once we have put him to vote, it is too late to ask for guarantees.

You should always ask for guarantees before signing the contract. First approving the design and then talking about guarantees, of course, has no meaning.

Colleagues, however, a few figures that might convince you. Today, the Agency receives its income from the registration of medicines. Approximately 12,000 files are drawn up each year. Did you know that only 7,000 to 8,000 files can be processed? So there are 4,000 files each year that cannot be processed. Colleagues, are you surprised that you are being addressed, you have already experienced it all, by people from the pharmaceutical industry who ask to investigate at least the dossier? They are struggling to submit a file. It should also be investigated in time. A quarter of the cases cannot now be investigated in time. It can not be otherwise, because there are 146 people too little on the service.

#55

#56

#57

#58

Official text

                    
                    Ik meen evenwel dat dit onderwerp hen ook zal interesseren. Dit is immers een mondiaal probleem van volksgezondheid, van gezondheidszorg en van medicamenteus ingrijpen.

Collega's, weet u dat elk geneesmiddel alvorens het in omloop wordt gebracht en door de patiënt mag ingenomen worden, klinisch getest moet worden? Dat betekent dat geneesmiddelen in drie fases door mensen moeten worden uitgeprobeerd, met betrekking tot effectiviteit en veiligheid. Welnu, de diensten zijn enkel nog in staat om fase 1 van al die dossiers grondig te bekijken. Fase 2 en fase 3 van de duizenden dossiers over het uittesten van geneesmiddelen bij mensen, worden alleen nog administratief afgehandeld. Die worden niet meer grondig bekeken. Men heeft daarvoor de mensen niet.

Collega's, weet u dat, wat betreft de controle omtrent de veiligheid van geneesmiddelen, er regelmatige inspecties zouden moeten zijn in publieke apotheken en in ziekenhuisapotheken? Welnu, een steekproef duidt aan dat de meeste apotheken op tien jaar nog nooit een inspectie hebben gekregen. Niemand van Volksgezondheid komt daar langs om de zaak te inspecteren en in die apotheek te kijken of alles conform de wetgeving verloopt. Collega's, weet u dat wij een wet hebben om de promotie op geneesmiddelen aan banden te leggen? Men mag dus geen commerciële reclame voeren voor geneesmiddelen waarvoor men een voorschrift moet hebben. Welnu, deze wet wordt langs alle kanten overtreden. Weet u wat de dienst zegt? Dat ze maar optreden als ze klachten krijgen.

Vaststellingen worden niet meer gedaan, er is geen enkel initiatief vanuit de dienst — ze hebben daarvoor de middelen en de mensen niet — en ze wachten tot het te gortig wordt. Als er iemand een klacht indient, schiet men aan het werk. Wil dat zeggen dat die mensen niet goed werken, collega's? Daarover wil ik alle onduidelijkheid uit de wereld helpen. De 194 mensen die vandaag op het DG3 werken, zijn zeer gedreven, competente mensen die alle mogelijke inspanningen doen om ervoor te zorgen dat er geen wielen aflopen, want dit heeft te maken met volksgezondheid. Deze mensen roeien met veel te weinig roeiers en met veel te korte riempjes. Op die manier geraakt men natuurlijk midden in de stroom in moeilijkheden en heeft men zelfs veel kans dat men op de duur zou verdrinken.

Collega's, weet u dat in de DG3 de meeste mensen contractueel worden aangenomen? Er zijn geen statutaire benoemingen meer. Weet u dat de wedden niet competitief zijn? Men geeft wedden aan high level personeel — mensen uit de wetenschappelijke wereld — die met geen tiende kunnen concurreren met de industrie. Die mensen zullen overlopen. Wij verliezen die mensen. Zij gaan van de overheid naar de commerciële sector en de overheid beschikt niet over deskundige mensen om de nodige controles te kunnen uitvoeren.

Collega's, ik kom tot mijn conclusie wat het personeelsbeleid betreft. Ik heb aangetoond, met alle bewijsmiddelen die daarvoor nodig zijn, dat het personeelskader ruim ontoereikend is. Slechts het hoogstnodige wordt gedaan in de dienst. Er is een structurele dossierachterstand, er zijn veel te veel contractuelen en er is geen perspectief. Ik kom tot la petite histoire van het verhaal: als u het wetsontwerp even bekeken hebt — u hebt dat allemaal gedaan — hebt u gezien dat de helft van het ontwerp niet over de werking, de middelen of het personeel van het agentschap gaat, maar over het assessment, de procedure die zal gevoerd worden om de baas van het agentschap te benoemen.

Nochtans is die procedure een kopie van wat Copernicus ons daarover voorschrijft. Het is de gewone assessmentprocedure. Die is in de wet ingeschreven. Wij krijgen een soort voorgevoelen en vragen ons af waarom men zo bezig is met het management van die dienst. Zou het management misschien belangrijker kunnen zijn dan de dienst zelf? Zou het een voorbode kunnen zijn van het feit dat de directeur-generaal van de DG3 straks misschien niet de nieuwe gedelegeerd bestuurder wordt? Misschien worden de middelen en het personeel niet opgedreven, maar wordt alleen de overstap gebruikt om een kuis te houden in het management. Wie weet wordt het agentschap gebruikt - dit zou zeer erg zijn - om naar aloude traditie, eerst bij paars-groen en nadien bij paars te proberen zoveel mogelijk mensen te benoemen op belangrijke posten. Ik hoop dat dat toch niet de inzet is van onderhavig wetsontwerp. Het mag niet dat er alleen maar een nieuw agentschap komt om een nieuwe directeur-generaal, uit eigen rangen, te kunnen benoemen, die, in de huidige constellatie en conform de traditie bij de paarse meerderheid, niet veel kritiek spuit, en om die benoeming te consolideren voor jaren lang, voor het geval het ooit nodig zou zijn. Ik zou het ten zeerste betreuren als dat het geval zou zijn. De waarheid achterhaalt altijd de voorspelling. Als dat het geval is, dan zullen wij u daaraan te gelegener tijd herinneren en dan zullen wij daarover, denk ik, met zijn allen diep ongelukkig zijn.

Ik besluit met nogmaals de volgende vaststelling. Ik wil en zal aandachtig luisteren naar de kritiek van de andere partijen. Het moet mij wel van het hart dat de inbreng vanuit de meerderheidspartijen in het debat zeer miniem was. De kritiek was zeer mild tot nauwelijks bestaande. Ik zou het begrijpen als daarover misschien een politiek akkoord bestaat. Dan is het beter daarover geen trammelant te maken, tenzij in de krant. Men kan natuurlijk ook onder de invloed staan van de farmaceutische industrie, zoals de VLD, die straks een conferentie zal houden over de ouderenzorg en zich daarbij laat sponsoren in het Parlement nota bene door Pfizer, een farmaceutische firma. Dan vraag ik mij af waar de onafhankelijkheid van de parlementsleden is. Ik vraag me af wat we hier eigenlijk aan het doen zijn met een parlement van verstandige mensen, waarbij de grootste partij, de liberalen, onder druk staat van de farmacie, die hun conventie sponsort. De liberalen zouden nochtans mee de onafhankelijkheid van het agentschap moeten bewaken. Zij hebben zich verbrand tot achter hun oren.

Daarbij zwijgt mevrouw Detiège in de commissie, maar probeert zij wel de krant vol te schrijven met kritiek.

Translated text

However, I think that this topic will also interest them. After all, this is a global problem of public health, health care and medicinal interventions.

Colleagues, do you know that any medicinal product must be clinically tested before it is put into circulation and can be taken by the patient? This means that medicines must be tested in three phases by humans, in terms of effectiveness and safety. Well, the services are only still able to thoroughly examine Phase 1 of all those files. Phase 2 and Phase 3 of the thousands of dossiers on human drug testing are only yet to be handled administratively. They are no longer thoroughly examined. They do not have people for that.

Colleagues, do you know that, as regards the control of the safety of medicines, there should be regular inspections in public pharmacies and in hospital pharmacies? Well, a sample indicates that most pharmacies in ten years have never been inspected. No one from Public Health comes there to inspect the case and check in that pharmacy if everything goes according to the legislation. Colleagues, do you know that we have a law to restrict the promotion of medicines? Therefore, one should not make commercial advertising for medicines for which one must have a prescription. This law is being violated on all sides. Do you know what the service says? They act only if they receive complaints.

Decisions are no longer made, there is no initiative from the service — they have the means for it and the people do not — and they wait until it becomes too bitter. If someone makes a complaint, they shoot at work. Does this mean that these people are not working well, colleagues? In this regard, I want to help all the uncertainty from the world. The 194 people who work today at the DG3 are highly driven, competent people who are making every effort to ensure that no wheels fall out, as this has to do with public health. These people roast with too few rowers and with too many short ribbons. In this way, of course, one gets into difficulties in the middle of the stream and one even has a high chance that one would drown in the long run.

Colleagues, do you know that in the DG3 most people are contractually hired? There are no more statutory appointments. Did you know that bets are not competitive? They bet on high-level personnel — people from the scientific world — who can compete with the industry with less than a tenth. Those people will pass. We are losing those people. They go from the government to the commercial sector and the government does not have expert people to carry out the necessary controls.

I would like to come to my conclusion regarding the employment policy. I have demonstrated, with all the necessary evidence, that the staff framework is largely inadequate. Only the most necessary is done in the service. There is a structural file lag, there are too many contracts and there is no perspective. I come to the little story of the story: if you have looked at the bill for a moment — you have done it all — you have seen that half of the bill is not about the operation, resources or staff of the agency, but about the assessment, the procedure that will be carried out to appoint the head of the agency.

However, this procedure is a copy of what Copernicus prescribes to us in this regard. This is the usual assessment procedure. It is inscribed in the law. We get some sort of prejudice and wonder why one is so busy with the management of that service. Could management be more important than the service itself? Could it be a forerunner of the fact that the Director-General of the DG3 may soon not become the new delegated director? Per ⁇  the resources and personnel are not pushed up, but only the switch is used to keep a cheek in management. Who knows the agency is used - this would be very bad - to try to appoint as many people as possible to important positions according to an old tradition, first with purple-green and then with purple. I hope that is not the purpose of this bill. It shouldn’t be that there just comes a new agency to be able to appoint a new Director-General, from its own ranks, who, in the current constellation and in accordance with the tradition of the purple majority, does not inject much criticism, and to consolidate that appointment for years, in case it would ever be necessary. I would be very sorry if that were the case. The truth always outweighs the prediction. If that is the case, then we will remind you of it for a period of time and then we will, I think, be deeply unhappy with all of it.

I conclude with the following conclusion again. I want and will listen attentively to the criticism of the other parties. It must be my heart that the contribution from the majority parties in the debate was very minimal. The criticism was very mild to barely existing. I would understand if there might be a political agreement on this. Then it is better not to make trammel about it, except in the newspaper. One can, of course, also be under the influence of the pharmaceutical industry, such as the VLD, which will soon hold a conference on the care of the elderly and will be sponsored in Parliament by Pfizer, a pharmaceutical firm. Then I wonder where the independence of parliamentarians is. I wonder what we are actually doing here with a parliament of sensible people, where the largest party, the liberals, is under pressure from the pharmacy, which sponsors their convention. The liberals should, however, protect the independence of the agency. They burned themselves behind their ears.

Ms. Detiège is silent in the committee, but she tries to fill the newspaper with criticism.

#59

#60

#61

Official text

                    
                    Mijnheer Goutry, het verschil tussen mijzelf en mevrouw Turtelboom enerzijds, en mensen van andere partijen anderzijds, is het volgende. Als wij iets doen, dan doen wij dat met een open vizier. Daarover hebben wij heel duidelijke afspraken gemaakt met Pfizer. Dat is het verschil met andere partijen: wij werken met open vizier en niet in de duik.

Translated text

#62

#63

#64

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, de heer De Crem heeft het woord niet gevraagd. Hij heeft een opmerking gemaakt die ik niet aanvaard. Hij heeft het gehad over boter bij de vis. Wat de organisatie van die rondetafelconferentie betreft, proberen we een maatschappelijk probleem heel duidelijk te bediscussiëren, gedurende minstens een halve dag. We laten hiervoor verschillende sprekers aan het woord. Ik nodig de heer De Crem uit bij ons te komen vaststellen hoeveel het gekost heeft en wie welk aandeel betaalt. Voor de rest houdt het daarmee op. Wij gaan niet rijden voor een bepaalde farma-industrie. Wij laten ons niet binden. We hebben heel duidelijke voorwaarden gesteld. Wij houden ons daaraan en anderen zullen dat ook doen.

Translated text

#65

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, het was niet alleen boter bij de vis maar, zoals men in het Frans zegt "poisson pourri". Ze zijn bij ons ook geweest. Wij hebben gezegd dat het bij ons niet zou lukken, maar dat ze eens bij de VLD moesten proberen. U bent erin getrapt. Dat is het verschil!

Translated text

#66

#67

#68

#69

#70

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, wat is de moraal van het verhaal? De meerderheid in het Parlement staat onder druk van de farmaceutische industrie. Er is een verschil: de liberalen komen hier openlijk voor uit, terwijl de socialisten erover zwijgen! Dat is het verschil.

Voor CD&V maakt het allemaal niet veel uit. Het maakt de zaak alleen des te pijnlijker. Men zou erom kunnen lachen als het geen drama was. CD&V zal zich onthouden bij de stemming en daar ben ik blij om.

De manier waarop het debat over zo'n belangrijk ontwerp als hetgeen voorligt, dat een organiek kader zal scheppen en een instantie in het leven roept die betaald wordt met gemeenschapsgeld en die hoge verwachtingen oproept voor de volksgezondheid, is verlopen, en het niveau ervan roepen bij mij de volgende bedenking op "armoe troef".

Collega's, ik besluit met de woorden van de minister zelf. In de commissie heeft CD&V veel vragen gesteld. We hebben naar een organogram gevraagd. Het steekt bij het verslag. Het organogram vermeldt 186 werknemers, vermits het dateert van oktober 2005. Vandaag zijn het er 194 en geen 340, zoals de audit voorschrijft. Ik heb de minister ook gevraagd me een balans te bezorgen. De balans vindt u in het verslag. Het zijn de 6 lijntjes over de uitgaven. Uiteindelijk heb ik de minister ook gevraagd perspectief te geven. Ik citeer hem. Hij heeft gezegd: "De oprichting van het agentschap is noodzakelijk. De vragen die kunnen gesteld worden, zijn: hoe zal het agentschap werken? Welke zullen haar taken zijn? Met welk personeel en middelen zal het agentschap werken en in welk normatief kader?" Dat zijn de logische vragen van de minister, die ook wij stellen.

Maar dan besluit de minister: "Er werd voor gekozen om het agentschap stap voor stap op te richten". Wij hebben dat niet begrepen. Wat betekent dit: stap voor stap? Dat moet dan op papier staan, met een groeiplan en cijfers. Die stap voor stap van de minister hebben wij vertaald als volgt: dat is nu niet aan de orde, maar we zullen dat stap voor stap doen. Collega's, zijn opvolger zal het derhalve geweten hebben!

Translated text

What is the morality of the story? The majority in Parliament is under pressure from the pharmaceutical industry. There is a difference: the liberals openly advocate this, while the socialists remain silent about it! That is the difference.

For CD&V, it doesn’t matter much. It only makes the matter more painful. You could laugh at it if it wasn’t a drama. CD&V will abstain at the vote and I am pleased that.

The way in which the debate over such an important draft as the one that is forthcoming, which will create an organic framework and establish an agency paid with community money and which raises high expectations for public health, has ended, and the level of it calls on me the following consideration of "poor commodity".

I conclude with the words of the Minister himself. In the committee, CD&V asked many questions. We asked for an organogram. It goes with the report. The organogram lists 186 employees, since it dates from October 2005. Today there are 194 and not 340, as the audit requires. I also asked the Minister to give me a balance. The balance sheet can be found in the report. These are the six lines on expenditure. Finally, I also asked the Minister to give a perspective. I quote him. He said: “The establishment of the agency is necessary. The questions that can be asked are: how will the agency work? What will be her tasks? With what personnel and resources will the agency work and in what normative framework?"These are the logical questions of the minister, which we also ask.

But then the minister decides: "It was chosen to establish the agency step by step." We did not understand that. What does this mean: step by step? This should be written on paper, with a growth plan and figures. That step by step of the minister we have translated as follows: that is not the matter now, but we will do that step by step. His successor, therefore, will have the conscience!

#71

Official text

                    
                    Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, notre groupe souscrit à ce projet de loi, important puisqu'il concerne les médicaments, leur contrôle, leur fiabilité, leurs qualités et leur sécurité.

C'est une mission essentielle de l'autorité publique que de s'assurer de ces éléments. En effet, elle se doit de faire en sorte que les patients disposent rapidement de tous les médicaments les plus novateurs pour soulager leurs souffrances.

La Direction générale des médicaments ne parvient plus à s'acquitter correctement de ses missions. Il lui manque les moyens nécessaires. Actuellement, notre pays ne dispose pas de la structure susceptible de relever les nombreux défis qui se posent. Pourtant, la plupart des pays disposent déjà d'une agence compétente en matière de médicaments et de produits de santé. Il est donc important de suivre la tendance des autres pays européens et de nous doter, nous aussi, de tous les outils permettant d'atteindre l'excellence dans ce domaine.

Cette agence servira également d'interlocuteur privilégié avec l'EMEA (Agence européenne pour l'évaluation des médicaments) afin de mener une politique cohérente et transparente à l'échelle européenne. C'est donc aussi une plus-value pour le secteur pharmaceutique tout entier.

Cependant, monsieur le ministre, je souhaiterais émettre une simple petite remarque. Test-Achats et la Ligue des usagers des services de santé craignent que les patients soient purement et simplement exclus du Comité consultatif de l'agence, contrairement à l'industrie pharmaceutique, aux mutuelles et autres intéressés. Peut-être pourriez-vous les rassurer sur ce point?

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, dear colleagues, our group supports this bill, important since it concerns medicines, their control, their reliability, their qualities and their safety.

It is an essential task of the public authority to ensure these elements. In fact, it must ensure that patients are quickly available to all the most innovative medicines to alleviate their suffering.

The Directorate-General for Medicines is no longer able to properly perform its tasks. It lacks the necessary resources. At present, our country does not have the structure capable of addressing the many challenges that arise. Nevertheless, most countries already have a competent agency for medicines and health products. It is therefore important to follow the trend of other European countries and to equip ourselves with all the tools to ⁇  excellence in this field.

This agency will also serve as a priority interlocutor with EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicines) in order to pursue a coherent and transparent policy at European level. This is also an added value for the entire pharmaceutical sector.

However, Mr. Minister, I would like to make a small comment. Test-Achats and the League of Health Service Users fear that patients will be purely excluded from the Agency’s Advisory Committee, unlike the pharmaceutical industry, mutual associations and other stakeholders. Could you reassure them on this point?

#72

Official text

                    
                    Madame, sur ce thème qui me paraît tout sauf négligeable, je me permettrai de réagir. En l'occurrence, quand interviennent des organisations représentatives de plus de 8 à 9 millions de patients dans le pays, à travers les mutuelles, je trouve qu'il faut beaucoup de culot pour affirmer que les patients ne sont pas représentés.

Translated text

#73

Official text

                    
                    Monsieur le ministre, merci pour votre réponse.

Si le texte prévoit explicitement la possibilité d'élargir, par voie d'arrêté royal, la composition du Comité consultatif de l'agence, n'y aurait-il pas lieu d'associer les patients à l'analyse des effets secondaires des spécialités pharmaceutiques, à l'évaluation de l'efficacité des médicaments ou encore à l'amélioration de la lisibilité des notices?

Je conçois aisément que le problème des représentativités puisse se poser, mais peut-être faudrait-il décider d'une réflexion approfondie en cette matière. Vous venez de nous fournir votre opinion à ce sujet et nous la transmettrons.

Translated text

#74

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, ik wil eerst en vooral tot een bekentenis overgaan. Mensen die mij in deze Kamer al wat langer kennen, weten dat ik voornamelijk korte en kernachtige interventies houd. Ik betreur dan ook dat onze manier van werken niet altijd even efficiënt is. Wij hebben soms de slechte gewoonte om debatten andermaal te herkauwen. Daarom was ik eigenlijk van plan om vandaag niet te interveniëren. Voor de oppositie was het immers duidelijk. Er was een goed debat in de commissie. De leden van de oppositie hebben gezegd wat zij dachten te moeten zeggen.

Ik zou mij bij u moeten verontschuldigen, want ik heb, zoals de heer Goutry, vanmorgen ook mijn krant opengedaan en toen brak mijn klomp, mijnheer de minister. Ik heb een poging gedaan om na te gaan of wij wel hetzelfde debat in de commissie hadden gevoerd en of wij wel over hetzelfde thema hadden gesproken. Ik wend mij nu tot mevrouw Detiège. Ofwel was er een fout in de drukproeven geslopen, ofwel had het Vlaams Belang een totaal ander verslag gekregen.

Bij grondige nalezing van het verslag evenwel bleek er niets mis met het verslag, maar wel met de toon van mevrouw Detiège in de commissie, waar zij zeer mild was. Als ik er even een karikatuur mag van maken, de interventie van mevrouw Detiège beperkte zich eigenlijk bijna tot een klassieke interventie. Even binnenlopen, een vriendelijk kusje komen geven bij de minister, en weg was de collega. Geen straffe interventie. De interventie beperkte zich dus tot het vriendelijke kusje aan de minister. Vandaag was er dan de grote verrassing. Wij slaan De Morgen open en stellen vast dat mevrouw Detiège wel degelijk een zeer kritische mening over het ontwerp had. Zij had blijkbaar niet de moed om dit in de commissie te zeggen, zodat wij ten minste de kans zouden hebben om hierover een ernstig debat te voeren.

Mijnheer de voorzitter, onze fractie betreurt dit zeer sterk. Ik denk dat dit geen goede of correcte manier van werken is. Ik zou mijn interventie vandaag dan ook bijna kunnen beperken tot het analyseren en citeren van de zeer kritische tong die mevrouw Detiège over dit ontwerp bezigt. Ik hoop dat zij ons straks toch een beetje zal kunnen overtuigen. Ik ben blij dat zij terug in het halfrond is. Zij zal ons straks in haar interventie toch moeten overtuigen van het grote toonverschil tussen wat vandaag in De Morgen staat en wat zij in de commissie zeer lieftallig heeft beperkt tot het klassieke kusje aan de minister. Ik kom terug tot de ernst van de situatie.

Mijnheer de minister, onze fractie onderschrijft wel degelijk het grote belang van het voorliggende ontwerp. Principieel zou het Vlaams Belang, in een zeer goedlachs en zwak moment van oppositie voeren, dit ontwerp zelfs nog kunnen goedkeuren. Wij onderschrijven wel degelijk de grote principes. Wij beseffen ten volle dat ons land een van de laatste Europese landen is die niet over een dergelijk geneesmiddelenagentschap beschikken. Het is dus nodig om hieraan tegemoet te komen. Op het terrein moet het noodzakelijke werk gedaan worden.

Voor ieder van ons is uit de audit van het fameuze directoraatgeneraal overduidelijk gebleken is dat deze instelling niet echt functioneert zoals het moet. Wij moeten op zijn minst een poging doen om deze situatie te verbeteren, met het ontwerp dat vandaag voorligt.

Een tweede belangrijke zaak — u hebt het mij al een aantal keren horen zeggen, mijnheer de minister, en ik kan het niet genoeg onderstrepen — is het belang van de farma-industrie voor de kenniseconomie, zeker ook hier in Vlaanderen, voor het wetenschappelijk onderzoek en voor de tewerkstelling. Ik heb in de commissie al een aantal keren gezegd, naar aanleiding van soortgelijke ontwerpen, dat het ons verheugt dat de oorlogsretoriek, die in het begin enigszins gevoerd werd vanuit deze meerderheid in de richting van de farma-industrie, opgeborgen is en dat het gezond verstand stilaan terugkeert.

Voor het oprichten van het agentschap is er belangrijk overleg geweest met de sector. Mijnheer de minister, wij hadden daarmee geen probleem. Integendeel, ik behoorde tot de collega's die in de commissie toegejuicht hebben dat er uitdrukkelijk overleg geweest is over dit agentschap. Ik kom nu echter tot de kritische toon in het fameuze krantenartikel van vandaag van collega Detiège. Zij zegt dat zij op dit ogenblik geen garanties heeft wat de onafhankelijkheid van het agentschap betreft.

Mijnheer de minister, wie ben ik dan, als een eenvoudig lid van de oppositie, nota bene dan nog een Vlaams Belanger van dienst, om de sterke en zeer bijtende commentaar van collega Detiège in twijfel te trekken? U zult het mij niet kwalijk nemen dat ik toch nog even vraag dat u verduidelijkingen zou geven over het al dan niet bestaan van garanties met betrekking tot de onafhankelijkheid van het agentschap. Ik kan het niemand kwalijk nemen dat zijn of haar mening evolueert of dat, na een nachtje rustig slapen, het licht begint te schijnen in moeilijke dossiers, maar uiteraard moeten wij nu hierop een zeer duidelijk antwoord krijgen. 

Mijnheer de minister, een volgende element is de blijvende vraag naar transparantie in dat soort dossiers. Ik meen dat ook wij, vanuit de oppositie, gewezen hebben op het probleem met het Geneesmiddelenfonds, zoals het nu werkt. De middelen worden niet uitsluitend aangewend waarvoor ze eigenlijk moeten dienen, namelijk voor de registratie van geneesmiddelen. Er worden ook een aantal andere initiatieven mee geregeld en gefinancierd vanuit het Geneesmiddelenfonds. Ik meen dat er echt transparantie en duidelijkheid moet komen op het terrein.

Ik kom nog eens terug, mijnheer de minister, op een vraag die ik u op 1 februari 2005 gesteld heb met betrekking tot de enorme achterstand in het dossier van de registratie van nieuwe geneesmiddelen. Het ging om het luik van de wederzijdse erkenning, waar we toen met gemiddeld 35 dagen achterstand zaten na de wettelijke termijn van 120 dagen. Anderzijds ging het om het luik van de nationale registratie waar wel degelijk een vrij grote achterstand was. Ik denk dat u er ons vandaag iets meer van moet overtuigen dat een groot deel van die achterstand ondertussen weggewerkt is en dat dit federaal agentschap per definitie verbetering zal kunnen brengen in de situatie. Wij hebben in het debat immers geenszins — en dat is toch essentieel — de zekerheid gekregen dat er bijkomende middelen zijn om die achterstand wel degelijk volledig weg te werken. Anderzijds is ook niet voorzien dat er veel inspecteurs zullen bijkomen. Hoe kan men ons op dit moment de garantie geven dat de achterstand voldoende kan worden weggewerkt en dat er daadwerkelijk op het terrein met een schone lei zal kunnen gestart worden?

Mijnheer de minister, zoals al werd gezegd blijft het financieringsluik vrij onduidelijk. Ik kijk nog even in de richting van collega Detiège omdat ik merk dat ook zij daar zeer uitdrukkelijk vragen bij heeft. Ze zegt dat de financiering in overgrote orde vanuit de farmasector komt. Collega Detiège zegt dat ze niet zeker is dat dit agentschap onafhankelijk zal kunnen werken. Wie zijn collega Goutry en ik, mijnheer de minister, om te twijfelen aan de wijze woorden van collega Detiège en ons niet aan te sluiten bij haar kritische vragen om ze — ik mag dat eigenlijk niet zeggen - ook tot de onze te maken? Ik stel met tevredenheid vast dat collega Detiège tussen het commissiewerk en de plenaire zitting, met haar tussenstapje langs de kranten, vandaag wel degelijk ook de kritische vragen die wij hier als leden van de oppositie in de commissie gesteld hebben in die kranten ventileert. In die zin is het niet meer dan normaal dat wij u daar nog eens op attenderen en vragen om ons echt duidelijkheid te geven.

Wat de benoeming van de administrateur-generaal van het nieuw federaal agentschap betreft, mijnheer de minister, is het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen een voorbeeld van waar het wel goed functioneert. Zoveel jaren later kunnen wij allemaal, over de grenzen van meerderheid en oppositie heen, zonder problemen erkennen dat de administrateur-generaal, de heer Vanthemsche, schitterend werk levert. Ik wil u dus vragen om op dat elan verder te gaan. U moet ons er vandaag van trachten te overtuigen dat de benoeming van deze administrateur-generaal voor het nieuwe geneesmiddelenagentschap geen klassieke paarse politieke benoeming zal zijn waarbij men ergens voor iemand een job moet zoeken en er iemand parachuteert voor zolang het paarse verhaal nog zal duren. Ik hoop, mijnheer de minister, dat u dit in alle ernst zult doen en dat u net zoals bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen de bekwaamste man op de juiste plaats zult zetten. Dat is toch wel essentieel.

Mijnheer de minister, de opmerkingen van de Raad van State waren zeer ernstig. De Raad van State stelde zeer duidelijk dat u het takenpakket veel exacter moest gaan omschrijven. Idem geldt waar de Raad van State stelde dat de delegatie van bevoegdheden veel te ruim was. U hebt mij daarop in de commissie geantwoord dat de vaste gewoonte die nu bestaat binnen DG3 overgenomen wordt, en dat daar niets speciaals gebeurd is. Ik merk vandaag bij het schrijven dat wij allemaal ontvangen hebben, als leden van de betrokken commissie, zowel vanwege het Vlaams Patiëntenplatform als vanwege Test-Aankoop, dat ook zij de kritiek die de leden van de oppositie van de Raad van State overgenomen hadden overnemen. Dus, ik hoop dat u ons op dat vlak een nog iets exacter antwoord kunt geven dan in de commissie.

Ik wil toch nog even, mijnheer de minister, het volgende zeggen. Ik heb op deze detailvraag in de commissie van u geen antwoord gekregen en ik hoop dat u dat vandaag goedmaakt. Een nieuw agentschap op poten zetten betekent ook dat wij voor dat agentschap opnieuw taalkaders nodig hebben, die uiteindelijk de personeelsaangelegenheden moeten regelen. U zult begrijpen dat bij onze fractie de klassieke gevoeligheid blijft. Op welke basis zullen die taalkaders geregeld worden? Zal dat op basis van de werklast gebeuren? Ik zou daarop graag, indien mogelijk, vandaag toch zeer correcte antwoorden krijgen.

Dan kom ik nog even terug, mijnheer de voorzitter, als u het mij toestaat, op de bezorgdheid die in het schrijven van Test-Aankoop en van het Vlaams Patiëntenplatform aan alle commissieleden kenbaar is gemaakt. U hebt daarnet voor een stuk, na een vraag van collega Burgeon, getracht een antwoord daarop te geven: de totale afwezigheid van de patiënten in de hele structuur van het nieuwe Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Uiteindelijk, naar analogie van het Federale Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, zouden er geldige redenen zijn om de patiënt erbij te betrekken.

U zegt daar zeer duidelijk op, zowel in de commissie als hier daarjuist dat de verzekeringsinstellingen — met andere woorden de ziekenfondsen, want daar gaat het dan concreet over — de patiënten moeten vertegenwoordigen. Ik durf hier vanuit mijn fractie, mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, de kritische vraag te stellen en eraan te twijfelen of die ziekenfondsen wel altijd zo goed de belangen van de patiënten verdedigen.

U weet, wij zijn vragende partij om de ziekenfondsen tot dat soort essentie te herleiden. Laten zij zich maar bezighouden met het verdedigen van de belangen van de patiënten. Zij zijn in onze ogen veel te veel uitbetalinginstellingen en te weinig de correcte behartigers van de patiëntenbelangen. Vandaar dat ik niet zeker ben dat dit, met de structuur zoals die voorligt, op dit moment wel gegarandeerd is, en dat ik toch wel iets voel voor de suggestie van Test-Aankoop en van het Vlaamse Patiëntenplatform erin te gaan voorzien dat ook de patiënten betrokken worden in deze.

Zij doen nog een andere suggestie, mijnheer de minister en het is goed daar toch nog even op te wijzen. Over het fameuze meldingssysteem voor patiënten zeggen zij heel duidelijk er voorstander van te zijn. Wij kennen allemaal de problematiek van bijwerkingen van geneesmiddelen; waarop nu een aantal sectoren wel degelijk kan reageren. Ook daar ontbreekt voor de gewone patiënt de mogelijkheid een aantal problemen inzake bijwerkingen te melden. Het zou niet slecht zijn als u straks zou trachten ons een antwoord te geven op de vraag of u wel of niet overweegt een duidelijk meldingssysteem in te voeren.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, Ladies and Gentlemen, first and foremost, I would like to come to a confession. People who have known me in this Room for some time know that I mainly hold short and core-like interventions. I regret that our way of working is not always equally efficient. Sometimes we have the bad habit of repeating debates. That is why I actually planned not to intervene today. This was clear to the opposition. There was a good debate in the committee. The members of the opposition said what they thought they should say.

I should apologize to you, because I, like Mr. Goutry, opened my newspaper this morning and then broke my bump, Mr. Minister. I tried to see if we had the same debate in the committee and whether we had the same topic. I now turn to Mrs. Detiège. Either there was a mistake in the pressure tests, or the Vlaams Belang had received a completely different report.

However, after a thorough review of the report, there was nothing wrong with the report, but rather with the tone of Mrs. Detiège in the committee, where she was very mild. If I can make a caricature of it, the intervention of Mrs. Detiège was in fact almost limited to a classical intervention. Just walked in, gave a nice kiss to the minister, and the colleague was gone. No punitive intervention. The intervention was therefore limited to the friendly kiss to the minister. Today there was the big surprise. We open The Tomorrow and note that Mrs. Detiège had a very critical opinion about the design. She apparently did not have the courage to say this in the committee, so that we would at least have a chance to conduct a serious debate on this.

Mr. Speaker, our group deeply regrets this. I think this is not a good or correct way of working. I could therefore almost limit my intervention today to analyzing and quoting the very critical language spoken by Mrs. Detiège on this draft. I hope she will be able to convince us a little later. I am glad that she is back in the hemisphere. She will soon have to convince us in her intervention of the great tone difference between what is stated today in The Tomorrow and what she has very lovingly limited in the committee to the classic kiss to the minister. I return to the seriousness of the situation.

Mr. Minister, our group supports the great importance of the present draft. In principle, the Vlaams Belang, in a very good smile and weak moment of opposition, could even approve this draft. We support the great principles. We are fully aware that our country is one of the last European countries that does not have such a drug agency. Therefore, it is necessary to address this. The necessary work must be done on the ground.

For each of us, the audit of the famous Directorate-General has made it clear that this institution does not really function as it should. We must at least make an effort to improve this situation, with the design presented today.

A second important issue — you have heard me say it several times, Mr. Minister, and I cannot emphasize it enough — is the importance of the pharmaceutical industry for the knowledge economy, especially here in Flanders, for scientific research and for employment. I have already said several times in the committee, following similar drafts, that we are pleased that the war rhetoric, which was initially somewhat driven from this majority towards the pharmaceutical industry, has been retained and that common sense is slowly returning.

Before the establishment of the agency, important consultations with the sector were held. Mr. Minister, we had no problem with this. On the contrary, I was one of the colleagues in the committee who congratulated that there was explicit consultation on this agency. However, I now come to the critical tone in today’s famous newspaper article by colleague Detiège. She says that at the moment she has no guarantees as to the independence of the Agency.

Mr. Minister, who am I then, as a simple member of the opposition, nota bene then another Flemish Interesters of service, to question the strong and very biting commentary of colleague Detiège? You will not blame me for asking you to clarify whether or not there are guarantees regarding the independence of the Agency. I can blame no one that his or her opinion evolves or that, after a night of quiet sleep, the light begins to shine in difficult files, but of course we must now get a very clear answer to this. Their

Mr. Minister, another element is the persistent demand for transparency in this type of files. I think that we too, from the opposition, have pointed out the problem with the Medicines Fund, as it now works. The funds are not used exclusively for what they should actually serve, namely for the registration of medicinal products. A number of other initiatives are also regulated and financed from the Medicines Fund. I think there really needs to be transparency and clarity in the field.

I would like to return, Mr. Minister, to a question I asked you on 1 February 2005 concerning the huge lag in the file of the registration of new medicines. It was about the gap of mutual recognition, where we were then with an average of 35 days behind the statutory period of 120 days. On the other hand, it was about the gap of the national registration where there was indeed a fairly large backwardness. I think you need to convince us a little more today that much of that backwardness has been removed in the meantime and that this federal agency, by definition, will be able to improve the situation. In fact, in the course of the debate, we have in no way – and that is essential – obtained the certainty that there are additional means to completely overcome this downturn. On the other hand, it is also not expected that many inspectors will attend. How can one give us the guarantee at this time that the backwardness can be sufficiently removed and that there will actually be a clean lease on the ground?

As already stated, the financing gap remains quite unclear. I look for a moment in the direction of colleague Detiège because I see that she also has very explicit questions about it. She says that the funding in large part comes from the pharmaceutical sector. Collega Detiège says that she is not sure that this agency will be able to work independently. Who are colleague Goutry and I, Mr. Minister, to doubt the wise words of colleague Detiège and not to join us with her critical questions in order to make them — I can’t actually say that — also our own? I find with satisfaction that colleague Detiège, between the committee work and the plenary session, with her intersection through the newspapers, today does indeed also ventilate in those newspapers the critical questions that we have put here as members of the opposition in the committee. In that sense, it is no more than normal for us to call you back and ask you to give us real clarity.

As for the appointment of the general administrator of the new federal agency, Mr. Minister, the Federal Agency for the Safety of the Food Chain is an example of where it works well. So many years later, all of us, beyond the boundaries of majority and opposition, can easily acknowledge that the general administrator, Mr. Vanthemsche, does a brilliant job. So I would like to ask you to continue on that impulse. You must try to convince us today that the appointment of this general administrator for the new Medicines Agency will not be a classic purple political appointment in which one must find somewhere for someone a job and there someone parachutes for as long as the purple story will continue. I hope, Mr. Minister, that you will do this in all seriousness and that, like with the Federal Agency for the Safety of the Food Chain, you will put the most skilled man in the right place. That is essential.

Mr. Minister, the comments of the State Council were very serious. The State Council made it very clear that you should begin to define the task package much more accurately. This is true where the State Council stated that the delegation of powers was far too extensive. You answered me in the committee that the established custom that now exists is adopted within DG3 and that nothing special has happened there. In writing today, I note that we all have received, as members of the committee concerned, both because of the Flemish Patients Platform and because of Test-Buy, that they too take on the criticism that the members of the opposition of the State Council had taken over. So, I hope you can give us an even more accurate answer in this area than in the committee.

I would like to say, Mr. Minister, the following. I have not received an answer to this detailed question from you in the committee and I hope that you will correct it today. Establishing a new agency also means that we need language frameworks again for that agency, which ultimately should regulate the personnel affairs. You will understand that with our group the classical sensitivity remains. On what basis will these language frameworks be regulated? Will this be done based on the workload? I would like to get very correct answers today, if possible.

Then, Mr. Speaker, if you allow me, I will return for a moment to the concerns expressed to all members of the committee in the writing of Test-Acquisition and of the Flemish Patients Platform. You have just tried, after a question from colleague Burgeon, to answer it: the total absence of patients in the entire structure of the new Federal Agency for Medicines and Health Products. Ultimately, by analogy of the Federal Agency for the Safety of the Food Chain, there would be valid reasons to involve the patient.

You say this very clearly, both in the committee and here and now, that the insurance institutions – in other words, the health funds, for that is the concrete matter – must represent the patients. I dare here from my group, Mr. Speaker, Mr. Minister, to ask the critical question and to doubt whether these health funds always defend the interests of the patients.

You know, we are the requesting party to redirect the health funds to that kind of essence. Let them be engaged in defending the interests of the patients. In our eyes, they are too many payment institutions and too few the correct representatives of the patient’s interests. Therefore, I am not sure that this, with the structure as it presents, is currently guaranteed, and that I still feel something for the suggestion of Test-Acquisition and of the Flemish Patients Platform to provide that patients are also involved in this.

You have another suggestion, Mr. Minister, and it is good to point out that yet. On the famous patient reporting system, they say they are very clearly in favour of it. We all know the problem of side effects of medicines, to which now a number of sectors can actually respond. Also there, the ordinary patient lacks the opportunity to report a number of problems regarding side effects. It would not be bad if you would later try to give us an answer to whether or not you are considering setting up a clear reporting system.

#75

Official text

                    
                    Monsieur le président, je voudrais réagir sur deux choses.

La première concerne la contrainte ou la possibilité de créer un point par lequel on peut informer. Ce qu'oublient ceux qui font cette proposition, c'est que cela existe déjà aujourd'hui. La forme est évidemment une question importante: le fait-on, oui ou non, dans le cadre des structures publiques?

On peut se poser la question aussi pour l'Agence elle-même. Quand, dans l'Agence, on invite, au titre de représentants, des patients et les mutualités, on peut s'interroger sur leur représentativité. Et on peut s'interroger encore beaucoup plus sur la représentativité de nombreuses associations de patients qui ont parfois elles-mêmes une forme de sociétés commerciales. C'est ainsi que des associations défenderesses de patients sont, en réalité - je ne parle évidemment pas de celles qui ont été citées par M. le député -, des façades pour vendre des produits commerciaux; on l'a encore vu récemment dans des publicités qui ont d'ailleurs fait l'objet d'interpellations au Parlement.

Je serais très prudent sur cette question et je dirais qu'il faut essayer de faire en sorte de reconnaître ce qui existe en Belgique. Au sein de la Commission de remboursement des médicaments, on compte un certain nombre d'interlocuteurs qui ne perturbent pas le jeu ordinaire. On perçoit que chacun se sent représenté, même si des corrections sont toujours possibles. Dans l'Agence que nous mettons en place, des choses restent à définir. Il y a, par exemple, un Comité consultatif pour lequel on devra déterminer qui pourra venir y apporter une voix différente afin d'enrichir les débats.

Translated text

I would like to react on two things.

The first concerns the coercion or the possibility of creating a point through which one can inform. What those who make this proposal forget is that it already exists today. The form is obviously an important question: is it done, yes or not, within the framework of public structures?

The question can also be asked for the agency itself. When, in the Agency, patients and mutualities are invited as representatives, one can question their representativity. And much more can be questioned about the representativity of many patient associations that sometimes themselves have a form of commercial corporations. This is how patients’ advocacy associations are, in reality – I’m obviously not talking about those cited by Mr. The deputy – facades to sell commercial products; it has been seen again recently in advertisements that have also been the subject of interpellations in Parliament.

I would be very cautious on this question and I would say that we must try to make sure that we recognize what exists in Belgium. Within the Drug Refund Commission, there are a number of interlocutors that do not disrupt ordinary gambling. It is perceived that everyone feels represented, even though corrections are always possible. In the agency we are setting up, things remain to be defined. There is, for example, a advisory committee for which one will have to determine who can come and give a different voice in order to enrich the debates.

#76

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, ik zal proberen af te ronden.

Mijnheer de minister, ik dank u voor uw direct antwoord op mijn directe vraag. Dat zal het u straks mogelijk maken om uw repliek zeer kort te houden.

U zult begrijpen dat op dit ogenblik zeer moeilijk van ons kan worden verlangd dat wij uw ontwerp steunen, al was het maar omdat wij vandaag zeer kritische woorden vanuit de meerderheid hebben opgevangen. Ik zeg u zeer duidelijk dat wij het ontwerp niet zullen steunen. Onze fractie zal zich straks bij de stemming onthouden, omdat, enerzijds, een aantal antwoorden in de commissie niet ver genoeg ging en wij onvoldoende duidelijkheid kregen en ik gun u nog even het voordeel van de twijfel.

Anderzijds, u kent onze gezonde flamingantische overweging. U kent ons standpunt met betrekking tot de gezondheidszorg en u zult begrijpen dat wij geen vragende partij zijn voor de oprichting van eender welk nieuw federaal agentschap. Wij willen de gezondheidszorg immers integraal overhevelen naar de Gemeenschappen.

Ik kijk nog even naar collega Detiège. Als zij vanuit de meerderheid al twijfels heeft over de financiering en de onafhankelijkheid van het nieuwe agentschap en vraagt of er wel voldoende personeel zal zijn voor het agentschap, kunt u van ons als leden van de oppositie niet verwachten dat wij het ontwerp zullen goedkeuren.

Translated text

Mr. Speaker, I will try to finish.

Mr. Minister, I thank you for your immediate response to my immediate question. That will later allow you to keep your replica very short.

You will understand that at this moment it can be very difficult for us to be required to support your design, even if it was only because today we have taken very critical words from the majority. I want to say very clearly that we will not support the draft. Our group will abstain from voting later because, on the one hand, a number of responses in the committee did not go far enough and we received insufficient clarity and I give you the advantage of the doubt.

On the other hand, you know our healthy Flamingo consideration. You know our position on healthcare and you will understand that we are not a requesting party for the establishment of any new federal agency. We want to integrate health care to the communities.

Let me look at colleague Detiège. If the majority already has doubts about the financing and independence of the new agency and asks whether there will be enough staff for the agency, you cannot expect us as members of the opposition to approve the draft.

#77

Official text

                    
                    Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, je n'ai pas pu participer aux travaux en commission. J'ai toutefois lu le compte rendu des débats avec attention.

Il est clair que les écologistes sont favorables à la création de cette Agence fédérale autonome chargée du suivi et du contrôle de la qualité des médicaments sous toutes leurs formes, depuis leur production jusqu'à leur consommation et ses effets.

Le caractère "autonome" de cette Agence est particulièrement important. Selon moi, son autonomie dépendra des moyens qui lui seront donnés. 

Nous avons pu nous apercevoir, à travers l'Agence fédérale de la sécurité alimentaire, que ce genre d'outil nécessite des moyens, une organisation et des personnes compétentes.

Au vu de ce que j'ai lu et à la suite de ce que j'ai entendu aujourd'hui, je souhaiterais que le ministre puisse nous donner des garanties concernant le financement de cette Agence.

Le fait que les firmes pharmaceutiques doivent participer au financement ne m'inquiète pas. Cette pratique existe pour d'autres outils de contrôle. Ainsi, si je prends l'exemple de l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, que je connais bien, ce sont les structures et les acteurs du nucléaire qui financent. À partir du moment où une agence dispose, dans sa structure, ses règles de fonctionnement et ses moyens, d'une capacité d'évaluation et d'analyse suffisante, son autonomie peut être préservée.

Monsieur le ministre, j'en arrive au deuxième aspect relatif au Comité consultatif. J'ai été interpellée par la LUSS (Ligue des usagers des services de santé) et Test-Achats à propos du manque de représentants des patients, consommateurs de soins de santé. J'ai pris acte de votre réponse. Ainsi, vous avez dit que les mutualités représentaient également les patients. S'il est vrai qu'elles les représentent, elles défendent aussi d'autres intérêts. Il me semble donc intéressant qu'il y ait des patients, autrement dit des utilisateurs ou des consommateurs de produits de la santé au sein de ce comité.

Par ailleurs, je partage votre préoccupation dans la mesure où, effectivement, des associations de patients sont volontairement ou non les porte-parole de l'industrie pharmaceutique. Il s'agit ici de patients qui, par exemple, n'ayant que très peu de médicaments à leur disposition, relaient la demande de reconnaissance ou de soutien d'un produit d'une entreprise pharmaceutique.

Je trouverais intéressant que cette loi stipule clairement le type d'association représentant les patients que l'on aimerait voir présent dans ce Comité consultatif.

J'ai déposé un amendement qui vise à ajouter, au sein de ce comité, la représentation d'associations reconnues d'usagers du système de santé et de consommateurs. On peut le formuler de manière plus restrictive, mais il me paraît plus intéressant qu'à la fois, la présence d'une représentation soit garantie, tout en étant cadenassée pour éviter que ses utilisateurs ne soient effectivement, peut-être parfois de manière inconsciente, les porte-parole de l'entreprise pharmaceutique.

Il est un dernier point sur lequel j'aimerais que le ministre me rassure. Un des éléments qui va permettre l'autonomie de fonctionnement de l'agence sera l'indépendance de ses acteurs vis-à-vis de l'entreprise pharmaceutique. La loi stipule que le Roi définira les modalités de déclaration de conflits d'intérêt potentiels. Il n'y est pas mentionné, de manière stricte, l'interdiction du conflit d'intérêt ou d'occuper un mandat ou un poste qui pourrait déboucher sur un conflit d'intérêt. Je voudrais savoir pourquoi la loi n'est pas plus catégorique à ce sujet.

Par ailleurs, j'aimerais que le ministre nous donne des garanties en ce qui concerne les besoins, tant en termes financiers qu'en termes de personnel.

Monsieur le président, j'ai présenté mon amendement en même temps que mon intervention.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker, Mr. Speaker. However, I read the report of the discussions carefully.

It is clear that environmentalists are in favor of the creation of this autonomous federal agency responsible for monitoring and controlling the quality of medicines in all their forms, from their production to their consumption and its effects.

The “autonomous” character of this agency is ⁇  important. Its autonomy will depend on the resources it will be given. by

We have been able to see, through the Federal Food Safety Agency, that this type of tool requires means, organization and competent people.

Given what I have read and following what I have heard today, I would like the Minister to give us guarantees regarding the financing of this Agency.

The fact that pharmaceutical companies need to participate in funding does not worry me. This practice exists for other control tools. Thus, if I take the example of the Federal Agency for Nuclear Control, which I know well, it is the structures and actors of the nuclear industry that finance. As soon as an agency has sufficient assessment and analysis capacity in its structure, rules of operation and resources, its autonomy may be preserved.

The second aspect concerns the advisory committee. I was interrogated by the LUSS (Ligue des Utilisateurs des Services de Santé) and Test-Achats about the lack of patient representatives, healthcare consumers. I have taken note of your response. Thus, you said that mutualities also represent patients. If it is true that they represent them, they also defend other interests. I find it therefore interesting that there are patients, i.e. users or consumers of health products within this committee.

Furthermore, I share your concern in that, indeed, patient associations are voluntarily or not the spokesmen of the pharmaceutical industry. These are patients who, for example, having very few medicines at their disposal, relay the application for recognition or support of a product from a pharmaceutical company.

I would find it interesting that this law clearly stipulates the type of association representing the patients that one would like to see present in this Advisory Committee.

I submitted an amendment aiming to add, within this committee, the representation of recognised associations of health system users and consumers. It can be formulated in a more restrictive way, but it seems to me more interesting that at the same time, the presence of a representation is guaranteed, while being chained to prevent its users from actually, ⁇  sometimes unconsciously, the spokesmen of the pharmaceutical company.

This is one last point that I would like the Minister to reassure me about. One of the elements that will enable the agency to operate autonomously will be the independence of its actors from the pharmaceutical company. The law stipulates that the King shall define the modalities for declaring potential conflicts of interest. It does not strictly mention the prohibition of a conflict of interest or of occupying a mandate or a position that could lead to a conflict of interest. I would like to know why the law is not more categorical on this subject.

Furthermore, I would like the Minister to give us assurances regarding the needs, both in terms of financial and personnel.

I submitted my amendment at the same time as my speech.

#78

#79

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, ik ben blij dat de heer Tant in de zaal zit. Mijnheer Tant, het doet mij immers terugdenken aan de animositeit die er destijds was bij de oprichting van het voedselagentschap. Mijnheer de voorzitter, ik heb toen gezegd dat ik bij bepaalde collega's een precoxgevoel had. Ik verduidelijk nogmaals dat dat precoxgevoel te maken heeft met het niet herkennen van bepaalde discours. Mijnheer Tant, ik kijk nu naar de bank achter u. Ik doel nu echt niet op u, integendeel. Ik herken echter de heer Goutry niet. Ik herken het discours van de heer Goutry helemaal niet.

Mijnheer Goutry, wij hebben allemaal een opsomming gekregen van de vragen die de voorliggende tekst oproept. De opsomming is precies de reden waarom er nu een agentschap moet komen. Ja, er is momenteel een achterstand in de dossiers. Ja, er is momenteel een tekort aan inzet van middelen en mensen. Die problemen zijn er inderdaad vandaag. Dat is ook de reden waarom onze fractie onverkort achter de oprichting van het agentschap staat.

Ik wil trouwens verwijzen naar het verleden. Collega's, het is heel belangrijk. Wij hebben destijds hetzelfde meegemaakt. Mijnheer Goutry, ik betreur dat de heer Brouns hier niet is om mijn woorden te bevestigen. Toen ook waren er mensen — niet u — met een zogezegde glazen bol. Het ging mislukken; het was niet genoeg; het was te veel of te weinig; er was te weinig transparantie; er waren te weinig middelen; het was onmogelijk om het personeel te verzamelen of te doen samenwerken. Alle vragen zijn een duplicaat van de vragen die ook destijds werden gesteld.

Collega's, wat is nu het resultaat? Het voedselagentschap staat er. Het voedselagentschap werkt. Het voedselagentschap heeft zelfs zijn expertise verruimd en verdiept. Ook toen keken jullie op dezelfde banken in dezelfde glazen bol. Jullie opperden ook toen dat het niet zou lukken, omdat er te veel of te weinig van dit of dat was.

Wil dat zeggen dat ik nu geen vragen heb? Neen. Mijn vragen en verwachtingen heb ik trouwens, tot spijt van wie het benijdt, heel duidelijk in de commissie verwoord. Het moet met name onze bedoeling zijn om een Belgisch geneesmiddelenagentschap te installeren dat in Europa de rol zal kunnen spelen die België momenteel niet kan spelen.

Ik heb ook gezegd dat dit agentschap in Europa zijn rol moet kunnen spelen, terwijl dit momenteel nog niet mogelijk is. Ik heb meer gezegd: het is onze bedoeling dat België dat nu niet als verslaggever wordt gevraagd voor EMEA, het op dat moment wel zal worden.

Translated text

Mr. President, Mr. Minister, colleagues, I am pleased that Mr. Tant is in the hall. Mr. Tant, it makes me remember the animosity that existed at the time when the Food Agency was established. Mr. Speaker, I said at that time that I had a precox feeling with some colleagues. I clarify again that that precox feeling has to do with not recognizing certain discourses. I look at the bank behind you. I’m not really aiming at you, on the contrary. However, I do not recognize Mr. Goutry. I do not recognize Mr. Goutry’s speech at all.

Mr. Goutry, we have all been given a list of the questions raised in the present text. The listing is precisely the reason why an agency needs to come now. Yes, there is currently a lag in the files. Yes, there is currently a shortage of resources and people. These problems are indeed present today. This is also why our group firmly supports the establishment of the agency.

I would like to refer to the past. Ladies and gentlemen, this is very important. We experienced the same at the time. Mr. Goutry, I regret that Mr. Brouns is not here to confirm my words. Then too, there were people — not you — with a so-called glass ball. It failed; it was not enough; it was too much or too little; there was too little transparency; there were too few resources; it was impossible to gather the staff or get them to collaborate. All questions are a duplicate of the questions that were also asked at the time.

Ladies and gentlemen, what is the result? The Food Agency is there. The Food Agency is working. The Food Agency has even expanded and deepened its expertise. Even then you looked at the same banks in the same glass ball. You also warned then that it would not succeed because there was too much or too little of this or that.

Does that mean I have no questions now? and no. My questions and expectations, by the way, I have expressed very clearly in the committee, unfortunately to those who envy it. In particular, it must be our intention to set up a Belgian Medicines Agency that will be able to play in Europe the role that Belgium currently cannot play.

I have also said that this agency should be able to play its role in Europe, while this is not currently possible. I have said more: it is our intention that Belgium, which is not now requested as a reporter for EMEA, will then be.

#80

Official text

                    
                    Collega, u hebt natuurlijk ook in de commissie aandachtig geluisterd. Wij hebben daar gezegd dat er geen enkele twijfel over kan bestaan dat wij principieel voor een verzelfstandiging van DG3 zijn. Wij zijn absoluut voorstander van de agentschapformule, zowel naar organieke vorm als naar categorie A als naar organisatie met eigen beheer en flexibiliteit, enzovoort. Ik heb die argumenten allemaal onderschreven, maar alleen de uitdrukkelijke vraag herhaaldelijk gesteld of er meer middelen en meer personeel zouden komen. De minister heeft enkel gesteld dat dit stap voor stap zou zijn en heeft niets concreets bevestigd. Hij heeft gezegd dat er in eerste instantie enkel een overdracht van middelen zou zijn, terwijl er volgens een audit 146 personen te kort zijn. Dat wordt ondertussen op alle banken bevestigd. 

Moet men dan zeggen dat over te slaan, dat een glazen bol van geen belang is, dat men ook vanuit de oppositie maar dat vertrouwen in de regeringsploeg moet hebben? Moet men dan zeggen dat als het nu niet goed is, het ooit wel eens goed zal worden? Dat kan men toch niet vragen! Dat doet niets terzake. Als je een huis bouwt, moet je op voorhand kunnen zeggen of en welke meubels je daarin kan zetten. Wat ben je met een huis waar je niet in kan wonen omdat het niet bemeubeld is? Dat is vandaag absoluut niet gegarandeerd en dat is onze fundamentele kritiek. Ik krijg daar geen antwoord op van de regering.

Translated text

You have also listened carefully in the committee. We said there that there can be no doubt that we are in principle in favour of a self-establishment of DG3. We are absolutely in favour of the agency formula, both in organic form and in category A, as well as in organizations with own management and flexibility, and so on. I supported all those arguments, but only the explicit question repeatedly asked whether more resources and more personnel would come. The Minister has only stated that this would be step by step and has not confirmed anything concrete. He said that in the first instance there would be only a transfer of funds, while according to an audit there are 146 people too short. This is confirmed in all banks. Their

Should one then say that to overlook, that a glass ball is of no importance, that one must also from the opposition but that trust in the government team? Should we say that if it is not good now, it will be good someday? That cannot be asked! That does nothing about it. When you are building a house, you should be able to say in advance whether and what furniture you can put in it. What about a house you can’t live in because it’s not furnished? This is absolutely not guaranteed today and that is our fundamental criticism. I have no response from the government.

#81

Official text

                    
                    Toch wel! Mijnheer Goutry, laten we eerlijk zijn. U zegt zelf een agentschap te willen. Principieel gaat u akkoord met de structuur. Wel, die staat er nu. 

U of uw collega Tant weten beter dan wie ook dat voor het Voedselagentschap ook eerst de wettelijke basis werd gelegd alvorens het in werking trad. Jullie weten ook dat de communicatiecel en het adviserend orgaan niet vanaf de eerste dag waren samengesteld: dit heeft ook tijd gevergd. 

Mijnheer de minister, ik heb ook gezegd dat wij onze vragen hebben. Wat ik bijvoorbeeld niet expliciet in de tekst terugvind — de parallel met het Voedselagentschap is daar wel — is een communicatiepunt. Dat raakt eigenlijk ook voor een deel aan wat de consumentenorganisaties en patiëntenorganisaties vragen. De onafhankelijke communicatiecel moet, mijns inziens, verder worden uitgebouwd. Dat staat niet as such in de tekst, maar dat belet niet dat dat in het agentschap kan worden opgericht. Ik neem aan dat dat ook het geval zal zijn.

Translated text

#82

Official text

                    
                    Mevrouw Avontroodt, u wijst op een zekere analogie tussen het FAVV en het nieuwe agentschap. Ik zou zeggen: horresco referens. Herinnert u hoe dat tot stand is moeten komen. Herinnert u de bezoeken die wij destijds brachten aan wat moest doorgaan als het toenmalige agentschap? Dat was eigenlijk niet meer dan een pancarte boven de deur. Door de komst van Piet Vanthemsche is het daar uiteindelijk de goede richting uitgegaan. Post hoc non ergo propter hoc: het is niet omdat het nadien komt, dat het daardoor komt.

Ik begrijp dat u met uw vergelijking van de beide agentschappen de heer Goutry in de gordijnen jaagt.

Translated text

#83

#84

Official text

                    
                    Als ik de kritiek van de heer Goutry hoor, dreigt het daar analoog te evolueren. Er zijn middelen te kort. Er is personeel te kort. Ik zou toch voorzichtig zijn met uw analogie. Ik ben wel vereerd dat u het ontstaan van het agentschap met mijn persoon verbindt, ten onrechte, want het eerste idee kwam eigenlijk van de heer Brouns. Hij heeft de voorstellen terzake ingediend. Het is pas na heel wat omwegen dat de regering bereid was om de voorstellen over te nemen.

Mijnheer de minister, misschien moet hieruit lering worden getrokken, want het is pas vanaf het moment dat men over een voldoende integratie van mensen uit de diverse diensten beschikte, dat het agentschap goed kon werken. Als het nieuwe agentschap geloofwaardigheid wil opbouwen, denk ik dat het nodig om in de nodige mensen en middelen te voorzien.

Translated text

#85

#86

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, ik begrijp de eerlijke poging van collega Avontroodt om de leden van de oppositie te overtuigen van de goede manier, naar analogie van het Federaal Agentschap voor Voedselveiligheid, waarop wij met het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen naar een ideale situatie zouden moeten gaan.

U kunt het ons echter, als leden van de oppositie, vandaag niet kwalijk nemen dat wij ernstige twijfels hebben. Ook de minister heeft ons niet kunnen overtuigen. Als vandaag zelfs leden van uw eigen meerderheid, mevrouw Avontroodt, openlijk in de kranten hun twijfels uiten, hoe kunt u ons dan vragen om grenzeloos naïef te zijn. Het is het een of het ander.

Misschien moeten de meerderheidspartijen even overleg plegen. Er is echt een probleem. U kunt de oppositieleden niet verwijten dat zij niet naïef en niet goedgelovig zijn, als uw eigen meerderheidsleden vandaag ernstige twijfels uiten in de pers. Ik zeg nogmaals dat ik het betreur dat dit niet in de commissie is gebeurd, want dan hadden wij daar een ernstige debat kunnen voeren.

Translated text

#87

#88

Official text

                    
                    Mevrouw Avontroodt, als er een gelijkenis is tussen het Federaal Agentschap voor de Voedselveiligheid en het Federaal Agentschap voor de geneesmiddelen, is dat inderdaad de bazen. De heer Vanthemsche is een uitstekend manager die het FAVV tot op een hoog niveau heeft gebracht. De heer Van Calster is degene die DG3 vandaag met zijn ploeg boven water houdt. Dat is de gelijkenis tussen beiden.

Nog een gelijkenis is het feit dat ook het Federaal Agentschap voor de Voedselveiligheid nog altijd kampt met een tekort aan middelen. Als lid van de commissie voor de Volksgezondheid weet u dat daarover wekelijks vragen worden gesteld, ook vanuit uw fractie. Verwijs toch niet te veel naar het FAVV. Wat daar goed is, is het management, zoals dat ook bij DG3 is. Al de rest is aan het wegkwijnen door gebrek aan mensen en middelen. Dat is de waarheid.

Translated text

#89

#90

Official text

                    
                    Eens te meer verschil ik van mening met u. Dat zal wellicht niet de laatste keer zijn. Ik ben iemand die meer naar de positieve resultaten kijkt.

Het is juist dat dit in een crisissituatie is ontstaan. Heel het land stond economisch onder druk en er speelden zich menselijke drama's af bij de bedrijven. Hier is dat niet het geval en toch blijft u dit een perspectief weigeren.

Wat de verwijzing naar mijn meerderheid betreft, het is eerst en vooral niet mijn meerderheid. De vragen die buiten het Parlement werden uitvergroot, zijn vragen die sommigen onder u ook stellen, vragen die kunnen worden gesteld, maar die vooral betrekking hebben op de toekomst. Daarvoor heeft de minister daarnet al gedeeltelijk een opening gecreëerd, met name het meldpunt.

Translated text

#91

#92

Official text

                    
                    Monsieur le président, je comprends parfois les rivalités entre le VLD et le CD&V mais, indépendamment de celles-ci, tout le monde reconnaît le bien-fondé d'une Agence fédérale des médicaments.

Néanmoins, l'expérience de l'AFSCA a démontré que des moyens financiers et humains suffisants étaient nécessaires pour qu'un service fonctionne de manière autonome. Il me semble que demander des garanties sur ces points maintenant ne signifie pas que nous sommes contre l'Agence fédérale des médicaments.

Translated text

#93

Official text

                    
                    Merci, madame Gerkens. J'avais bien compris le sens de votre intervention. Collega's, tot mijn spijt richt ik me nu wel tot verschillende banken.

Mijnheer Goutry, u vraagt naar meer inspraak en meer vertegenwoordiging. Terecht overigens, want ik vraag dat ook. Jammer genoeg heeft de VLD reeds een aantal voorstellen gelanceerd inzake de vertegenwoordiging van de patiënt. Terzake werd een wetsvoorstel ingediend. Ik fris uw geheugen even op. Over dit voorstel zei u dat u het een goed voorstel vond en het zou willen steunen. Achteraf hebt u me meegedeeld dat CD&V de vertegenwoordiging van de patiënt of de organisaties die de patiënt vertegenwoordigen niet kon steunen omdat voor de christendemocraten de ziekenfondsen de vertegenwoordigers zijn van de patiënt.

Ik verwijs opnieuw naar het betoog van mevrouw Gerkens. Zij heeft als enige het standpunt vertolkt dat het ziekenfonds de patiënt voor een deel kan vertegenwoordigen, maar dat de ziekenfondsen geen onafhankelijke patiëntenvertegenwoordigers zijn.

Mijnheer Goutry, ik nodig u uit consequent te zijn en samen in de commissie voor de Volksgezondheid de daad bij het woord te voegen en de patiëntenorganisaties en de vertegenwoordiging van de patiënt effectief te erkennen.

Je voudrais demander au ministre de bien vouloir m'écouter. Mijnheer de minister, ik wil repliceren op hetgeen u daarnet zei. U vroeg zich af hoe wij garant kunnen staan voor de transparantie van de vertegenwoordiging van de patiëntenorganisaties, kortom hoe wij kunnen weten wie onze gesprekspartner is. 

U zegt dat het ziekenfonds de patiënt vertegenwoordigt, maar dat is, denk ik, niet juist. Het ziekenfonds vertegenwoordigt de patiënt voor bepaalde belangen. Het ziekenfonds vertegenwoordigt bovendien niet elke patiënt, want er zijn veel patiënten die, alhoewel ze lid zijn van een mutualiteit, een tegengesteld belang hebben aan dat van het ziekenfonds. Ziekenfondsen zijn tot vandaag de dag ook nog steeds zorgverstrekkers. Die onafhankelijke vertegenwoordiging van de patiënt door het ziekenfonds bestaat dus niet.

Mijnheer de minister, ik weet hoe leergierig u bent en hoe open u bent voor een toekomstgericht gezondheidsbeleid. Nederland en Duitsland hebben al langer een agentschap. Met ons nieuw agentschap krijgen we een plaats in Europa. Ik ben ervan overtuigd dat wij dat goed zullen doen. In Nederland is er een model uitgewerkt voor de vertegenwoordiging van de patiënt op een onafhankelijke manier, weliswaar met overheidssteun. Ik nodig u uit met een open vizier die invalshoek te bekijken. Wij hebben een voorstel in het Parlement ingediend. Ik ben ervan overtuigd dat het aanvullend studiewerk vraagt en nog meer dialoog vraagt. Er is gisteren op alle banken aan uw kabinet een signaal gegeven. Onafhankelijkheid, transparantie, communicatie en vertegenwoordiging van de patiënt-consument zijn, mijns inziens, anno 2006 de sleutel tot een open participatief gezondheidsbeleid, waarbij de patiënt als volwaardige partner betrokken wordt. Progressieve partijen kunnen in dat debat niet achterwege blijven. Dat staat haaks op een modern gezondheidsbeleid. Mijnheer de voorzitter, wij zullen de oprichting van het geneesmiddelenagentschap voluit steunen. Er blijven wel vragen, onder meer over de pensioenrechten en over de aangelegenheden betreffende het personeel van het agentschap. Zal het agentschap bijvoorbeeld zelf de pensioenen van zijn personeelsleden moeten opbouwen, een gerucht dat de ronde doet? Ik zou hierop graag een geruststellend antwoord krijgen van u, mijnheer de minister. Dergelijke beslissingen zouden immers de motivatie en de werkvoldoening van het personeel in het begin kunnen hypothekeren. Ik hoop dat u hier de geruststellende boodschap kunt geven dat het agentschap niet zelf moet instaan voor de pensioenrechten.

Zo niet, denk ik dat toch wel een doos van Pandora geopend wordt, die niet parallel loopt met datgene wat in het Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen gebeurd is.

Translated text

Thank you, Madame Gerkens. I had well understood the meaning of your intervention. I am now referring to different banks.

Mr. Goutry, you are asking for more participation and more representation. Rightly, because I ask for that too. Unfortunately, the VLD has already launched a number of proposals regarding patient representation. A bill was submitted in this regard. I will refresh your memory. About this proposal you said that you found it a good proposal and would like to support it. You subsequently informed me that CD&V could not support the representation of the patient or the organisations representing the patient because for the Christian Democrats the health funds are the representatives of the patient.

I would like to refer again to the remarks of Mrs. Gerkens. It was the only one who expressed the view that the health fund can represent the patient in part, but that the health funds are not independent patient representatives.

Mr. Goutry, I invite you to be consistent and together in the Public Health Committee to add the act to the word and effectively recognize the patient organisations and the representation of the patient.

You would like to ask the Minister de bien vouloir me listen. Mr. Minister, I would like to replicate what you just said. You wondered how we can guarantee the transparency of the representation of the patient organisations, in short, how we can know who our interlocutor is. Their

You say that the health fund represents the patient, but that is, I think, not correct. The health fund represents the patient for certain interests. In addition, the health fund does not represent every patient, as there are many patients who, although they are members of a mutuality, have an opposite interest to that of the health fund. Healthcare funds are still healthcare providers. Therefore, that independent representation of the patient by the health fund does not exist.

Mr. Minister, I know how educational you are and how open you are to a future-oriented health policy. The Netherlands and Germany have already had an agency. With our new agency we get a place in Europe. I am confident that we will do that well. In the Netherlands, a model has been developed for the representation of the patient in an independent way, though with government support. I invite you with an open visir to look at that perspective. We have submitted a proposal to Parliament. I am convinced that it requires additional study work and requires even more dialogue. Yesterday, a signal was given to your cabinet in all the banks. Independence, transparency, communication and representation of the patient-consumer are, in my opinion, in 2006 the key to an open participatory health policy involving the patient as a full partner. Progressive parties cannot be left behind in this debate. This is contrary to a modern health policy. We will fully support the establishment of the Agency for Medicines. However, there are still questions, including on pension rights and on matters relating to the staff of the Agency. Will the agency, for example, have to build up the pensions of its staff members itself, a rumor that does the round? I would like to receive a reassuring response from you, Mr. Minister. After all, such decisions could hypothesize the motivation and job satisfaction of the staff at the beginning. I hope that you can give the reassuring message here that the agency should not be responsible for the pension rights itself.

If not, I think a Pandora box will be opened, which is not parallel to what happened in the Food Chain Safety Agency.

#94

Official text

                    
                    Nu heeft de heer De Groote het woord. De heer Verhaegen zal als tweede spreker van zijn fractie de laatste zijn. Daarmee ga ik de sprekerslijst voor de algemene bespreking afsluiten. Nu komt collega De Groote, dan mevrouw Detiège, monsieur Drèze en de heer Verhaegen. De lijst is afgesloten.

Translated text

#95

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, laat ons zeggen dat wij een aantal principes toejuichen, vooral wat de structuur en de mogelijke — ik zeg wel "mogelijke" — voordelen betreft.

Ten eerste, wij ondersteunen het ontwerp omdat het om een autonoom bestuur gaat. Het heeft een autonoom bestuur, wat in feite toch een grote vorm van responsabilisering inhoudt en eigenlijk ook een grotere flexibiliteit kan teweegbrengen om te kunnen reageren. Dat is het eerste punt.

Ten tweede, er is een financiële autonomie die toelaat om het eigen budget te beheren en om zelfstandige keuzes te maken.

Ten derde, er is ook de mogelijkheid om in geval van crisis of risico's voor de volksgezondheid snel te kunnen ingrijpen. Dergelijke doelstellingen hebben we ook kunnen vaststellen bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. We moeten toegeven dat dit heel goed werkt.

Mijnheer de minister, in de commissie zei u dat het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen als voorbeeld kon dienen. De laatsten zullen de eersten zijn en de eersten zullen de laatsten zijn. Dat was eigenlijk het geval met het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. België had als eerste een voedselveiligheidsagentschap, maar men heeft toen vier jaar de financiering van het Agentschap laten liggen en dan werd dit op een week tijd, op een drafje erdoor gejaagd. Ik hoop dat u dit niet als voorbeeld voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen zult hanteren, want we zijn sowieso de laatste nog voordat we vertrokken zijn. Ons land is één van de laatste Europese landen, collega's, waar nog geen autonoom orgaan bestaat dat bevoegd is voor geneesmiddelen. Deze keer blijven we ook echt de laatste, want bij het nieuwe instrument wordt eigenlijk de onafhankelijkheid en het functioneren ervan nu reeds ernstig in vraag gesteld. We hebben dat vandaag voldoende gehoord. De bedoeling zou eigenlijk moeten zijn dat het Agentschap het proces van productie over registratie tot gebruik van geneesmiddelen controleert. De industrie stelde destijds dat er een grote achterstand bij de registratie van medicijnen was door het directoraat-generaal voor Geneesmiddelen. De enorme wachtlijsten bracht de concurrentiepositie van de Belgische farmaceutische markt tegenover het buitenland in het gedrang. Dat was althans de kritiek. Vandaar ook één van de redenen waarschijnlijk waarom de farmaceutische sector bereid is om meer middelen ter beschikking te stellen, maar dit brengt — zoals eerder aangehaald — de onafhankelijkheid in het gedrang.

Het nieuwe Agentschap zou het proces eigenlijk moeten versnellen. Wij zijn van oordeel dat een snellere behandeling er eigenlijk alleen kan komen als er meer personeel in dienst wordt genomen. De heer Goutry heeft terecht verwezen naar de audit van het onafhankelijk auditbureau, waarin wordt gesteld dat er 340 personen nodig zijn om optimaal te kunnen functioneren, terwijl er wordt vastgesteld dat er maar 194 actief zijn. Vandaar waarschijnlijk ook de kritiek van mevrouw Detiège. Dat was het grote, heikele punt. De vraag luidt of we daarvoor een nieuw Agentschap nodig hebben.

Een andere terechte opmerking in de commissie was de vraag of die uitbreiding van opgeleid personeel er komt. De minister heeft gesteld dat het personeel van het directoraat-generaal voor Geneesmiddelen wordt overgenomen. Op de opmerking van de Raad van State om de taken duidelijker te omschrijven, antwoordde de minister dat het dezelfde taken zijn als bij het directoraat-generaal. Uiteindelijk blijft alles blijkbaar bij het oude, behalve de eerder aangehaalde voordelen die ik daarnet in de structuur heb geschetst.

Ook de werkingsmiddelen van het directoraat-generaal voor Geneesmiddelen bleken volgens de audit ontoereikend te zijn om al de taken die het had, uit te voeren. Voor de DGG waren er geen middelen. Nu is er blijkbaar toch — het is verheugend dat vast te stellen — een reserve opgebouwd.

Ik heb sterk de indruk dat het hoofdzakelijk om een naamsverandering gaat en ik vrees dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen met dezelfde problemen te kampen zal hebben, en dat we snel dezelfde kritieken zullen mogen aanhoren.

Volgens de consumentenorganisaties — dat werd daarnet ook al aangehaald — is een van de grootste hiaten het gebrek aan inspraak of vertegenwoordiging van patiënten of consumenten. Mevrouw Avontroodt heeft er daarnet ook op gerepliceerd. Want ook gezondheidsproducten zouden onder dat Agentschap vallen. Door die ondervertegenwoordiging wordt het draagvlak al onmiddellijk veel kleiner. Ik vraag me af of informatie en standpunten van de patiënten dan eigenlijk niet belangrijk zijn. In het nieuwe Agentschap, dat als controleorgaan moet dienen, is er bijvoorbeeld nergens een patiëntenmeldpunt voorzien voor bijwerkingen van geneesmiddelen. Dat werd terecht door de consumentenorganisaties aangehaald. Wij waren de laatsten in de rij, en als laatsten hadden wij eigenlijk toch wel kunnen leren van het buitenland. Een dergelijk meldpunt bestaat wel in Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Zweden. 

Dat was ook duidelijk de vraag van de consumentenorganisaties. Ik vind het dus een gemiste kans.

Mijnheer de voorzitter, ik rond af. U vraagt altijd dat ik het kort houd. Ik zal dat dus ook doen. Het zijn vooral de farmaceutische bedrijven en de verzekeringsinstellingen die het beleid inzake geneesmiddelen zullen mogen bepalen. Dat is niet helemaal logisch.

Het is de bedoeling dat het agentschap fungeert als een controleorgaan. Ik vrees dat de onafhankelijkheid van het nieuwe agentschap in het gedrang komt, omdat men nooit weet welke impact de farmaceutische industrie zal hebben op dit controleorgaan. Collega's, ik heb daarnet gezegd dat de structuur heel goed is, maar elke goede structuur valt als er onvoldoende middelen zijn.

Ik zal mij onthouden om de redenen die ik daarnet heb aangehaald. Mijnheer de minister, ik hoef u natuurlijk niet te vertellen — u weet het al uit mijn vorige toespraken — dat ik een Vlaams-nationalist ben. Ik pleit uiteindelijk voor een regionalisering van de gezondheidszorg. Ik draag het federale agentschap niet altijd een warm hart toe. Ik eindig met de opmerking dat ik er niet van overtuigd ben dat het schitterend werkend federaal voedselagentschap geëvenaard zal worden door dit nieuwe agentschap.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, colleagues, let us say that we welcome a number of principles, especially as regards the structure and the possible — I say “possible” — benefits.

First, we support the design because it is an autonomous government. It has an autonomous governance, which in fact involves a large form of responsibility and in fact can also result in greater flexibility in order to be able to respond. That is the first point.

Second, there is a financial autonomy that allows you to manage your own budget and make independent choices.

Third, there is also the possibility to intervene quickly in the event of a crisis or risks to public health. We have also been able to set such targets with the Federal Agency for the Safety of the Food Chain. We must admit that this works very well.

Mr. Minister, in the committee you said that the Federal Agency for the Safety of the Food Chain could serve as an example. The last will be the first and the first will be the last. This was actually the case with the Federal Agency for the Safety of the Food Chain. Belgium was the first to have a food safety agency, but then four years left the funding of the agency and then this was hunted by it in a week time, on a drafte. I hope that you will not use this as an example for the Federal Medicines Agency, because we are the last before we leave anyway. Our country is one of the last European countries, colleagues, where there is not yet an autonomous body competent for medicines. This time we are really the last, because the new instrument is already seriously questioning its independence and functioning. We have heard enough today. The intention should actually be that the Agency controls the process of production from registration to use of medicinal products. The industry claimed at the time that there was a large lag in the registration of medicines by the Directorate-General for Medicines. The huge waiting lists compromised the competitive position of the Belgian pharmaceutical market versus abroad. At least that was the criticism. This is probably one of the reasons why the pharmaceutical sector is willing to put more resources at its disposal, but this – as previously cited – puts independence at risk.

The new agency should actually speed up the process. We believe that faster treatment can actually be achieved only if more staff is hired. Mr Goutry correctly referred to the audit of the independent audit agency, which stated that 340 people are needed to function optimally, while only 194 are active. Probably therefore also the criticism of Mrs. Detiège. That was the big, sensitive point. The question is whether we need a new agency for this.

Another reasonable comment in the committee was the question of whether this expansion of trained personnel will be there. The Minister has stated that the staff of the Directorate-General for Medicines will be taken over. At the State Council’s comment to define the tasks more clearly, the Minister replied that they are the same tasks as at the General Directorate. Eventually, everything seems to remain with the old, except for the aforementioned benefits that I have just outlined in the structure.

According to the audit, the operating resources of the Directorate-General for Medicinal Products also proved to be insufficient to carry out all the tasks it had. There were no resources for the DGG. Now apparently there is yet — it is joyful to establish that — a reserve built up.

I have a strong impression that it is mainly a name change and I fear that the Federal Medicines Agency will face the same problems, and that we will soon be able to hear the same criticism.

According to the consumer organisations, one of the biggest gaps is the lack of participation or representation of patients or consumers. Mrs. Avontroodt also responded to this. Health products would also be covered by the Agency. As a result of this underrepresentation, the support area is immediately much smaller. I wonder if the information and opinions of the patients are not really important. For example, in the new Agency, which will serve as a control body, there is nowhere a patient notification point for adverse effects of medicinal products. This was rightly cited by the consumer organisations. We were the last in the row, and as the last we could actually have learned from abroad. Such a notification point exists in the Netherlands, the United Kingdom, Denmark and Sweden. Their

This was also clearly the question of the consumer organisations. I think this is a missed opportunity.

Mr. Speaker, I am going around. You always ask me to keep it short. So I will do that too. It is primarily the pharmaceutical companies and insurance institutions that will be allowed to determine the policy on medicines. That is not entirely logical.

The Agency is intended to act as a control body. I fear that the independence of the new agency will be compromised, because you never know what impact the pharmaceutical industry will have on this control body. Colleagues, I just said that the structure is very good, but any good structure falls when there are insufficient resources.

I will abstain for the reasons I have just cited. Mr. Minister, of course I do not have to tell you — you know it from my previous speeches — that I am a Flemish nationalist. Finally, I support the regionalization of healthcare. I do not always give the federal agency a warm heart. I conclude with the note that I am not convinced that the brilliantly working Federal Food Agency will be equated by this new agency.

#96

#97

Official text

                    
                    Ik zal trachten de zaken die ik belangrijk vind duidelijk te maken, uit mijn naam en niet uit naam van een aantal van mijn collega's. Het verheugt mij dat een aantal collega's mij een specialist genoemd hebben. Ik zal trachten vandaag een genuanceerd verhaal te vertellen, maar bedankt voor het compliment.

Ten eerste, voor mij is het essentieel — ik heb het ook in de commissie gezegd — dat het agentschap er komt. Waarom? Mevrouw Avontroodt heeft het daarnet heel duidelijk geformuleerd en minister Demotte heeft het ook al in de commissie gezegd: wij kunnen niet achterblijven, aangezien bijna alle Europese landen een agentschap hebben.

Ten tweede, het directoraat-generaal is op dit ogenblik onderbemand. Dat is ook een belangrijk punt. Ik heb dat ook al herhaaldelijk gezegd in het verleden. Ik vrees een beetje voor de toekomst.

Ik hoop dus dat minister Demotte daaromtrent iets meer duidelijkheid kan brengen.

Ik vind het een beetje raar om te zeggen dat ik daar nooit iets over gezegd heb aangezien ik bijvoorbeeld rond geneesmiddelen en internet zowel in mondelinge vragen in de commissie als in een debat in De Zevende Dag uitvoerig mijn standpunten heb meegedeeld.

Een derde punt dat ik belangrijk vind...

Translated text

I will try to clarify the matters that I find important, in my own name and not in the name of some of my colleagues. I am pleased that some colleagues have called me a specialist. I will try to tell a nuanced story today, but thank you for the compliment.

First, for me it is essential — I have also said it in the committee — that the agency comes there. Why Why ? Mrs. Avontroodt has just formulated it very clearly and Minister Demotte has already said it in the committee: we cannot stay behind, since almost all European countries have an agency.

Secondly, the General Directorate is currently underprivileged. This is also an important point. I have said this repeatedly in the past. I am a little scared for the future.

I hope that Minister Demotte can give a little more clarity on this issue.

I find it a little strange to say that I have never said anything about it since, for example, about medicines and the internet, I have expressed my views in detail in both oral questions in the committee and in a debate on the Seventh Day.

A third point that I think is important...

#98

#99

#100

#101

#102

#103

Official text

                    
                    We kunnen soms kibbelen, maar meestal komt het wel goed. Nu ben ik de draad kwijt. Waar was ik?

Punt drie. Het gaat nu om de autonomie van het agentschap. Iedereen weet dat de omzetting van het directoraat-generaal Geneesmiddelen naar een autonoom agentschap bijna een verdubbeling van het bestaande budget zal betekenen. Daarom vraag ik, om het agentschap goed te kunnen laten functioneren, dat de inbreng van de overheid die er nu is, verhoogd wordt. Ik hoop dat de minister daarover iets meer duidelijkheid kan creëren. Ik ben blij dat ook mevrouw Avontroodt dit heeft aangestipt. Als het gaat over de personeelskosten bijvoorbeeld, meen ik dat we toch ook een zekere toegeving van de kant van de overheid moeten zien.

Ten vierde moeten we de onafhankelijkheid garanderen. Ik ben ervan overtuigd dat een wettelijke basis altijd nodig is, ook in dit geval. Om een agentschap te creëren moeten we een wetsontwerp hebben. Dat is zo geweest voor de CTG en dat is nu ook zo voor het agentschap. Vandaag kan dat niet, maar ik wil voor de toekomst de garantie dat wij, net zoals bij de hervorming van de CTG, ook een goed huishoudelijk reglement zullen hebben voor dit agentschap. Waarom herhaal ik dit? In het verslag staat dat de minister geantwoord heeft dat bij KB zal worden geregeld hoe de belangenconflicten kunnen worden vermeden en dat elk personeelslid een garantie moet bieden voor zijn onafhankelijkheid. Ik zou gewoon willen benadrukken — en ik denk dat de plenaire vergadering hiervoor het juiste moment biedt — dat de hervorming van de CTG een ongelooflijk goede hervorming was, maar dat het reglement lang op zich heeft laten wachten. Ik weet dat dit niet uw schuld was, dat lag aan een aantal omstandigheden. Ik zou echter graag hebben dat u er mee werk van maakt voor dit agentschap.

Daarom, om al die redenen — ik heb een aantal gevoeligheden die in het verleden al aangehaald zijn — zou ik graag zien dat we binnen een normale periode een evaluatie doen om na te gaan of de werking goed is, of het agentschap goed draait, wat de pijnpunten zijn en wat we eraan kunnen doen.

Ik meen dat dit op een volwassen manier in de commissie zou moeten worden besproken.

Ten slotte, wil ik benadrukken dat ik ervan overtuigd ben dat de minister goed werk geleverd heeft in het verleden en dat ook nu zal doen. Ik vind het een beetje spijtig dat een aantal mensen zo'n ongenuanceerd verhaal begon te brengen. Ik vertrouw de minister, maar ik wil toch meer duidelijkheid inzake de punten die ik geciteerd heb.

In afwachting van de antwoorden van de minister wil ik al zeggen dat de sp.a het wetsontwerp steunt omdat iedereen bij ons er vast van overtuigd is dat wij voor de toekomst zo'n agentschap moeten hebben.

Translated text

Sometimes we can binge, but usually it goes well. Now I have lost the thread. Where was I?

Point three. It is about the autonomy of the agency. Everyone knows that the conversion of the Directorate-General for Medicines to an autonomous agency will mean almost a doubling of the existing budget. Therefore, in order for the agency to function properly, I ask that the contribution of the government that exists now be increased. I hope that the Minister can create a little more clarity on this. I am pleased that Ms. Avontroodt has also applied to this. When it comes to personnel costs, for example, I think we should also see a certain concession on the part of the government.

Fourth, we must guarantee independence. I am convinced that a legal basis is always needed, even in this case. In order to create an agency, we need to have a bill. This has been the case for the CTG and this is now the case for the agency. Today it cannot, but I want for the future the guarantee that, like in the reform of the CTG, we will also have a good domestic regulation for this agency. Why do I repeat this? In the report it is stated that the Minister responded that KB will provide arrangements on how to avoid conflicts of interest and that each staff member must provide a guarantee for its independence. I would just like to emphasize — and I think the plenary session is the right time to do so — that the reform of the CTG was an incredibly good reform, but that the Rules of Procedure has long waited for itself. I know this was not your fault, it was due to a number of circumstances. However, I would like you to work for this agency.

Therefore, for all these reasons — I have some sensitivities that have already been cited in the past — I would like to see that we undertake an evaluation within a normal period to verify whether the agency is operating properly, what the pain points are and what we can do about it.

I think this should be discussed in a mature way in the committee.

Finally, I want to emphasize that I am convinced that the Minister has done a good job in the past and will do so now. I find it a little regrettable that some people started bringing such an unnuanced story. I trust the Minister, but I want more clarity on the points I have quoted.

Waiting for the Minister’s answers, I would like to say that the SPA supports the bill because everyone in us is firmly convinced that we should have such an agency for the future.

#104

#105

#106

Official text

                    
                    Kijk, mijnheer de voorzitter, dat is nu precies waaraan ik mij stoor. Nogmaals, ik stoor mij daaraan geweldig.

Ofwel zitten wij hier elkaar bezig te houden en is het allemaal toch al zoals het is en praten wij er niet meer over, ofwel dringen we tot de kern van het debat. Als iemand zegt: ik eis garanties, op het vlak van middelen...

Translated text

#107

#108

#109

#110

#111

#112

#113

#114

#115

#116

#117

#118

Official text

                    
                    Il y a deux choses que je n'accepterai pas aujourd'hui! La première serait d'accuser cette agence, avant même de voir le jour, de ne pas être indépendante! La deuxième est de demander, maintenant, de définir tous les moyens qui seront mis en place à l'avenir (pour les gouvernements qui suivront également) pour le renforcement des outils de cette agence.

Que ce soit clair! Je n'accepterai pas la critique et ce, pour deux raisons très simples.

1. Pour ce texte, nous nous sommes inspirés de la même philosophie qui a prévalu pour la plupart des agences constituées dans l'Union européenne et pour lesquelles ces règles d'indépendance ne sont pas remises en cause.

2. D'autres systèmes équivalents ont déjà été mis en place dans notre pays.

Prenons l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire — je n'irai pas jusqu'au bout de la comparaison car il existe des différences entre les deux agences —, on constate un point commun: il s'agit de secteurs qui participent grandement à la mise en place du contrôle pour la sécurité de la chaîne alimentaire. On associe d'ailleurs ces secteurs dans un certain nombre de comité d'avis et il n'en est pas moins vrai que l'agence reste indépendante!

In casu, il s'agit de la même philosophie; je veux être clair; je ne laisserai planer aucune ambiguïté sur ce thème. Je trouverais cela fâcheux. Si un membre de la majorité ou de l'opposition n'est pas certain de ce principe, il ne doit pas voter ce texte.

Translated text

There are two things I will not accept today! The first would be to accuse this agency, even before it comes to light, of not being independent! The second is to ask, now, to define all the means that will be put in place in the future (for governments that will also follow) for the strengthening of the tools of this agency.

Let it be clear! I will not accept the criticism, for two very simple reasons.

1 of 1. For this text, we are inspired by the same philosophy that has prevailed for most agencies established in the European Union and for which these rules of independence are not challenged.

2 of 2. Other similar systems have already been implemented in our country.

Take the Federal Agency for the Safety of the Food Chain — I will not go to the end of the comparison because there are differences between the two agencies —, we find a common point: these are sectors that participate heavily in the establishment of control for the safety of the food chain. In addition, these sectors are associated in a number of opinion committees and it is no less true that the agency remains independent!

In casu, it is the same philosophy; I want to be clear; I will not allow any ambiguity to float on this topic. I would find that annoying. If a member of the majority or of the opposition is not certain of this principle, he shall not vote on this text.

#119

#120

#121

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, ik neem het artikel van De Morgen van vandaag erbij. Ik had, op zijn zachtst gezegd, de indruk dat ik met een stoute leerling van de klas van de meerderheid te maken had als ik die beeldspraak mag gebruiken. Het discours dat betrokkene thans op het spreekgestoelte aanhoudt is er een van de leerling die super haar best doet om heel braaf te zijn en de vlijtige leerling uit te hangen. Na het antwoord van de minister beluisterd te hebben en zeker de toon ervan, heb ik niet de indruk dat de leden van de oppositie en de meerderheid veel meer garanties hebben gekregen dan tijdens het commissiewerk.

Voor u rijst de cruciale vraag, collega Detiège, welk stemgedrag u straks zult vertonen. U hebt moord en brand geschreeuwd in de pers. Op het spreekgestoelte bent u zeer braaf geweest. U hebt meegedeeld dat uw fractie het ontwerp zal goedkeuren. Uiteraard, daarvoor zit u in de meerderheid. U mag niet te veel kritische vragen stellen. Ik heb evenwel niet de indruk dat de minister zeer veel ruimte voor interpretatie laat en evenmin extra garanties heeft gegeven die u nochtans gevraagd hebt. U vroeg zwart op wit garanties inzake meer personeeI, inzake onafhankelijkheid en voldoende financiering. Volgens mij was het antwoord van de minister op deze punten niet bijster verhelderd.

Translated text

I am referring to the article of Tomorrow today. I had, gently speaking, the impression that I had to deal with a stupid pupil of the class of the majority if I could use that imagery. The discourse that the person concerned now holds on the floor is one of the pupil who does his best to be very brave and hang out the fluent pupil. After listening to the Minister’s response and ⁇  its tone, I do not have the impression that the members of the opposition and the majority have received much more guarantees than during the committee work.

The crucial question arises before you, colleague Detiège, what voice behavior you will display later. You have screamed murder and fire in the press. You were very good at the speech. You have informed that your group will approve the draft. Of course, you are in the majority. Do not ask too many critical questions. However, I do not have the impression that the Minister leaves very much room for interpretation, nor has he given any additional guarantees that you have requested. You asked for black and white guarantees on more personnel, on independence and adequate funding. I think the Minister’s response to these points was not very clear.

#122

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, ik wil hieraan niet te veel woorden vuil maken. Het verhaal dat ik in De Morgen heb gedaan, heb ik hier opnieuw herhaald. Was u erbij collega? Neen. Dus.

Ik vind het wel spijtig dat als een van een deel van het verhaal zin in de krant komt, heel het Parlement op springen staat. Ik sta daarvan versteld.

Translated text

#123

#124

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, het verheugt me dat er "eindelijk" een beetje ambiance komt in het debat. Als ik de impact zie van een reactie in een krant zoals De Morgen, neem ik me voor dit in de toekomst nog meer te doen.

Ik vind het wel bizar dat men zo reageert op bekommernissen die ik in het verleden meermaals heb meegedeeld inzake het directoraatgeneraal en vandaag opnieuw herhaal. Ik dring erop aan om in de toekomst te evalueren of de werking al dan niet goed is. Minister Demotte heeft in het verleden een personeelsversterking beloofd. Ik hoop dat hij bij zijn standpunt blijft.

Translated text

#125

#126

#127

#128

#129

#130

#131

#132

Official text

                    
                    Dat zou voor u pleiten: dan bent u hier op de tribune zacht geweest en heeft de journalist u zaken in de mond gelegd die u niet gezegd hebt. Ofwel neemt u hier op dit moment zeer veel gas terug. Het is geen schande te zeggen dat een journalist u verkeerd weergegeven heeft, maar het is wel essentieel — u kunt ons dat niet kwalijk nemen — dat u poeslief bent bij de besprekingen in de commissie en in de plenaire vergadering, en uw parlementair betoog alleen in de krant houdt. Dit is een parlement onwaardig. Daaraan doe ik als parlementslid niet mee.

Translated text

#133

#134

#135

#136

#137

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, wij hebben een aantal verschillende standpunten gehoord en daar wil ik het concreet over hebben. 

Er wordt een nieuwe constructie opgericht, een nieuw agentschap. U hebt gezegd dat het te weinig onafhankelijk is. Dat is het eerste punt. Het tweede punt is dat de inspectie faalt door personeelsgebrek. Derde punt is dat de minister zich bovendien ruime macht heeft toegeëigend. Is dat uw indruk van het wetsontwerp?

Translated text

#138

Official text

                    
                    Ik herhaal gewoon wat ik hier heb gezegd. De punten die ik belangrijk vind zijn een verhoging van het aantal personeelsleden, een grotere financiële inbreng van de overheid en een degelijk huishoudelijk reglement. Om die reden zou ik graag een evaluatie zien op langere termijn. 

Ik heb ook aan iedereen gezegd, ook in de commissie, dat ik van bij het begin het agentschap zal steunen, omdat dit zo enorm belangrijk is. Als wij als Belgen niet meegaan met de rest van Europa, kunnen wij de concurrentieslag met de andere lidstaten niet aan. Dat kunnen wij ons niet permitteren.

Translated text

#139

#140

#141

#142

#143

Official text

                    
                    Monsieur le président, puisque mon chef de groupe me le demande, je vais aller au but.

Monsieur le ministre, en commission et en plénière, notre excellent collègue M. Luc Goutry a soulevé beaucoup de questions pertinentes, notamment sur quelques points que je vais reprendre. Premièrement, le manque de personnel au sein de l'actuelle Direction générale des médicaments. Deuxièmement, certains problèmes en matière de management; nous en avons parlé au travers de questions orales en commission. Troisièmement, des questions sur les modalités de financement et la dépendance ou l'indépendance de l'Agence à ce niveau par rapport à l'industrie pharmaceutique.

Translated text

#144

#145

Official text

                    
                    Enfin, la capacité à lutter contre les excès en matière de promotion des médicaments.

Monsieur le ministre, vous avez répondu en commission et vous avez envoyé des documents qui sont annexés au rapport. Mais, malheureusement, la plupart des questions de M. Goutry demeurent. Vous avez dit en commission de l'actuelle Direction générale des médicaments, je cite le rapport: "Elle ne parvient pas à s'acquitter correctement de ses missions, faute de moyens suffisants." Vous avez ajouté: "Cette situation engendre un retard important dans le traitement des dossiers et entraîne des manquements dans l'exécution des tâches."

Au niveau du personnel, vous avez indiqué que le fait de créer une agence permettra de le responsabiliser et, par ce biais, de sortir des difficultés actuelles qui seraient - et c'est partiellement vrai - dues à un héritage du passé.

Vous ajoutez que, finalement, les tâches actuelles de la Direction générale sont simplement reprises par l'Agence. Vous dites que le personnel de la DG3 sera repris avec maintien de son statut et de son ancienneté. Vous concluez: "Une situation existante est ainsi confirmée." 

Il est donc difficile, monsieur le ministre, de discerner ce qui va vraiment permettre à l'Agence d'être efficace là où la DG3 éprouve de graves difficultés. 

Croyez-vous vraiment que l'autonomie va tout régler? Personnellement j'en doute, au moins sur un point: l'industrie pèse trop directement sur l'agence de par son importante participation à son financement. Vous indiquez ce qui suit dans le rapport: "Si l'industrie est satisfaite du fonctionnement de l'agence, elle est disposée à mettre davantage de moyens à sa disposition." Vous avez indiqué que les réserves financières s'élèvent aujourd'hui à 22 millions d'euros, montant supérieur au budget annuel de la Direction générale des médicaments. Comme vous l'avez indiqué, le budget des dépenses 2006 est de 14,4 millions.

À propos de ces réserves financières importantes, vous expliquez que cela est dû au manque de flexibilité de la DG3. Autrement dit, vous annoncez la couleur. Pour répondre au manque de moyens financiers, la nouvelle agence pourra puiser dans les réserves qui seront transférées de la DG3 vers l'agence, comme vous l'avez annoncé. Monsieur le ministre, quand les réserves seront mangées, que ferez-vous? Refinancer l'agence? La réponse se déduit de vos propos en commission: "Si l'agence fonctionne bien aux yeux de l'industrie, celle-ci augmentera sa contribution." M. Goutry a raison quand il dit qu'il s'agit d'un autocontrôle. J'ai bien entendu votre mise en garde tout à l'heure. Je la respecte mais je ne peux pas censurer mes propos et j'estime que le débat doit avoir lieu.

À travers diverses questions en commission, je vous ai interrogé plusieurs fois sur les possibilités d'une autorégulation en cas de manque de moyens publics, en raison notamment des problèmes dans le domaine des dispositifs médicaux ou des constatations d'infractions manifestes et régulières en matière de promotion des médicaments. Je constate que votre réponse d'aujourd'hui à ces questions à propos de l'autorégulation vous conduit à lier le contrôleur et le contrôlé par un financement direct qui risque d'asservir le contrôleur au contrôlé. L'option est prise. Je la respecte. Elle est soutenue par une majorité. Elle est peut-être pertinente, sans doute nos mises en garde sont-elles sans fondement mais, en toute hypothèse, nous devrons rester extrêmement vigilants sur ce point.

Enfin, au sujet de la représentation des patients, vous avez raison de rappeler à Mme Burgeon entre autres que les premiers représentants des patients sont les mutuelles. Cela, personne ne le conteste. Il nous paraît toutefois important que d'une manière ou d'une autre — on peut réfléchir à différentes formules —, les associations de patients participent au dispositif. En effet, dans certains dossiers, l'expérience a montré qu'un dialogue pédagogique avec les patients a permis de mieux informer et de rétablir la confiance.

Disposer de plusieurs canaux peut s'avérer utile. Je pense, à titre d'exemple, à la problématique récente des médicaments très coûteux et non remboursés par l'INAMI.

Enfin, à moins que certains amendements déposés - qu'ils le soient par M. Goutry ou Mme Gerkens - ne soient adoptés tout à l'heure, nous ne pourrons soutenir le projet du gouvernement. Nous soutenons l'objectif. Nous soutenons la création d'une agence, mais pas sans réforme plus profonde. C'est pourquoi, sauf si certains amendements sont adoptés, le cdH s'abstiendra au moment du vote.

Translated text

Finally, the ability to combat excesses in the promotion of medicines.

Mr. Minister, you have responded in the committee and you have sent documents that are attached to the report. Unfortunately, most of Mr. Goutry is still. You said in a committee of the current General Directorate of Medicines, I quote the report: "It fails to properly perform its tasks, due to lack of sufficient resources." You added: "This situation causes a significant delay in the processing of files and results in failures in the execution of tasks."

At the level of staff, you have indicated that the creation of an agency will enable it to be empowered and, in this way, to get out of the current difficulties that would be – and this is partially true – due to a legacy from the past.

You add that, ultimately, the current tasks of the General Directorate are simply taken over by the Agency. You say that the staff of the DG3 will be taken back with ⁇ ining its status and its oldness. You conclude: “An existing situation is thus confirmed.”

It is therefore difficult, Mr. Minister, to discern what will really enable the Agency to be effective where the DG3 is experiencing serious difficulties. by

Do you really believe that independence will solve everything? Personally I doubt, at least on one point: the industry weighs too directly on the agency by its significant participation in its financing. You indicate the following in the report: "If the industry is satisfied with the functioning of the Agency, it is willing to put more resources at its disposal." You indicated that the financial reserves currently amount to 22 million euros, an amount greater than the annual budget of the Directorate-General for Medicines. As you mentioned, the budget of expenditure for 2006 is 14.4 million.

Regarding these important financial reserves, you explain that this is due to the lack of flexibility of the DG3. In other words, you announce the color. In response to the lack of financial resources, the new agency will be able to draw on the reserves that will be transferred from DG3 to the agency, as you announced. Mr. Minister, when the reserves are eaten, what will you do? Refinancing the agency? The answer is derived from your comments in the committee: "If the agency works well in the eyes of the industry, it will increase its contribution." Goutry is right when he says it is self-control. I just heard your warning. I respect it, but I cannot censor my words and I believe that the debate should take place.

Through various questions in the committee, I have asked you several times about the possibilities of self-regulation in case of lack of public funds, due in particular to problems in the field of medical devices or the findings of clear and regular violations in the field of promotion of medicines. I find that your answer today to these questions about self-regulation leads you to link the controller and the controlled by direct financing that risks enslaving the controller to the controlled. The option is taken. I respect her. It is supported by a majority. It may be relevant, ⁇  our warnings are unfounded but, in any case, we will have to remain extremely vigilant on this point.

Finally, regarding the representation of patients, you are right to remind Ms. Burgeon, among other things, that the first representatives of patients are mutual. This, no one disputes it. However, it seems important to us that in one way or another – we can reflect on different formulas – associations of patients participate in the device. Indeed, in some cases, the experience has shown that a pedagogical dialogue with patients has helped to better inform and restore confidence.

Having multiple channels can be helpful. I think, for example, of the recent problem of very expensive and non-refunded medicines by the INAMI.

Lastly, unless some amendments are submitted – let them be by Mr. Goutry or Mrs Gerkens – if they are adopted just now, we will not be able to support the government’s project. We support the objective. We support the creation of an agency, but not without deeper reform. Therefore, unless certain amendments are adopted, the CDH will abstain at the time of the vote.

#146

#147

#148

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, collega's, ik vertel geen nieuws wanneer ik zeg dat de uitgaven voor de gezondheidszorg viermaal sneller stijgen dan de economische groei. De confrontatie met de vergrijzing zal voor onze samenleving echt heel brutaal zijn.

Als wij het stelsel van de sociale zekerheid overeind willen houden, dan moeten wij durven te sleutelen aan het systeem. Dan moeten wij beseffen dat de tijd voor gemakkelijke oplossingen voor moeilijke problemen definitief voorbij is. Ons gezondheidssysteem beheersbaar houden, dat betekent voor mij verantwoordelijkheden dragen. Paars heeft het moment verprutst bij de aankondiging dat de uitgaven van de ziekteverzekering jaarlijks met 4,5% mochten stijgen. Volgens de studiecommissie voor de Vergrijzing was dat te veel. De Nationale Bank heeft dat ook omschreven als onhoudbaar. Paars heeft dat moment verprutst, omdat er toen geen gesprek is aangegaan en er nog bikkelharde afspraken konden worden gemaakt met alle zorgverstrekkers over de noodzakelijke veranderingen om het stelsel beheersbaar te maken. Een groeiperspectief in ruil voor medewerking aan de verandering, zo hadden wij het gedaan. Dat is er helaas nooit van gekomen.

Een patiënt moet altijd maar meer betalen. Onder paars stegen de persoonlijke kosten van de patiënt met liefst 26%. De teller loopt nog altijd door. Met het agentschap heeft de brave patiënt, die altijd meer betaalt, de eerste betrokkene, niets in de pap te brokken. Hij heeft geen vertegenwoordiging in het raadgevend comité. Test-Aankoop en het Vlaams Patiëntenplatform bonden terecht de kat de bel aan. Als de minister een draagvlak wil creëren, dan moet hier snel aan worden geremedieerd.

Daarom hebben wij beslist om de minister hierbij te helpen. Wij hebben een subamendement ingediend om de patiëntenorganisaties, die voor ons geen commerciële organisaties zijn, ook op te nemen. Ik hoop dan ook dat mevrouw Avontroodt consistent zal zijn met de wetsvoorstellen die door haar partij in het Parlement zijn ingediend, en wij steun krijgen voor ons subamendement.

Ik hoop ook dat er geen koudwatervrees is en dat er meer transparantie mag komen in de werking van het agentschap via het raadgevend comité.

Er mag ook geen twijfel over bestaan dat wij ons terdege bewust zijn van het grote belang van de farmaceutische industrie in België. De geneesmiddelenindustrie is voor België wat Nokia voor Finland is. Dat is voor ons duidelijk. Het gaat niet zozeer over de bedrijven die gewoon geneesmiddelen in- en uitvoeren en leven van marketing, maar vooral over de bedrijven die in België investeren, die aan onderzoek en innovatie doen en hooggekwalificeerd werk voor 26.000 mensen creëren.

De oprichting van dit Agentschap kan voor ons dan ook een manier zijn om onze farmaceutische bedrijven beter te kunnen positioneren op Europees vlak.

Ook de samenleving mag blijven eisen dat de volksgezondheid prioriteit moet krijgen op het maken van winst door de industrie. Volksgezondheid moet voorop staan. Er wordt immers ook met gemeenschapsgeld en met de bijdrage aan de sociale zekerheid gewerkt om het geneesmiddelenbeleid te kunnen betalen.

Vandaag dreigt een kenniskloof te ontstaan met de farmaceutische industrie. Daarom pleiten wij vanuit de oppositie al lang voor de oprichting van een volledig onafhankelijk kenniscentrum voor geneesmiddelen. Nu krijgen we dit met het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Het Federaal Agentschap, en wie weet later ook een Vlaams of een Waals agentschap, moet de overheid de nodige knowhow bieden om een goed beleid te kunnen uitstippelen. Zoals u weet, is kennis macht, maar macht moet altijd kunnen worden gecontroleerd. Daar pleiten we heel sterk voor.

Ik stel vast dat het FAVV als lichtend voorbeeld wordt gebruikt voor dit nieuwe agentschap. Ik stel mij dan echter automatisch de vraag of we er weer vier jaar over zullen moeten doen om de financiering rond te krijgen. U weet dat de situatie nu al acuut is en vier jaar wachten zou dus onaanvaardbaar zijn. De wet op de financiering van het FAVV is er pas vijf jaar na de dioxinecrisis, vier jaar na de oprichting van het FAVV, gekomen.

Wat het FAVV ook gemeen heeft met dit agentschap is dat de bespreking met dezelfde snelheid door het Parlement wordt gejaagd. Wij hebben in de commissie nauwelijks de tijd gehad om deskundigen te horen. Wij hebben het altijd veel te snel gevonden en ook de aanpak was slecht.

Wij zijn echter gedeeltelijk voorstander van het principe van de structuur. Een parastatale A is voor ons ook goed. Het geeft de nodige autonomie, de nodige onafhankelijkheid om hoger opgeleide mensen aan te trekken - wat heel belangrijk is - en om het budget een stuk flexibeler te kunnen aanwenden. Dat zijn inderdaad pluspunten.

We kunnen ons wel de vraag stellen of wij, naar aanleiding van de bestaande grote verschillen in de gezondheidszorg tussen het noorden en het zuiden van ons land en de alsmaar groter wordende inzichten in de gezondheidszorg - ik verwijs naar de geneesmiddelenconsumptie die in Wallonië bijna 20% hoger ligt dan in Vlaanderen - niet beter een nieuwe stap in de staatshervorming hadden afgewacht vooraleer een federaal agentschap op te richten. Het Vlaams regeerakkoord pleit trouwens ook duidelijk voor de splitsing van de gezondheidszorgen.

Net als mevrouw Detiège, staan wij sceptisch tegenover de veel te ruime bevoegdheden die de minister zichzelf heeft toegeëigend om, volgens ons, de autonomie en de objectieve werking van dit Agentschap te fnuiken nog voor het boven de doopvont wordt gehouden.

De minister deed daar daarstraks heel zenuwachtig over. Hoe dan ook, onze kritiek is gelijklopend met het advies van de Raad van State, dat de minister naast zich heeft neergelegd.

Ik meen dan ook, mijnheer de minister, dat het negeren van de Raad van State typerend is voor de socialistische hardnekkigheid waarmee u zich, weliswaar met de grootste beminnelijkheid — dat moet ik toegeven —, verzet tegen enkele belangrijke rechtmatige hervormingen die de transfers tussen noord en zuid aanpakken. Ik kan het toch niet laten dat te zeggen.

Onze inhoudelijke kritiek dan is dat het Federale Agentschap voor de Geneesmiddelen en de Gezondheidsproducten louter en alleen een technische rol vervult. Het is niet af en biedt maar een partiële oplossing. Het heeft geen gezondheidseconomische opdracht: over de prijszetting en de terugbetalingssystemen, wordt niet gesproken. Dat zit bij Economische Zaken, heeft collega Goutry gezegd, en ook voor een deel bij het RIZIV, via de CTG, die advies moet geven aan het RIZIV. U kiest voor een partiële aanpak van een complex probleem. Dat vinden wij spijtig.

Daarom hebben wij een belangrijk amendement ingediend. Het is het eerste dat we hebben ingediend en meteen het belangrijkste. Daarmee pleiten wij voor de oprichting van twee agentschappen: een technisch en een financieel agentschap. Het financiële agentschap kan dan bijvoorbeeld ook een aantal opdrachten die nu vermeden zijn, bijvoorbeeld inzake de me-too-geneesmiddelen en de callmarketing vervullen en ook de aanbestedingen voorbereiden. Dat zou allemaal kunnen gebeuren ter ondersteuning van de CTG, om op die manier aan echte therapeutische marktverkenning te kunnen doen. Dat luik ontbreekt heel duidelijk volgens ons.

Mijnheer de minister, u had het in de toelichting omomwonden over "de onbevredigende werking van DG3", maar ik denk dat u zeker eerst in eigen boezem moet kijken. Ik vind dat een echte depreciatie van de medewerkers daar. Ik heb de moeite gedaan om afgelopen weekend het jaarverslag 2005 te lezen. Ik heb alle acties van die medewerkers gezien. Die illustreren dat DG3 werkt met een visie en dat er maar één groot probleem is: het acuut personeelstekort, wat de goede werking ervan onmogelijk maakt. Ik meen ook — dit is al aangehaald door verschillende sprekers hier vandaag — dat het echt pompen of verzuipen is bij DG3. Het kan dus niet anders, zo stel ik vast, dat DG3 alleen de belangrijke taken kan verrichten en dat het even belangrijke maar misschien minder prioritaire acties gewoon niet kan uitvoeren. Dat leidt dan inderdaad tot een grote onveiligheid, de vigilantie kan niet meer gegarandeerd worden enzovoort. Dus, dat is een probleem. Het lijkt mij een wonder dat DG3 nog zo'n palmares kan voorleggen, zoals wij vastgesteld hebben in het jaarverslag, te meer omdat de audit aan het licht bracht dat er zowat op halve kracht gewerkt wordt. Dat is heel nefast uiteraard voor het behoorlijk functioneren van de dienst.

Ik heb echt de indruk dat paars de problematische personeelssterkte wil misbruiken om af te rekenen met het management, om dan misschien een aantal politieke vrienden te benoemen, wie weet. Ik stel die vraag.

Mijnheer de voorzitter, collega's, onze amendementen handelen over de garantie voor het Parlement om die onafhankelijkheid ten opzichte van de geneesmiddelenindustrie te garanderen, om te voorkomen dat er belangenconflicten komen en om meer transparantie te krijgen voor het raadgevend comité. Wie kan daartegen zijn? Ik ben er stellig van overtuigd dat de commissieleden de amendementen zelfs niet ernstig gelezen hebben. Ik heb gezien hoe de meerderheid ze gewoon blindelings van de tafel geveegd heeft, zonder veel toelichting. Men zei gewoon "non" of "het gaat niet". Ik betreur het, omdat het doordachte amendementen zijn, waaraan wij echt hard gewerkt hebben.

Wij willen een vraaggestuurd beleid, uitgaande van de behoefte van de gemeenschap, in plaats van een aanbodgestuurd beleid van de geneesmiddelen. Dat is voor ons cruciaal. Wij zouden het gezondheidsbeleid dus ook op de behoeften afstemmen. Door uit te gaan van het onderzoek naar de behoeften aan geneesmiddelen en door het gebruik van goedkope geneesmiddelen zouden wij middelen kunnen vrijmaken om kansen te geven aan het innovatieve onderzoek en aan innovatieve, nieuwe geneesmiddelen. Op die manier kunnen wij ook het medisch arsenaal verbeteren. Wij zouden de bedrijven ruimte geven om te innoveren. Wij zouden ze niet lineair straffen, gewoon omdat ze farmaceutische bedrijven zijn.

Wij zouden zeker ook, in het kader van dit wetsontwerp, een hoorzitting georganiseerd hebben met het directoraat-generaal Geneesmiddelen, om de situatie in te schatten, alvorens tot een dergelijke fundamentele beslissing te komen. Wij zouden beter nagaan of het Federaal Agentschap voor de Geneesmiddelen een antwoord kan bieden op de vragen van vandaag. Wij zouden ook de garanties bieden voor een echt onafhankelijk agentschap. Dat is de kern van de zaak. Wij zouden meer middelen uittrekken, zeker ook voor een preventief gezondheidsbeleid.

Tot slot, mijnheer de minister, heb ik heel veel vragen — ik heb het al gezegd — bij het onnoemelijke aantal KB's dat zal komen om de zaak te verduidelijken. Ik kan mij niet van de indruk ontdoen dat dit wetsontwerp gewoon behangpapier is, dat over DG3 geplakt wordt. De façade moet worden opgelapt. Het is typisch voor paars: alleen de straatkant telt. De façade is belangrijk en de achtergevel lappen we dan later wel wat op. Zelfs de nagestuurde stukken, collega Goutry heeft er ook naar verwezen, kunnen mij geen opheldering brengen over de financiering. Daaruit kan men afleiden dat er geen perspectief is voor het structureel tekort aan werkingsmiddelen.

Ik heb dan ook stellig het vermoeden dat de regering hier geen oude wijn in nieuwe zakken verkoopt, maar dat men gewoon oude wijn in oude zakken wil verkopen. Alleen het colloquium van de VLD is blijkbaar nieuw omdat het toevallig of niet zal zijn. Ik vraag mij dus af waar de zetel van Pfizer gevestigd is. Door de afwezigheid van collega Turtelboom, denk ik dat de vraag stellen ook de vraag beantwoorden is.

Ik wil besluiten, mijnheer de voorzitter, collega's, met te zeggen dat zo'n onvoldragen wetsontwerp onze goedkeuring zeker niet zal wegdragen. Wij zijn van oordeel dat instemmen met zo'n ontwerp niet goed is voor de gezondheid.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, colleagues, I am not telling news when I say that health spending is rising four times faster than economic growth. The confrontation with ageing will really be very brutal for our society.

If we want to maintain the system of social security, then we must dare to turn to the system. Then we must realize that the time for easy solutions to difficult problems is finally over. Keeping our health system manageable, that means for me to bear responsibilities. Paars has stunned the moment with the announcement that the expenditure of the health insurance can increase by 4.5% annually. According to the Study Committee on Ageing, that was too much. The National Bank has described this as unsustainable. Paars stunned that moment, because there was no conversation at that time and there could still be tough agreements made with all healthcare providers about the necessary changes to make the system manageable. A growth perspective in exchange for cooperation on change, we would have done so. Unfortunately, this has never happened.

Patients always have to pay more. Under purple, the patient’s personal costs increased by as much as 26%. The counter is still running. With the agency, the brave patient, who always pays more, the first concerned, has nothing to break in the box. He has no representation in the Advisory Committee. Test-Acquisition and the Flemish Patients Platform rightly tied the cat to the bell. If the Minister wants to create a support, then this must be remedied quickly.

This is why we have decided to help the Minister. We have submitted a sub-amendment to include the patient organisations, which for us are not commercial organisations. I therefore hope that Ms. Avontroodt will be consistent with the bills submitted by her party in Parliament, and we will receive support for our sub-amendment.

I also hope that there is no fear of cold water and that more transparency can be achieved in the operation of the Agency through the Advisory Committee.

There should also be no doubt that we are well aware of the great importance of the pharmaceutical industry in Belgium. The pharmaceutical industry is for Belgium what Nokia is for Finland. This is clear to us. It is not so much about the companies that simply import and export medicines and live of marketing, but especially about the companies that invest in Belgium, which engage in research and innovation and create highly qualified jobs for 26,000 people.

The establishment of this Agency can therefore be a way for us to better position our pharmaceutical companies at the European level.

Society should also continue to demand that public health should be given priority over making profits by industry. Public health should be at the forefront. Community funds and contributions to social security are also being used to pay for the drug policy.

Today there is a knowledge gap with the pharmaceutical industry. That is why we have long been advocating from the opposition for the establishment of a fully independent center of knowledge for medicines. Now we get this with the Federal Agency for Medicines and Health Products.

The Federal Agency, and who knows later also a Flemish or a Wallish agency, must provide the government with the necessary know-how to be able to formulate a good policy. Knowledge is power, but power must always be able to be controlled. We strongly advocate this.

I note that the FAVV is used as a bright example for this new agency. However, I automatically ask myself whether we will need to spend another four years to get the funding around. You know that the situation is already acute and therefore waiting four years would be unacceptable. The law on the financing of the FAVV came only five years after the dioxin crisis, four years after the establishment of the FAVV.

What the FAVV also has in common with this agency is that the debate is pursued with the same speed by the Parliament. We hardly had time to hear experts. We always found it too fast and the approach was bad too.

However, we are partly in favor of the principle of structure. A parastatale A is also good for us. It gives the necessary autonomy, the necessary independence to attract higher-educated people – which is very important – and to be able to use the budget much more flexibly. These are indeed advantages.

We may ask ourselves whether, in view of the existing large differences in health care between the north and south of our country and the ever-growing insights in health care – I refer to the drug consumption in Wallonia which is almost 20% higher than in Flanders – we would not have better awaited a new step in the state reform before establishing a federal agency. The Flemish government agreement, by the way, also clearly advocates for the division of health problems.

Like Mrs. Detiège, we are skeptical of the far too large powers that the Minister has assigned to himself in order, in our opinion, to undermine the autonomy and the objective functioning of this Agency even before it is held above the baptism.

The Minister was very nervous about this. In any case, our criticism is similar to the opinion of the State Council, which the minister has submitted side by side.

I therefore think, Mr. Minister, that the ignorance of the State Council is typical of the socialist tenacity with which you, though with the greatest affection — that I must admit — oppose some important legitimate reforms addressing the transfers between the north and the south. I cannot let it say that.

Our substantial criticism then is that the Federal Agency for Medicines and Health Products plays a purely technical role. It is not finished and offers only a partial solution. It has no health-economic assignment: about pricing and the refund schemes, there is no talk. That is in Economic Affairs, colleague Goutry said, and also in part in the RIZIV, through the CTG, which must advise the RIZIV. You choose a partial approach to a complex problem. We regret that.

Therefore, we have submitted an important amendment. It is the first thing we submitted and immediately the most important. In this context, we advocate the establishment of two agencies: a technical and a financial agency. The financial agency can then, for example, also fulfill a number of contracts that have now been avoided, for example concerning the me-too medicines and call marketing and also prepare the tenders. All this could be done to support the CTG, in order to be able to do real therapeutic market exploration. That gap is clearly missing, in our opinion.

Mr. Minister, you had twisted in the explanation about "the unsatisfactory operation of DG3", but I think you should definitely look first in your own belly. I think this is a real depreciation of the employees there. Last week I read the 2005 annual report. I have seen all the actions of those employees. These illustrate that DG3 works with a vision and that there is only one major problem: the acute shortage of personnel, which makes its proper functioning impossible. I also think — this has already been quoted by several speakers here today — that it is really pumping or sucking at DG3. It can therefore not be otherwise, as I conclude, that DG3 can only carry out the important tasks and that it simply cannot carry out equally important but ⁇  less priority actions. This then indeed leads to great insecurity, vigilance can no longer be guaranteed and so on. So, that is a problem. It seems to me a wonder that DG3 can still present such a palmares, as we have identified in the annual report, especially because the audit revealed that there is almost half-power work. This is very important for the proper functioning of the service.

I really have the impression that purple wants to abuse the problematic staff force to settle with the management, then maybe appoint some political friends, who knows. I ask that question.

Mr. Speaker, colleagues, our amendments concern the guarantee for Parliament to guarantee that independence from the pharmaceutical industry, to avoid conflicts of interest and to increase transparency for the Advisory Committee. Who can be against it? I am firmly convinced that the committee members have not even read the amendments seriously. I have seen how the majority just blindly wiped them off the table, without much explanation. They just said “no” or “it’s not going.” I regret it, because these are thoughtful amendments, on which we have worked really hard.

We want a demand-driven policy, based on the needs of the community, rather than a supply-driven medicine policy. This is crucial for us. Health policy should also be adapted to the needs. By starting from research on the needs of medicines and by using cheap medicines, we would be able to unlock resources to provide opportunities for innovative research and innovative new medicines. In this way, we can also improve the medical arsenal. We would give companies space to innovate. We would not punish them linearly, just because they are pharmaceutical companies.

We would ⁇  have also, within the framework of this bill, organized an hearing with the Directorate-General for Medicines, in order to assess the situation, before making such a fundamental decision. We would better consider whether the Federal Medicines Agency can provide an answer to today’s questions. We would also provide the guarantees for a truly independent agency. That is the core of the case. We would use more resources, especially for a preventive health policy.

Finally, Mr. Minister, I have a lot of questions — I have already said it — with regard to the innumerable number of KBs that will come to clarify the case. I can’t get rid of the impression that this bill is just wallpaper, which is glued over DG3. The façade must be fixed. It is typical of purple: only the street side counts. The façade is important and the rear face will then be laid up a little later. Even the subsequent documents, colleague Goutry also referred to, can not give me any clarification about the funding. From this, it can be inferred that there is no perspective for the structural shortage of active agents.

I therefore have a strong suspicion that the government here does not sell old wine in new bags, but that one simply wants to sell old wine in old bags. Only the colloquium of the VLD is apparently new because it will be coincidental or not. So I wonder where the headquarters of Pfizer is located. Because of the absence of colleague Turtelboom, I think that asking the question is also answering the question.

I would like to conclude, Mr. Speaker, colleagues, by saying that such an unfulfilled bill will ⁇  not take away our approval. We believe that agreeing to such a design is not good for health.

#149

#150

Official text

                    
                    Monsieur le président, ce débat a été long, intéressant, avec des rebondissements, même hors de cette assemblée. Personne ne s'en plaindra donc, sauf peut-être la cohérence.

Pour répondre aux interrogations restées sans réponse jusqu'à présent, certaines précisions permettront de comprendre que nous tenons à établir la transparence sur l'ensemble des points, même ceux restés dans l'ombre.

Une question avait été posée en commission, pour laquelle M. Goutry n'a pas semblé avoir encore reçu de réponse satisfaisante; il s'agissait de l'utilisation des fonds, notamment du fonds Médicaments, pour régler certaines campagnes. La campagne "Génériques" en 2004 serait un bon exemple. Cette campagne avait toute son utilité; au total, elle a coûté environ 1 million d'euros. Le fonds a été utilisé une seule fois. Pour ce qui concerne la constitution des stocks stratégiques d'antiviraux, il a été puisé sur le fonds à une reprise, mais, à l'avenir, nous apporterons un financement à l'agence par la technique des crédits dissociés afin de mettre en place ces nouveaux fonds stratégiques.

La question de l'indépendance a été abordée sous plusieurs angles. D'abord, le financement: si, demain, apparaissent de nouveaux besoins, quels seront les modes de financement de l'agence? Cela se passe à peu près comme à l'AFSCA. Attention, je limite la comparaison à cet élément pour rester raisonnable. En effet, l'AFSCA peut jouer sur les rétributions, sur la contribution des secteurs et sur sa dotation de l'État. Gardons la même vision vis-à-vis de l'Agence du médicament qui doit pouvoir s'appuyer sur les trois mêmes éléments.

En ce qui concerne la rétribution, si nous sommes amenés demain à augmenter les taux de rétribution, cela ne signifie pas pour autant que nous deviendrons plus dépendants vis-à-vis de l'industrie. En effet, il s'agit de mécanismes par lesquels nous payons divers services prestés, affectés au remboursement des tâches, mais ils permettent de libérer des moyens pour réaliser des contrôles et des inspections. C'est donc une garantie d'indépendance future. Voilà la réponse aux questions posées à ce sujet.

Un autre élément: la représentation des organisations de patients. À mon sens, les mutualités jouent un rôle fondamental en ce domaine. J'ai toujours défendu cette option et je n'ai jamais fermé la porte à certaines sensibilités pour compléter cette vision. À part certaines réserves sur la nature de la représentation, qui doit offrir une garantie de sérieux.

Il arrive par exemple que pour la promotion d'un certain nombre de médicaments, toutes les associations de patients qui gravitent autour d'une seule pathologie soient orientées vers le même médicament. Dans ce cas, nous ne pouvons évidemment pas prendre le risque d'ouvrir la porte à ce type d'excès. Par ailleurs, il arrive que la représentativité de certaines associations extrêmement variées soit elle-même sujette à caution. Dès lors, il faut être prudent si, demain, on envisage, dans le cadre du Comité consultatif, leur intégration sous une forme ou une autre. Madame Avontroodt, sachez cependant qu'il n'est pas dans nos intentions de limiter la représentation à ce qu'elle est aujourd'hui. Nous avons envie d'avoir une démarche plus dynamique. C'est clairement l'esprit de ce gouvernement et ce texte le permet.

En ce qui concerne l'incompatibilité, les règles d'incompatibilité, notamment reprises dans la loi du 1 er mai 2006, sont à l'évidence applicables aux membres du personnel de l'Agence. Il ne peut donc pas y avoir de conflit d'intérêt dans le chef des membres de l'Agence. Ceux-ci doivent se dégager du risque d'être confondus avec l'industrie pharmaceutique, s'ils y effectuent des prestations ou y ont un intérêt direct, par exemple sous forme de parts dans cette industrie, ce qui pourrait peser sur leurs décisions. Les conditions d'indépendance sont clairement garanties.

En ce qui concerne la question du cadre linguistique posée par M. Bultinck, c'est bien évidemment la loi de 1963 qui va garantir l'équilibre linguistique. On va partir de la clé actuelle du service public fédéral. Comment va-t-on procéder pour voir si cette clé correspond encore à la réalité? La loi de 1963 détermine un cadre qui doit tenir compte notamment de la nature des prestations. Dans ce cas, la nature des prestations est liée au nombre de dossiers néerlandophones et francophones introduits. En fonction de ces dossiers, on va voir comment corriger le cadre. En tout cas, nous ne serons pas très loin des chiffres actuels. Selon moi, et je parle ici de mémoire, les clés actuelles doivent être de l'ordre de 52-53 et de 4748.

Le dernier élément que je voulais aborder à ce stade est celui de l'indépendance garantie par la nature de l'Agence: un parastatal de type A signifie davantage de souplesse. Ainsi, un certain nombre de choix de gestion ne dépendront plus de l'ensemble du processus administratif et financier qui est appliqué aujourd'hui dans le cadre du SPF. 

Quant au fond, il s'agit d'une matière non négligeable. Souvenez-vous du débat que nous avons eu dans le cadre de la commission sur la libération d'un certain nombre de moyens qui étaient toujours dépendants d'une série de décisions relativement longues et qui, in fine, mécontentaient un grand nombre d'acteurs, d'où les interpellations et les questions sur le sujet. Souvenez-vous aussi du débat concernant l'informatisation des services. 

Je terminerai par une considération d'ordre politique. L'on peut toujours améliorer les systèmes, l'on peut toujours faire en sorte que les textes de loi créant les organes soient améliorés, mais comme la métaphore utilisée par M. Goutry en commission me paraît correcte, je vais maintenant la reprendre. Nous sommes effectivement occupés à construire une maison. On peut peut-être regretter que cette maison soit sommairement meublée. À titre personnel, je pense que cela ne veut pas préjuger de la manière dont nous allons l'équiper. 

Si d'autres choses doivent être exécutées, il faudra opérer ces choix en fonction du BPR qui a eu lieu en 2003. Sachant aussi qu'un certain nombre de recommandations du BPR sont déjà mises en oeuvre dans la perspective de la préparation à cette agence qui va voir le jour et que l'agence constituée devra continuer à avancer dans le sens indiqué par le BPR. Si l'Agence détermine que l'exercice de ses missions est soumis à davantage de moyens humains et financiers, elle doit actionner différents outils.

Évidemment, en ma qualité de ministre ayant la tutelle sur cet organe, je serai attentif à ses demandes. Mais en la matière, ne mettons pas la charrue avant les boeufs! Nous verrons la situation dès lors que l'Agence commencera à faire ses premiers pas.

Translated text

Mr. Speaker, this debate was long, interesting, with rebounds, even outside of this assembly. No one will complain about it, except ⁇  consistency.

To answer the questions left unanswered so far, some clarifications will help to understand that we want to establish transparency on all points, even those left in the shadow.

A question was asked in the committee, for which Mr. Goutry did not seem to have yet received a satisfactory response; it was the use of funds, including the Medicines Fund, to settle certain campaigns. The “Generics” campaign in 2004 would be a good example. This campaign had all its utility; in total, it cost about 1 million euros. The fund was used only once. With regard to the establishment of the strategic inventories of antivirus, it has been drawn to the fund for a recovery, but in the future we will provide funding to the agency through the dissociated credits technique in order to set up these new strategic funds.

The issue of independence has been addressed from several angles. First, financing: if, tomorrow, new needs appear, what will be the methods of financing the agency? This is similar to the AFSCA. Attention, I limit the comparison to this element to remain reasonable. Indeed, the AFSCA can play on remuneration, on the contribution of sectors and on its dotation of the State. Let us maintain the same vision with regard to the Agency of Medicines, which must be able to rely on the same three elements.

When it comes to remuneration, if we are forced to increase remuneration rates tomorrow, it does not mean that we will become more dependent on the industry. Indeed, these are mechanisms by which we pay for various services provided, allocated to the repayment of tasks, but they allow to release funds to carry out checks and inspections. This is a guarantee of future independence. This is the answer to the questions posed on this subject.

Another element: the representation of patient organisations. In my opinion, mutualities play a fundamental role in this area. I have always defended this option and I have never closed the door to certain sensitivities to complete this vision. Apart from some reservations on the nature of the representation, which must offer a guarantee of serious.

It happens, for example, that for the promotion of a number of medicines, all associations of patients that gravitate around a single pathology are oriented towards the same medication. In this case, we obviously cannot take the risk of opening the door to this type of excess. In addition, it happens that the representativity of some extremely varied associations is itself subject to caution. Therefore, it is necessary to be cautious if, tomorrow, the Advisory Committee considers their integration in one form or another. Madame Avontroodt, however, be aware that it is not in our intention to limit representation to what it is today. We want a more dynamic approach. This is clearly the spirit of this government and this text allows it.

As regards incompatibility, the incompatibility rules, in particular those contained in the Act of 1 May 2006, are obviously applicable to members of the Agency’s staff. There must therefore be no conflict of interest in the head of the members of the Agency. They must be free of the risk of being confused with the pharmaceutical industry if they provide services or have a direct interest in it, for example in the form of shares in that industry, which could affect their decisions. The conditions of independence are clearly guaranteed.

In the context of the linguistic framework, Mr. Bultinck, of course, is the 1963 law that will guarantee the linguistic balance. We will start from the current key of the federal public service. How will we proceed to see if this key still corresponds to reality? The Act of 1963 establishes a framework that must take into account in particular the nature of the benefits. In this case, the nature of the benefits is related to the number of Dutch and French-speaking cases filed. Based on these files, we will see how to correct the framework. In any case, we will not be very far from the current figures. In my opinion, and I’m talking about memory here, the current keys should be in the order of 52-53 and 4748.

The last element I wanted to address at this stage is that of the independence guaranteed by the nature of the Agency: a type A parastatal means more flexibility. Thus, a number of management choices will no longer depend on the entire administrative and financial process that is currently applied under the SPF. by

In other words, this is not an insignificant matter. Remember the debate we had within the committee on the release of a number of means that were always dependent on a series of relatively long decisions and that, in the end, disappointed a large number of actors, hence the interpellations and questions on the subject. Remember also the debate about the computerization of services. by

I will conclude with a political consideration. One can always improve the systems, one can always make sure that the laws texts creating the organs are improved, but like the metaphor used by Mr. Goutry in commission seems right to me, I will now take it back. We are really busy building a house. It may be regrettable that this house is summarily furnished. Personally, I think this does not mean prejudice to how we will equip it. by

If other things need to be executed, these choices will have to be made based on the BPR that took place in 2003. Knowing also that a number of BPR recommendations are already implemented in the perspective of the preparation for this agency that will come into being and that the established agency will have to continue to move in the direction indicated by the BPR. If the Agency determines that the performance of its tasks is subject to increased human and financial resources, it shall use different tools.

Obviously, in my capacity as a Minister who has the tutelage on this organ, I will be attentive to his requests. But let’s not put the chariot before the cattle. We will see the situation as soon as the Agency begins to take its first steps.

#151

#152

Official text

                    
                    Mijnheer de voorzitter, mijnheer de minister, ik wil nog een repliek geven. U hebt het een en ander opgesomd. Ik kan dat echter bezwaarlijk concrete antwoorden noemen. U hebt de financiering uitgelegd, de retributies, de dotaties enzovoort. Daarmee hebt u echter geen garantie uitgesproken. Ik begrijp wel dat die techniek van dotaties en retributies zal gebruikt worden. Ik begrijp ook dat, als men meer diensten verleent, men meer retributies kan vragen. 

Dit kan vandaag echter niet garanderen dat de nodige middelen ter beschikking zullen zijn van het Agentschap. Dat is voor mij precies de bestaansvoorwaarde. Dat is de essentiële voorwaarde om te kunnen spreken van een onafhankelijk, goedwerkend, zelfstandig Agentschap. Ten tweede, u hebt gezegd dat er personeel moet bijkomen. De BPR is er wel, maar u zou dat wel bekijken. Dat is er echter reeds drie jaar. Er zijn bepaalde dingen uit de BPR ondertussen uitgevoerd, maar de grote kritiek blijft dat er veel te weinig mankracht is voor het werk dat moet gedaan worden. 

Ik geef een voorbeeld. Dames en heren, weet u dat er momenteel op het DG3 één persoon is voor communicatie over geneesmiddelen? Er is één persoon. Die zou moeten kunnen optornen tegen 4.000 artsenbezoekers die elke dag opnieuw door de firma's worden uitgestuurd naar de artsen. Dat is een wanverhouding. Dat kan niet. Dat is onmogelijk. 

Weet u dat voor de vigilentie lange tijd niet eens een arts ter beschikking stond. Men had geen dokter meer en er kwam maar geen vervanger. Men heeft nu uiteindelijk terug een arts kunnen aanwerven. Mijnheer de minister, dat zijn ondermaatse toestanden. Als die niet structureel worden aangepakt, dan doet u een overdracht van problemen, maar geen overdracht van oplossingen. Dat is mijn fundamentele kritiek. Ik vind, om duidelijk te zijn, dat hier absoluut niet kan gesproken worden over garanties inzake middelen, inzake personeel. 

Onafhankelijkheid laat ik nog in het midden. U zegt dat het duidelijk is, dat er geen vermenging zal mogen zijn, dat er geen vermenging van belangen mag zijn enzovoort. Hoe is dit geregeld? In het wetsontwerp is dit vandaag de dag niet geregeld. U vraagt daarvoor delegaties. Er zijn niet in sancties voorzien. Welke waarde heeft dan de wet die wij daarover vandaag goedkeuren? Het was dan veel beter geweest om de uitvoeringsbesluiten die u daarover moet nemen, die essentieel zijn, ook te voorzien in de wet zelf. Dan kon daarover geen discussie bestaan. 

Ik vind eerlijk gezegd het volgende, met alle goede wil van de wereld. Ik blijf het herhalen. Wij zijn principieel voorstander van de organisatievorm, wij zijn principieel voorstander van een flexibel, autonoom, zelfstandig werkend agentschap, maar niet onder deze condities. Er zijn geen garanties. Voor ons is dat een reden te meer om het niet goed te keuren. 

Ik ben ervan overtuigd dat de sp.a zich, vanwege het uitblijven van garanties - uit het antwoord van de minister blijkt dat er geen garanties zijn - hierop zal onthouden.

Translated text

Mr. Speaker, Mr. Minister, I would like to give you another reply. You have listed something. However, I can call this very concrete answers. You explained the funding, the salaries, the grants and so on. However, you have not given any guarantee. I understand that this technique of grants and remuneration will be used. I also understand that if you provide more services, you can ask for more pay. Their

Today, however, this cannot guarantee that the necessary resources will be available to the Agency. For me, that is the precondition of existence. That is the essential condition to be able to speak of an independent, well-functioning, independent Agency. Secondly, you said that there should be additional staff. The BPR is there, but you should look at it. However, this has been done for three years. Certain things from the BPR have been done in the meantime, but the major criticism remains that there is far too little manpower for the work that needs to be done. Their

I will give an example. Ladies and gentlemen, do you know that there is currently on the DG3 one person for communication on drugs? There is one person. It should be able to counter the 4,000 physician visitors who are sent back every day by the firms to the doctors. This is a disproportion. It cannot. That is impossible. Their

You know that for a long time before the vigilance there was not even a doctor available. There was no doctor and there was no replacement. Finally a doctor was recruited. Mr. Minister, these are understated conditions. If they are not addressed structurally, then you do a transfer of problems, but not a transfer of solutions. That is my fundamental criticism. I think, in order to be clear, that there is absolutely no way to talk about guarantees in terms of resources, in terms of personnel. Their

Independence is in the middle. You say that it is clear, that there should be no mixture, that there should be no mixture of interests, and so on. How is this arranged? This is not regulated in the bill today. You are asking delegations. There are no sanctions provided. What is the value of the law that we approve today? It would then have been much better to provide for the implementing decisions that you have to make in this regard, which are essential, in the law itself. There could not be any discussion about this. Their

I honestly think the following, with all the good will of the world. I will continue to repeat it. We are in principle in favour of the organizational form, we are in principle in favour of a flexible, autonomous, self-employed agency, but not under these conditions. There are no guarantees. For us, that is an extra reason not to approve it. Their

I am convinced that the Sp.a. will refrain from this, due to the lack of guarantees – the Minister’s response shows that there are no guarantees – because of the lack of guarantees.

#153

Official text

                    
                    Monsieur le président, ma réplique est parfaitement complémentaire aux propos que vient de tenir M. Goutry. Si je simplifie les dires du ministre, et il l'a reconnu en commission, j'affirmerais que la Direction actuelle ne fonctionne pas bien. Pour régler ce problème, on n'augmente pas les moyens, ni financiers ni en personnel, mais on fait le pari de l'autonomie.

À ce sujet, monsieur le ministre, j'ai une ultime question. Vous avez dit en commission que les recettes de la DG en 2006 s'élèvent à 16,5 millions dont 11,175 millions sont alloués par les pouvoirs publics. Ce sont vos propos. J'en déduis que le solde, c'est-à-dire 5,325 millions, provient de l'industrie. Donc, un tiers du financement actuel vient de l'industrie. Vous avez ajouté que si l'industrie est satisfaite du mode de fonctionnement de l'Agence, elle est disposée à mettre davantage de moyens à sa disposition. 

Ma question est simple: l'industrie finance aujourd'hui un tiers. Jusqu'à quel niveau d'intervention de l'industrie êtes-vous prêt à aller? 40%, 45%, 50%, 55%? Jusqu'à quel niveau pensez-vous que le financement de l'industrie est compatible avec l'autonomie de l'Agence?

Translated text

My remarks are perfectly complementary to what Mr. President has just said. and Goutry. If I simplify the words of the minister, and he recognized it in committee, I would affirm that the current Direction does not work well. To solve this problem, we do not increase the resources, neither financial nor personnel, but we bet on autonomy.

In this regard, Mr. Minister, I have one last question. You said in committee that the revenue of the DG in 2006 amounts to 16.5 million of which 11.175 million are allocated by public authorities. These are your words. I deduce from this that the balance, i.e. 5,325 million, comes from industry. Thus, a third of the current funding comes from the industry. You added that if the industry is satisfied with the way the Agency works, it is willing to put more resources at its disposal. by

My question is simple: the industry now funds a third. To what level of industry intervention are you ready to go? 40 percent, 45 percent, 50 percent, 55 percent. To what extent do you think industry financing is compatible with the Agency’s autonomy?

#154

Official text

                    
                    Monsieur le président, c'est une question que peut poser un membre de l'opposition. Mais je ne peux pas y répondre dans les termes dans lesquels il la pose parce que je pense que ces termes ne sont pas les bons. La question du pourcentage n'est pas importante pour moi. La question est celle de la manière dont cet argent sera utilisé. 

Il y a des besoins qui sont notamment liés aux missions de l'Agence, dont nous avons parlé jusqu'à présent, comme par exemple l'augmentation des rétributions, comme cela s'est fait pour l'AFSCA. Cela a été rappelé à juste titre par l'un d'entre vous tout à l'heure. On a mis un certain temps à déterminer les modalités de financement de l'AFSCA, on ne l'a pas fait du jour au lendemain, alors que nous étions tous d'accord sur le principe. D'ailleurs, cela a été très difficile parce qu'à chaque fois que l'on proposait une piste de financement, il y avait des contre-réactions: un secteur réagissait, puis un autre et il n'y avait pas de possibilité de fixer immédiatement un cadre idéal. 

Nous allons vivre la même chose avec l'Agence des médicaments. Je ne ferai pas de réponse en termes de pourcentage parce que la vraie question est de savoir quels sont les moyens absolus qui seront nécessaires en fonction des besoins définis par l'Agence, qui doit d'abord commencer à fonctionner.

Monsieur le président, je voudrais encore corriger une dernière chose. À propos du point de départ, je n'ai pas dit que la raison pour laquelle on créait l'Agence résultait des défaillances de la Direction. J'ai lu cela dans les interventions de tous les membres de l'opposition socialechrétienne, francophone et néerlandophone. 

Pour ma part, je n'ai jamais dit ça. Vous pouvez regarder dans les textes. J'ai été extrêmement prudent sur cette matière parce que la question de la direction dans la future structure doit répondre à des critères de compétence. Si les compétences sont là, quelle que soit la personne, qu'elle soit membre de l'une ou l'autre structure, dès lors qu'elle fait l'assessment et que ses compétences sont reconnues, je n'attache aucune importance à la couleur politique. La preuve? Dans les parastataux sous ma responsabilité, on trouve des gens de toute obédience; dans mon cabinet politique, on trouve des personnes de plusieurs obédiences politiques et pas seulement de la mienne. Et je suis fier d'avoir des gens compétents autour de moi!

Translated text

This is a question that can be asked by an opposition member. But I cannot answer it in the terms in which he puts it because I think those terms are not the right ones. The question of percentage is not important to me. The question is how this money will be used. by

There are needs that are in particular related to the agency’s tasks, which we have talked about so far, such as the increase of remuneration, as was done for AFSCA. This was justly mentioned by one of you recently. It took some time to determine how AFSCA was funded, it did not do it overnight, while we all agreed on the principle. By the way, this was very difficult because every time a financing track was proposed, there were counter-reactions: one sector reacted, then another and there was no possibility to immediately set an ideal framework. by

We will experience the same thing with the Agency of Medicines. I will not answer in terms of percentage because the real question is what are the absolute resources that will be needed according to the needs defined by the Agency, which must first start operating.

I would like to correct one last thing. Regarding the starting point, I did not say that the reason why the Agency was created was due to the failures of the Management. I read this in the interventions of all members of the social Christian opposition, French and Dutch-speaking. by

For my part, I never said that. You can look at the texts. I have been extremely cautious on this subject because the question of management in the future structure must meet competence criteria. If the skills are there, regardless of the person, whether he is a member of one or the other structure, as soon as he makes the assessment and his skills are recognized, I do not attach any importance to the political color. The proof ? In the parastatals under my responsibility, there are people of all obedience; in my political cabinet, there are people of various political obedience and not only of mine. And I am proud to have competent people around me!

#155

Official text

                    
                    Enerzijds ben ik blij met wat u zegt over de aandelen. Ik denk dat het heel belangrijk is dat, om hun onafhankelijkheid te vrijwaren, de inspecteurs en de mensen van het Agentschap goed kunnen functioneren. Over het deel inzake de aandelen ben ik blij.

Wat ik een beetje mis, is het verhaal rond die evaluatie. Ik zou echt graag hebben dat we dat in de commissie in het Parlement eens bespreken. De datum kunnen we nader bepalen. Het wetsontwerp over het Agentschap is er, de ruggengraat, is er. We moeten kijken, naar de toekomst toe, of het goed loopt. Ik wil daar iets meer verduidelijking over.

Translated text

#156

Official text

                    
                    Monsieur le président, merci de laisser le dernier mot au Parlement.

Monsieur le ministre, je vous donne ma réponse relative au pourcentage maximal: à mon sens, c'est 0%. 

Cependant, comme je reconnais qu'il existe un besoin de financement et une rareté des moyens publics, j'aurais préféré que les 5,3 millions d'euros soient affectés directement par l'industrie au budget général de l'INAMI, en augmentant les taxes de l'industrie et d'autres éléments. L'INAMI pourrait alors financer l'Agence des médicaments à 100% et de manière absolument impartiale. Dans cette hypothèse, l'Agence serait aussi bien financée, mais sans le moindre doute quant à son contrôle par l'industrie.

Translated text

#157

Official text

                    
                    Monsieur le président, je voudrais compléter l'intervention de M. Drèze, dont je ne partage pas tout à fait l'avis. Le fait de demander une participation financière aux acteurs qui sont contrôlés via une telle agence n'empêche pas cette agence de fonctionner en toute indépendance si les règles de fonctionnement sont claires.

Par contre, il importe que le calcul de leur contribution soit défini via la loi, via des arrêtés qui peuvent changer en fonction des besoins nouveaux, mais il ne peut en aucun cas s'agir d'un contrat qui se négocie ente l'agence et les entreprises. Je cite le cas du contrôle nucléaire, notamment celui où l'agence se doit de négocier avec les producteurs de matériaux et de déchets nucléaires, la manière dont ils vont s'autofinancer. À cet égard, on peut effectivement craindre des problèmes de négociation entre le contrôleur et le contrôlé. Dans le cas qui nous préoccupe, c'est une crainte que je n'ai pas.

Donc, monsieur le ministre, vous considérez que le montant de 16,8 millions prévus pour 2006 permettra à l'agence de remplir ses missions et de fonctionner correctement sur cette période-là.

Translated text

I would like to complete the speech of Mr. I agree with Drake, with whom I do not fully agree. The request for a financial contribution from actors controlled through such an agency does not prevent that agency from operating in full independence if the rules of operation are clear.

On the other hand, it is important that the calculation of their contribution is defined through the law, through decrees that can change according to new needs, but it can in no way be a contract that is negotiated between the agency and the companies. I cite the case of nuclear control, in particular the one where the agency must negotiate with the producers of nuclear materials and waste, how they will self-finance. In this regard, one can actually fear negotiation problems between the controller and the controlled. In the case that concerns us, it is a fear that I do not have.

So, Mr. Minister, you consider that the amount of 16.8 million planned for 2006 will allow the agency to fulfill its tasks and function properly during that period.